Novo-helisen Depot

Folheto informativo para o utilizador

Novo-Helisen Depot

Extratos alergénicos de ácaros da poeira doméstica

Suspensão para injeção

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Novo-Helisen Depot e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Novo-Helisen Depot
• 3. Como tomar o Novo-Helisen Depot
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Novo-Helisen Depot
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Novo-Helisen Depot e para que é utilizado

O Novo-Helisen Depot é um extrato alergénico utilizado para a imunoterapia específica (dessensibilização).
Durante a imunoterapia específica, são administradas injeções com doses cada vez maiores do alérgeno clinicamente relevante para alcançar a dose máxima individual, que é então administrada como dose de manutenção. O tratamento tem como objetivo aliviar os sintomas clínicos dependentes do alérgeno / alérgenos e reduzir o consumo de medicamentos para alívio dos sintomas.
O Novo-Helisen Depot é utilizado em doenças alérgicas (dependentes de IgE), como rinite alérgica (rinite), conjuntivite alérgica, asma brônquica alérgica, etc., causadas por alérgenos que não podem ser eliminados do ambiente do doente.
O Novo-Helisen Depot é utilizado em adultos, jovens e crianças acima de 5 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o Novo-Helisen Depot

Quando não tomar o Novo-Helisen Depot

• Se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos excipientes listados no ponto 6;
• Se o doente tiver asma não controlada, ou seja, FEV1 abaixo de 70% do valor normal, apesar da terapêutica farmacológica adequada;
• Se o doente tiver alterações pulmonares permanentes, como enfisema (doença pulmonar obstrutiva crónica), bronquiectasia;
• Se o doente tiver doenças inflamatórias ou febrís, doenças agudas ou crónicas graves (por exemplo, doenças oncológicas, tuberculose ativa).
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca grave. Em caso de reação alérgica grave após a injeção do Novo-Helisen Depot, a adrenalina é utilizada como medicamento de resgate. Em doentes com doenças cardíacas, existe um risco aumentado de efeitos não desejados após a administração de adrenalina;
• Se o doente tiver doenças do sistema imunológico (doenças autoimunes graves, imunopatias induzidas por complexos imunológicos, deficiências imunológicas ou esclerose múltipla, etc.);

Se o doente tiver apresentado reações graves de hipersensibilidade no passado relacionadas com a imunoterapia alérgica específica;

• Se o doente tiver doenças psiquiátricas graves.

Precauções e advertências

Este medicamento para imunoterapia alérgica subcutânea deve ser administrado apenas por médicos, enfermeiros e pessoal médico com treinamento ou experiência em tratamento de alergias.
Em particular, isso se aplica ao esquema de aumento de dose de um único lote.
Antes de iniciar o tratamento com o Novo-Helisen Depot, deve discutir com o médico se:

• O doente está a ser tratado com inibidores da enzima conversora de angiotensina devido à hipertensão;
• O doente está a ser tratado com beta-bloqueadores (medicamentos utilizados para tratar a hipertensão ou doenças cardíacas, ou como gotas para tratar a glaucoma);
• A doente está grávida;
• Se ocorrem sintomas agudos de doença (por exemplo, sintomas alérgicos ou resfriado);
• Se o doente tem sintomas de asma brônquica;
• Se o doente recebeu ou está planejado receber uma vacina.

O doente deve informar o médico sobre quaisquer alterações no seu estado de saúde, por exemplo, doenças infecciosas ou gravidez, e discutir com ele o próximo passo.
Em caso de indicações antes da injeção, pode ser realizado um exame de função pulmonar (por exemplo, medição do pico de fluxo expiratório), se o doente tem asma brônquica.
Deve informar o médico se a injeção anterior foi bem tolerada.
Antes de cada injeção, o médico determinará a dose individual com base na tolerância da última dose administrada e no histórico médico do doente.
Em caso de ocorrência de reações alérgicas graves após a injeção ou durante a injeção, o médico pode administrar adrenalina como medicamento de resgate. Deve ser explicado previamente se o tratamento com adrenalina é possível para o doente.
No dia da administração da injeção, deve evitar atividades físicas intensas, por exemplo, praticar esportes ou trabalhar fisicamente. Também deve evitar consumir álcool, visitar saunas e tomar banhos quentes.
Em caso de vacinação planejadacontra patógenos, deve manter um intervalo de pelo menos 1 semana entre a última injeção deste medicamento e a data da vacinação. O tratamento com este medicamento é continuado 2 semanas após a vacinação com a última dose administrada. Vacinações que são imediatamente necessárias (por exemplo, contra o tétano após uma lesão) podem ser administradas a qualquer momento.

Crianças e jovens

O tratamento com o Novo-Helisen Depot geralmente não é recomendado em crianças com menos de 5 anos.

Novo-Helisen Depot e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar ou tomou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não foram realizados estudos sobre interações medicamentosas.
Deve lembrar as seguintes diretrizes e discuti-las com o médico:

• Bloqueadores beta(medicamentos utilizados para tratar a hipertensão ou doenças cardíacas, ou como gotas para tratar a glaucoma) podem ser tomados concomitantemente com o Novo-Helisen Depot apenas após consulta ao médico.
• Inibidores da enzima conversora de angiotensina(medicamentos utilizados para tratar a hipertensão) podem ser tomados concomitantemente com o Novo-Helisen Depot apenas após consulta ao médico.
• O tratamento concomitante com medicamentos utilizados para tratar alergias(por exemplo, medicamentos antihistamínicos, corticosteroides, estabilizadores de mastócitos) ou medicamentos que têm efeitos semelhantes aos medicamentos antialérgicos (por exemplo, alguns medicamentos sedativos, antieméticos e antináuseas, medicamentos antiácidos) pode afetar o tratamento com o Novo-Helisen Depot. Pode ser possível tolerar uma dose maior deste medicamento. Em caso de interrupção, pode ser necessário reduzir a dose do Novo-Helisen Depot.

Durante o tratamento com o Novo-Helisen Depot, deve evitar o contato com alérgenos que causem alergia: ácaros da poeira doméstica, especialmente no dia da administração do medicamento. Também deve evitar outros fatores que possam causar reações alérgicas.

Novo-Helisen Depot com alimentos, bebidas e álcool

No dia da injeção, não deve consumir álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há experiência suficiente com o uso de extratos alergénicos de ácaros da poeira doméstica em mulheres grávidas.
Por isso, não é recomendado iniciar a dessensibilização durante a gravidez.
Não há dados suficientes sobre a amamentação. Embora seja improvável que o bebê amamentado corra risco, o médico deve avaliar os benefícios e riscos durante a amamentação.
Não há dados suficientes sobre o efeito do Novo-Helisen Depot na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Novo-Helisen Depot não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, devido a alguns efeitos mencionados no ponto 4. Deve ter cuidado ao conduzir veículos, usar máquinas ou trabalhar sem suporte seguro.

Novo-Helisen Depot contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1,0 mL de dose máxima (concentração 3), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Novo-Helisen Depot

Dose recomendada
O médico que é treinado ou experiente no tratamento de alergias determinará o esquema de tratamento mais adequado para o doente e dirá em que intervalos de tempo o doente receberá as injeções.
O médico também determinará a dose adequada. A dose individual depende, entre outros fatores, de como o doente tolerou a injeção.
A dose máxima é de 1,0 mL de concentração 3. A dose máxima individual pode ser menor.
O tratamento consiste em 2 fases diferentes: tratamento inicial e tratamento de manutenção.
Tratamento inicial (aumento de dose)
O tratamento deve ser iniciado, se possível, durante um período livre de sintomas.
O médico pode escolher um dos 3 esquemas de dosagem diferentes:

• esquema padrão de aumento de dose (14 injeções),
• esquema de aumento de dose para doentes altamente sensíveis (23 injeções),
• esquema de aumento de dose de um único lote (6 injeções) ( Apenas para a mistura de alérgenos: 708 Dermatophagoides farinae50% + 725 Dermatophagoides pteronyssinus50% .

Durante o tratamento inicial, o médico determinará a dose máxima que o doente tolera, aumentando regularmente a dose até a dose máxima recomendada do medicamento.
As injeções serão administradas em intervalos regulares de 7 a 14 dias, até que a dose máxima individual ou a dose máxima recomendada do medicamento seja alcançada.
Se o intervalo entre duas injeções for excedido, o médico pode não ser capaz de aumentar a dose de acordo com o plano. Por isso, é importante sempre respeitar os prazos das injeções e não interromper o tratamento inicial.
O aumento de dose de um único lote deve ser realizado apenas por profissionais de saúde com experiência especializada em alergologia, pois estudos clínicos mostraram um risco ligeiramente maior de efeitos não desejados.
Tratamento de manutenção
Após a determinação da dose máxima individual pelo médico durante o tratamento inicial ou após a alcançar a dose máxima recomendada do medicamento, inicia-se o tratamento de manutenção. Após a alcançar a dose máxima, os intervalos de tempo entre duas injeções são gradualmente aumentados, de modo que as injeções sejam administradas em intervalos de 4 a 6 semanas. Se o intervalo pretendido de 6 semanas for excedido, o médico deve reduzir a próxima dose. Em seguida, a dose é aumentada novamente em intervalos de tempo mais curtos.
Também é importante sempre respeitar os prazos das injeções e não interromper o tratamento de manutenção.
Durante a continuação do tratamento com um novo lote com um novo número de série, a redução da dose não é necessária.

Uso em crianças e jovens

A imunoterapia alérgica específica (dessensibilização) não é normalmente realizada em crianças com menos de 5 anos, pois existe uma maior probabilidade de problemas de aceitação e cooperação nesta faixa etária do que em adultos.
Em crianças e jovens, é utilizado o mesmo esquema de tratamento inicial e de manutenção que em adultos.

Método de administração

O Novo-Helisen Depot é administrado por injeção subcutânea por um médico. A injeção é realizada na parte externa do braço, aproximadamente na largura da mão (do doente) acima do cotovelo. Doses de 0,5-1 mL podem ser divididas e administradas em ambos os braços para melhorar a tolerância. O médico agita bem o medicamento antes de usá-lo.
O doente deve permanecer sob supervisão médica por pelo menos 30 minutos após a injeção. O médico perguntará ao doente sobre seu estado geral. O período de observação pode ser prolongado individualmente. Em caso de ocorrência de efeitos não desejados, também após o período de observação, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
O médico pode utilizar dois preparados diferentes para a dessensibilização. Se ambos os preparados forem administrados no mesmo dia, deve haver um intervalo de pelo menos 30 minutos entre as injeções. No entanto, é recomendado que as injeções sejam administradas em intervalos de 2 a 3 dias. Sempre que possível, os preparados devem ser injetados em braços diferentes.

Duração do tratamento

O tempo de tratamento recomendado é geralmente de 3 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do Novo-Helisen Depot

A sobredosagem pode levar a reações alérgicas, incluindo choque anafilático. Nesse caso, o médico tomará as medidas necessárias. Os sintomas típicos podem ser encontrados no ponto 4 "Efeitos não desejados".

Omissão da administração do Novo-Helisen Depot

Deve sempre comparecer às consultas agendadas, para que o sucesso do tratamento não seja comprometido. Se o doente esquecer uma consulta agendada, o cronograma de tratamento pode ser alterado. Deve entrar em contato com o médico, que explicará como proceder.

Interrupção do tratamento com o Novo-Helisen Depot

Deve discutir previamente com o médico. Em caso de interrupção prematura do tratamento, o efeito terapêutico pode ser enfraquecido.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Novo-Helisen Depot pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes. Após a injeção deste medicamento, o doente será monitorado por pelo menos 30 minutos.
O médico perguntará ao doente sobre seu estado geral. Deve lembrar que os efeitos não desejados podem ocorrer também após esse período de observação. Em caso de ocorrência de efeitos não desejados, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Efeitos não desejados importantes e medidas a tomar

Se durante a injeção ocorrerem sintomas de intolerância, o médico interromperá imediatamente a injeção.
Pode ocorrer reações no local da injeção (por exemplo, vermelhidão, coceira, inchaço), bem como reações que afetam todo o corpo (por exemplo, falta de ar, coceira em todo o corpo, vermelhidão em todo o corpo).
Pode ocorrer reações alérgicas graves, incluindo choque anafilático. Reações anafiláticas, incluindo
choque anafilático, podem ocorrer dentro de alguns segundos a alguns minutos após a injeção. Os sintomas de alerta típicos incluem coceira sensação de calorna e sob a língua e na garganta, falta de ar, coceira ou ardor nas mãos e (ou) pés, urticária em todo o corpo, coceira, queda de pressão arterial, tontura, mal-estar. Deve imediatamenteinformar o pessoal médico se o doente notar esses sintomas.
O médico deve ter um kit de emergência para anafilaxia disponível para uso imediato quando o doente estiver a ser tratado com este medicamento. Se ocorrer choque anafilático, o doente deve ser monitorado por 24 horas.
Esquema padrão de aumento de dose
Frequente (pode afetar até 1 em 10 doentes)
No local da injeção: vermelhidão, sensibilidade, endurecimento, inchaço (edema), nódulo, coceira, erupção, urticária;
Outros efeitos não desejados frequentes: inchaço, vermelhidão, coceira, erupção, urticária, asma, tosse
Não muito frequente (pode afetar até 1 em 100 doentes)
No local da injeção: alteração da cor da pele (mancha), nódulo, dor, reação no local da administração, sensação de calor;
Outros efeitos não desejados não muito frequentes: hipersensibilidade, tontura, dor de cabeça, conjuntivite alérgica, irritação ocular, dor ocular, coceira ocular, rinite alérgica, sinusite, palidez, falta de ar, distúrbio da função pulmonar (valor reduzido de FEV1), desconforto no peito, suor frio, sensação de sufocamento, secura na garganta, irritação da garganta, faringite, dor na boca e garganta, edema da laringe, obstrução nasal, corrimento nasal (rinite), coceira nos lábios, dor abdominal, dor na parte inferior do abdômen, dor nas articulações, dor no pescoço, dor na coluna vertebral, dermatite alérgica, eczema, erupção medicamentosa, erupção papulovesicular, reação cutânea, fraqueza, mal-estar, dor, febre, sensação de corpo estranho, inchaço nos braços e (ou) pernas (edema periférico), granuloma
Crianças e jovens
O perfil de segurança em crianças e jovens tratados com o Novo-Helisen Depot contendo extrato alergénico de ácaros da poeira doméstica utilizando o esquema padrão de aumento de dose é comparável ao perfil de segurança em adultos. Nesses grupos etários, não se espera outros efeitos não desejados.
Esquema de aumento de dose de um único lote
Os efeitos não desejados podem ocorrer com mais frequência quando se utiliza o esquema de aumento de dose de um único lote em comparação com o esquema padrão de aumento de dose. Além disso, os efeitos não desejados no esquema de aumento de dose de um único lote podem ocorrer mais cedo durante o período de aumento de dose do que durante o esquema padrão de aumento de dose. A gravidade das reações alérgicas sistémicas não foi aumentada em comparação com o esquema padrão de aumento de dose.
Muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 doentes)
No local da injeção: vermelhidão, coceira, inchaço, dor
Frequente (pode afetar até 1 em 10 doentes)
No local da injeção: endurecimento, inchaço, nódulo, erupção
Outros efeitos não desejados frequentes: reação anafilática , hipersensibilidade, falta de ar, distúrbio da função pulmonar (valor reduzido de FEV1), tosse, dor na boca e garganta, corrimento nasal (rinite), fraqueza, fadiga, sonolência, distúrbios da função motora, cefaleia sinusal, dor nas articulações, dor nas mãos e (ou) pés, vermelhidão
Crianças e jovens
O perfil de segurança em crianças e jovens tratados com o Novo-Helisen Depot contendo extrato alergénico de ácaros da poeira doméstica utilizando o esquema de aumento de dose de um único lote é comparável ao perfil de segurança em adultos. Nesses grupos etários, não se espera outros efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Varsóvia,
telefone: 22 49-21-301,
fax: 22 49 21-309.
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Novo-Helisen Depot

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP".
Conservar na geladeira (2 °C-8 °C).

Não congelar!

