Naxalgan

Folheto informativo para o doente

Naxalgan, 75 mg, cápsulas duras

Naxalgan, 150 mg, cápsulas duras

Naxalgan, 300 mg, cápsulas duras

Pregabalina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Naxalgan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Naxalgan
• 3. Como tomar o medicamento Naxalgan
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Naxalgan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Naxalgan e para que é utilizado

O Naxalgan pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, dor neuropática e ansiedade generalizada em adultos.
Dor neuropática de origem periférica e central:
O medicamento Naxalgan é utilizado no tratamento da dor crónica causada por danos nos nervos. Muitas doenças diferentes, como a diabetes ou a herpes zóster, podem causar dor neuropática periférica. As sensações de dor podem ser descritas como uma sensação de calor, ardor, latejamento, picada, como dor aguda, penetrante, cãibra, dor latejante, formigamento ou entorpecimento. A dor neuropática periférica e central pode estar também associada a alterações de humor, distúrbios do sono, fadiga, o que pode afetar o funcionamento físico e social do doente e a qualidade de vida em geral.

Epilepsia:

O medicamento Naxalgan é utilizado no tratamento de certos tipos de epilepsia (ataques parciais que são ou não generalizados) em adultos. O médico pode prescrever o medicamento Naxalgan se o tratamento atual não controlar completamente a doença. O medicamento Naxalgan deve ser sempre utilizado como medicamento adjuvante ao tratamento atual. O medicamento Naxalgan não deve ser utilizado em monoterapia (como único medicamento), mas sempre em combinação com outros medicamentos antiepilépticos.

Ansiedade generalizada:

O medicamento Naxalgan é utilizado no tratamento da ansiedade generalizada (angl. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Os sintomas do GAD incluem ansiedade e preocupação prolongadas e excessivas que são difíceis de controlar. O GAD pode também causar agitação, nervosismo ou sensação de estar "à beira de um ataque", fadiga fácil, dificuldades de concentração ou sensação de "vazio na cabeça", irritabilidade, tensão muscular aumentada ou distúrbios do sono. Os sintomas são diferentes do estresse e tensão do dia a dia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Naxalgan

Quando não tomar o medicamento Naxalgan:

• se o doente for alérgico à pregabalina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Naxalgan, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Em alguns doentes que tomam pregabalina, foram observados sintomas que sugerem uma reação alérgica. Estes sintomas incluíam inchaço da face, lábios, língua e garganta, bem como erupções cutâneas generalizadas. Se ocorrer algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Foram relatados casos de erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associados à pregabalina. Se o doente apresentar algum dos sintomas de reações cutâneas graves mencionados no ponto 4, deve interromper o tratamento com pregabalina e procurar imediatamente ajuda médica.
• A pregabalina foi associada a tonturas e sonolência: pode causar lesões acidentais (quedas) em pessoas idosas. Portanto, deve ter cuidado até saber como o medicamento afeta o doente.
• A pregabalina pode causar visão turva, perda de visão ou outros distúrbios da visão, a maioria dos quais é temporária. Se ocorrerem alterações na visão, deve informar imediatamente o médico.
• Em doentes com diabetes que tomam pregabalina e ganham peso, pode ser necessário ajustar o tratamento para a diabetes.
• Alguns efeitos indesejados, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois os doentes com lesões na medula espinhal podem tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos indesejados semelhantes aos da pregabalina, e a gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados concomitantemente.
• Foram relatados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes que tomam pregabalina; estes foram principalmente idosos com doenças cardiovasculares.

Antes de tomar este medicamento, deve informar o médico sobre qualquer doença cardíaca prévia.

• Foram relatados casos de insuficiência renal em alguns doentes que tomam pregabalina. Se o doente notar uma redução na frequência de micção durante o tratamento com pregabalina, deve informar o médico, pois a interrupção do tratamento pode fazer com que o sintoma desapareça.
• Um pequeno número de doentes que tomam medicamentos antiepilépticos, como a pregabalina, teve pensamentos de autolesão ou suicídio ou comportamentos suicidas. Se o doente já teve tais pensamentos ou comportamentos, deve contactar imediatamente o médico.
• Se a pregabalina for tomada com outros medicamentos que podem causar constipação (como alguns analgésicos), podem ocorrer problemas gastrointestinais (como constipação, obstrução ou paralisia intestinal). Deve informar o médico se o doente tiver constipação, especialmente se tiver tendência para isso.
• Antes de começar a tomar este medicamento, deve informar o médico se já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias ilegais; isso pode significar que o doente tem um risco aumentado de dependência do medicamento Naxalgan.
• Foram relatados casos de convulsões durante o tratamento com pregabalina ou logo após a interrupção do tratamento. Se ocorrerem convulsões, deve contactar imediatamente o médico.
• Foram relatados casos de deterioração da função cerebral (encefalopatia) em alguns doentes com outras doenças que tomam pregabalina. Deve informar o médico sobre todas as doenças graves prévias, incluindo doenças hepáticas ou renais.
• Foram relatados casos de dificuldades respiratórias. Se o doente tiver distúrbios neurológicos, respiratórios, renais ou tiver mais de 65 anos, o médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente. Se o doente apresentar dificuldades respiratórias ou respiração superficial, deve contactar o médico.

