Melis-tonic

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

MELIS-TONIC, líquido oral

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento MELIS-TONIC e para que é usado.
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento MELIS-TONIC.
• 3. Como tomar o medicamento MELIS-TONIC.
• 4. Efeitos colaterais possíveis.
• 5. Como armazenar o medicamento MELIS-TONIC.
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O que é o medicamento MELIS-TONIC e para que é usado.

MELIS-TONIC é um medicamento à base de plantas obtido por maceração das seguintes ervas: folha de melissa, inflorescência de espinheiro-branco, capítulo de camomila, raiz de angélica e fruto de cominho, misturados com etanol e água, e posterior adição de mel. O produto é tradicionalmente usado como auxiliar em estados de tensão nervosa excessiva. A eficácia do produto nos indicados é baseada apenas no uso prolongado e na experiência. Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento MELIS-TONIC.

Quando não tomar o medicamento MELIS-TONIC.

Se o paciente tiver alergia à substância ativa, camomila ou outras plantas da família das asteráceas (Asteraceae, anteriormente conhecidas como Compositae), ao cominho ou outras plantas da família das apiáceas (Apiaceae) (funcho, erva-doce, aipo, coentro e cominho), à erva-de-são-joão ou à bétula, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.

Precauções e advertências.

Antes de iniciar o uso do medicamento MELIS-TONIC, deve discutir com um médico ou farmacêutico. O produto contém 30-35% (V/V) de etanol (álcool). A dose única do medicamento (5 ml) contém cerca de 1,4 g de etanol, o que corresponde a 35 ml de cerveja ou 15 ml de vinho. Isso é prejudicial para pessoas com doença alcoólica. O teor de álcool deve ser considerado em mulheres grávidas ou em aleitamento e em grupos de alto risco, como pacientes com doenças hepáticas ou epilepsia. Não se recomenda o uso do medicamento em pessoas com doença hepática, inflamação dos ductos biliares, acalculia, cálculos biliares e outros distúrbios dos ductos biliares devido ao teor de fruto de cominho. Devido ao teor de raiz de angélica, durante o uso do medicamento, deve-se evitar a exposição ao sol e à radiação UV, pois pode haver a formação de furocumarinas carcinogênicas.

Crianças.

O produto não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Devido à falta de dados, não se recomenda o uso do medicamento durante a gravidez e amamentação. Não há dados sobre o efeito na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas.

O medicamento contém cerca de 1,4 g de etanol por dose única (5 ml), o que corresponde a 35 ml de cerveja ou 15 ml de vinho. O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento MELIS-TONIC.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. Posologia. Tradicionalmente, é usado o seguinte esquema de uso: Pessoas idosas, adultos e jovens com mais de 12 anos: cerca de 5 ml do produto (1 colher de chá) 3 vezes ao dia. O medicamento deve ser diluído em ¼ de xícara de água. Via de administração: Administração oral.

Uso em crianças.

Não use em crianças com menos de 12 anos de idade.

Superdose de MELIS-TONIC.

Até o momento, não há relatos de superdose. Pode ocorrer reação de sensibilidade à luz.

Omissão de dose de MELIS-TONIC.

Se o paciente esquecer uma dose, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com MELIS-TONIC

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis.

Como qualquer medicamento, o MELIS-TONIC pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes. Em casos muito raros, pode ocorrer reação de hipersensibilidade à camomila (por exemplo, alergia de contato). Em pessoas alérgicas a plantas da família das asteráceas (Asteraceae, anteriormente conhecidas como Compositae), como a arnica, pode ocorrer reação cruzada. Com o uso interno, foram relatados casos muito raros de reação alérgica grave (choque anafilático, asma, edema facial, urticária). Notificação de efeitos colaterais. Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel. 22 49-21-301, fax 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos colaterais permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento MELIS-TONIC.

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não use o medicamento após a data de validade indicada na embalagem. Armazenar em embalagens fechadas, a uma temperatura não superior a 25°C.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

O que contém o medicamento MELIS-TONIC.

100 ml contém: Substância ativa: Extractum fluidum (extrato líquido composto) (1:5) – 82 g: Melissae folium (folha de melissa) – 6,56 g, Crataegi folium cum flore (inflorescência de espinheiro-branco) – 5,74 g, Matricariae flos (capítulo de camomila) – 1,64 g, Angelicae radix (raiz de angélica) – 1,64 g, Carvi fructus (fruto de cominho) – 0,82 g, Extrato etanol 40% (V/V) Substância auxiliar: Mel – 20,5 g O medicamento contém 30-35% (V/V) de etanol.

Como é o medicamento MELIS-TONIC e o que contém a embalagem.

O MELIS-TONIC é um líquido oral de cor marrom-avermelhada com odor herbáceo-melífero. Embalagem: A garrafa contém 100 ml do líquido.

Responsável e fabricante.

Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” em Cracóvia S.A. ul. Chałupnika 14, 31-464 Cracóvia tel. 12 411 69 11, fax 12 411 58 37 e-mail: herbapol@herbapol.krakow.pl Número de autorização para comercialização: R/0474. Data de aprovação do texto do folheto: