Naloxonum hidrochloricum Uzf

Folheto informativo para o paciente

NALOXONO HIDROCLORIDO WZF, 400 microgramas/ml, solução para injeção

Hidroclorido de naloxona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Naloxono hidroclorido WZF e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Naloxono hidroclorido WZF
• 3. Como tomar o medicamento Naloxono hidroclorido WZF
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Naloxono hidroclorido WZF
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Naloxono hidroclorido WZF e para que é usado

O medicamento Naloxono hidroclorido WZF contém como substância ativa a naloxona e pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas de opioides.
O medicamento Naloxono hidroclorido WZF reverte (bloqueia) os efeitos indesejados de medicamentos fortes para a dor - opioides (por exemplo, morfina), como dificuldades para respirar e sonolência.
O medicamento Naloxono hidroclorido WZF é usado:

• em caso de administração de uma dose excessiva de medicamentos fortes para a dor (opoides) e ocorrência de dificuldades respiratórias graves;
• para reverter o efeito de opioides administrados durante uma operação;
• para tratar dificuldades respiratórias em recém-nascidos cujas mães receberam opioides durante o parto;
• para determinar se a causa da intoxicação é um opioide.

O medicamento Naloxono hidroclorido WZF é sempre administrado por pessoal médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Naloxono hidroclorido WZF

Quando não tomar o medicamento Naloxono hidroclorido WZF:

• se o paciente tiver alergia à naloxona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Naloxono hidroclorido WZF, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O médico terá especial cuidado ao administrar o medicamento Naloxono hidroclorido WZF e tomará as medidas apropriadas:

• se o paciente tomou uma dose excessiva de opioides ou é dependente de opioides, pode ocorrer o desenvolvimento de sintomas de abstinência aguda, como pressão arterial elevada, batimento cardíaco rápido, dificuldades respiratórias graves ou parada cardíaca, o que pode levar à morte;
• se ocorrerem sintomas de abstinência, como náuseas, vômitos, diarreia, fraqueza, batimento cardíaco rápido, pressão arterial elevada, febre, rhinorreia, espirros, piloereção (conhecida como "pele de galinha"), suor, bocejos, nervosismo, ansiedade, irritabilidade, tremores, cãibras abdominais, dores em diferentes partes do corpo; em recém-nascidos, podem ocorrer convulsões, choro excessivo, aumento dos reflexos;
• se o medicamento Naloxono hidroclorido WZF for administrado a um recém-nascido cuja mãe tomou opioides antes do parto ou é dependente de opioides, pois podem ocorrer sintomas graves de abstinência no recém-nascido;
• se o paciente tiver doenças cardíacas ou doenças do sistema circulatório, ou estiver tomando medicamentos cardíacos, ou que tenham efeitos colaterais no sistema cardiovascular, pois esses pacientes têm um risco maior de efeitos colaterais, como batimento cardíaco irregular, hipertensão ou hipotensão, ou problemas respiratórios;
• se o paciente tiver tomado um medicamento forte para a dor - buprenorfina ou pentazocina, pois a eficácia do medicamento Naloxono hidroclorido WZF é limitada nesse caso;
• se, após a administração do medicamento Naloxono hidroclorido WZF, ocorrerem dificuldades respiratórias, pois isso pode ser devido ao fato de que a duração do efeito da naloxona é mais curta do que a dos opioides;
• se o medicamento Naloxono hidroclorido WZF for administrado após uma operação, durante a qual foram administrados opioides, pois podem ocorrer sintomas como náuseas, vômitos, tremores, hipertensão, batimento cardíaco rápido (ver ponto 4);
• se o paciente tiver doença hepática ou renal.

Naloxono hidroclorido WZF e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve informar o médico se o paciente tomou ou está tomando:

• medicamentos fortes para a dor (por exemplo, morfina, codeína, buprenorfina, pentazocina);
• medicamentos para dormir e (ou) calmantes;
• medicamentos que possam afetar o coração ou o sistema circulatório (por exemplo, medicamentos usados no tratamento da hipertensão, antidepressivos tricíclicos, antagonistas de cálcio, medicamentos beta-adrenolíticos, digoxina, clonidina, cocaína, metanfetamina). Foi relatada hipertensão grave durante a administração de cloridrato de naloxona em caso de coma induzido por superdose de clonidina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida, ou quando planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Deve informar o médico se a paciente:

• está grávida;
• acredita que está grávida;
• planeja engravidar;
• está amamentando. A decisão de usar o medicamento Naloxono hidroclorido WZF durante a gravidez ou amamentação é do médico. O medicamento Naloxono hidroclorido WZF pode causar sintomas de abstinência em recém-nascidos (ver informações acima). A naloxona pode ser usada em mulheres grávidas apenas em casos em que, na opinião do médico, seu uso seja absolutamente necessário. Deve evitar amamentar por 24 horas após a administração do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é permitido conduzir veículos ou operar máquinas por pelo menos 24 horas após a administração do medicamento.

O medicamento Naloxono hidroclorido WZF contém sódio

O medicamento contém 3,36 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ml de solução. Isso corresponde a 0,17% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento contém 84 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) na dose diária máxima de 10 mg de naloxona (25 ml de solução). Isso corresponde a 4,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento pode ser diluído - ver abaixo "Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado". Ao calcular o teor total de sódio na solução preparada e diluída, deve-se considerar o teor de sódio proveniente da solução diluente. Para obter informações precisas sobre o teor de sódio na solução diluente, deve-se consultar o folheto de informações do produto medicinal usado como solução diluente.

3. Como tomar o medicamento Naloxono hidroclorido WZF

O medicamento Naloxono hidroclorido WZF é sempre administrado por pessoal médico.
O medicamento pode ser administrado:

• por via intravenosa - injetado diretamente na veia ou administrado em uma infusão;
• por via intramuscular;
• por via subcutânea. A dose do medicamento é determinada pelo médico. A dose administrada depende do peso do paciente, do estado do paciente e do tipo e quantidade de opioide administrado.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Naloxono hidroclorido WZF

• Após a administração de doses maiores de naloxona, pode ocorrer o retorno da dor e do tônus muscular.
• O medicamento é administrado por pessoal médico, portanto é pouco provável que o paciente receba mais medicamento do que o necessário.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas, mas reações alérgicas graves após a administração deste medicamento são muito raras. Se ocorrer respiração ofegante, dificuldades para respirar, inchaço dos olhos, face ou lábios, erupções cutâneas ou coceira (especialmente envolvendo todo o corpo), deve procurar um médico imediatamente.
Foram relatados os seguintes efeitos colaterais:
Muito frequentes (ocorrendo com mais frequência do que em 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas.

Frequentes (ocorrendo com menos frequência do que em 1 de cada 10 pacientes):

• tontura;
• dor de cabeça;
• batimento cardíaco rápido;
• hipotensão ou hipertensão;
• vômitos;
• dor pós-operatória.

Pouco frequentes (ocorrendo com menos frequência do que em 1 de cada 100 pacientes):

• tremores, suor;
• distúrbios do ritmo cardíaco, batimento cardíaco lento;
• diarreia;
• secura na boca;
• irritação das paredes dos vasos sanguíneos após a administração intravenosa do medicamento;
• irritação local, ardor e vermelhidão no local da injeção intramuscular do medicamento;
• respiração muito rápida e profunda.

Raros (ocorrendo com menos frequência do que em 1 de cada 1.000 pacientes):

• convulsões;
• tônus muscular.

Muito raros (ocorrendo com menos frequência do que em 1 de cada 10.000 pacientes):

• distúrbios cardíacos graves (fibrilação ventricular, parada cardíaca);
• edema pulmonar (sintomas incluem líquido nos pulmões, dificuldades para respirar, apneia);
• eritema multiforme (sintomas incluem geralmente lesões extensas na forma de bolhas e erupções cutâneas, alterações na cor da pele e danos à mucosa e pele);
• reações alérgicas (sintomas incluem geralmente urticária, rinite, dispneia, inchaço da face), choque anafilático (reação alérgica grave).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Medicinais da Agência Reguladora de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.

5. Como armazenar o medicamento Naloxono hidroclorido WZF

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
As ampolas devem ser armazenadas no pacote externo para protegê-las da luz. Não congelar.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na ampola. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição no pacote após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Naloxono hidroclorido WZF

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de naloxona. Cada ml de solução contém 400 microgramas de cloridrato de naloxona (na forma de cloridrato de naloxona di-hidratado).
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico diluído (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Naloxono hidroclorido WZF e o que o pacote contém

O Naloxono hidroclorido WZF na forma de solução para injeção é um líquido incolor e transparente.
As ampolas de vidro incolor contendo 1 ml de solução são embaladas em uma caixa de papelão.
A caixa de papelão contém 10 ampolas.

Responsável e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

Naloxono hidroclorido WZF, 400 microgramas/ml, solução para injeção

Hidroclorido de naloxona

Modo de administração do medicamento Naloxono hidroclorido WZF

O medicamento é administrado por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea, ou em infusão intravenosa após diluição.
No caso de infusão intravenosa, a solução deve ser diluída com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5% da seguinte forma: 2000 microgramas (5 ml de solução contendo 400 microgramas/ml de naloxona) em 500 ml de diluente. A solução resultante contém 4 microgramas de naloxona em 1 ml. A solução deve ser preparada imediatamente antes da administração.
Observação: o medicamento Naloxono hidroclorido WZF não deve ser administrado em uma infusão de gotejamento com outros medicamentos.
Durante o uso do medicamento, deve-se garantir a possibilidade de terapia de oxigênio e tratamento de ressuscitação e ter acesso a equipamentos que permitam a realização de ressuscitação cardiorespiratória.

Instruções para abrir a ampola

Antes de abrir a ampola, deve-se certificar de que todo o líquido está na parte inferior da ampola.
Pode-se agitar suavemente a ampola ou bater levemente com o dedo para facilitar o fluxo do líquido.
Em cada ampola, há um ponto colorido (ver figura 1) como indicação do ponto de quebra localizado abaixo.

• Para abrir a ampola, deve-se segurá-la na vertical com as duas mãos, com o ponto colorido voltado para si - ver figura 2. A parte superior da ampola deve ser segurada de tal forma que o polegar fique acima do ponto colorido.
• Pressione de acordo com a seta na figura 3.

As ampolas são para uso único e devem ser abertas imediatamente antes do uso. O conteúdo restante do medicamento não utilizado deve ser destruído de acordo com as regulamentações vigentes.
Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Dosagem do medicamento Naloxono hidroclorido WZF

A dose de naloxona e a via de administração dependem do estado do paciente, do tipo e da quantidade de opioide administrado.

Intoxicação por opioides

Adultos
Geralmente, é administrada uma dose inicial única de 400 a 2000 microgramas por via intravenosa.
Se necessário, a dose intravenosa pode ser repetida a cada 2-3 minutos, até que o paciente recupere a consciência e tenha uma respiração regular. Se, após a administração de 10 mg, não houver melhora na função respiratória e na consciência, a causa dos sintomas provavelmente não é a superdose de opioides.
O medicamento também pode ser administrado por via intramuscular ou subcutânea. Em casos de emergência, o medicamento deve ser administrado por via intravenosa.
Crianças
Geralmente, a dose inicial única intravenosa é de 10 microgramas por quilograma de peso corporal. Se necessário, pode-se administrar uma dose adicional de 100 microgramas por quilograma de peso corporal.
Se não for possível administrar a naloxona por via intravenosa, o medicamento deve ser usado por via intramuscular ou subcutânea em doses divididas.

Reversão da anestesia induzida por opioides

Adultos
Geralmente, é administrada uma dose de 100 a 200 microgramas por via intravenosa, ou seja, 1,5 a 3 microgramas por quilograma de peso corporal.
Em alguns casos, especialmente quando foi administrado um medicamento opioide de ação prolongada, pode ser necessário administrar uma dose adicional de naloxona por via intramuscular dentro de 1-2 horas. O medicamento também pode ser administrado em infusão intravenosa.
Crianças
Por via intravenosa, 10 microgramas por quilograma de peso corporal. Se necessário, pode-se administrar uma dose adicional de 100 microgramas por quilograma de peso corporal.
Se não for possível administrar a naloxona por via intravenosa, o medicamento deve ser usado por via intramuscular ou subcutânea em doses divididas. O medicamento também pode ser administrado em infusão intravenosa.

Reversão da depressão do centro respiratório em recém-nascidos induzida pela administração de opioides à mãe durante o parto

Recém-nascidos
Em caso de apneia, deve-se garantir que a via aérea esteja desobstruída antes da administração do medicamento.
Por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea, 10 microgramas por quilograma de peso corporal. Se necessário, a dose pode ser repetida após 2-3 minutos.
Também é possível administrar uma dose única de 200 microgramas de naloxona por via intramuscular (ou seja, aproximadamente 60 microgramas por quilograma de peso corporal).

Diagnóstico diferencial da intoxicação por opioides

Administração intravenosa de uma dose de 0,5 microgramas por quilograma de peso corporal de naloxona permite determinar se a depressão respiratória ou a constrição das vias urinárias não é causada por um opioide. Em seguida, a dose de naloxona pode ser aumentada gradualmente, evitando doses excessivas. Doses altas eliminam todos os efeitos do opioide, incluindo o efeito analgésico, e também causam estimulação do sistema nervoso simpático e cardiovascular.