Lignox

Folheto informativo para o utilizador

LIGNOX, 50 mg/g, gel

(Lidocaino hidroclorido)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos. Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Lignox e para que é usado Informações importantes antes de usar o medicamento Lignox
• 3. Como usar Lignox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Lignox Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Lignox e para que é usado

O gel Lignox é usado para anestesia superficial de mucosas e pele:

• anestesia superficial de mucosas antes de injeção (para reduzir a dor durante a punção); especialmente em doentes sensíveis à dor;
• anestesia superficial em procedimentos odontológicos, como escovação (remoção de tártaro), incisões superficiais de abscessos;
• na extração de dentes decíduos e permanentes muito mobilizados (em doenças periodontais);
• na prótese: para prevenir o reflexo de vômito do doente durante a tomada de impressões na cavidade oral. A lidocaína, substância ativa do medicamento, é um anestésico local de amida, com curto tempo de ação. Os anestésicos locais de ação superficial penetraram na mucosa e atingem os receptores da dor localizados na membrana submucosa. Causam anestesia local superficial da mucosa (por exemplo, da cavidade oral), superfície de feridas e pele. Quando aplicados em pequenas quantidades na pele ou mucosas, têm apenas efeito anestésico local, sem efeito geral.

Informações importantes antes de usar o medicamento Lignox

Quando não usar o medicamento Lignox:

se o doente for alérgico ao cloridrato de lidocaína e a outros anestésicos locais de amida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);

• em crianças abaixo de 4 anos de idade.

Contraindicações relativas: choque, bloqueio atrioventricular de 2º e 3º grau, miastenia gravis, lesões hepáticas graves. Deve ser usado com cautela em doentes tratados com antidepressivos tricíclicos e inibidores da MAO.

Advertências e precauções

Não deve ser ingerido o gel, o excesso deve ser cuspido.
ATENÇÃO: O medicamento contém uma substância ativa que pode dar um resultado positivo nos testes antidoping.

Lignox e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A lidocaína potencia o efeito dos relaxantes musculares esqueléticos. Reduz o efeito dos sulfonamidas.

Sobredosagem

A lidocaína é facilmente e rapidamente absorvida pelas mucosas; em caso de uso em crianças, doentes com baixo peso corporal ou uso de grandes quantidades, é recomendável calcular a dose com base no peso corporal do doente.
Em crianças e doentes em mau estado geral, a dose diária máxima é de 2,9 mg/kg de peso corporal e deve ser calculada para cada caso individualmente.
Não deve exceder a dose de 3 mg/kg de peso corporal. A dose diária máxima para adultos, que não deve ser excedida, é de 200 mg de lidocaína, o que corresponde a 4,5 g de gel (aproximadamente 8,5 cm de gel espremido).
Em caso de aparecimento de sintomas tóxicos do sistema nervoso, respiratório ou cardiovascular, deve ser iniciada imediatamente a ressuscitação: deve ser assegurada uma ventilação adequada com oxigênio, administrados medicamentos anticonvulsivantes e pressóricos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Não há dados suficientes sobre a segurança do uso do gel Lignox em mulheres grávidas. O medicamento não deve ser usado em mulheres grávidas.
Não foi estabelecida a segurança do uso durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Lignox causa uma perturbação ligeira e transitória da capacidade psicofísica, da capacidade de conduzir veículos motorizados e da operação de máquinas.
O médico informará o doente quando poderá retomar as atividades que exigem atenção aumentada.
O medicamento Lignox contém vermelho de cosse (E 124).Pode causar reações alérgicas.
Devido ao conteúdo de aspartamo (E 951), o medicamento pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria.

Como usar Lignox

Na mucosa seca, aplicar com um cotonete 0,1 a 0,2 g de gel (ou seja, aproximadamente 2 a 3 mm de gel espremido), o que corresponde a 4 a 8 mg de lidocaína.
Não deve exceder a dose de 3 mg/kg de peso corporal.
A lidocaína é facilmente e rapidamente absorvida pelas mucosas – em caso de uso em crianças, doentes com baixo peso corporal ou uso de grandes quantidades, é recomendável calcular a dose com base no peso corporal do doente.
Em crianças e doentes em mau estado geral, a dose diária máxima é de 2,9 mg/kg de peso corporal e deve ser calculada para cada caso individualmente.
A dose diária máxima para adultos, que não deve ser excedida, é de 200 mg de lidocaína, o que corresponde a 4,5 g de gel Lignox (ou seja, aproximadamente 8,5 cm de gel espremido).
A lidocaína, administrada no gel, começa a fazer efeito após 2 a 5 minutos; o efeito dura 10 a 15 minutos.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Ocorre raramente uma reação alérgica, muito raramente choque anafilático.
Os efeitos não desejados (alterações do paladar, formigamento da língua, dores de cabeça, tontura, sensação de ansiedade, respiração acelerada) podem ocorrer em caso de sobredosagem do medicamento, ou seja, administração de uma dose demasiado grande em relação ao peso corporal.
Os efeitos relacionados com a ação geral dependem da concentração de lidocaína no sangue, o que depende da dose administrada, do local de administração, do fluxo sanguíneo local, do peso corporal, do estado geral do doente.
A probabilidade de ocorrência de efeitos sobre o sistema cardiovascular ou o sistema nervoso central após uso adequado do gel é muito baixa.
Um efeito não desejado que pode ocorrer após a administração de lidocaína é a sonolência de intensidade variável .

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Graças à notificação de efeitos não desejados, será possível reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

Como armazenar Lignox

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
Armazenar o tubo bem fechado.
O medicamento deve ser armazenado em local não acessível e invisível para crianças.
Deve prestar atenção à data de validade do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no tubo. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam usados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Lignox

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de lidocaína.
1 g de gel contém 50 mg de cloridrato de lidocaína.
Os outros componentes são: macrogol 400, macrogol 4000, cloreto de cetilpiridínio, aspartamo (E

• 951), vermelho de cosse (E 124), aroma de morango, água purificada.

Como é o Lignox e o que contém a embalagem

O Lignox é um gel macio, não transparente, de cor rosa clara a vermelha,
com cheiro de morango.
A embalagem do medicamento é um tubo contendo 20 g de gel. O tubo, juntamente com o folheto, está colocado em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

CHEMA-ELEKTROMET
Cooperativa de Trabalho
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
e-mail: chema@chema.rzeszow.pl

Data da última atualização do folheto: