Linefor

Folheto informativo para o doente

Linefor, 25 mg, cápsulas duras

Linefor, 50 mg, cápsulas duras

Linefor, 75 mg, cápsulas duras

Linefor, 100 mg, cápsulas duras

Linefor, 150 mg, cápsulas duras

Linefor, 200 mg, cápsulas duras

Linefor, 225 mg, cápsulas duras

Linefor, 300 mg, cápsulas duras

Pregabalina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Linefor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Linefor
• 3. Como tomar Linefor
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Linefor
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Linefor e para que é utilizado

Linefor pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, dor neuropática e perturbações de ansiedade generalizada (ang. Generalised Anxiety Disorder- GAD) em adultos.

Dor neuropática de origem periférica e central

Linefor é utilizado no tratamento de dor crónica causada por danos nos nervos. Muitas doenças diferentes, como diabetes ou herpes zóster, podem causar dor neuropática periférica. As sensações de dor podem ser descritas como sensação de calor, ardor, latejamento, choque, dor aguda, espasmos, dor latejante, formigamento ou entorpecimento. A dor neuropática periférica e central pode estar associada a mudanças de humor, perturbações do sono, fadiga, o que pode afetar o funcionamento físico e social do doente e a qualidade de vida em geral.

Epilepsia

Linefor é utilizado no tratamento de certos tipos de epilepsia (ataques parciais que são ou não generalizados) em adultos. O médico pode prescrever Linefor se o tratamento atual não for totalmente eficaz. Linefor é administrado como medicamento adjuvante ao tratamento atual. O medicamento Linefor não deve ser utilizado sozinho, mas sempre em combinação com outros medicamentos antiepilépticos.

Perturbações de ansiedade generalizada

Linefor é utilizado no tratamento de perturbações de ansiedade generalizada (ang. Generalised Anxiety Disorder- GAD). Os sintomas do GAD incluem ansiedade e preocupação prolongadas e excessivas que são difíceis de controlar. O GAD também pode causar agitação, nervosismo ou sensação de estar "no ar", fadiga fácil, dificuldades de concentração ou sensação de "vazio na cabeça", irritabilidade, tensão muscular aumentada ou perturbações do sono. Os sintomas são diferentes dos estresses e tensões do dia a dia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Linefor

Quando não tomar o medicamento Linefor:

• se o doente tiver alergia à pregabalina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Linefor, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Em alguns doentes que tomam pregabalina, foram observados sintomas que indicam uma reação alérgica. Esses sintomas incluíram inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, bem como erupção cutânea generalizada. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Foram relatados casos de erupção cutânea grave, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associados à pregabalina. Se o doente apresentar algum dos sintomas de reações cutâneas graves listados no ponto 4, deve interromper o tratamento com pregabalina e procurar imediatamente ajuda médica.
• A pregabalina foi associada a tonturas e sonolência, o que pode ter causado lesões acidentais (quedas) mais frequentes em pessoas idosas. Portanto, deve ter cuidado até conhecer os possíveis efeitos do medicamento.
• A pregabalina pode causar visão turva, perda de visão ou outras perturbações da visão, a maioria das quais é temporária. Se ocorrerem alterações na visão, deve informar imediatamente o médico.
• Em doentes com diabetes que ganham peso durante o tratamento com pregabalina, pode ser necessário ajustar o tratamento para a diabetes.
• Alguns efeitos secundários, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois doentes com lesões na medula espinhal podem estar tomando outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos secundários semelhantes aos da pregabalina, e a gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados concomitantemente.
• Foram relatados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes que tomam pregabalina; esses doentes eram principalmente idosos com doenças cardiovasculares.

Antes de tomar este medicamento, deve informar o médico sobre qualquer doença cardíaca prévia.

• Foram relatados casos de insuficiência renal em alguns doentes que tomam pregabalina. Se o doente notar uma redução na frequência de micção durante o tratamento com Linefor, deve informar o médico, pois a interrupção do tratamento pode fazer com que esse sintoma desapareça.
• Alguns doentes que tomam medicamentos antiepilépticos, como o Linefor, tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio ou comportamentos suicidas. Se o doente já teve esses pensamentos ou comportamentos, deve contactar imediatamente o médico.
• Se a pregabalina for tomada com outros medicamentos que podem causar constipação (como alguns analgésicos), podem ocorrer perturbações gastrointestinais (como constipação, obstrução ou paralisia intestinal). Deve informar o médico se ocorrer constipação, especialmente se tiver tendência a isso.

(como alguns analgésicos), podem ocorrer perturbações gastrointestinais (como constipação, obstrução ou paralisia intestinal). Deve informar o médico se ocorrer constipação, especialmente se tiver tendência a isso.

• Antes de começar a tomar este medicamento, deve informar o médico se já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias psicoativas ilegais; isso pode significar que há um risco aumentado de dependência do medicamento Linefor.
• Foram relatados casos de convulsões durante o tratamento com pregabalina ou logo após a interrupção do tratamento. Se ocorrerem convulsões, deve contactar imediatamente o médico.
• Foram relatados casos de deterioração da função cerebral (encefalopatia) em alguns doentes com outras condições médicas que tomaram pregabalina. Deve informar o médico sobre todas as doenças graves prévias, incluindo doenças hepáticas ou renais.
• Foram relatados casos de dificuldades respiratórias. Se o doente tiver perturbações neurológicas, respiratórias, renais ou tiver mais de 65 anos, o médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente e/ou ajustar a dose do medicamento. Se ocorrerem dificuldades respiratórias ou respiração superficial, deve contactar o médico.

Dependência
Algumas pessoas podem se tornar dependentes do medicamento Linefor (necessidade de continuar tomando o medicamento). Após a interrupção do tratamento com o medicamento Linefor, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Linefor" e "Interrupção do tratamento com o medicamento Linefor"). Se o doente tiver preocupações de que possa se tornar dependente do medicamento Linefor, deve discutir com o médico.
Se, durante o tratamento com o medicamento Linefor, o doente notar a ocorrência de algum dos seguintes sintomas, isso pode indicar dependência:

• Necessidade de tomar o medicamento por um período mais longo do que o recomendado pelo médico
• Sensação de necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada
• Uso do medicamento por razões outras que as prescritas
• Tentativas repetidas e mal-sucedidas de interromper ou controlar o uso do medicamento
• Mal-estar após a interrupção do tratamento e melhora após a retomada do medicamento Se o doente notar a ocorrência de algum desses sintomas, deve discutir com o médico para determinar o melhor curso de tratamento, incluindo quando interromper o tratamento e como fazê-lo de forma segura.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento não foram estabelecidas em crianças e adolescentes (menores de 18 anos), portanto, a pregabalina não deve ser utilizada nessa faixa etária.

Linefor e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeja tomar.
Linefor e alguns medicamentos podem interagir mutuamente (interações). Quando tomado com outros medicamentos com efeito sedativo (como opioides), o medicamento Linefor pode aumentar esses efeitos e causar insuficiência respiratória, coma e morte. O grau de aumento da tontura, sonolência e diminuição da concentração pode aumentar se o Linefor for tomado com medicamentos que contenham:

• oxycodona (medicamento analgésico);
• lorazepam (medicamento utilizado em distúrbios de ansiedade);
• álcool.

Linefor pode ser tomado com anticoncepcionais orais.

Linefor com alimentos, bebidas e álcool

As cápsulas de Linefor podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Linefor.

Gravidez e amamentação

Linefor não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico decida de outra forma. O uso de pregabalina por mulheres nos primeiros 3 meses de gravidez pode causar defeitos congênitos no feto. Um estudo nos países escandinavos analisou dados de mulheres que tomaram pregabalina nos primeiros 3 meses de gravidez e encontrou defeitos congênitos em 6 de cada 100 crianças nascidas, enquanto em mulheres que não foram tratadas com pregabalina, os defeitos congênitos ocorreram em 4 de cada 100 crianças nascidas. Os defeitos congênitos relatados incluíram defeitos faciais (fenda labial e palatina), olhos, sistema nervoso (incluindo o cérebro), rins e órgãos genitais.
Mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficaz. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Linefor pode causar tonturas, sonolência e diminuição da concentração. Não deve conduzir veículos, operar máquinas complexas ou realizar outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba como o medicamento afeta a capacidade de realizar essas atividades.

Linefor contém lactose

Se o doente já teve intolerância a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Linefor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve tomar uma dose maior do que a prescrita.
O médico determinará a dose do medicamento que será mais adequada para o doente.
Linefor é destinado apenas à administração oral.

Dor neuropática de origem periférica e central, epilepsia ou perturbações de ansiedade generalizada:

• Deve tomar tantas cápsulas quantas o médico prescrever.
• A dose escolhida depende do estado do doente e geralmente está entre 150 mg e 600 mg por dia.
• O médico prescreverá a administração do medicamento Linefor duas ou três vezes por dia. Se for administrado duas vezes por dia, o Linefor deve ser tomado de manhã e à noite, sempre no mesmo horário. Se for administrado três vezes por dia, o Linefor deve ser tomado de manhã, ao meio-dia e à noite, sempre no mesmo horário.

Se o doente achar que o Linefor está funcionando muito ou muito pouco, deve informar o médico ou farmacêutico.
Doentes com mais de 65 anos devem tomar o Linefor de acordo com o esquema apresentado, a menos que tenham doenças renais.
Em doentes com função renal prejudicada, o médico pode decidir um esquema de dosagem diferente e/ou ajustar a dose do medicamento.
A cápsula deve ser engolida inteira e acompanhada de um pouco de água.
Linefor deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. O tratamento só pode ser interrompido sob orientação do médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Linefor

Deve informar o médico ou ir imediatamente ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Deve levar a embalagem do medicamento Linefor. Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Linefor, pode se sentir sonolento, confuso, agitado ou inquieto.
Foram relatados casos de convulsões e perda de consciência (coma).

Esquecimento de uma dose de Linefor

É importante tomar o Linefor regularmente, sempre no mesmo horário. Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve continuar o tratamento de acordo com o esquema prescrito. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Linefor

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Linefor. Se o doente quiser interromper o tratamento com o medicamento Linefor, deve discutir com o médico. O médico informará como proceder. Se o tratamento precisar ser interrompido, deve ser feito gradualmente ao longo de, pelo menos, uma semana.
O doente deve estar ciente de que, após a interrupção do tratamento com o medicamento Linefor, podem ocorrer alguns efeitos secundários, conhecidos como sintomas de abstinência (ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Linefor"). Incluem perturbações do sono, dor de cabeça, náuseas, sensação de ansiedade, diarreia, sintomas semelhantes à gripe, convulsões, nervosismo, depressão, pensamentos de autolesão ou suicídio, dores, suor excessivo e tonturas.
Esses sintomas podem ser mais frequentes ou graves se o doente tiver tomado o Linefor por um período mais longo.
Se ocorrerem sintomas de abstinência, deve contactar o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Se ocorrer inchaço do rosto ou da língua, ou se houver vermelhidão da pele com bolhas ou descamação, deve procurar imediatamente um médico.

Alguns efeitos secundários, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois doentes com lesões na medula espinhal podem estar tomando outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos secundários semelhantes aos do Linefor, e a gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados concomitantemente.

Outros efeitos secundários

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

• Tonturas, sonolência, dores de cabeça

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):

• Aumento do apetite
• Melhoria do humor, confusão, desorientação, diminuição do interesse sexual, irritabilidade
• Dificuldades de concentração, falta de jeito, perturbações da memória, perda de memória, tremores, dificuldades de fala, sensação de formigamento, entorpecimento, calma, letargia, insônia, sensação de fadiga, sensação de mal-estar

visão turva, visão dupla

• Tonturas, perturbações do equilíbrio, quedas
• Secura na boca, constipação, vômitos, inchaço abdominal, diarreia, náuseas, sensação de inchaço abdominal
• Dificuldades de ereção
• Inchaço do corpo, incluindo membros
• Sensação de embriaguez, andar irregular
• Aumento de peso
• Calafrios musculares, inchaço articular, rigidez muscular, dores, incluindo dores musculares, dores na coluna vertebral
• Dor de garganta

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):

• Perda de apetite, perda de peso, baixo nível de açúcar no sangue, alto nível de açúcar no sangue
• Mudanças na percepção de si mesmo, agitação, depressão, agitação, mudanças de humor, dificuldades de encontrar as palavras certas, alucinações, sonhos incomuns, ataques de pânico, apatia, agressividade, humor elevado, perturbações psiquiátricas, dificuldades de pensamento, aumento do interesse sexual, perturbações sexuais, incluindo incapacidade de alcançar o orgasmo, ejaculação retardada
• Mudanças na visão, movimentos oculares anormais, perturbações da visão, incluindo visão túnel, sensação de flashes, movimentos sacádicos, reflexos diminuídos, aumento da atividade, tonturas ao levantar, sensibilidade cutânea aumentada, perda do paladar, sensação de queimadura, tremores ao mover, perturbações da consciência, perda de consciência, desmaio, aumento da sensibilidade ao barulho, mal-estar
• Secura nos olhos, inchaço ocular, dor ocular, movimentos oculares diminuídos, lacrimejamento, irritação ocular
• Perturbações do ritmo cardíaco, taquicardia, hipotensão, hipertensão, mudanças no ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca
• Rubor facial súbito, ondas de calor súbitas
• Dificuldades respiratórias, sensação de secura nasal, sensação de nariz entupido
• Aumento da salivação, azia, sensação de entorpecimento ao redor da boca
• Sudorese, erupções cutâneas, calafrios, febre
• Tremores musculares, inchaço articular, rigidez muscular, dores, incluindo dores musculares, dores no pescoço
• Dor no peito
• Dificuldades de micção ou dor ao urinar, incontinência urinária
• Fraqueza, desejo de urinar, pressão no peito
• Mudanças nos resultados dos exames de sangue e função hepática (aumento da atividade da fosfocreatina quinase, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, diminuição da contagem de plaquetas, neutropenia, aumento da creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue)
• Reações de hipersensibilidade, inchaço facial, prurido, urticária, rinite, sangramento nasal, tosse, ronco
• Dor menstrual
• Frio nas mãos e pés

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes):

• Mudanças no olfato, sensação de balançar, mudanças na percepção da profundidade, visão intensa, perda de visão
• Pupilas dilatadas, estrabismo
• Sudorese fria, pressão na garganta, inchaço da língua
• Pancreatite
• Dificuldades de deglutição
• Movimentos lentos ou limitados
• Dificuldades de escrita
• Ascite
• Edema pulmonar
• Convulsões
• Mudanças no eletrocardiograma consistentes com perturbações do ritmo cardíaco
• Lesões musculares
• Galactorreia, ginecomastia, aumento da mama em homens
• Amenorreia
• Insuficiência renal, diminuição do volume de urina, retenção urinária
• Diminuição da contagem de glóbulos brancos
• Comportamento anormal, comportamento suicida, pensamentos suicidas
• Reações alérgicas, que podem ser caracterizadas por dificuldades respiratórias, inflamação ocular (ceratite) e reação cutânea grave, caracterizada por placas vermelhas, planas ou arredondadas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz e genitálias. A ocorrência dessas reações cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) Síndrome parkinsoniana, ou seja, sintomas semelhantes à doença de Parkinson; como tremores, movimentos lentos (diminuição da capacidade de se mover) e rigidez (rigidez muscular).

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):

• Insuficiência hepática
• Hepatite.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dependência do medicamento Linefor ("dependência do medicamento")

Deve estar ciente de que, após a interrupção do tratamento com o medicamento Linefor, podem ocorrer alguns efeitos secundários, conhecidos como sintomas de abstinência (ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Linefor").
Após a comercialização do medicamento, também foram relatados os seguintes efeitos secundários: dificuldades respiratórias, respiração superficial.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Linefor

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após o código EXP indica a data de validade, e após o código Lot/LOT, indica o número do lote.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Linefor

• O princípio ativo é a pregabalina. Cada cápsula dura contém 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg de pregabalina.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, talco, dióxido de titânio (E 171), gelatina, shellac 45% em etanol, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, hidróxido de amônio. Linefor 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg cápsulas duras também contêm óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é Linefor e que embalagens estão disponíveis

cápsulas 25 mg
Cápsula dura branca com a inscrição "25" no corpo da cápsula. Tamanho da cápsula nº 4.
cápsulas 50 mg
Cápsula dura branca com a inscrição "50" no corpo da cápsula. Tamanho da cápsula nº 3.
cápsulas 75 mg
Cápsula dura com corpo branco e a inscrição "75" e tampa vermelho-marrom. Tamanho da cápsula nº 3.
cápsulas 100 mg Cápsula dura vermelho-marrom com a inscrição "100" no corpo da cápsula.
Tamanho da cápsula nº 1.
cápsulas 150 mg Cápsula dura branca com a inscrição "150" no corpo da cápsula.
Tamanho da cápsula nº 1.
cápsulas 200 mg Cápsula dura marrom-clara com a inscrição "200" no corpo da cápsula.
Tamanho da cápsula nº 0.
Cápsula dura com corpo branco e a inscrição "225" e tampa marrom-clara. Tamanho da cápsula nº 0.
cápsulas 225 mg
Cápsula dura com corpo branco e a inscrição "300" e tampa vermelho-marrom. Tamanho da cápsula nº 0.
cápsulas 300 mg
O medicamento Linefor 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg cápsulas duras são embalados em blisters de folha de alumínio/PVC/PVDC em caixas de cartão.
Linefor está disponível em embalagens de 14, 21, 56, 60 ou 84 cápsulas duras.
Linefor 75 mg e 150 mg também estão disponíveis em embalagens de 28 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos seguintes países:

Bulgária: Линефор 50 mg, 75 mg, 150 mg твърди капсули
Países Baixos: Linefor 25 mg, 50 mg 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg harde capsules
Lituânia: Linefor 75 mg kietosios kapsulės
Letônia: Linefor 75 mg cietās kapsulas
Polônia: Linefor, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg, cápsulas duras
Data da última atualização do folheto:abril de 2024