O prazo de conservação após a abertura do frasco é de 12 meses. O medicamento não pode ser utilizado após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco.
Não deve ser utilizado se houver precipitação.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Novo-Helisen Depot

O Novo-Helisen Depot contém extratos alergénicos de origem animal, ácaros da poeira doméstica e fungos.
A composição do medicamento é selecionada individualmente com base no espectro de sensibilidade do doente e de acordo com a lista anexa. Os nomes dos alérgenos individuais e sua percentagem são indicados na embalagem.
A padronização é realizada em TU (unidades terapêuticas) ou PNU (unidades de nitrogênio proteico).
A concentração 1 contém 50 TU/mL ou 7,5 PNU/mL
A concentração 2 contém 500 TU/mL ou 75 PNU/mL
A concentração 3 contém 5000 TU/mL ou 750 PNU/mL
Os outros componentes do medicamento são:hidróxido de alumínio, cloreto de sódio, bicarbonato de sódio, fenol, água para injeção

Como é o Novo-Helisen Depot e que embalagens estão disponíveis

O medicamento é uma suspensão e, após agitação, apresenta uma turbidez clara.
Dependendo do material de partida e da concentração da suspensão, as cores podem variar e, por vezes, são intensamente coloridas.

Tamanhos da embalagem:

• Embalagem contendo 1 frasco de 4,5 mL de concentração 1, 1 frasco de 4,5 mL de concentração 2, 1 frasco de 4,5 mL de concentração 3,
• Embalagem contendo 1 frasco de 4,5 mL de concentração 3,
• Embalagem contendo 2 frascos de 4,5 mL de concentração 3,
• Embalagem contendo 1 frasco de 9,5 mL de concentração 3.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52-54
21465 Reinbek
Alemanha
Telefone: +49 40 / 72765-0
Fax: +49 40 / 7227713
e-mail: [email protected]
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Telefone: 22 350 66 69
Fax: 22 350 77 03

Data da última atualização do folheto:

ESQUEMA DE DOSAGEM

Antes de usar, leia o folheto para o doente! Não ultrapasse a dose individual máxima! Doente.....................................................................................................................................

Número de série..............................................................................................................................

Tratamento inicial:

Tratamento inicial:

Tratamento de manutenção:

Lista de extratos alergénicos que podem fazer parte do Novo-Helisen Depot

Extratos alergénicos de ácaros da poeira doméstica:
a) individuais
708 Dermatophagoides farinae
725 Dermatophagoides pteronyssinus
b) misturas
708 Dermatophagoides farinae50% + 725 Dermatophagoides pteronyssinus50%

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Este medicamento para imunoterapia alérgica subcutânea pode ser administrado apenas por médicos, enfermeiros e pessoal médico com treinamento ou experiência em tratamento de alergias.
Em caso de ocorrência de reações graves locais ou sistémicas durante o tratamento com o Novo-Helisen Depot, o médico responsável deve ter um kit de emergência para anafilaxia disponível para uso imediato. Em caso de choque anafilático, os doentes devem ser monitorados por 24 horas. Deve ser considerada a orientação nacional e internacional para o tratamento da anafilaxia.

Precauções e advertências especiais para o uso

Deve ser tomada precaução especial

• em doentes tratados com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ver também ponto 4.5),
• em doentes tratados com beta-bloqueadores (medicamentos utilizados para tratar a hipertensão ou doenças cardíacas, ou como gotas para tratar a glaucoma),
• em mulheres grávidas (ver ponto 4.6).

Devido ao fato de que a adrenalina é recomendada para o tratamento de reações alérgicas graves, deve ser considerada a contraindicação para o uso de adrenalina.
No dia da injeção, deve evitar atividades físicas intensas(esforço físico, consumo de álcool, sauna, banho quente, etc.), pois podem aumentar as reações alérgicas.
Em caso de necessidade de vacinação planejada contra patógenos, deve manter um intervalo de pelo menos 1 semana entre a última injeção deste medicamento e a data da vacinação. A vacinação deve ser realizada durante o tratamento de manutenção. A vacinação com indicação de vida ou morte (por exemplo, contra o tétano após uma lesão) pode ser administrada a qualquer momento. O tratamento com este medicamento é continuado 2 semanas após a vacinação com a última dose administrada.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 1 mL de dose máxima (concentração 3), é considerado "livre de sódio".

Identificabilidade

Para melhorar a identificabilidade de produtos biológicos, deve ser registrada claramente a nome e o número de série do medicamento administrado.

Método de administração

Precauções a tomar antes de usar ou administrar o medicamento
Deve evitar absolutamente a injeção intravascular (aspirar!).
A injeção subcutânea deve ser realizada no lado do extensor do braço, mais ou menos na largura da mão (do doente) acima do cotovelo.
Após cada injeção, o doente deve ser observado por pelo menos 30 minutos, após o que seu estado deve ser avaliado pelo médico. Em casos individuais, o tempo de observação pode ser prolongado.
Os efeitos não desejados podem ocorrer também após o período de observação.
Deve instruir o doente a entrar em contato imediatamente com o médico que realizou o tratamento ou com seu pessoal médico em caso de efeitos não desejados, mesmo após o período de observação.
Doses de 0,5-1 mL podem ser divididas e administradas em ambos os braços para melhorar a tolerância.
Em caso de tratamento concomitante com duas preparações para imunoterapia alérgica, deve haver um intervalo de pelo menos 30 minutosentre as injeções. A segunda injeção só pode ser realizada após a confirmação de que a primeira injeção não causou reação não desejada. O tratamento concomitantedeve ser realizado apenas de acordo com o esquema padrão de aumento de dose(Tabela 1) ou esquema de aumento de dose para doentes altamente sensíveis(Tabela 2). Para evitar o efeito de cumulação, é recomendado manter um intervalo de 2 a 3 dias entre as injeções. Além disso, é recomendado administrar cada extrato alergénico em braços diferentes.
O resultado do tratamento depende, entre outros fatores, do alcance da dose máxima individual, que não pode ser ultrapassada (ver dosagem).
Durante a continuação do tratamento com um novo lote com um novo número de série, a redução da dose não é necessária.
Se a composição dos alérgenos for alterada, deve-se reiniciar o tratamento com a concentração mais baixa.
Isso também se aplica ao caso de tratamento anterior com imunoterapia específica utilizando um medicamento diferente (também por via oral ou sublingual).
Instruções para a preparação do medicamento antes da administração - ver ponto 6.6.
O tempo de tratamento recomendado é geralmente de 3 anos.

Dosagem

A dosagem deve ser individualizada; as recomendações de dosagem nos esquemas de dosagem podem servir apenas como diretrizes. A dosagem deve ser adaptada ao curso individual do tratamento. O grau de sensibilidade individual do doente é determinado com base em um histórico médico detalhado e diagnóstico (resultado do teste de reação).
Deve lembrar a necessidade de aumento regular da dose. A dose só pode ser aumentada se a última dose administrada for bem tolerada. Caso contrário, deve-se manter ou reduzir a dose anteriormente utilizada.
Em caso de ocorrência de reações locais ou sistémicas após a administração do medicamento, propõe-se o seguinte procedimento:

• Reação local acentuada:repetir a última dose bem tolerada ou reduzir a última dose em 1 nível.
• Reação sistémica leve:reduzir a última dose em 1 nível.
• Reação sistémica moderada: reduzir a última dose em 2 níveis ou, se necessário, reiniciar o tratamento com a concentração 1 de acordo com o esquema padrão de aumento de dose (Tabela 1) ou de acordo com o esquema de aumento de dose para doentes altamente sensíveis (Tabela 2).
• Reação sistémica grave:reiniciar o tratamento com a concentração 1 de acordo com o esquema padrão de aumento de dose (Tabela 1) ou de acordo com o esquema de aumento de dose para doentes altamente sensíveis (Tabela 2).

A decisão de continuar o tratamento deve ser tomada com base no curso e gravidade das reações alérgicas!
O tratamento com o Novo-Helisen Depot consiste em 2 fases: tratamento inicial e tratamento de manutenção.

Tratamento Inicial (Aumento da Dose)

O tratamento começa no período com o menor grau de sintomas possível.
O tratamento inicial pode ser realizado de acordo com um dos três esquemas de aumento da dose:

• esquema padrão de aumento da dose (14 injeções) (Tabela 1),
• esquema de aumento da dose para pacientes altamente sensíveis (23 injeções) (Tabela 2),
• esquema de aumento da dose com uma concentração (6 injeções) (Tabela 3).

