Naxalgan

Folheto informativo para o paciente

Naxalgan, 75 mg, cápsulas duras

Naxalgan, 150 mg, cápsulas duras

Naxalgan, 300 mg, cápsulas duras

Pregabalina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Naxalgan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Naxalgan
• 3. Como tomar o medicamento Naxalgan
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Naxalgan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Naxalgan e para que é utilizado

O Naxalgan pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, dor neuropática e ansiedade generalizada em adultos.
Dor neuropática de origem periférica e central:
O medicamento Naxalgan é utilizado no tratamento da dor crônica causada por danos nos nervos. Muitas doenças diferentes, como diabetes ou herpes zóster, podem causar dor neuropática periférica. As sensações de dor podem ser descritas como uma sensação de calor, queimadura, latejamento, picada, como dor aguda, penetrante, cãibra, dor latejante, formigamento ou entorpecimento. A dor neuropática periférica e central pode estar associada também a mudanças de humor, distúrbios do sono, fadiga, o que pode afetar o funcionamento físico e social do paciente e a qualidade de vida em geral.

Epilepsia:

O medicamento Naxalgan é utilizado no tratamento de certos tipos de epilepsia (ataques parciais que são ou não generalizados) em adultos. O médico pode prescrever o medicamento Naxalgan se o tratamento atual não controlar completamente a doença. O medicamento Naxalgan deve ser sempre utilizado como medicamento adjuvante ao tratamento atual. O medicamento Naxalgan não deve ser utilizado em monoterapia (como único medicamento), mas sempre em combinação com outros medicamentos antiepilépticos.

Ansiedade generalizada:

O medicamento Naxalgan é utilizado no tratamento da ansiedade generalizada (transtorno de ansiedade generalizada - TAG). Os sintomas do TAG incluem ansiedade e preocupação prolongada e excessiva que são difíceis de controlar. O TAG também pode causar agitação, nervosismo ou sensação de estar "à beira de um ataque", fadiga fácil, dificuldades de concentração ou sensação de "vazio" na cabeça, irritabilidade, tensão muscular aumentada ou distúrbios do sono. Os sintomas são diferentes do estresse e tensão do dia a dia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Naxalgan

Quando não tomar o medicamento Naxalgan:

• se o paciente tiver alergia à pregabalina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Naxalgan, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Em alguns pacientes que tomam pregabalina, foram relatados sintomas que sugerem uma reação alérgica. Esses sintomas incluíram inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, bem como erupção cutânea generalizada. Se ocorrer algum desses sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
• Foram relatados casos de erupção cutânea grave, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associados à pregabalina. Se o paciente apresentar algum desses sintomas de reação cutânea grave, deve interromper o tratamento com pregabalina e procurar imediatamente atendimento médico.
• A pregabalina foi associada a tonturas e sonolência: isso pode causar lesões acidentais (quedas) em pessoas idosas. Portanto, deve ter cuidado até saber como o medicamento afeta o paciente.
• A pregabalina pode causar visão turva, perda de visão ou outros distúrbios da visão, a maioria dos quais é temporária. Se ocorrerem alterações na visão, deve informar imediatamente o médico.
• Em pacientes com diabetes que ganham peso durante o tratamento com pregabalina, pode ser necessário ajustar o tratamento para diabetes.
• Alguns efeitos indesejados, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois pacientes com lesões na medula espinhal podem tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos indesejados semelhantes aos da pregabalina, e a gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados concomitantemente.
• Foram relatados casos de insuficiência cardíaca em alguns pacientes que tomam pregabalina; esses pacientes eram principalmente idosos com distúrbios cardiovasculares.

Antes de tomar este medicamento, deve informar o médico sobre qualquer doença cardíaca prévia.

