Maalox

Folheto informativo para o doente

Maalox (35 mg + 40 mg)/ml, suspensão oral

Hidróxido de alumínio + Hidróxido de magnésio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Maalox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Maalox
• 3. Como tomar Maalox
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como armazenar Maalox
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Maalox e para que é utilizado

Maalox é um medicamento composto, com ação local neutralizante do excesso de ácido clorídrico do suco gástrico, adstringente e protetor da mucosa gástrica e duodenal. Não causa neutralização excessiva do conteúdo gástrico e estimulação secundária da secreção ácida.

Maalox é indicado para o tratamento sintomático de distúrbios do trato gastrointestinal superior relacionados com hiperacidez:

• gastrite,
• refluxo gastroesofágico na doença de refluxo gastroesofágico,
• dispepsia, azia devido à hiperacidez, e auxiliar no tratamento de:
• úlcera duodenal,
• úlcera gástrica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Maalox

Quando não tomar o medicamento Maalox

• se o doente for alérgico ao hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência renal grave (ver Advertências e precauções).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Maalox, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve ter cuidado especial ao tomar Maalox:

• em doentes com insuficiência renal ou submetidos a hemodiálise,
• em crianças abaixo de 6 anos, o medicamento deve ser administrado após consulta ao médico,
• em doentes idosos,
• ao tomar o medicamento por mais de 2 semanas ou em doentes com risco de hipofosfatemia (baixo nível de fosfato no sangue), é recomendada a consulta ao médico.

Crianças

Em crianças pequenas, a administração de hidróxido de magnésio pode causar hipermagnesemia, especialmente se houver distúrbio renal ou desidratação.

Maalox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, pois Maalox pode afetar a ação de alguns medicamentos ou alguns medicamentos podem afetar a ação de Maalox.

Em particular:

• Medicamentos utilizados no tratamento cardíaco, como digoxina, quinidina, metoprolol, atenolol e propranolol
• Medicamentos utilizados no tratamento da anemia, como sais de ferro
• Medicamentos utilizados no tratamento da úlcera gástrica e redução da acidez gástrica, como ranitidina ou cimetidina (antagonistas do receptor H2)
• Medicamentos utilizados no tratamento da malária, como clorquina
• Medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças ósseas, como bisfosfonatos
• Medicamentos utilizados no tratamento de certas reações alérgicas, reações inflamatórias ou reações imunológicas anormais, como glicocorticoides
• Medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência renal, como citratos
• Medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose, como etambutol, isoniazida
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções, como fluorquinolonas, lincosamidas, cetocanazol, ciclinas, cefalosporinas (cefpodóxime e cefdinir), dolutegravir, elvitegravir, raltegravir (na forma de sal de potássio) e tratamento antiviral combinado que inclui fumarato de tenofovir/alafenamida/emtricitabina/bictegravir (na forma de sal de sódio), rilpivirina.
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas (psicose), como fenotiazinas, medicamentos neurolépticos
• Medicamentos utilizados no tratamento do excesso de potássio no organismo, como sulfonato de poliestireno
• Medicamentos utilizados no tratamento da dor, como diflunisal, indometacina
• Medicamentos utilizados em odontologia, como fluoreto de sódio
• Medicamentos utilizados no tratamento da hipotireoidismo, como levotiroxina
• Medicamentos utilizados no tratamento da dor nas articulações e reações químicas anormais no organismo, como penicilamina
• Medicamentos utilizados para reduzir o nível de colesterol, como rosuvastatina
• Medicamentos utilizados no tratamento de câncer, como nilotinib, dazatynib (na forma de monoidrato)
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios sanguíneos, como eltrombopag com olamina
• Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão pulmonar, como riociguate.

Como medida de precaução, deve planejar a ingestão de qualquer medicamento oral e medicamento antiácido com um intervalo de pelo menos 2 horas (no caso de fluorquinolonas, mais de 4 horas).

A administração concomitante de Maalox com:

• quinidina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco e na prevenção deles), pode causar aumento do nível de quinidina no sangue e levar à sua superdose
• sulfonato de poliestireno (utilizado no tratamento da hipercalemia - excesso de potássio no sangue) reduz a ação neutralizante de Maalox. Maalox reduz a eficácia do sulfonato de poliestireno. A administração concomitante de medicamentos aumenta o risco de acidose metabólica em doentes com insuficiência renal e obstrução intestinal.

Hidróxido de magnésio e outros medicamentos

O hidróxido de magnésio pode afetar a ação de alguns medicamentos ou alguns medicamentos podem afetar a eficácia do hidróxido de magnésio. Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando:

• salicilatos.

O hidróxido de alumínio e citratos podem causar aumento do nível de alumínio no sangue, especialmente em doentes com insuficiência renal.

Maalox com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez apenas sob recomendação médica.

A administração de Maalox pode ser continuada durante a amamentação.

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi detectado efeito negativo do medicamento na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Maalox contém sorbitol

O medicamento contém 102,888 mg de sorbitol em 10 ml de suspensão.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do doente não decompõe a frutose, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao filho.

Maalox contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Maalox

Dose usual:

1 colher de sopa (10 ml) cerca de 90 minutos após as refeições ou durante a dor.

Dose máxima: 140 ml/dia.

Agitar antes de usar.

Ingestão de dose maior do que a recomendada de Maalox

Em caso de suspeita de superdose, deve procurar orientação médica.

Omissão de dose de Maalox

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo ao horário da próxima dose.

Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como qualquer medicamento, Maalox pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.

Não muito frequentes (menos de 1 em 100 doentes): diarreia ou constipação.

Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes): podem ocorrer náuseas, vômitos, coloração clara das fezes.

• Hipermagnesemia (aumento do nível de magnésio no sangue): incluindo hipermagnesemia observada após uso prolongado de hidróxido de magnésio em doentes com distúrbios renais.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Reações de hipersensibilidade, como prurido, urticária, angioedema e reações anafiláticas
• Hiperaluminemia (aumento do nível de alumínio nos tecidos do organismo)
• Hipofosfatemia (baixo nível de fosfato no sangue)
• Dor abdominal.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsóvia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo produto.

A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Maalox

Armazenar em temperatura abaixo de 25 °C, deve ser utilizado dentro de 6 meses após a data de abertura.

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.

Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados.

Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Maalox

• Os princípios ativos do medicamento são: Hidróxido de alumínio Hidróxido de magnésio

Princípios ativos:
frasco
60 ml
frasco
355 ml
Hidróxido de alumínio
2,1 g
frasco
250 ml
8,75 g
12,425 g
Hidróxido de magnésio
14,2 g

• Os excipientes são: ácido clorídrico diluído, ácido cítrico anidro, óleo de hortelã, manitol, brometo de domifen, sacarina sódica, sorbitol 70%, peróxido de hidrogênio 30%, água purificada. 100 ml de suspensão contém 3,5 g de hidróxido de alumínio e 4,0 g de hidróxido de magnésio.

Como é Maalox e o que contém a embalagem

Frasco de PET fechado com tampa de PP com vedação de poliétilo espumado, contendo 60 ml, 250 ml ou 355 ml de suspensão em caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Responsável

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.

ul. Marcina Kasprzaka 6

01-211 Varsóvia

Fabricante

Opella Healthcare Italy S.r.l.

Viale Europa 11

21 040 Origgio (VA)

Itália

A.Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1

50829 Colônia

Alemanha

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar:

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.

ul. Marcina Kasprzaka 6

01-211 Varsóvia

tel.: +48 22 280 00 00

Data da última atualização do folheto: abril de 2024

2,4 g
10 g