Dependência
Algumas pessoas podem se tornar dependentes da pregabalina (necessidade de continuar tomando o medicamento). Após a interrupção do tratamento com pregabalina, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Naxalgan" e "Interrupção do tratamento com o medicamento Naxalgan"). Se o doente tiver preocupações de que possa se tornar dependente da pregabalina, deve discutir com o médico.
Se, durante o tratamento com o medicamento Naxalgan, o doente notar a ocorrência de algum dos seguintes sintomas, isso pode indicar dependência:

• Necessidade de tomar o medicamento por um período mais longo do que o prescrito pelo médico
• Sensação de necessidade de tomar uma dose maior do que a prescrita
• Uso do medicamento por razões outras que as prescritas
• Tentativas repetidas e malsucedidas de parar ou controlar o uso do medicamento
• Mal-estar após a interrupção do medicamento e melhora após a retomada do tratamento Se o doente notar a ocorrência de algum desses sintomas, deve discutir com o médico para determinar o melhor curso de tratamento, incluindo quando interromper o medicamento e como fazê-lo de forma segura.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento não foram estabelecidas em crianças e adolescentes (menores de 18 anos), portanto, a pregabalina não deve ser utilizada nesse grupo etário.

Medicamento Naxalgan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Naxalgan e alguns medicamentos podem interagir entre si (interações). O Naxalgan tomado com outros medicamentos com efeito sedativo (como opioides) pode aumentar esses efeitos e causar insuficiência respiratória, coma e morte. O grau de tontura, sonolência e diminuição da concentração pode aumentar se o medicamento Naxalgan for tomado com medicamentos que contenham:

• oxycodona - (medicamento analgésico)
• lorazepam - (medicamento utilizado em estados de ansiedade)
• álcool

O medicamento Naxalgan pode ser tomado com anticoncepcionais orais.

Uso do medicamento Naxalgan com alimentos, bebidas e álcool

As cápsulas do medicamento Naxalgan podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Naxalgan.

Gravidez e amamentação

A pregabalina não deve ser utilizada durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico decida de outra forma. O uso da pregabalina por mulheres nos primeiros 3 meses de gravidez pode causar defeitos congênitos no feto. Um estudo nos países nórdicos analisou dados de mulheres que tomaram pregabalina nos primeiros 3 meses de gravidez e encontrou defeitos congênitos em 6 de cada 100 crianças nascidas, enquanto em mulheres que não foram tratadas com pregabalina, os defeitos congênitos ocorreram em 4 de cada 100 crianças nascidas. Os defeitos congênitos relatados incluíram defeitos faciais (fenda labial), olhos, sistema nervoso (incluindo o cérebro), rins e órgãos genitais.
As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficaz. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

A pregabalina pode causar tonturas, sonolência e diminuição da concentração. Não deve conduzir veículos, operar máquinas complexas ou realizar atividades potencialmente perigosas até que se saiba como o medicamento afeta o doente.

Medicamento Naxalgan contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Naxalgan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve tomar uma dose maior do que a prescrita.
O médico determinará a dose de medicamento que é mais adequada para o doente.
O medicamento Naxalgan é destinado apenas a uso oral.

Dor neuropática de origem periférica e central, epilepsia ou ansiedade generalizada:

• Deve tomar o número de cápsulas prescrito pelo médico.
• A dose recomendada para o doente será de 150 mg a 600 mg por dia.
• O médico informará ao doente se o medicamento Naxalgan deve ser tomado duas ou três vezes por dia. No caso de tomar duas vezes por dia, o medicamento Naxalgan deve ser tomado de manhã e à noite, no mesmo horário todos os dias. No caso de tomar três vezes por dia, o medicamento Naxalgan deve ser tomado de manhã, ao meio-dia e à noite, no mesmo horário todos os dias.