• Foram relatados casos de insuficiência renal em alguns pacientes que tomam pregabalina. Se o paciente notar uma redução na frequência de micção durante o tratamento com pregabalina, deve informar o médico, pois a interrupção do tratamento pode fazer com que esse sintoma desapareça.
• Um pequeno número de pacientes que tomam medicamentos antiepilépticos, como a pregabalina, teve pensamentos de autolesão ou suicídio ou comportamento suicida. Se o paciente já teve esses pensamentos ou comportamentos, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
• Se a pregabalina for tomada com outros medicamentos que podem causar constipação (como alguns analgésicos), podem ocorrer problemas gastrointestinais (como constipação, obstrução ou paralisia intestinal). Deve informar o médico se o paciente tiver constipação, especialmente se tiver tendência a isso.
• Antes de começar a tomar este medicamento, deve informar o médico se o paciente já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias ilegais; isso pode significar que o paciente tem um risco aumentado de dependência do medicamento Naxalgan.
• Foram relatados casos de convulsões durante o tratamento com pregabalina ou logo após a interrupção do tratamento. Se ocorrerem convulsões, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
• Foram relatados casos de deterioração da função cerebral (encefalopatia) em alguns pacientes com outras doenças que tomam pregabalina. Deve informar o médico sobre todas as doenças graves prévias, incluindo doenças hepáticas ou renais.
• Foram relatados casos de dificuldade para respirar. Se o paciente tiver distúrbios neurológicos, distúrbios respiratórios, distúrbios renais ou tiver mais de 65 anos, o médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente. Se o paciente apresentar dificuldade para respirar ou respiração superficial, deve entrar em contato com o médico.

Dependência
Algumas pessoas podem se tornar dependentes da pregabalina (necessidade de continuar tomando o medicamento). Após a interrupção do tratamento com pregabalina, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Naxalgan" e "Interrupção do tratamento com Naxalgan"). Se o paciente tiver preocupações de que possa se tornar dependente da pregabalina, deve discutir isso com o médico.
Se o paciente notar a ocorrência de algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Naxalgan, isso pode indicar dependência:

• Necessidade de tomar o medicamento por um período mais longo do que o recomendado pelo médico
• Sensação de necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada
• Uso do medicamento por outros motivos que não os prescritos
• Tentativas repetidas e mal-sucedidas de parar ou controlar o uso do medicamento
• Mal-estar após a interrupção do medicamento e melhora após a retomada do tratamento Se o paciente notar a ocorrência de algum desses sintomas, deve discutir isso com o médico para determinar o melhor curso de tratamento, incluindo quando interromper o medicamento e como fazê-lo com segurança.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento não foram estabelecidas em crianças e adolescentes (menores de 18 anos), portanto, a pregabalina não deve ser utilizada nesse grupo etário.

Medicamento Naxalgan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Naxalgan e alguns medicamentos podem interagir entre si (interações). O Naxalgan tomado concomitantemente com outros medicamentos com efeito sedativo (como opioides) pode aumentar esses efeitos e causar depressão respiratória, coma e morte. O grau de tontura, sonolência e diminuição da concentração pode aumentar se o medicamento Naxalgan for tomado com medicamentos que contenham:

• oxycodona - (medicamento analgésico)
• lorazepam - (medicamento utilizado em estados de ansiedade)
• álcool

O medicamento Naxalgan pode ser tomado com anticoncepcionais orais.

Uso do medicamento Naxalgan com alimentos, bebidas e álcool

As cápsulas do medicamento Naxalgan podem ser tomadas com ou sem alimentos. Durante o tratamento com o medicamento Naxalgan, não deve consumir álcool.

Gravidez e amamentação

A pregabalina não deve ser utilizada durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico decida de outra forma. O uso da pregabalina por mulheres nos primeiros 3 meses de gravidez pode causar defeitos congênitos no feto. Um estudo nos países nórdicos analisou dados de mulheres que tomaram pregabalina nos primeiros 3 meses de gravidez e encontrou defeitos congênitos em 6 de cada 100 crianças nascidas, enquanto em mulheres que não foram tratadas com pregabalina, os defeitos congênitos ocorreram em 4 de cada 100 crianças nascidas. Os defeitos congênitos relatados incluíram defeitos faciais (fenda labial), olhos, sistema nervoso (incluindo o cérebro), rins e órgãos genitais.
As mulheres em idade fértil devem usar um método anticoncepcional eficaz. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

A pregabalina pode causar tonturas, sonolência e diminuição da concentração. Não deve dirigir veículos, operar máquinas complexas ou realizar atividades potencialmente perigosas até que o efeito do medicamento seja conhecido.

Medicamento Naxalgan contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Naxalgan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve tomar uma dose maior do que a prescrita.
O médico determinará a dose de medicamento que é mais adequada para o paciente.
O medicamento Naxalgan é destinado apenas a uso oral.

Dor neuropática de origem periférica e central, epilepsia ou ansiedade generalizada:

• Deve tomar o número de cápsulas prescrito pelo médico.
• A dose recomendada para o paciente será de 150 mg a 600 mg por dia.
• O médico informará ao paciente se o medicamento Naxalgan deve ser tomado duas ou três vezes ao dia. Se for tomado duas vezes ao dia, o medicamento Naxalgan deve ser tomado de manhã e à noite, no mesmo horário todos os dias. Se for tomado três vezes ao dia, o medicamento Naxalgan deve ser tomado de manhã, à tarde e à noite, no mesmo horário todos os dias.

