Novo-helisen Depot

Folheto informativo para o utilizador

Novo-Helisen Depot

Extratos alergénicos de origem animal (pelo, epitélio, penas)

Suspensão para injeção

Antes de utilizar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

Informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Novo-Helisen Depot e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Novo-Helisen Depot
• 3. Como utilizar o medicamento Novo-Helisen Depot
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Novo-Helisen Depot
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Novo-Helisen Depot e para que é utilizado

O Novo-Helisen Depot é um extrato alergénico utilizado para a imunoterapia específica (desensibilização).
Durante a imunoterapia específica, são administradas injeções com doses cada vez maiores do alérgeno clinicamente relevante para atingir a dose máxima individual, que é então administrada como dose de manutenção. O tratamento tem como objetivo aliviar os sintomas clínicos dependentes do alérgeno em questão e reduzir o consumo de medicamentos para alívio dos sintomas.
O Novo-Helisen Depot é utilizado no tratamento de doenças alérgicas (dependentes de IgE), como rinite alérgica (febre dos fenos), conjuntivite alérgica, asma brônquica, etc., causadas por alérgenos que não podem ser eliminados do ambiente do paciente.
O Novo-Helisen Depot é utilizado em adultos, jovens e crianças acima de 5 anos.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Novo-Helisen Depot

Quando não utilizar o medicamento Novo-Helisen Depot

• Se o paciente apresentar hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos excipientes listados no ponto 6;
• Se o paciente apresentar asma não controlada, ou seja, FEV1 abaixo de 70% do valor normal, apesar da farmacoterapia adequada;
• Se o paciente apresentar alterações pulmonares permanentes, como enfisema (doença pulmonar obstrutiva crônica), bronquiectasia;
• Se o paciente apresentar doenças inflamatórias ou febris, doenças agudas ou crônicas graves (por exemplo, doenças oncológicas, tuberculose ativa).
• Se o paciente apresentar insuficiência cardíaca grave. Em caso de reação alérgica grave após a injeção do medicamento Novo-Helisen Depot, a adrenalina é utilizada como medicamento de resgate. Em pacientes com doenças cardíacas, há um risco aumentado de efeitos indesejados após a administração de adrenalina;
• Se o paciente apresentar doenças do sistema imunológico (doenças autoimunes graves, imunopatias induzidas por complexos imunológicos, deficiências imunológicas ou esclerose múltipla, etc.);

Se o paciente apresentou reações graves de hipersensibilidade no passado relacionadas à imunoterapia alergênica específica;

• Se o paciente apresentar doenças psiquiátricas graves.

Precauções e advertências

Este medicamento para imunoterapia alergênica subcutânea deve ser administrado apenas por médicos, enfermeiras e profissionais de saúde treinados ou experientes no tratamento de alergias.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Novo-Helisen Depot, deve discutir com o médico se:

• O paciente está sendo tratado com inibidores da enzima conversora da angiotensina devido à hipertensão;
• O paciente está sendo tratado com beta-bloqueadores (medicamentos utilizados para tratar hipertensão ou doenças cardíacas, ou como colírios para tratar glaucoma);
• A paciente está grávida;
• Se ocorrem sintomas agudos de doença (por exemplo, sintomas alérgicos ou resfriado);
• Se o paciente apresenta sintomas de asma brônquica;
• Se o paciente recebeu ou planeja receber vacinação.

O paciente deve informar o médico sobre qualquer alteração no estado de saúde, por exemplo, doenças infecciosas ou gravidez, e discutir com ele o próximo passo. Se necessário, antes da injeção, pode ser realizado um exame de função pulmonar (por exemplo, medição do pico de fluxo expiratório), se o paciente tem asma brônquica.
Deve informar o médico se a injeção anterior foi bem tolerada.
Antes de cada injeção, o médico determinará a dose individual com base na tolerância da última dose administrada e no histórico do paciente.
Em caso de ocorrência de reações alérgicas graves após a injeção ou durante a mesma, o médico pode administrar adrenalina como medicamento de resgate. Deve ser explicado previamente se o tratamento com adrenalina é possível para o paciente.
No dia da administração da injeção, deve evitar atividades físicas intensas, como esportes ou trabalho físico pesado. Também deve evitar o consumo de álcool, visitas à sauna e banhos quentes.
Em caso de vacinação planejadacontra patógenos, deve manter um intervalo de pelo menos 1 semana entre a última injeção deste medicamento e a data da vacinação. O tratamento com este medicamento é continuado por 2 semanas após a vacinação com a última dose administrada. Vacinações que são imediatamente necessárias (por exemplo, contra tétano após lesões) podem ser administradas a qualquer momento.

Crianças e jovens

O tratamento com o medicamento Novo-Helisen Depot geralmente não é recomendado em crianças abaixo de 5 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeja tomar.
Não foram realizados estudos sobre interações medicamentosas.
Deve lembrar as seguintes orientações e discutir com o médico:

• Bloqueadores beta(medicamentos utilizados para tratar hipertensão ou doenças cardíacas, ou como colírios para tratar glaucoma) podem ser administrados concomitantemente com o medicamento Novo-Helisen Depot apenas após consulta ao médico.
• Inibidores da enzima conversora da angiotensina(medicamentos utilizados para tratar hipertensão) podem ser administrados concomitantemente com o medicamento Novo-Helisen Depot apenas após consulta ao médico.
• O tratamento concomitante com medicamentos utilizados para tratar alergias(por exemplo, medicamentos antihistamínicos, corticosteroides, estabilizadores de mastócitos) ou medicamentos que atuam parcialmente de forma semelhante aos medicamentos antialérgicos (por exemplo, alguns medicamentos sedativos, antieméticos e antiácidos) pode afetar o tratamento com o medicamento Novo-Helisen Depot. Pode ser possível tolerar uma dose maior deste medicamento. Se esses medicamentos forem interrompidos, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Novo-Helisen Depot.
  Durante o tratamento com o medicamento Novo-Helisen Depot, deve evitar o contato com alérgenos que causem alergia: de origem animal, especialmente no dia da administração do medicamento. Também deve evitar outros fatores que possam causar reações alérgicas.

  Novo-Helisen Depot com alimentos, bebidas e álcool

  No dia da injeção, não deve consumir álcool.

  Gravidez, amamentação e fertilidade

  Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
  Não há experiência suficiente com o uso de extratos alergênicos de origem animal em mulheres grávidas.
  Portanto, não é recomendado realizar a desensibilização durante a gravidez.
  Não há dados suficientes sobre a amamentação. Embora seja improvável que o bebê amamentado esteja em risco, o médico deve considerar os benefícios e riscos durante a amamentação.
  Não há dados suficientes sobre o efeito do medicamento Novo-Helisen Depot na fertilidade.

  Condução de veículos e uso de máquinas

  O medicamento Novo-Helisen Depot tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, pois pode causar fadiga. Deve ter cuidado ao conduzir veículos, usar máquinas ou trabalhar sem suporte seguro.

  Novo-Helisen Depot contém sódio

  Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1,0 mL da dose máxima (concentração 3), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

  3. Como utilizar o medicamento Novo-Helisen Depot

  Dose recomendada
  O médico que é treinado ou experiente no tratamento de alergias determinará o esquema de tratamento mais adequado para o paciente e dirá em que intervalos o paciente receberá as injeções.
  O médico também determinará a dose adequada. A dose individual depende, entre outros fatores, de como o paciente tolerou a injeção.
  A dose máxima é de 1,0 mL da concentração 3. A dose máxima individual pode ser menor.
  O tratamento consiste em 2 fases diferentes: tratamento inicial e tratamento de manutenção.
  Tratamento inicial (aumento da dose)
  O tratamento deve ser iniciado, se possível, durante um período de mínimos sintomas.
  O médico pode escolher um dos 2 esquemas de dose diferentes:

  • esquema padrão de aumento da dose (14 injeções),
  • esquema de aumento da dose para pacientes altamente sensíveis (23 injeções).

  Durante o tratamento inicial, o médico determinará a dose máxima que o paciente tolera, aumentando regularmente a dose até a dose máxima recomendada do medicamento.
  As injeções serão administradas em intervalos regulares de 7 a 14 dias, até atingir a dose máxima individual ou a dose máxima recomendada do medicamento.
  Se o intervalo entre duas injeções for excedido, o médico pode não ser capaz de aumentar a dose de acordo com o plano. Portanto, é importante sempre respeitar os prazos das injeções e não interromper o tratamento inicial.
  Tratamento de manutenção
  Após a determinação da dose máxima individual pelo médico durante o tratamento inicial ou após atingir a dose máxima recomendada do medicamento, inicia-se o tratamento de manutenção. No caso de alérgenos não sazonais, após atingir a dose máxima, os intervalos de tempo entre duas injeções são gradualmente aumentados, de modo que as injeções sejam administradas em intervalos de 4 a 6 semanas. Se o intervalo pretendido de 6 semanas for excedido, o médico deve reduzir a próxima dose. Em seguida, a dose é aumentada novamente em intervalos mais curtos.
  É importante também sempre respeitar os prazos das injeções e não interromper o tratamento de manutenção.
  Ao iniciar um novo frasco do medicamento Novo-Helisen Depot, o médico reduz a dose. Em seguida, a dose é aumentada novamente em intervalos de 7 a 14 dias.

  Uso em crianças e jovens

  A imunoterapia alergênica específica (desensibilização) não é normalmente realizada em crianças abaixo de 5 anos, pois nessa faixa etária há uma maior probabilidade de problemas de aceitação e cooperação do que em adultos.
  Em crianças e jovens, é utilizado o mesmo esquema de tratamento inicial e de manutenção que em adultos.

  Método de administração

  O medicamento Novo-Helisen Depot é injetado sob a pele por um médico. A injeção é realizada na parte externa do braço, aproximadamente na largura da mão (do paciente) acima do cotovelo. Doses de 0,5-1 mL podem ser divididas e administradas em ambos os braços para melhorar a tolerância. O médico agita bem o medicamento antes de usá-lo.
  O paciente deve permanecer sob supervisão do médico por pelo menos 30 minutos após a injeção. O médico perguntará ao paciente sobre seu estado geral. O período de observação pode ser prolongado individualmente. Em caso de ocorrência de efeitos indesejados, mesmo após o período de observação, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
  O médico pode utilizar dois preparados diferentes para a imunoterapia. Se ambos os preparados forem injetados no mesmo dia, deve haver um intervalo de pelo menos 30 minutos entre as injeções. No entanto, é recomendado que as injeções sejam administradas em um intervalo de 2 a 3 dias. Cada vez, os preparados são injetados separadamente no braço direito e esquerdo.

  Duração do tratamento

  O tempo de tratamento recomendado é geralmente de 3 anos.

  Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Novo-Helisen Depot

  A sobredose pode levar a reações alérgicas e até a choque anafilático. Nesse caso, o médico tomará as medidas necessárias. Os sintomas típicos podem ser encontrados no ponto 4 "Efeitos indesejados".

  Omissão da administração do medicamento Novo-Helisen Depot

  Deve sempre comparecer às consultas agendadas, para que o sucesso do tratamento não seja comprometido. Se o paciente esquecer uma consulta agendada, o cronograma de tratamento pode ser alterado. Deve entrar em contato com o médico, que explicará como proceder.

  Interrupção do tratamento com o medicamento Novo-Helisen Depot

  Deve discutir previamente com o médico. Em caso de interrupção prematura do tratamento, o efeito terapêutico pode ser reduzido.
  Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

  4. Efeitos indesejados

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os pacientes.
  Após a injeção deste medicamento, o paciente será monitorado por pelo menos 30 minutos.
  O médico perguntará ao paciente sobre seu estado geral. Deve lembrar que os efeitos indesejados podem ocorrer mesmo após o período de observação. Em caso de ocorrência de efeitos indesejados, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

