Linagex Xr

Folheto informativo para o utilizador

Lynagex XR, 82,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Lynagex XR, 165 mg, comprimidos de libertação prolongada

Lynagex XR, 330 mg, comprimidos de libertação prolongada

Pregabalina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lynagex XR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lynagex XR
• 3. Como tomar o medicamento Lynagex XR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lynagex XR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lynagex XR e para que é utilizado

O medicamento Lynagex XR pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da dor neuropática em doentes adultos.
O medicamento Lynagex XR é utilizado no tratamento da dor crónica causada por danos nos nervos. Muitas doenças diferentes, como a diabetes ou a herpes zóster, podem causar dor neuropática periférica. As sensações de dor podem ser descritas como uma sensação de calor, ardor, latejamento, choque, picada, dor aguda, cãibras, dor latejante, formigamento ou entorpecimento. A dor neuropática periférica e central pode estar também associada a alterações de humor, perturbações do sono, fadiga, o que pode afetar o funcionamento físico e social do doente e a qualidade de vida em geral.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lynagex XR

Quando não tomar o medicamento Lynagex XR

Se o doente for alérgico à pregabalina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Lynagex XR, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Em alguns doentes que tomam o medicamento Lynagex XR, foram observados sintomas que sugerem uma reação alérgica. Estes sintomas incluíam inchaço da face, lábios, língua e garganta, bem como erupções cutâneas generalizadas. Se ocorrer algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Foram relatados casos de erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associados à pregabalina. Se o doente apresentar algum dos sintomas de reações cutâneas graves mencionados no ponto 4, deve interromper a pregabalina e procurar imediatamente ajuda médica.
• A pregabalina, substância ativa do medicamento Lynagex XR, foi associada a tonturas e sonolência: pode causar lesões acidentais (quedas) mais frequentes em pessoas idosas. Por isso, deve ter cuidado até saber como o medicamento o afeta.
• Este medicamento pode causar visão turva, perda de visão ou outras perturbações da visão, a maioria das quais é temporária. Se ocorrerem alterações na visão, deve informar imediatamente o médico.
• Em doentes com diabetes que ganham peso durante o tratamento com pregabalina, pode ser necessário ajustar o tratamento anti-diabético.
• Alguns efeitos não desejados, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois doentes com lesões na medula espinhal podem tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos não desejados semelhantes aos da pregabalina, e a gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados em conjunto.
• Foram relatados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes que tomam pregabalina; eram principalmente doentes idosos com doenças cardiovasculares.

Antes de tomar este medicamento, deve informar o médico sobre a história de doença cardíaca.

• Foram relatados casos de insuficiência renal em alguns doentes que tomam pregabalina. Se o doente notar uma redução na frequência de micção durante o tratamento com pregabalina, deve informar o médico, pois a interrupção do medicamento pode fazer com que o sintoma desapareça.
• Um número pequeno de doentes que tomam medicamentos antiepilépticos, como a pregabalina, teve pensamentos de autolesão ou suicídio, ou comportamentos suicidas. Se o doente já teve tais pensamentos ou comportamentos, deve contactar imediatamente o médico.
• Se este medicamento for tomado com outros medicamentos que podem causar constipação (como alguns analgésicos), podem ocorrer problemas gastrointestinais (como constipação, obstrução ou paralisia intestinal). Deve informar o médico se ocorrer constipação, especialmente se tiver tendência para isso.
• Antes de começar a tomar este medicamento, deve informar o médico se já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias psicoativas ilegais; isso pode significar que há um risco aumentado de dependência deste medicamento.
• Foram relatados casos de convulsões durante o tratamento com pregabalina ou logo após a interrupção do tratamento. Se ocorrerem convulsões, deve contactar imediatamente o médico.
• Foram relatados casos de deterioração da função cerebral (encefalopatia) em alguns doentes com outras doenças que tomam pregabalina. Deve informar o médico sobre todas as doenças graves prévias, incluindo doenças hepáticas ou renais.
• Foram relatados casos de dificuldades respiratórias. Se o doente tiver doenças neurológicas, respiratórias, renais ou tiver mais de 65 anos, o médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente. Se ocorrerem dificuldades respiratórias ou respiração superficial, deve contactar o médico.

Dependência
Algumas pessoas podem tornar-se dependentes da pregabalina (necessidade de continuar tomando o medicamento).
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Lynagex XR, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Lynagex XR" e "Interrupção do tratamento com o medicamento Lynagex XR"). Se o doente tiver preocupações de que possa tornar-se dependente deste medicamento, deve discutir com o médico.
Se o doente notar a ocorrência de algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Lynagex XR, pode ser um sinal de dependência:

• necessidade de tomar o medicamento por um período mais longo do que o recomendado pelo médico
• sensação de necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada
• uso do medicamento por outros motivos além daqueles para os quais foi prescrito
• tentativas repetidas e mal-sucedidas de parar ou controlar

o uso do medicamento

• mau humor após a interrupção do medicamento e melhor humor após a retomada do tratamento.

