Linagex Xr

Folheto informativo: informação para o utilizador

Lynagex XR, 82,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Lynagex XR, 165 mg, comprimidos de libertação prolongada

Lynagex XR, 330 mg, comprimidos de libertação prolongada

Pregabalina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Lynagex XR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Lynagex XR
• 3. Como tomar o Lynagex XR
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Lynagex XR
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Lynagex XR e para que é utilizado

O Lynagex XR pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da dor neuropática em doentes adultos.
O Lynagex XR é utilizado no tratamento da dor crónica causada por danos nos nervos. Muitas doenças diferentes, como a diabetes ou a herpes zóster, podem causar dor neuropática periférica. As sensações de dor podem ser descritas como uma sensação de calor, ardor, latejamento, choque, picada, dor aguda, cãibra, dor latejante ou formigueiro. A dor neuropática periférica e central pode estar também associada a alterações de humor, distúrbios do sono, fadiga, o que pode afetar o funcionamento físico e social do doente e a qualidade de vida em geral.

2. Informações importantes antes de tomar o Lynagex XR

Quando não tomar o Lynagex XR

Se o doente for alérgico à pregabalina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Lynagex XR, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Em alguns doentes que tomam o Lynagex XR, ocorreram sintomas que sugerem uma reação alérgica. Estes sintomas incluíram inchaço da face, lábios, língua e garganta, bem como erupções cutâneas generalizadas. Se ocorrer algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico.
• Associado à pregabalina, foram relatados casos de erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Se o doente apresentar algum dos sintomas de reações cutâneas graves listados no ponto 4, deve interromper a pregabalina e procurar imediatamente ajuda médica.
• A pregabalina, substância ativa do Lynagex XR, esteve associada a tonturas e sonolência: pode causar lesões acidentais (quedas) mais frequentes em pessoas idosas. Por isso, deve ter cuidado até saber como o medicamento o afeta.
• Este medicamento pode causar visão turva, perda de visão ou outros distúrbios da visão, a maioria dos quais é temporária. Se ocorrerem alterações na visão, deve informar imediatamente o seu médico.
• Em doentes com diabetes que ganham peso durante o tratamento com pregabalina, pode ser necessário alterar o tratamento para a diabetes.
• Alguns efeitos secundários, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois doentes com lesões na medula espinhal podem tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos secundários semelhantes aos da pregabalina, e a gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados em conjunto.
• Foram relatados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes que tomam pregabalina; eram principalmente doentes idosos com distúrbios cardiovasculares.

Antes de tomar este medicamento, deve informar o seu médico sobre qualquer doença cardíaca prévia.

• Foram relatados casos de insuficiência renal em alguns doentes que tomam pregabalina. Se o doente notar uma diminuição na frequência de micção durante o tratamento com pregabalina, deve informar o seu médico, pois a interrupção do medicamento pode fazer com que este efeito desapareça.
• Um número pequeno de doentes que tomam medicamentos antiepilépticos, como a pregabalina, teve pensamentos de autolesão ou suicídio, ou comportamentos suicidas. Se o doente já teve algum desses pensamentos ou comportamentos, deve contactar imediatamente o seu médico.
• Se este medicamento for tomado com outros medicamentos que podem causar constipação (como alguns analgésicos), podem ocorrer problemas gastrointestinais (como constipação, obstrução ou paralisia intestinal). Deve informar o seu médico se ocorrer constipação, especialmente se tiver tendência para isso.
• Antes de começar a tomar este medicamento, deve informar o seu médico se já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou qualquer outra substância psicoativa ilegal; isso pode significar que existe um risco aumentado de dependência deste medicamento.
• Foram relatados casos de convulsões durante o tratamento com pregabalina ou logo após a interrupção do tratamento. Se ocorrerem convulsões, deve contactar imediatamente o seu médico.
• Foram relatados casos de deterioração da função cerebral (encefalopatia) em alguns doentes com outras doenças que tomaram pregabalina. Deve informar o seu médico sobre todas as doenças graves prévias, incluindo doenças hepáticas ou renais.
• Foram relatados casos de dificuldades respiratórias. Se o doente tiver distúrbios neurológicos, distúrbios respiratórios, distúrbios renais ou tiver mais de 65 anos, o médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente. Se ocorrerem dificuldades respiratórias ou respiração superficial, deve contactar o seu médico.

Dependência
Algumas pessoas podem tornar-se dependentes da pregabalina (necessidade de continuar a tomar o medicamento).
Após a interrupção do tratamento com o Lynagex XR, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver ponto 3 "Como tomar o Lynagex XR" e "Interrupção do tratamento com o Lynagex XR"). Se o doente tiver preocupações de que possa tornar-se dependente deste medicamento, deve falar com o seu médico.
Se o doente notar a ocorrência de algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o Lynagex XR, isso pode ser um sinal de dependência:

• necessidade de tomar o medicamento por um período mais longo do que o recomendado pelo médico
• sensação de necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada
• uso do medicamento por razões outras que não as prescritas
• tentativas repetidas e mal-sucedidas de parar ou controlar

a tomada deste medicamento

• mal-estar após a interrupção do medicamento e melhoria após a retomada do tratamento.

Se o doente notar a ocorrência de algum desses sintomas, deve falar com o seu médico para discutir o melhor curso de tratamento, incluindo quando interromper o tratamento e como fazê-lo de forma segura.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do Lynagex XR não foram estabelecidas em crianças e adolescentes (menores de 18 anos), por isso a pregabalina não deve ser utilizada nesse grupo etário.

Lynagex XR e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
O Lynagex XR e alguns medicamentos podem interagir (interações). Se o Lynagex XR for tomado com outros medicamentos com efeito sedativo (como opioides), pode aumentar esses efeitos e causar insuficiência respiratória, coma e morte. O grau de tonturas, sonolência e diminuição da concentração pode aumentar se o Lynagex XR for tomado com medicamentos que contenham:

• oxycodona - (medicamento analgésico)
• lorazepam - (medicamento utilizado em estados de ansiedade)
• álcool

O Lynagex XR pode ser tomado com contraceptivos orais.

Uso do Lynagex XR com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver a tomar o Lynagex XR, não deve consumir álcool. Para obter informações sobre o tratamento com o Lynagex XR em relação às refeições, deve consultar o ponto 3, "Como tomar o Lynagex XR".

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico decida de outra forma. A utilização da pregabalina por mulheres nos primeiros 3 meses de gravidez pode causar defeitos congénitos no feto. Um estudo nos países nórdicos analisou dados de mulheres que tomaram pregabalina nos primeiros 3 meses de gravidez e encontrou defeitos congénitos em 6 de cada 100 crianças nascidas, enquanto em mulheres que não foram tratadas com pregabalina, os defeitos congénitos ocorreram em 4 de cada 100 crianças nascidas. Os defeitos congénitos relatados incluíram defeitos faciais (fenda labial e palatina), olhos, sistema nervoso (incluindo o cérebro), rins e órgãos genitais.
As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficaz.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Lynagex XR pode causar tonturas, sonolência e diminuição da concentração. Não deve conduzir veículos, operar máquinas complexas ou realizar atividades potencialmente perigosas até saber como o medicamento o afeta.

3. Como tomar o Lynagex XR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O Lynagex XR é destinado apenas a administração oral. O doente deve tomar o Lynagex XR uma vez por dia, logo após a refeição da noite. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Não deve partir, esmagar ou mastigar o comprimido. Não deve quebrar o comprimido, pois isso pode afetar as propriedades de libertação prolongada.
O médico determinará a dose adequada para o doente.

• Deve tomar o número de comprimidos prescrito pelo médico.
• A dose recomendada para o doente será de 165 mg a 660 mg por dia.

Se o doente achar que o Lynagex XR está a ter um efeito demasiado forte ou demasiado fraco, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
O doente com mais de 65 anos deve tomar o Lynagex XR de acordo com o esquema apresentado, a menos que tenha doenças renais.
Em doentes com função renal alterada, o médico pode decidir um esquema de dosagem diferente e/ou alterar a dose do medicamento.
O Lynagex XR deve ser tomado durante o período de tempo que o médico prescrever, e o tratamento só pode ser interrompido sob orientação médica.
Alteração da forma de pregabalina de libertação imediata para pregabalina de libertação prolongada, como o Lynagex XR
Se a forma for alterada de pregabalina de libertação imediata para pregabalina de libertação prolongada, como este medicamento, o médico instruirá o doente sobre como proceder. O médico informará sobre os seguintes passos:

• tomar a dose matutina de pregabalina de libertação imediata de acordo com as instruções,
• iniciar o tratamento com o Lynagex XR após a refeição da noite.

Não deve alterar os medicamentos, a menos que o médico o prescreva. O médico também indicará a dose adequada, com base no estado do doente.
Se tiver alguma dúvida adicional ou preocupação sobre o uso deste medicamento, deve falar com o seu médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Lynagex XR

Deve informar o seu médico ou ir imediatamente ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote ou recipiente (frasco) do Lynagex XR. Após a ingestão de uma dose maior do que a recomendada do Lynagex XR, o doente pode sentir-se sonolento, confuso, agitado ou inquieto. Foram também relatados casos de convulsões e perda de consciência (coma).

Omissão da dose do Lynagex XR

É importante tomar o Lynagex XR regularmente às mesmas horas do dia. Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível, sempre após a refeição, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve continuar o tratamento de acordo com o esquema prescrito.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Lynagex XR

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o Lynagex XR. Se o doente desejar interromper o tratamento com o Lynagex XR, deve primeiro falar com o seu médico. O médico informará sobre como proceder. Se o tratamento precisar ser interrompido, deve ser feito gradualmente durante pelo menos uma semana. É importante saber que, após a interrupção do tratamento com o Lynagex XR, podem ocorrer alguns efeitos secundários, conhecidos como sintomas de abstinência. Estes sintomas incluem distúrbios do sono, dor de cabeça, náuseas, ansiedade, diarreia, sintomas semelhantes à gripe, convulsões, nervosismo, depressão, pensamentos de autolesão ou suicídio, dores, suor excessivo e tonturas. Estes sintomas podem ser mais frequentes ou graves se o doente tiver tomado o Lynagex XR durante um período mais longo. Se ocorrerem sintomas de abstinência, deve contactar o seu médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Muito frequentes - podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes:

Tonturas, sonolência, dores de cabeça.

Frequentes - podem ocorrer em até 1 em 10 doentes:

• Aumento do apetite.
• Melhoria do humor, confusão, desorientação, diminuição do interesse sexual, irritabilidade.
• Dificuldades de concentração, falta de jeito, distúrbios da memória, perda de memória, tremores, dificuldades de fala, sensação de formigueiro, dormência, calma, letargia, insónia, sensação de fadiga, sensação estranha.
• Visão turva, visão dupla.
• Tonturas periféricas, distúrbios do equilíbrio, quedas.
• Secreção reduzida de saliva, constipação, vômitos, inchaço, diarreia, náuseas, sensação de inchaço abdominal.
• Dificuldades de ereção.
• Inchaço do corpo, incluindo membros.
• Sensação de embriaguez alcoólica, andar irregular.
• Aumento de peso.
• Contraturas musculares, dores nas articulações, dores nas costas, dores nos membros.
• Dor de garganta.

Pouco frequentes - podem ocorrer em até 1 em 100 doentes:

• Perda de apetite, perda de peso, baixo nível de açúcar no sangue, alto nível de açúcar no sangue.
• Alterações na percepção de si mesmo, agitação, depressão, agitação, alterações de humor, dificuldades em encontrar as palavras certas, alucinações, sonhos estranhos, ataques de pânico, apatia, agressividade, humor elevado, distúrbios psíquicos, dificuldades de pensamento, aumento do interesse sexual, problemas sexuais, incluindo dificuldade em alcançar o orgasmo, ejaculação retardada.
• Alterações da visão, movimentos oculares anormais, distúrbios da visão, incluindo visão túnel, sensação de flashes, movimentos sacádicos, reflexos diminuídos, aumento da atividade, tonturas ao levantar.
• Secreção reduzida nos olhos, inchaço nos olhos, dor nos olhos, movimentos oculares lentos, lacrimejamento, irritação nos olhos.
• Distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia, hipotensão, hipertensão, alterações do ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca.
• Rubor súbito, ondas de calor súbitas.
• Dificuldades respiratórias, sensação de secura na mucosa nasal, sensação de nariz entupido.
• Aumento da salivação, azia, sensação de dormência ao redor da boca.
• Sudorese, erupções cutâneas, calafrios, febre.
• Tremores musculares, inchaço nas articulações, rigidez muscular, dores, incluindo dores musculares, dores no pescoço.
• Dor no peito.
• Dificuldades de micção ou dor ao urinar, incontinência urinária.
• Fraqueza, sede, sensação de opressão no peito.
• Alterações nos resultados dos exames de sangue e função hepática (aumento da creatina fosfoquinase, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, diminuição do número de plaquetas, neutropenia, aumento da creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue).
• Reações de hipersensibilidade, inchaço facial, prurido, urticária, rinite, sangramento nasal, tosse, ronco.
• Dor menstrual.
• Frio nas mãos e pés.

Raros - podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes:

• Alterações do olfato, sensação de balanço, alterações da profundidade da visão, visão cintilante, perda de visão.
• Pupilas dilatadas, estrabismo.
• Sudorese fria, sensação de aperto na garganta, inchaço da língua.
• Pancreatite.
• Dificuldades de deglutição.
• Movimentos lentos ou limitados.
• Dificuldades de escrita.
• Ascite.
• Líquido nos pulmões.
• Convulsões.
• Alterações no eletrocardiograma consistentes com distúrbios do ritmo cardíaco.
• Lesões musculares.
• Galactorreia, ginecomastia, aumento das mamas nos homens.
• Amenorreia.
• Insuficiência renal, diminuição do volume de urina, retenção urinária.
• Diminuição do número de glóbulos brancos.
• Comportamento anormal, comportamento suicida, pensamentos suicidas
• Reações alérgicas, que podem incluir dificuldades respiratórias, inflamação dos olhos (ceratite) e reações cutâneas graves, caracterizadas por placas vermelhas, planas e redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz e genitais e olhos. A ocorrência dessas reações cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos).
• Parkinsonismo, ou seja, sintomas semelhantes à doença de Parkinson; como tremores, lentidão dos movimentos (diminuição da capacidade de se mover) e rigidez (rigidez muscular).

Muito raros - podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes:

• Insuficiência hepática
• Hepatite

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Dependência do Lynagex XR ("dependência do medicamento")

É importante saber que, após a interrupção do tratamento com este medicamento, podem ocorrer alguns efeitos secundários, conhecidos como sintomas de abstinência (ver ponto "Interrupção do tratamento com o Lynagex XR").

Se ocorrer inchaço facial ou lingual, ou vermelhidão da pele e aparecimento de bolhas ou descamação da pele, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Alguns efeitos secundários, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois doentes com lesões na medula espinhal podem tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos secundários semelhantes aos da pregabalina, e a gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados em conjunto.
Após a introdução do pregabalina em forma de comprimidos de libertação prolongada, foram também relatados os seguintes efeitos secundários: dificuldades respiratórias, respiração superficial.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7050
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários podem ser também notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Lynagex XR

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão ou no recipiente (frasco) após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Recipiente HDPE
Lynagex XR 82,5 mg
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Lynagex XR 165 mg e Lynagex XR 330 mg
Não há precauções especiais de conservação para este medicamento.
Blister de alumínio-alumínio
Lynagex XR 82,5 mg, Lynagex XR 165 mg e Lynagex XR 330 mg
Não há precauções especiais de conservação para este medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Lynagex XR

A substância ativa do medicamento é a pregabalina.
Lynagex XR, 82,5 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 82,5 mg de pregabalina.
Lynagex XR, 165 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 165 mg de pregabalina.
Lynagex XR, 330 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 330 mg de pregabalina.
Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido:hipromelose tipo 2208, hidroxipropilcelulose, copolímero de metacrilato de butila básico, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro
• Revestimento do comprimido:polivinil álcool, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco

O Lynagex XR 165 mg, comprimidos de libertação prolongadatambém contém óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172)
O Lynagex XR 330 mg, comprimidos de libertação prolongadatambém contém óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172)

• Tinta de impressão:lacas (20% esterificadas) solução etanólica 45%, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol.

Como é o Lynagex XR e que conteúdo tem a embalagem

Lynagex XR, 82,5 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimido branco, ovalado, sem divisão, sem impressão de um lado e com impressão preta "ALV 379" do outro lado, com 19 mm de comprimento, 12 mm de largura e cerca de 7 mm de espessura.
Lynagex XR, 165 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimido amarelo, ovalado, sem divisão, sem impressão de um lado e com impressão preta "ALV 380" do outro lado, com 19 mm de comprimento, 12 mm de largura e cerca de 7 mm de espessura.
Lynagex XR, 330 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimido rosa, ovalado, sem divisão, sem impressão de um lado e com impressão preta "ALV 381" do outro lado, com 19 mm de comprimento, 12 mm de largura e cerca de 8 mm de espessura.
O Lynagex XR está disponível:

• Recipiente branco, redondo, de HDPE com tampa de PP e dispositivo de segurança para crianças e um desumidificador no pacote de cartão. Embalagem contendo 30 comprimidos de libertação prolongada.
• Blister de alumínio-alumínio no pacote de cartão. Embalagem contendo 30 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da autorização de comercialização e importador

Titular da autorização de comercialização:

Exeltis Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, Edifício D. Luís, 1200-109 Lisboa
Telefone: +351 213 122 400

Importador:

KeVaRo Group Ltd
9 Tsaritsa Elenora Str.
Office 23
1618 Sófia
Bulgária

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Portugal
Sindocron
França
Lusama LP
Itália
Lindone
Polónia
Lynagex XR
Eslováquia
Neudolox
Áustria
Lynagex
Bélgica
Lynagex
Roménia
Lynagex
Países Baixos
Lynagex
Data da última revisão do folheto:05.2025