Se o doente achar que o medicamento Naxalgan está funcionando muito forte ou muito fraco, deve informar o médico ou farmacêutico.
O doente com mais de 65 anos deve tomar o medicamento Naxalgan de acordo com o esquema apresentado, a menos que tenha doenças renais.
Em doentes com função renal alterada, o médico pode decidir um esquema de dosagem diferente e/ou ajustar a dose do medicamento.
A cápsula deve ser engolida inteira com um pouco de água.
O medicamento Naxalgan deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever, e o tratamento só pode ser interrompido sob orientação médica.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Naxalgan

Deve informar o médico ou ir imediatamente ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve levar a embalagem ou frasco do medicamento Naxalgan. Após tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Naxalgan, o doente pode se sentir sonolento, confuso, agitado ou ansioso.
Foram também relatados casos de convulsões e perda de consciência (coma).

Esquecimento de tomar o medicamento Naxalgan

É importante tomar o medicamento Naxalgan regularmente no mesmo horário todos os dias. Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose.
Nesse caso, deve continuar o tratamento de acordo com o esquema prescrito. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Naxalgan

O tratamento com o medicamento Naxalgan não deve ser interrompido, a menos que o médico decida. Se o médico decidir interromper o tratamento, recomendará a redução gradual da dose durante pelo menos uma semana.
Deve estar ciente de que, após a interrupção do tratamento com o medicamento Naxalgan, podem ocorrer certos efeitos indesejados, conhecidos como sintomas de abstinência. Estes incluem: distúrbios do sono, dores de cabeça, náuseas, sensação de ansiedade, diarreia, sintomas semelhantes à gripe, convulsões, nervosismo, depressão, dores, suor excessivo e tonturas. Estes sintomas podem ser mais frequentes ou graves se o doente tiver tomado o medicamento Naxalgan por um período mais longo. Se ocorrerem sintomas de abstinência, deve contactar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Muito frequentes - podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes:

• Tonturas, sonolência, dores de cabeça

Frequentes - podem ocorrer em até 1 em 10 doentes:

• Aumento do apetite
• Melhoria do humor, confusão, desorientação, diminuição do interesse sexual, irritabilidade
• Dificuldades de concentração, falta de jeito, distúrbios da memória, perda de memória, tremores, dificuldades de fala, sensação de formigamento, entorpecimento, calma, letargia, insônia, sensação de fadiga, sensação estranha
• Visão turva, visão dupla
• Tonturas, distúrbios do equilíbrio, quedas
• Secura da boca, constipação, vômitos, inchaço, diarreia, náuseas, sensação de inchaço abdominal
• Dificuldades de ereção
• Inchaço do corpo, incluindo membros
• Sensação de embriaguez, andar irregular
• Aumento de peso
• Calafrios musculares, dores nas articulações, dores nas costas, dores nos membros
• Dor de garganta

Pouco frequentes - podem ocorrer em até 1 em 100 doentes:

• Perda de apetite, perda de peso, baixo nível de açúcar no sangue, alto nível de açúcar no sangue
• Alterações na percepção de si mesmo, agitação, depressão, agitação, alterações de humor, dificuldades de encontrar as palavras certas, alucinações, sonhos estranhos, ataques de pânico, apatia, agressividade, melhoria do humor, distúrbios psíquicos, dificuldades de pensamento, aumento do interesse sexual, distúrbios sexuais, incluindo dificuldade de alcançar o orgasmo, ejaculação retardada
• Distúrbios da visão, movimentos oculares anormais, distúrbios da visão, incluindo visão túnel, flashes de luz, movimentos sacádicos, diminuição dos reflexos, aumento da atividade, tonturas ao levantar, sensibilidade cutânea aumentada, perda do paladar, sensação de queimadura, tremores ao realizar movimentos, distúrbios da consciência, perda de consciência, desmaio, aumento da sensibilidade ao barulho, mal-estar
• Secura dos olhos, inchaço ao redor dos olhos, dor nos olhos, diminuição dos movimentos oculares, lacrimejamento, irritação nos olhos
• Distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia, hipotensão, hipertensão, alterações no ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca
• Rubor súbito da face, ondas de calor súbitas
• Dificuldades respiratórias, sensação de secura no nariz, sensação de nariz entupido
• Aumento da salivação, azia, sensação de entorpecimento ao redor da boca
• Sudorese excessiva, erupções cutâneas, calafrios, febre
• Tremores musculares, inchaço nas articulações, rigidez muscular, dores, incluindo dores musculares, dor no pescoço
• Dor no peito
• Dificuldades de micção ou dor ao urinar, incontinência urinária
• Fraqueza, desejo de beber, pressão no peito
• Alterações nos resultados dos exames de sangue e função hepática (aumento da atividade da fosfoquinase criatina, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, diminuição do número de plaquetas, neutropenia, aumento do nível de creatinina no sangue, diminuição do nível de potássio no sangue)
• Reações de hipersensibilidade, inchaço da face, prurido, urticária, rinite, sangramento nasal, tosse, ronco
• Dor menstrual
• Frio nas mãos e pés

Raros - podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes:

• Alterações no olfato, sensação de balanço, alterações na percepção da profundidade, visão cintilante, perda de visão,
• Pupilas dilatadas, estrabismo
• Sudorese fria, pressão na garganta, inchaço da língua
• Pancreatite
• Dificuldades de deglutição
• Movimentos lentos ou limitados
• Dificuldades de escrita
• Ascite
• Líquido nos pulmões
• Convulsões
• Alterações no eletrocardiograma consistentes com distúrbios do ritmo cardíaco
• Lesões musculares
• Secreção do mamilo, ginecomastia, aumento do tamanho das mamas em homens
• Amenorreia
• Insuficiência renal, diminuição do volume de urina, retenção urinária
• Diminuição do número de glóbulos brancos
• Comportamento anormal, comportamento suicida, pensamentos suicidas
• Reações alérgicas que podem incluir dificuldades respiratórias, inflamação dos olhos (ceratite) e reações cutâneas graves caracterizadas por placas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz e genitálias. Ocorrência de tais reações cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• Síndrome parkinsoniana, ou seja, sintomas semelhantes à doença de Parkinson; como tremores, movimentos lentos (diminuição da capacidade de se mover) e rigidez (rigidez muscular)

Muito raros - podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes:

• Insuficiência hepática
• Hepatite

Frequência não conhecida: frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Dependência da pregabalina (dependência do medicamento)

Deve estar ciente de que, após a interrupção do tratamento com o medicamento Naxalgan, podem ocorrer certos efeitos indesejados, conhecidos como sintomas de abstinência (ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Naxalgan").

Se ocorrer inchaço da face ou língua ou vermelhidão da pele e aparecerem bolhas ou descamação da pele, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Alguns efeitos indesejados, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois os doentes com lesões na medula espinhal podem tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos indesejados semelhantes aos da pregabalina, e a gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados concomitantemente.
Após a comercialização do medicamento, também foram relatados os seguintes efeitos indesejados: dificuldades respiratórias, respiração superficial.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua X, nº Y
Cidade, Estado
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Naxalgan

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou frasco de papelão ou plástico: VALIDADE. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente de HDPE: 98 dias.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Naxalgan

A substância ativa do medicamento é a pregabalina. Cada cápsula dura contém 75, 150 ou 300 mg de pregabalina.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, talco Revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina
Tinta preta 10A2 Black: lacas, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, hidróxido de amônio concentrado, hidróxido de potássio.
Naxalgan 75 mg e 300 mg também contêm óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Naxalgan e que embalagens estão disponíveis

Naxalgan 75 mg cápsulas duras
Tamanho 4, corpo opaco branco com impressão "75" em tinta preta,
com tampa opaca laranja, contendo pó branco ou quase branco.
Naxalgan 150 mg cápsulas duras
Tamanho 2, corpo opaco branco com impressão "150" em tinta preta,
com tampa opaca branca, contendo pó branco ou quase branco.
Naxalgan 300 mg cápsulas duras
Tamanho 0, corpo opaco branco com impressão "300" em tinta preta,
com tampa opaca laranja, contendo pó branco ou quase branco.
Caixa de papelão contendo blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio com 30, 50, 60, 80, 90 ou 120 cápsulas duras.
Recipiente de HDPE com tampa de PP com segurança para crianças, contendo 56 cápsulas duras.
Recipiente de HDPE com tampa de PP com segurança para crianças, contendo 98 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Vipharm S.A.
Rua A. e F. Radziwiłłów, 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Telefone: (+48 22) 679-51-35
Fax: (+48 22) 678-92-87
[email protected]
Data da última atualização do folheto:26.05.2024