Tabela 1 Esquema Padrão de Aumento da Dose

Concentração

Dose

mL

1

Rótulo Verde

0,1
0,2
0,4
0,8
0,1
0,2
0,4
0,8

2

Rótulo Laranja

0,1
0,2
0,4
0,6
0,8
1,0

Tabela 2 Esquema de Aumento da Dose para Pacientes Altamente Sensíveis

3

Rótulo Vermelho

Concentração

Dose

mL
0,05
0,1
0,2
0,4
0,6
0,8

1

Rótulo Verde

0,05
0,1
0,2
0,4
0,6
0,8

2

Rótulo Laranja

0,05
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6

3

Rótulo Vermelho

Concentração

Dose

mL
0,7
0,8
0,9
1,0
O aumento da dose, especialmente em pacientes altamente sensíveis, deve ser realizado gradualmente até atingir a tolerância individual.
Esta é a dose máxima individual, que não deve ser ultrapassada. A dose máxima é de 1,0 mL de concentração 3. A dose máxima individual para um paciente determinado pode ser menor.

Tabela 3 Esquema de Aumento da Dose com Uma Concentração

Concentração

Dose

mL
0,05
0,1
0,2
0,4
0,6
1,0
O esquema de aumento da dose com uma concentração pode ser utilizado apenas para o produto Novo-Helisen Depot com a composição: 708 Dermatophagoides farinae 50% + 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50%.
Foi demonstrado que o aumento da dose com uma concentração está associado a um risco ligeiramente maior de efeitos colaterais.
Além disso, os efeitos colaterais ocorrem mais cedo no caso do aumento da dose com uma concentração do que no caso do esquema padrão de aumento da dose.
Portanto, deve ser realizado apenas por médicos, enfermeiros e pessoal médico altamente experientes em tratamento de alergias (ver seção 4.4 do RCP).
Durante o aumento da dose, as injeções são administradas em intervalos de 7 a 14 dias.
Em caso de prolongamento do intervalo recomendado entre as doses, o tratamento deve ser continuado de acordo com o seguinte esquema (Tabela 4).

Tabela 4 Modificação da Dose em Caso de Prolongamento do Intervalo entre as Doses durante o Tratamento

3

Rótulo Vermelho Inicial

Intervalo desde a Última Injeção Modificação da Dose

>2 semanas
Redução de uma dose no esquema de dosagem utilizado
>4 semanas
Iniciar o tratamento inicial com a dose mais baixa do esquema de dosagem apropriado

Tratamento de Manutenção

O tratamento de manutenção pode ser realizado de forma contínua (ao longo do ano).
A primeira dose do tratamento de manutenção é administrada 14 dias após a alcançar a dose máxima individual (geralmente 1,0 mL de concentração 3) durante o tratamento inicial, e subsequentemente o intervalo entre as injeções é gradualmente aumentado para 4 a 6 semanas.
Se o intervalo entre as doses de manutenção for prolongado, o tratamento deve ser continuado de acordo com o seguinte esquema (Tabela 5):

Tabela 5 Modificação da Dose em Caso de Prolongamento do Intervalo durante o Tratamento de Manutenção

Intervalo desde a Última Injeção Modificação da Dose

Crianças e Jovens

Crianças com menos de 5 anos de idade não são normalmente candidatas adequadas para a imunoterapia (dessensibilização) devido à maior probabilidade de problemas de cooperação e aceitação do tratamento nesse grupo etário.
Em crianças com mais de 5 anos de idade e em jovens, os dados clínicos são limitados e insuficientes para confirmar a eficácia e segurança, no entanto, os dados clínicos de segurança não indicam um risco maior do que em adultos.
Em crianças e jovens, é utilizado o mesmo esquema de tratamento inicial e de manutenção que em adultos.

Informações Importantes para o Paciente sobre a Dosagem estão no Ponto 3 "Como usar o Medicamento Novo-Helisen Depot”.

Novo-Helisen Depot”.