Se o paciente achar que o medicamento Naxalgan está funcionando muito forte ou muito fraco, deve informar o médico ou farmacêutico.
O paciente com mais de 65 anos deve tomar o medicamento Naxalgan de acordo com o esquema apresentado, a menos que tenha doenças renais.
Em pacientes com disfunção renal, o médico pode decidir um esquema de dosagem diferente e/ou alterar a dose do medicamento.
A cápsula deve ser engolida inteira com um pouco de água.
O medicamento Naxalgan deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever, e o tratamento só pode ser interrompido sob orientação médica.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Naxalgan

Deve informar o médico ou ir imediatamente ao pronto-socorro do hospital mais próximo. Deve levar o pacote ou frasco do medicamento Naxalgan. Após tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Naxalgan, o paciente pode se sentir sonolento, confuso, agitado ou inquieto.
Foram relatados casos de convulsões e perda de consciência (coma).

Esquecimento de tomar o medicamento Naxalgan

É importante tomar o medicamento Naxalgan regularmente no mesmo horário todos os dias. Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo ao horário da próxima dose.
Nesse caso, deve continuar o tratamento de acordo com o esquema prescrito. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Naxalgan

O tratamento com o medicamento Naxalgan não deve ser interrompido, a menos que o médico decida. Se o médico decidir interromper o tratamento, recomendará a redução gradual da dose ao longo de, pelo menos, uma semana.
Deve estar ciente de que, após a interrupção do tratamento com o medicamento Naxalgan, podem ocorrer certos efeitos indesejados, conhecidos como sintomas de abstinência. Esses incluem: distúrbios do sono, dores de cabeça, náuseas, ansiedade, diarreia, sintomas gripais, convulsões, nervosismo, depressão, dores, suor excessivo e tonturas. Esses sintomas podem ser mais frequentes ou graves se o paciente tiver tomado o medicamento Naxalgan por um período mais longo. Se ocorrerem sintomas de abstinência, deve entrar em contato com o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Muito frequentes - podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas:

• Tonturas, sonolência, dores de cabeça

Frequentes - podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas:

• Aumento do apetite
• Melhoria do humor, confusão, desorientação, diminuição do interesse sexual, irritabilidade
• Dificuldades de concentração, falta de jeito, distúrbios da memória, perda de memória, tremores, dificuldades para falar, sensação de formigamento, entorpecimento, calma, letargia, insônia, fadiga, sensação de mal-estar
• Visão turva, visão dupla
• Tonturas, distúrbios do equilíbrio, quedas
• Secura da boca, constipação, vômitos, inchaço, diarreia, náuseas, sensação de inchaço abdominal
• Dificuldades para alcançar a ereção
• Inchaço do corpo, incluindo os membros
• Sensação de embriaguez, andar anormal
• Aumento de peso
• Calafrios musculares, dores nas articulações, dores nas costas, dores nos membros
• Dor de garganta

Pouco frequentes - podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas:

• Perda de apetite, perda de peso, baixo nível de açúcar no sangue, alto nível de açúcar no sangue
• Mudanças na percepção de si mesmo, agitação, depressão, agitação, mudanças de humor, dificuldades para encontrar as palavras certas, alucinações, sonhos anormais, ataques de pânico, apatia, agressividade, melhoria do humor, distúrbios psíquicos, dificuldades para pensar, aumento do interesse sexual, distúrbios sexuais, incluindo dificuldade para alcançar o orgasmo, ejaculação retardada
• Distúrbios da visão, movimentos anormais dos olhos, distúrbios da visão, incluindo visão túnel, flashes de luz, movimentos sacádicos, diminuição dos reflexos, aumento da atividade, tonturas ao levantar, sensibilidade cutânea aumentada, perda do paladar, sensação de queimadura, tremores ao realizar movimentos, distúrbios da consciência, perda de consciência, desmaio, aumento da sensibilidade ao barulho, mal-estar
• Secura dos olhos, inchaço ao redor dos olhos, dor nos olhos, diminuição dos movimentos dos olhos, lacrimejamento, irritação dos olhos
• Distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia, hipotensão, hipertensão, mudanças no ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca
• Rubor súbito, ondas de calor súbitas
• Dificuldades para respirar, sensação de secura no nariz, sensação de nariz entupido
• Aumento da salivação, azia, sensação de entorpecimento ao redor da boca
• Sudorese excessiva, erupções cutâneas, calafrios, febre
• Tremores musculares, inchaço das articulações, rigidez muscular, dores, incluindo dores musculares, dores no pescoço
• Dor no peito
• Dificuldades para urinar ou dor ao urinar, incontinência urinária
• Fraqueza, desejo de urinar, pressão no peito
• Mudanças nos resultados dos exames de sangue e função hepática (aumento da creatina quinase, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, diminuição da contagem de plaquetas, neutropenia, aumento da creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue)
• Reações de hipersensibilidade, inchaço do rosto, prurido, urticária, rinite, sangramento nasal, tosse, ronco
• Dor durante a menstruação
• Frio nas mãos e pés

Raros - podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas:

• Mudanças no olfato, sensação de movimento da imagem, mudanças na percepção da profundidade, visão brilhante, perda de visão,
• Dilatação das pupilas, estrabismo
• Sudorese fria, pressão na garganta, inchaço da língua
• Pancreatite
• Dificuldades para engolir
• Movimentos lentos ou limitados
• Dificuldades para escrever
• Ascite
• Acúmulo de líquido nos pulmões
• Convulsões
• Mudanças no eletrocardiograma consistentes com distúrbios do ritmo cardíaco
• Lesão muscular
• Secreção do mamilo, galactorreia, aumento do tamanho das mamas em homens
• Amenorreia
• Insuficiência renal, diminuição do volume de urina, retenção urinária
• Diminuição da contagem de glóbulos brancos
• Comportamento anormal, comportamento suicida, pensamentos suicidas
• Reações de hipersensibilidade que podem incluir dificuldade para respirar, inflamação dos olhos (ceratite) e reação cutânea grave caracterizada por placas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz e genitálias. A ocorrência dessas reações cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• Síndrome parkinsoniana, ou seja, sintomas semelhantes à doença de Parkinson; como tremores, movimentos lentos (diminuição da capacidade de se mover) e rigidez (rigidez muscular)

Muito raros - podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas:

• Insuficiência hepática
• Hepatite

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Dependência da pregabalina (dependência do medicamento)

Deve estar ciente de que, após a interrupção do tratamento com o medicamento Naxalgan, podem ocorrer certos efeitos indesejados, conhecidos como sintomas de abstinência (ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Naxalgan").

Se ocorrer inchaço do rosto ou língua ou vermelhidão da pele e aparecimento de bolhas ou descamação da pele, deve procurar imediatamente atendimento médico.

Alguns efeitos indesejados, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois pacientes com lesões na medula espinhal podem tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos indesejados semelhantes aos da pregabalina, e a gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados concomitantemente.
Após a comercialização do medicamento, também foram relatados os seguintes efeitos indesejados: dificuldade para respirar, respiração superficial.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua X, nº Y
Cidade, Estado
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Naxalgan

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa ou frasco do medicamento: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente de HDPE: 98 dias.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Naxalgan

A substância ativa do medicamento é a pregabalina. Cada cápsula dura contém 75, 150 ou 300 mg de pregabalina.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, talco Revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina
Tinta preta 10A2 Black: lacas, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, hidróxido de amônio concentrado, hidróxido de potássio.
Naxalgan 75 mg e 300 mg também contêm óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Naxalgan e o que o pacote contém

Naxalgan 75 mg cápsulas duras
Tamanho nº 4, corpo opaco branco com impressão "75" em tinta preta, tampa opaca laranja, preenchido com pó branco ou quase branco.
Naxalgan 150 mg cápsulas duras
Tamanho nº 2, corpo opaco branco com impressão "150" em tinta preta, tampa opaca branca, preenchido com pó branco ou quase branco.
Naxalgan 300 mg cápsulas duras
Tamanho nº 0, corpo opaco branco com impressão "300" em tinta preta, tampa opaca laranja, preenchido com pó branco ou quase branco.
Caixa de cartão contendo blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio com 30, 50, 60, 80, 90 ou 120 cápsulas duras.
Recipiente de HDPE com tampa de PP com segurança para crianças, contendo 56 cápsulas duras.
Recipiente de HDPE com tampa de PP com segurança para crianças, contendo 98 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Vipharm S.A.
Rua A. e F. Radziwiłłów, 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Telefone: (+4822) 679-51-35
Fax: (+4822) 678-92-87
vipharm@vipharm.com.pl
Data da última atualização do folheto:26.05.2024