Maalox

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Maalox (460 mg + 400 mg)/ 4,3 ml, suspensão oral

Óxido de alumínio hidratado + Hidróxido de magnésio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Maalox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Maalox
• 3. Como tomar Maalox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Maalox
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Maalox e para que é utilizado

Maalox é um medicamento composto, com ação local neutralizante do excesso de ácido clorídrico do suco gástrico, adstringente e protetor da mucosa gástrica e duodenal.
Não causa neutralização excessiva do conteúdo gástrico e estimulação secundária da secreção de ácido.
Maalox é indicado para o tratamento sintomático de distúrbios do trato gastrointestinal superior, relacionados com hiperacidez:

• gastrite
• refluxo gastroesofágico na doença de refluxo gastroesofágico
• dispepsia, azia devido à hiperacidez e auxiliar no tratamento de:
• úlcera duodenal
• úlcera gástrica.

2. Informações importantes antes de tomar Maalox

Quando não tomar o medicamento Maalox

• se o doente for alérgico ao óxido de alumínio hidratado, hidróxido de magnésio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência renal grave (ver Advertências e precauções).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Maalox, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado especial ao tomar Maalox:

• se o doente tiver insuficiência renal ou estiver em diálise,
• em crianças abaixo de 6 anos, o medicamento deve ser administrado após consulta ao médico,
• em doentes idosos,
• ao tomar o medicamento por mais de 2 semanas ou em doentes com risco de hipofosfatemia (baixo nível de fosfatos inorgânicos no sangue), é recomendada a consulta ao médico.

Crianças
Em crianças pequenas, a administração de hidróxido de magnésio pode causar hipermagnesemia, especialmente se houver distúrbios renais ou desidratação.

Maalox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, pois Maalox pode afetar a ação de alguns medicamentos ou alguns medicamentos podem afetar a ação de Maalox.
Em particular:

• Medicamentos usados no tratamento do coração, como digoxina, quinidina, metoprolol, atenolol e propranolol
• Medicamentos usados no tratamento da anemia, como sais de ferro
• Medicamentos usados no tratamento de úlceras gástricas e redução da acidez gástrica, como ranitidina ou cimetidina (antagonistas do receptor H2)
• Medicamentos usados no tratamento da malária, como clorquina
• Medicamentos usados no tratamento de certas doenças ósseas, como bisfosfonatos
• Medicamentos usados no tratamento de certas reações alérgicas, reações inflamatórias ou reações imunológicas anormais, como glicocorticoides
• Medicamentos usados no tratamento de doenças renais, como citratos
• Medicamentos usados no tratamento da tuberculose, como etambutol, isoniazida
• Medicamentos usados no tratamento de infecções, como fluorquinolonas, lincosamidas, cetconazol, ciclinas, cefalosporinas (cefpodoxima e cefdinir), dolutegravir, elvitegravir, raltegravir (na forma de sal de potássio) e tratamento antiviral combinado que inclui fumaranato de tenofovir/alafenamida/emtricitabina/bictegravir (na forma de sal de sódio), rilpivirina.
• Medicamentos usados no tratamento de doenças psiquiátricas (psicose), como fenotiazinas, medicamentos neurolépticos
• Medicamentos usados no tratamento do aumento do nível de potássio no organismo, como sulfonato de poliestireno
• Medicamentos usados no tratamento da dor, como diflunisal, indometacina
• Medicamentos usados em odontologia, como fluoreto de sódio
• Medicamentos usados no tratamento da hipotireoidismo, como levotiroxina
• Medicamentos usados no tratamento da dor nas articulações e reações químicas anormais no organismo, como penicilamina
• Medicamentos usados para reduzir o nível de colesterol, como rosuvastatina
• Medicamentos usados no tratamento de câncer, como nilotinib, dazatynib (na forma de monoidrato)
• Medicamentos usados no tratamento de doenças do sangue, como eltrombopag com olamina
• Medicamentos usados no tratamento da hipertensão pulmonar, como riociguate.

Como medida de precaução, deve planejar a administração de qualquer medicamento oral e medicamento antiácido com um intervalo de pelo menos 2 horas (no caso de fluorquinolonas, mais de 4 horas).
A administração concomitante de Maalox com:

• quinidina (usada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco e na prevenção deles), pode causar aumento do nível de quinidina no sangue e levar à sua superdose
• sulfonato de poliestireno (usado no tratamento da hipercalemia - nível elevado de potássio no sangue) reduz a ação neutralizante de Maalox. Maalox reduz a eficácia do sulfonato de poliestireno. A administração concomitante de medicamentos aumenta o risco de alcalose metabólica em doentes com insuficiência renal e obstrução intestinal.

Hidróxido de magnésio e outros medicamentos
Hidróxido de magnésio pode afetar a ação de alguns medicamentos ou alguns medicamentos podem afetar a eficácia do hidróxido de magnésio. Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando:

• salicilatos.

Óxido de alumínio hidratado e citratos podem causar aumento do nível de alumínio no sangue, especialmente em doentes com insuficiência renal.

Maalox com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Este medicamento pode ser tomado durante a gravidez apenas sob recomendação médica. A administração de Maalox pode ser continuada durante a amamentação.
Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi detectado efeito negativo do medicamento Maalox na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Maalox contém sacarose e sorbitol

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém 140 mg de sorbitol em cada sachê.
Sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver intolerância a certos açúcares ou tiver intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não decompõe a frutose, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao filho.

3. Como tomar Maalox

A dose usual é de 1 a 2 sachês durante a dor, não excedendo 6 doses (12 sachês) por dia.
Agitar antes de usar.

Uso em crianças

Antes de administrar o medicamento Maalox em crianças abaixo de 6 anos, deve consultar o médico.

Administração de dose maior do que a recomendada de Maalox

Em caso de suspeita de superdose do medicamento, deve procurar orientação médica.

Omissão da administração de Maalox

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Não muito frequentes (menos de 1 em 100 doentes): diarreia ou constipação.
Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes): podem ocorrer náuseas, vômitos, coloração clara das fezes.

• hipermagnesemia (aumento do nível de magnésio no sangue): incluindo hipermagnesemia observada após administração prolongada de hidróxido de magnésio em doentes com distúrbios renais.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações de hipersensibilidade, como prurido, urticária, angioedema e reações anafiláticas
• hiperaluminemia (aumento do nível de alumínio nos tecidos do organismo)
• hipofosfatemia (baixo nível de fosfatos inorgânicos no sangue)
• dor abdominal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Maalox

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa no embalagem.
Não deve usar este medicamento se houver sinais visíveis de deterioração.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Maalox

• Os princípios ativos do medicamento são: Óxido de alumínio hidratado 460 mg Hidróxido de magnésio 400 mg
• Os excipientes são: Solução de sacarose 64 %, sorbitol líquido não cristalino, goma xantana, guar, aroma natural de limão, cloreto de sódio, peróxido de hidrogênio 30%.

Como é o Maalox e o que contém o embalagem

Sachês contendo 4,3 ml de suspensão, embalados em 20 sachês por caixa.

Responsável e fabricante

Responsável
Opella Healthcare Polônia Sp. z o.o.
Rua Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
Fabricante
Opella Healthcare Itália S.r.l.
Viale Europa 11
21 040 Origgio (VA)
Itália
A.Nattermann &Cie.GmbH
Nattermannallee 1

• 50829 - Colônia Alemanha

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar:
Opella Healthcare Polônia Sp. z o.o.
Rua Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
telefone: +48 22 280 00 00
Data da última atualização do folheto:agosto de 2022