Se o doente notar a ocorrência de algum desses sintomas, deve discutir com o médico para determinar o melhor curso de tratamento, incluindo quando interromper o tratamento e como fazê-lo com segurança.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento não foram estabelecidas em crianças e adolescentes (menores de 18 anos), por isso a pregabalina não deve ser utilizada nesse grupo etário.

Lynagex XR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Lynagex XR e alguns medicamentos podem interagir (interações). Se o medicamento for tomado com outros medicamentos com efeito sedativo (como opioides), pode aumentar esses efeitos e causar insuficiência respiratória, coma e morte. O grau de tonturas, sonolência e diminuição da concentração pode aumentar se o medicamento Lynagex XR for tomado com medicamentos que contenham:

• oxycodona - (medicamento analgésico)
• lorazepam - (medicamento utilizado em estados de ansiedade)
• álcool

O medicamento Lynagex XR pode ser tomado com contraceptivos orais.

Uso do medicamento Lynagex XR com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver a tomar o medicamento Lynagex XR, não deve consumir álcool. Para obter informações sobre o tratamento com o medicamento Lynagex XR em relação às refeições, deve consultar o ponto 3, "Como tomar o medicamento Lynagex XR".

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico decida de outra forma. O uso da pregabalina por mulheres nos primeiros 3 meses de gravidez pode causar defeitos congénitos no feto. Um estudo nos países nórdicos analisou dados de mulheres que tomaram pregabalina nos primeiros 3 meses de gravidez e encontrou defeitos congénitos em 6 de cada 100 crianças nascidas, enquanto em mulheres que não foram tratadas com pregabalina, os defeitos congénitos ocorreram em 4 de cada 100 crianças nascidas. Os defeitos congénitos relatados incluíram defeitos faciais (fenda labial e palatina), olhos, sistema nervoso (incluindo o cérebro), rins e órgãos genitais.
As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficaz.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Lynagex XR pode causar tonturas, sonolência e diminuição da concentração. Não deve conduzir veículos, operar máquinas complexas ou realizar atividades potencialmente perigosas até que se saiba como o medicamento o afeta.

3. Como tomar o medicamento Lynagex XR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Lynagex XR é destinado apenas a uso oral. O doente deve tomar o medicamento Lynagex XR uma vez por dia, logo após a refeição da noite. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Não deve partir, triturar ou mastigar o comprimido. Não deve quebrar o comprimido, pois isso pode afetar as propriedades de libertação prolongada.
O médico determinará a dose adequada para o doente.

• Deve tomar o número de comprimidos prescrito pelo médico.
• A dose recomendada para o doente será de 165 mg a 660 mg por dia.

Se o doente achar que o medicamento Lynagex XR está a funcionar demasiado forte ou demasiado fraco, deve informar o médico ou farmacêutico.
O doente com mais de 65 anos deve tomar o medicamento Lynagex XR de acordo com o esquema apresentado, a menos que tenha doenças renais.
Em doentes com disfunção renal, o médico pode decidir um esquema de dosagem diferente e/ou alterar a dose do medicamento.
Deve tomar o medicamento Lynagex XR durante o período de tempo que o médico prescrever, e a terapia só pode ser interrompida sob orientação médica.
Mudança de forma de pregabalina de libertação imediata para pregabalina de libertação prolongada, como o medicamento Lynagex XR
Se a forma for alterada de pregabalina de libertação imediata para pregabalina de libertação prolongada, como este medicamento, o médico instruirá o doente sobre como proceder. O médico informará sobre os seguintes passos:

• tomar a dose matutina de pregabalina de libertação imediata de acordo com as instruções,
• iniciar o tratamento com o medicamento Lynagex XR após a refeição da noite.

Não deve alterar os medicamentos, a menos que o médico o prescreva. O médico também indicará a dose adequada, com base no estado do doente.
Se tiver mais alguma dúvida ou preocupação sobre o uso deste medicamento, deve falar com o seu médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lynagex XR

Deve informar o médico ou ir imediatamente ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote ou recipiente (frasco) do medicamento Lynagex XR. Após a ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lynagex XR, o doente pode sentir-se sonolento, confuso, agitado ou inquieto. Foram também relatados casos de convulsões e perda de consciência (coma).

Omissão da dose do medicamento Lynagex XR

É importante tomar o medicamento Lynagex XR regularmente no mesmo horário todos os dias. Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que possível, sempre após a refeição, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve continuar o tratamento de acordo com o esquema prescrito.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lynagex XR

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Lynagex XR. Se o doente desejar interromper o tratamento com o medicamento Lynagex XR, deve primeiro falar com o médico. O médico informará sobre como proceder. Se o tratamento precisar ser interrompido, deve ser feito gradualmente durante pelo menos uma semana. É importante saber que após a interrupção do tratamento com o medicamento Lynagex XR, podem ocorrer alguns efeitos não desejados, conhecidos como sintomas de abstinência. Estes sintomas incluem perturbações do sono, dor de cabeça, náuseas, ansiedade, diarreia, sintomas semelhantes à gripe, convulsões, nervosismo, depressão, pensamentos de autolesão ou suicídio, dores, suor excessivo e tonturas. Estes sintomas podem ser mais frequentes ou graves se o doente tiver tomado o medicamento Lynagex XR por um período mais longo. Se ocorrerem sintomas de abstinência, deve contactar o médico.
Se tiver mais alguma dúvida ou preocupação sobre o uso deste medicamento, deve falar com o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Muito frequentes - podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes:

Tonturas, sonolência, dores de cabeça.

Frequentes - podem ocorrer em até 1 em 10 doentes:

• Aumento do apetite.
• Melhoria do humor, confusão, desorientação, diminuição do interesse sexual, irritabilidade.
• Dificuldades de concentração, falta de jeito, perturbações da memória, perda de memória, tremores, dificuldades de fala, sensação de formigamento, entorpecimento, calma, letargia, insónia, sensação de fadiga, sensação estranha.
• Visão turva, visão dupla.
• Tonturas periféricas, perturbações do equilíbrio, quedas.
• Secura na boca, constipação, vômitos, inchaço, diarreia, náuseas, sensação de inchaço abdominal.
• Dificuldades de ereção.
• Inchaço do corpo, incluindo membros.
• Sensação de embriaguez, andar anormal.
• Aumento de peso.
• Calafrios musculares, dores nas articulações, dores nas costas, dores nos membros.
• Dor de garganta.

Pouco frequentes - podem ocorrer em até 1 em 100 doentes:

• Perda de apetite, perda de peso, baixo nível de açúcar no sangue, alto nível de açúcar no sangue.
• Alterações na percepção de si mesmo, agitação, depressão, agitação, alterações de humor, dificuldades em encontrar as palavras certas, alucinações, sonhos estranhos, ataques de pânico, apatia, agressividade, humor elevado, perturbações psiquiátricas, dificuldades de pensamento, aumento do interesse sexual, problemas sexuais, incluindo dificuldade em atingir o orgasmo, ejaculação retardada.
• Alterações na visão, movimentos oculares anormais, perturbações da visão, incluindo visão túnel, sensação de flashes, movimentos sacádicos, diminuição dos reflexos, aumento da atividade, tonturas ao levantar.
• Secura nos olhos, inchaço nos olhos, dor nos olhos, movimentos oculares lentos, lacrimejamento, irritação nos olhos.
• Perturbações do ritmo cardíaco, taquicardia, hipotensão, hipertensão, alterações no ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca.
• Rubor súbito, ondas de calor.
• Dificuldades respiratórias, sensação de secura na mucosa nasal, sensação de nariz entupido.
• Aumento da salivação, azia, sensação de entorpecimento ao redor da boca.
• Sudorese, erupções cutâneas, calafrios, febre.
• Tremores musculares, inchaço nas articulações, rigidez muscular, dores, incluindo dores musculares, dores no pescoço.
• Dor no peito.
• Dificuldades em urinar ou dor ao urinar, incontinência urinária.
• Fraqueza, sede, sensação de opressão no peito.
• Alterações nos resultados dos exames de sangue e função hepática (aumento da atividade da fosfocreatina quinase, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, diminuição do número de plaquetas, neutropenia, aumento da creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue).
• Reações de hipersensibilidade, inchaço facial, prurido, urticária, rinite, sangramento nasal, tosse, ronco.
• Dor menstrual.
• Frio nas mãos e pés.

Raros - podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes:

• Alterações no olfato, sensação de movimento, alterações na percepção da profundidade, visão intensa, perda de visão.
• Pupilas dilatadas, estrabismo.
• Sudorese fria, sensação de aperto na garganta, inchaço da língua.
• Pancreatite.
• Dificuldades em engolir.
• Movimentos lentos ou limitados.
• Dificuldades em escrever.
• Ascite.
• Líquido nos pulmões.
• Convulsões.
• Alterações no eletrocardiograma consistentes com perturbações do ritmo cardíaco.
• Lesões musculares.
• Galactorreia, ginecomastia, aumento da mama em homens.
• Amenorreia.
• Insuficiência renal, diminuição do volume de urina, retenção urinária.
• Diminuição do número de glóbulos brancos.
• Comportamento anormal, comportamento suicida, pensamentos suicidas
• Reações alérgicas, que podem incluir dificuldades respiratórias, inflamação ocular (ceratite) e reações cutâneas graves, caracterizadas por placas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz e genitálias. A ocorrência dessas reações cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos).
• Parkinsonismo, ou seja, sintomas semelhantes à doença de Parkinson; como tremores, lentidão nos movimentos (diminuição da capacidade de se mover) e rigidez (rigidez muscular).

Muito raros - podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes:

• Insuficiência hepática
• Hepatite

Frequência não conhecida: frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Dependência do medicamento Lynagex XR ("dependência do medicamento")

É importante saber que após a interrupção do tratamento com o medicamento Lynagex XR, podem ocorrer alguns efeitos não desejados, conhecidos como sintomas de abstinência (ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Lynagex XR").

Se ocorrer inchaço facial ou lingual, ou rubor e aparecimento de bolhas ou descamação da pele, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Alguns efeitos não desejados, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois doentes com lesões na medula espinhal podem tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos não desejados semelhantes aos da pregabalina, e a gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados em conjunto.
Após a introdução do medicamento pregabalina em forma de comprimidos de libertação prolongada, foram também relatados os seguintes efeitos não desejados: dificuldades respiratórias, respiração superficial.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Av. da República, 37
1050-099 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados podem também ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lynagex XR

Deve conservar o medicamento em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou no recipiente (frasco) do medicamento, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Recipiente HDPE
Lynagex XR 82,5 mg
Não deve conservar em temperatura superior a 30°C.
Lynagex XR 165 mg e Lynagex XR 330 mg
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Blister de alumínio-alumínio
Lynagex XR 82,5 mg, Lynagex XR 165 mg e Lynagex XR 330 mg
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lynagex XR

A substância ativa do medicamento é a pregabalina.
Lynagex XR, 82,5 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 82,5 mg de pregabalina.
Lynagex XR, 165 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 165 mg de pregabalina.
Lynagex XR, 330 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 330 mg de pregabalina.
Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido:hipromelose tipo 2208, hidroxipropilcelulose, copolímero de metacrilato de butila básico, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro
• Revestimento do comprimido:polivinil álcool, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco

O medicamento Lynagex XR 165 mg, comprimidos de libertação prolongadatambém contém óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172)
O medicamento Lynagex XR 330 mg, comprimidos de libertação prolongadatambém contém óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172)

• Tinta de impressão:lacas (20% esterificadas) solução etanólica 45%, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol.

Como é o medicamento Lynagex XR e que contenções o pacote tem

Lynagex XR, 82,5 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimido branco, oval, sem divisão, sem impressão de um lado e com impressão preta "ALV 379" do outro lado, com 19 mm de comprimento, 12 mm de largura e cerca de 7 mm de espessura.
Lynagex XR, 165 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimido amarelo, oval, sem divisão, sem impressão de um lado e com impressão preta "ALV 380" do outro lado, com 19 mm de comprimento, 12 mm de largura e cerca de 7 mm de espessura.
Lynagex XR, 330 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimido rosa, oval, sem divisão, sem impressão de um lado e com impressão preta "ALV 381" do outro lado, com 19 mm de comprimento, 12 mm de largura e cerca de 8 mm de espessura.
O medicamento Lynagex XR está disponível:

• Recipiente branco, redondo, de HDPE com tampa de PP, protegido contra a abertura por crianças e um desumidificador, em caixa de cartão. O pacote contém 30 comprimidos de libertação prolongada.
• Blister de alumínio-alumínio em caixa de cartão. O pacote contém 30 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da autorização de introdução no mercado e importador

Titular da autorização de introdução no mercado:

Exeltis Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, Edifício D. Luís, 1200-109 Lisboa
Telefone: +351 213 122 400

Importador:

KeVaRo Group Ltd
9 Tsaritsa Elenora Str.
Office 23
1618 Sófia
Bulgária

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Países:

Portugal
Sindocron
França
Lusama LP
Itália
Lindone
Polónia
Lynagex XR
Eslováquia
Neudolox
Áustria
Lynagex
Bélgica
Lynagex
Roménia
Lynagex
Países Baixos
Lynagex
Data da última revisão do folheto:05.2025