  Efeitos indesejados importantes e medidas a serem tomadas

  Se durante a injeção ocorrerem sintomas de intolerância, o médico interromperá imediatamente a injeção.
  Pode ocorrer reação no local da injeção (por exemplo, vermelhidão, coceira, inchaço), bem como reações que afetam todo o corpo (por exemplo, falta de ar, coceira em todo o corpo, vermelhidão em todo o corpo).
  Pode ocorrer reação alérgica grave, até choque anafilático. Reações anafiláticas, incluindo
  choque anafilático, podem ocorrer em questão de segundos a minutos após a injeção. Os sintomas típicos de alerta são coceira e sensação de calorna e sob a língua e na garganta, falta de ar, coceira ou queimadura nas mãos e (ou) pés, urticária em todo o corpo, coceira, queda de pressão, tontura, mal-estar. Deve informar imediatamenteo pessoal médico se o paciente notar esses sintomas.
  O médico deve ter um kit de emergência para choque anafilático disponível para uso imediato quando o paciente estiver sendo tratado com este medicamento. Se ocorrer choque anafilático, o paciente deve ser monitorado por 24 horas.
  Dados pós-comercialização
  A lista a seguir é um resumo dos efeitos indesejados do medicamento Novo-Helisen Depot contendo extrato alergênico de origem animal, relatados espontaneamente após a comercialização. Devido ao pequeno número de relatos, a frequência dos efeitos indesejados não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
  No local da injeção: vermelhidão, coceira, inchaço, reação no local da administração;
  Outros efeitos indesejados: reação anafilática, choque anafilático, suor frio, alteração do estado de consciência, dor de cabeça, ansiedade, perda de consciência, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), coloração azulada da pele e lábios (cianose), vermelhidão, hipertensão, pressão arterial reduzida, desconforto no peito, asma, broncoconstrição, espasmo brônquico, tosse, falta de ar, sibilação, hipóxia cerebral, conjuntivite alérgica, rinite alérgica, conjuntivite, rinite, fraqueza, mal-estar, fadiga, sensação de corpo estranho, dor nas articulações, dor muscular, paralisia, secura na boca, dificuldade para engolir, edema angioneurótico, vermelhidão, coceira, erupção cutânea, dor no local da injeção, urticária
  Crianças e jovens
  O perfil de segurança em crianças e jovens é comparável ao perfil de segurança em adultos.
  Nessas faixas etárias, não se espera outros efeitos indesejados.

  Notificação de efeitos indesejados

  Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
  Rua dos Andradas, 481, 5º andar,
  Centro, Rio de Janeiro, RJ, CEP 20051-000
  Telefone: (21) 3396-9300
  Fax: (21) 3396-9301
  Site: https://www.anvisa.gov.br
  Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Novo-Helisen Depot

  Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
  Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Válido até".
  Conservar na geladeira (2 °C-8 °C).

  Não congelar!

  O prazo de validade após a abertura do frasco é de 12 meses. No entanto, o medicamento não pode ser utilizado após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco.
  Não deve utilizar o medicamento se notar turvação.
  Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Novo-Helisen Depot

  O Novo-Helisen Depot contém extratos alergênicos de origem animal, ácaros do pó domiciliar e fungos.
  A composição do medicamento é selecionada individualmente com base no espectro de sensibilidade do paciente e de acordo com a lista anexa. Os nomes dos alérgenos individuais e sua porcentagem são indicados na embalagem.
  A padronização é realizada em PNU (unidades de nitrogênio proteico).
  A concentração 1 contém 25 PNU/mL
  A concentração 2 contém 250 PNU/mL
  A concentração 3 contém 2500 PNU/mL
  Os outros componentes do medicamento são:hidróxido de alumínio, cloreto de sódio, bicarbonato de sódio, fenol, água para injeção

  Como é o medicamento Novo-Helisen Depot e que conteúdo tem a embalagem

  O medicamento é uma suspensão e, após agitação, apresenta turbidez evidente.
  Dependendo do material de partida e da concentração da suspensão, as cores podem variar e, por vezes, são intensas.

  Tamanhos da embalagem:

  • Embalagem contendo 1 frasco de 4,5 mL da concentração 1, 1 frasco de 4,5 mL da concentração 2, 1 frasco de 4,5 mL da concentração 3,
  • Embalagem contendo 1 frasco de 4,5 mL da concentração 3,
  • Embalagem contendo 2 frascos de 4,5 mL da concentração 3,
  • Embalagem contendo 1 frasco de 9,5 mL da concentração 3.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante

  Allergopharma GmbH & Co. KG
  Rua Hermann-Koerner, 52-54
  21465 Reinbek
  Alemanha
  Telefone: +49 40 / 72765-0
  Fax: +49 40 / 7227713
  e-mail: [email protected]
  Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
  SUN-FARM Sp. z o.o.
  Rua Dolna, 21
  05-092 Łomianki
  Telefone: 22 350 66 69
  Fax: 22 350 77 03

  Data da última atualização do folheto: