Oxicort

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

OXYCORT

(30 mg + 10 mg)/g, pomada
Oxitetraciclina + Acetato de Hidrocortisona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Oxycort e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Oxycort
• 3. Como usar o medicamento Oxycort
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Oxycort
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Oxycort e para que é usado

O medicamento Oxycort é uma pomada.
O medicamento contém os princípios ativos: oxitetraciclina e acetato de hidrocortisona.
A oxitetraciclina é um antibiótico do grupo das tetraciclinas, que atua sobre bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.
O acetato de hidrocortisona é um medicamento do grupo dos corticosteroides com ação anti-inflamatória fraca.
Quando aplicado na pele, atua localmente com efeito anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor.

Indicações

O medicamento Oxycort é usado para lesões escamosas e secas nas seguintes doenças de pele, complicadas por infecções bacterianas:

• doenças de pele de base alérgica;
• diferentes formas de eczema;
• dermatite;
• dermatite de contato e seborreica;
• lesões psoriásicas crônicas.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Oxycort

Quando não usar o medicamento Oxycort:

• se o paciente tiver alergia aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em infecções virais (por exemplo, varicela, herpes simples), fúngicas ou bacterianas da pele (por exemplo, lesões tuberculosas);
• em acne comum e rosácea;
• em dermatite perioral;
• após vacinações de proteção;
• em casos de lesões pré-cancerosas e tumores de pele;
• em pele danificada e feridas;
• em crianças.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Oxycort, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se ocorrerem sintomas de irritação, deve parar de usar o medicamento e contatar o médico. Se após 7 dias de uso não houver melhora, deve contatar o médico, pois o acetato de hidrocortisona contido no medicamento pode mascarar os sintomas de infecção em expansão. O médico decidirá se deve parar de usar o medicamento.
• Não usar o medicamento sem interrupção por mais de 2 semanas.
• Não usar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo médico.
• Evitar usar o medicamento por longo período, pois o uso prolongado do medicamento pode causar o desenvolvimento de fungos e bactérias resistentes ao antibiótico contido no medicamento. Se os sintomas de infecção piorarem ou não desaparecerem, deve contatar o médico.
• Evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas.
• Não usar em torno dos olhos, devido ao risco de ocorrer glaucoma ou catarata.
• Na pele do rosto e na pele das axilas e região pubiana, usar apenas em casos de necessidade absoluta, devido à absorção aumentada do medicamento pela pele delicada e ao maior risco de ocorrer efeitos colaterais (dilatação dos vasos sanguíneos, dermatite perioral), mesmo após uso curto.
• Usar com cautela em casos de condições atróficas da pele subcutânea, especialmente em pessoas idosas.
• Não usar sob bandagens oclusivas (vedadas), pois pode ocorrer atrofia da epiderme, estrias e infecções.
• Evitar usar o medicamento por longo período ou em grande área do corpo, pois o acetato de hidrocortisona contido no medicamento (do grupo dos corticosteroides) é absorvido pela pele, o que pode causar efeitos colaterais sistêmicos característicos dos corticosteroides, incluindo a supressão da função adrenal (por exemplo, sintomas do síndrome de Cushing, diabetes, níveis elevados de açúcar no sangue).
• Pacientes com psoríase devem usar o medicamento com especial cautela.
• Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contatar o médico.

Crianças e adolescentes

Não usar o medicamento em crianças e adolescentes.

Medicamento Oxycort e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Não foram detectadas interações durante o uso tópico do medicamento de acordo com as indicações e modo de uso recomendados.
Não se recomenda o uso concomitante de dois ou mais medicamentos topicamente, pois isso pode afetar as concentrações dos princípios ativos no local de aplicação ou causar vermelhidão da pele.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento durante a gravidez e amamentação.
Não foi estudado o efeito do acetato de hidrocortisona na fertilidade, mas outros corticosteroides demonstraram efeitos na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Oxycort não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Oxycort

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Oxycort, na forma de pomada, deve ser aplicado em uma camada fina na área da pele afetada, não mais de uma ou duas vezes por dia.
Não deve ser usado sob bandagem oclusiva (vedada).
O tratamento não deve ser realizado sem interrupção por mais de 7 a 14 dias.
Na pele do rosto, não deve ser usado por mais de 7 dias.
Em um período de uma semana, não deve ser usado mais de um tubo (10 g) de pomada.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve ser usado em crianças e adolescentes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Oxycort

Após uso prolongado em grandes áreas da pele, em doses elevadas, sob bandagem oclusiva (vedada) ou em pele danificada, o medicamento pode ser absorvido pelo sangue e causar efeitos colaterais sistêmicos do corticosteroide ou oxitetraciclina (ver ponto 2: Precauções e advertências).

Omissão da dose do medicamento Oxycort

Não deve ser usado uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Efeitos colaterais locais de frequência desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):
Pode ocorrer: queimadura, coceira, ressecamento excessivo, alterações atróficas da pele, dermatite perioral, maceração da pele, lesões acneiformes, estrias, erupções, hipertricose, despigmentação da pele, infecções secundárias da pele e inflamação dos folículos pilosos, reações alérgicas, proliferação de leveduras ou cepas bacterianas resistentes, visão turva.
Quando usado por longo período na pele do rosto, pode causar atrofia da pele e dilatação dos vasos sanguíneos.
Pode ocorrer irritação no local de aplicação do medicamento.
Efeitos colaterais sistêmicos de frequência desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):
Durante o uso prolongado do medicamento ou uso em grandes áreas da pele, o acetato de hidrocortisona pode ser absorvido pelo sangue e causar efeitos colaterais sistêmicos característicos dos corticosteroides, como a supressão da função adrenal (ver ponto 2: Precauções e advertências). Esses efeitos podem ocorrer especialmente se o paciente usar o medicamento em dobras da pele, axilas, sob bandagem oclusiva (vedada) ou em casos de uso em crianças.
Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado no folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Oxycort

Não armazenar em temperatura superior a 25ºC.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Oxycort

• Os princípios ativos do medicamento são: oxitetraciclina (na forma de cloridrato de oxitetraciclina) e acetato de hidrocortisona. 1 g de pomada contém 30 mg de oxitetraciclina e 10 mg de acetato de hidrocortisona.
• Os outros componentes são: vaselina branca.

Como é o medicamento Oxycort e o que contém a embalagem

O medicamento Oxycort é uma pomada uniforme de cor amarela.
Tubo de alumínio contendo 10 g de pomada, em caixa de papelão
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Lituânia, país de exportação:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polônia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Lituânia, país de exportação:LT/1/97/0020/001

Número da autorização de importação paralela: 143/22 Data de aprovação do folheto: 28.03.2022

[Informação sobre marca registrada]