Oftagel

Folheto para o paciente: Informação para o utilizador

Oftagel, 2,5 mg/g, gel para os olhos

Carbómero

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se não ocorrer melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Oftagel e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Oftagel
• 3. Como usar o medicamento Oftagel
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Oftagel
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Oftagel e para que é usado

Oftagel, gel para os olhos, tem a forma de uma solução transparente ou ligeiramente opalescente. Contém carbómero como substância ativa. É usado no tratamento da ceratoconjuntivite seca e no tratamento sintomático de outras formas de síndrome do "olho seco", ou seja, em situações em que as glândulas lacrimais produzem menos ou não produzem secreção própria e a secagem da córnea causa sintomas indesejados na superfície do olho.
As propriedades importantes das gotas para os olhos que aliviam os sintomas da síndrome do "olho seco" são: tempo de contato prolongado com a córnea e boas propriedades lubrificantes. O carbómero, sendo um polímero reticulado de alta massa molecular, aumenta a viscosidade das gotas para os olhos e cria uma camada protetora na córnea.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Oftagel

Quando não usar o medicamento Oftagel

• se o paciente tiver alergia ao carbómero ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Oftagel (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a usar o medicamento Oftagel, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Crianças e jovens

A segurança e eficácia do medicamento Oftagel em crianças e jovens com a dosagem recomendada para adultos foram estabelecidas com base na experiência clínica, no entanto, não há dados disponíveis de estudos clínicos.

Medicamento Oftagel e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Se estiver usando outros medicamentos aplicados no saco conjuntival, o medicamento Oftagel deve ser aplicado por último, após 15 minutos da aplicação do medicamento anterior.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não foram realizados estudos clínicos adequados com mulheres grávidas e amamentando. O uso do medicamento durante a gravidez e amamentação é permitido apenas quando os benefícios para a mãe superam o risco potencial para o feto ou para o bebê amamentado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Oftagel, gel para os olhos, pode afetar temporariamente a acuidade visual. Antes de dirigir veículos ou operar máquinas, deve esperar até que as perturbações visuais desapareçam após a aplicação do medicamento.

Medicamento Oftagel contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém aproximadamente 0,002 mg de cloreto de benzalcônio em cada gota, o que corresponde a 0,06 mg/g.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de aplicar o medicamento e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do "olho seco" ou distúrbios da córnea (camada transparente na frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, coceira ou dor no olho após o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

3. Como usar o medicamento Oftagel

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Adultos (incluindo pessoas idosas):
A dose recomendada do medicamento Oftagel é de 1 gota no saco conjuntival 1 a 4 vezes ao dia, dependendo da gravidade dos sintomas.
Uso em crianças e jovens:
A segurança e eficácia do medicamento Oftagel em crianças e jovens com a dosagem recomendada para adultos foram estabelecidas com base na experiência clínica, no entanto, não há dados disponíveis de estudos clínicos.
Se sentir que o efeito do medicamento Oftagel é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.
Antes de aplicar o medicamento Oftagel, deve lavar as mãos.
Para evitar a contaminação do conteúdo da garrafa, não deve tocar a ponta do aplicador no olho ou em suas proximidades ou em qualquer outra superfície.
Incline a cabeça para trás.
Delicadamente puxe a pálpebra inferior para baixo e insira a gota do medicamento no saco conjuntival entre a pálpebra inferior e o olho.
Após cada uso, deve fechar a garrafa.
A garrafa é destinada a uso individual.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Logo após a aplicação do medicamento, podem ocorrer perturbações visuais, ardor ou sintomas de irritação local de forma transitória.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento

5. Como armazenar o medicamento Oftagel

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta da garrafa.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Após a primeira abertura da garrafa, o medicamento mantém a estabilidade por 28 dias. Após este período, o medicamento deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar. Proteger da luz.
No período entre as aplicações, a garrafa deve ser armazenada na caixa na posição "de cabeça para baixo", a fim de facilitar a administração do gel.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Oftagel

• A substância ativa do medicamento é o carbómero. 1 g de gel contém 2,5 mg de carbómero.
• Os outros componentes do medicamento são cloreto de benzalcônio, sorbitol, lisina monohidratada, acetato de sódio tri-hidratado, álcool polivinílico e água para injeção.

Como é o medicamento Oftagel e o que contém a embalagem

O medicamento Oftagel, gel para os olhos, tem a forma de uma solução transparente ou ligeiramente opalescente.
Oftagel, gel para os olhos, é embalado em garrafas de polietileno transparente com aplicador para os olhos com tampa de polietileno branco.
Embalagem: garrafa de 10 g

Responsável e fabricante

Responsável

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlândia

Fabricante

Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlândia

Data da última atualização do folheto: