Lidocaini hidrochloridum Noridem

FOLHETO INFORMATIVO PARA O PACIENTE

Folheto informativo fornecido com o embalagem: informação para o paciente

Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml, solução para injeção

Cloridrato de Lidocaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo novamente se necessário.
• Se tiver mais alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o paciente em questão. Não deve ser dado a outros.O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % m/v) e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % m/v)
• 3. Como tomar o medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % m/v)
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % m/v)
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml é o cloridrato de lidocaína.
É utilizado para anestesiar uma área específica do corpo antes de um procedimento cirúrgico
em adultos e crianças. No entanto, no caso de administração do medicamento a uma criança, deve-se ter cuidado especial (ver também "Como tomar o medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % m/v)"). Em particular, deve-se considerar o fato de que, no que diz respeito ao uso do medicamento em crianças abaixo de
2 anos de idade, apenas dados limitados estão disponíveis.

• 2. anos de idade, apenas dados limitados estão disponíveis.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10

mg/ml

Não deve tomar o medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml (1 % m/v)

• se o paciente for alérgico ao cloridrato de lidocaína ou a substâncias semelhantes, também utilizadas como anestésicos locais, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na seção 6). Não deve ser utilizado para anestesia espinal ou epidural (administração do medicamento anestésico na área ao redor da medula espinhal), se o paciente tiver:
• volume de sangue reduzido (hipovolemia),
• coagulação do sangue reduzida (coagulopatia),
• pressão aumentada na área do crânio,
• sangramento na área do crânio ou medula espinhal.

Advertências e precauções

Antes de administrar este medicamento ao paciente, o médico deve garantir que o equipamento necessário para emergências e ressuscitação esteja disponível.
O medicamento deve ser administrado apenas sob supervisão médica rigorosa. O médico deve ter cuidado especial se o paciente tiver algum dos seguintes condições:

• alergia prévia a anestésicos locais,
• problemas cardíacos ou pulmonares,
• doenças do fígado ou rins,
• doenças autoimunes que causem fraqueza muscular (miastenia),
• convulsões,
• qualquer condição que aumente o risco de convulsões (epilepsia), Especialmente em pacientes idosos, o médico deve considerar a possibilidade de hipotensão como complicação após anestesia espinal ou epidural (administração do medicamento anestésico na área ao redor da medula espinhal). Além disso, o médico sabe que a injeção deste medicamento em tecidos inflamados pode levar a uma absorção aumentada do medicamento no sangue e, consequentemente, a uma redução da eficácia do medicamento no organismo. Em pacientes abaixo de 30 anos de idade, há um risco de cefaleia após anestesia epidural. Para minimizar esse risco, o médico usa uma agulha pequena. Além disso, há um risco de efeitos indesejados aumentados ao remover a banda de compressão após a injeção venosa. Por isso, o médico administra o medicamento em várias injeções. O médico considera que, ao administrar este medicamento na área da cabeça e pescoço, há um risco aumentado de efeitos indesejados no sistema nervoso.

Uso do medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml em combinação com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Isso é necessário porque o médico deve avaliar se os medicamentos tomados pelo paciente são metabolizados por enzimas específicas ou afetam suas funções (citocromo P450 1A2 e 3A4). Esse procedimento visa evitar interações entre o medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % m/v) e outros medicamentos tomados pelo paciente.
Em particular, deve informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• certos medicamentos para o coração, como betabloqueadores (por exemplo, metoprolol, propranolol) ou bloqueadores de canal de cálcio (por exemplo, amiodarona)
• medicamentos antiarrítmicos - utilizados para tratar arritmias cardíacas;
• medicamentos vasoconstritores (por exemplo, epinefrina, norepinefrina);
• cimetidina - medicamento utilizado para tratar azia;
• medicamentos antivirais (por exemplo, medicamentos utilizados para tratar HIV);
• medicamentos sedativos e medicamentos que reduzem a consciência (medicamentos que causam sonolência) ou causam sonolência;
• fenobarbital, fenitoína, carbamazepina ou primidona - medicamentos utilizados para tratar epilepsia;
• medicamentos que aumentam o risco de convulsões (por exemplo, tramadol, bupropiona); antibiótico eritromicina;
• medicamentos antipsicóticos (fluvoxamina) - utilizados para tratar doenças psiquiátricas;
• medicamentos utilizados para relaxar os músculos em anestesia geral;
• outros anestésicos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A decisão de usar o medicamento durante a gravidez e amamentação é do médico.
Gravidez
Se a paciente estiver grávida, o médico administrará este medicamento apenas se considerar necessário. A dose deve ser a menor possível.
Amamentação
A lidocaína e seus metabólitos passam para o leite materno em pequenas quantidades. Portanto, se a paciente estiver amamentando, o médico terá cuidado especial. No entanto, em geral, em doses normais, este medicamento não afetará o bebê amamentado. Portanto, não há necessidade de interromper a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O efeito da lidocaína na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas depende do tipo de procedimento realizado e da dose utilizada. Deve consultar um médico, especialmente se a anestesia foi realizada em áreas do corpo que participam da condução de veículos ou operação de máquinas. Se o médico considerar necessário, o paciente deve evitar conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml contém sódio

Ampolas de 2 ml e 5 ml:
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Ampolas de 10 ml e 20 ml:
O medicamento contém 26,8–27,4 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola de 10 ml e 53,6–54,9 mg de sódio em cada ampola de 20 ml. Isso corresponde a 1,34–1,37% e 2,68–2,74% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % m/v)

Este medicamento é administrado por um médico.
Este medicamento é administrado por injeção intravenosa, subcutânea, intramuscular, óssea, espinhal ou nervosa.

Dosagem

A dose é determinada pelo médico. Dependendo do estado individual do paciente.
Adultos
A dose máxima usual é de 4,5 mg/kg de peso corporal (ou 300 mg). No caso de uso concomitante de medicamento vasoconstritor, a dose máxima pode ser aumentada para 7 mg/kg de peso corporal (ou 500 mg).
Crianças e adolescentes
No caso de crianças e adolescentes, a dose é determinada individualmente, com base na idade, peso corporal e tipo de procedimento. No caso de crianças, a dose máxima é de 5 mg/kg de peso corporal. No caso de uso concomitante de medicamento vasoconstritor, a dose máxima pode ser aumentada para 7 mg/kg de peso corporal.
No caso de crianças, deve-se usar uma concentração mais baixa do medicamento (0,5%). Para realizar uma técnica especial, chamada de bloqueio motor completo, pode ser necessário usar uma concentração mais forte (1 % m/v).
Em crianças abaixo de 2 anos de idade, este medicamento deve ser usado com cuidado.
Em certos grupos de pacientes, uma dose reduzida de lidocaína é utilizada. São eles:

• mulheres grávidas,
• recém-nascidos,
• crianças mais jovens,
• crianças com peso corporal maior,
• pessoas idosas,
• pessoas com mau estado geral de saúde,
• pessoas com distúrbios de ligação a proteínas,
• pessoas com insuficiência renal,
• pessoas com doenças cardíacas e (ou) hepáticas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml

A ocorrência de sintomas de superdose no paciente depende do nível do medicamento no sangue. Quanto mais lidocaína estiver circulando no sangue e quanto mais rapidamente for administrada ao paciente, mais rapidamente e com mais gravidade os sintomas de superdose podem ocorrer.
Uma superdose leve afeta principalmente o sistema nervoso central. Se ocorrerem efeitos indesejados, na maioria dos casos, eles desaparecerão por conta própria após a interrupção da administração da lidocaína.
Os sintomas que ocorrem no início da intoxicação por lidocaína incluem:

• uma sensação desagradável ao redor da boca,
• formigamento, picadas ou sensação de queimadura (parestesia),
• ansiedade, sonolência, tontura,
• distúrbios da fala, visão turva,
• distúrbios da visão e audição, zumbido nos ouvidos,
• espasmos musculares, convulsões,
• rubor paroxístico,
• pressão arterial elevada,
• batimento cardíaco acelerado,
• náuseas, vômitos,
• alucinações, euforia, ansiedade,
• calafrios. Os sintomas mais graves incluem:
• queda repentina da pressão arterial,
• palidez da pele,
• distúrbios, incluindo perda de consciência (coma),
• parada respiratória,
• parada cardíaca, batimento cardíaco lento ou irregular,
• morte. Se ocorrerem sintomas graves, o médico saberá como proceder e administrará o tratamento necessário ao paciente. Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste produto, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os pacientes.
A frequência e gravidade dos efeitos indesejados deste medicamento dependem da dose administrada, da técnica de administração e da reação individual do paciente à lidocaína.
Após a administração deste medicamento, podem ocorrer sintomas de toxicidade local. Com uma concentração de lidocaína no sangue acima de 5–10 mg/l, podem ocorrer efeitos indesejados que afetam todo o corpo. O paciente pode experimentar sintomas no sistema nervoso central, sistema cardiovascular e cardíaco (ver também seção "Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % m/v)").
Os seguintes efeitos indesejados podem ocorrer. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados, deve informar imediatamente o médico. É necessário tomar medidas imediatas:
raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

• reações alérgicas - desde erupções cutâneas e edema até reações alérgicas graves, como queda da pressão arterial, dificuldade para respirar, espasmo das vias respiratórias e choque anafilático,
• compressão da medula espinhal devido a hemorragia,
• paralisia parcial ou completa,
• formigamento ou paralisia irreversível,
• síndrome da cauda equina:compressão de raízes nervosas específicas, caracterizada por fraqueza muscular nas pernas, perda de controle sobre a evacuação e micção e perda de sensação na área das pernas,
• lesões nos nervos cranianos. Outros efeitos indesejados incluem:

muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• náuseas, vômitos frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):
• dor nas pernas e parte inferior das costas após anestesia espinal ou epidural. A dor pode durar até 5 dias e desaparece por conta própria, sem tratamento. raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):
• sensações, como formigamento, picadas, queimadura, picadas ou formigamento,
• dores de cabeça com sensibilidade à luz e zumbido nos ouvidos,
• ptose (queda da pálpebra) associada a constrição da pupila e, às vezes, também a redução da transpiração (síndrome de Horner) - ocorre após anestesia espinal ou administração do medicamento anestésico na área da cabeça ou pescoço,
• calafrios, surdez ou lesão,
• irritação transitória das raízes nervosas devido à anestesia epidural.

Pacientes idosos
Pacientes idosos podem ser mais propensos a experimentar alguns dos efeitos indesejados mencionados acima.
Crianças
A frequência, tipo e gravidade dos efeitos indesejados em crianças provavelmente são os mesmos que em adultos.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeira. Efeitos indesejados também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Rua Alexandre Herculano, 15 - 4º,
1250-004 Lisboa,
Telefone: +351 21 792 70 00,
Fax: +351 21 792 70 99
Site: https://www.infarmed.pt/.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na ampola e na caixa após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
A solução para injeção deve ser administrada imediatamente após a abertura do embalagem.
O embalagem é para uso único. Após a abertura, o embalagem e todo o conteúdo não utilizado devem ser descartados.
A solução para injeção é adequada para uso apenas se for transparente, incolor e praticamente livre de partículas, e se o embalagem e a tampa não estiverem danificados.
Foi demonstrada a estabilidade química e física após diluição por até 24 horas, tanto a 25°C quanto a 2-8°C, no caso de diluição com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glicose 50 mg/ml (5%). Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se a solução para injeção pronta para uso não for administrada imediatamente, a responsabilidade pela sua conservação e condições de armazenamento antes da administração é do usuário e não pode exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml, solução para injeção

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de lidocaína (na forma de cloridrato de lidocaína monohidratado). Cada mililitro da solução contém 10 mg de cloridrato de lidocaína. Cada ampola de 2 ml contém 20 mg de cloridrato de lidocaína. Cada ampola de 5 ml contém 50 mg de cloridrato de lidocaína. Cada ampola de 10 ml contém 100 mg de cloridrato de lidocaína. Cada ampola de 20 ml contém 200 mg de cloridrato de lidocaína.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml, solução para injeção e o que o embalagem contém

O medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml, solução para injeção é uma solução transparente e incolor.
Ampolas de PP de 2 ml, 5 ml, 10 ml e 20 ml em caixa de papelão. Cada embalagem contém 5, 10, 20, 50 ou 100 ampolas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:

Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicósia
Chipre

Fabricante:

DEMO S.A.
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
21º km Estrada Nacional Atenas-Lâmia
14568 Krioneri
Ática, Grécia
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:

Uso da lidocaína para anestesia local e regional durante a gravidez

O uso da lidocaína para anestesia espinal, bloqueio do nervo pudendo, bloqueio da cauda ou anestesia do colo do útero pode ter efeitos tóxicos no feto e no recém-nascido (por exemplo, causar bradicardia, hipotensão ou depressão respiratória). A injeção acidental de lidocaína no feto durante a anestesia do colo do útero ou bloqueio do nervo pudendo pode causar apneia, hipóxia e convulsões, e, portanto, pode ser uma ameaça à vida do recém-nascido.
Em geral, durante a gravidez, deve-se usar a lidocaína na concentração de 10 mg/ml.
Mais informações, especialmente sobre a dosagem e a via de administração, podem ser encontradas na bula do medicamento.