Lexapro

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

Lexapro (Cipralex)

10 mg, comprimidos revestidos

Escitalopram
Lexapro e Cipralex são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Lexapro e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lexapro
• 3. Como tomar o medicamento Lexapro
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lexapro
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lexapro e para que é utilizado

O medicamento Lexapro contém a substância ativa escitalopram. O medicamento Lexapro pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS - Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina). Estes medicamentos atuam no sistema serotoninérgico do cérebro aumentando a concentração de serotonina.
O medicamento Lexapro é utilizado no tratamento da depressão (episódios depressivos maiores), perturbações de ansiedade (como perturbação de ansiedade com ataques de pânico com ou sem agorafobia, fobia social, perturbação de ansiedade generalizada e perturbação obsessivo-compulsiva).
Pode levar várias semanas de tratamento antes que o paciente comece a sentir-se melhor. O paciente deve continuar a tomar o medicamento Lexapro, mesmo que leve algum tempo até que o seu estado melhore.
Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lexapro

Quando não tomar o medicamento Lexapro:

• se o paciente for alérgico ao escitalopram ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6).
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que pertencem a um grupo conhecido como inibidores da MAO, que incluem selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico).
• se o paciente tiver um ritmo cardíaco anormal congénito ou se tiver tido um episódio de ritmo cardíaco anormal (visível no ECG; exame que avalia a função cardíaca).
• se o paciente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver ponto "Medicamento Lexapro e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Lexapro, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico. O paciente deve informar o médico se tiver outras perturbações ou doenças, pois o médico deve ter em consideração essas informações. Em particular, o paciente deve informar o médico:

• se tiver epilepsia. Se ocorrer um ataque epiléptico pela primeira vez ou se os ataques epilépticos aumentarem, o tratamento com o medicamento Lexapro deve ser interrompido (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados");
• se tiver perturbações da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose pelo médico;
• se tiver diabetes. A utilização do medicamento Lexapro pode afetar o controlo da glicemia no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou medicamentos orais que reduzem a glicemia no sangue;
• se tiver níveis baixos de sódio no sangue;
• se tiver tendência para sangramentos ou hematomas fáceis ou se estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se estiver a ser submetido a terapia de choque;
• se tiver doença cardíaca isquémica;
• se tiver tido problemas cardíacos ou se tiver tido um ataque cardíaco recentemente;
• se tiver uma frequência cardíaca lenta e/ou níveis baixos de eletrólitos devido a diarreia ou vómitos prolongados ou à utilização de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina);
• se tiver uma frequência cardíaca rápida ou irregular, desmaios, síncope ou tontura ao levantar, que podem ser sinais de uma frequência cardíaca anormal;
• se tiver tido ou tiver problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão dentro do olho).

Atenção

Em alguns pacientes com perturbação afetiva bipolar, pode ocorrer uma fase maníaca. Caracteriza-se por ideias incomuns e rapidamente cambiáveis, sensação de felicidade não justificada e atividade física excessiva. Se ocorrerem estes sintomas, o paciente deve consultar o médico.
Nas primeiras semanas de tratamento, também podem ocorrer sintomas como ansiedade ou dificuldade em sentar-se ou ficar de pé no mesmo lugar.
Se ocorrerem estes sintomas, o paciente deve informar imediatamente o médico.
Medicamentos como o Lexapro (conhecidos como ISRS ou ISRN) podem causar sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas e piora da depressão ou ansiedade

Pessoas com depressão ou ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio.
Estes sintomas ou comportamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a actuar geralmente apenas após cerca de 2 semanas, por vezes mais tarde.
Estes sintomas são mais prováveis em:

• pacientes que já tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio;
• jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos mostram um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que foram tratadas com medicamentos antidepressivos.

Se o paciente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente
o médico ou ir ao hospital.
É útil informar familiares ou amigos próximossobre a depressão ou ansiedade e pedir-lhes para ler este folheto. O paciente pode pedir-lhes para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade pioram ou se ocorrem mudanças preocupantes no comportamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Lexapro não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Também deve ser salientado que, no caso de medicamentos desta classe, os pacientes com menos de 18 anos estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (em particular, agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Lexapro a pacientes com menos de 18 anos, se considerar que está no seu melhor interesse. Se o médico prescrever o medicamento Lexapro a um paciente com menos de 18 anos e tiver alguma dúvida, por favor, contacte o médico. Se ocorrerem os sintomas acima mencionados em pacientes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Lexapro, o paciente deve informar o médico. Além disso, até ao momento, não há dados sobre a segurança a longo prazo da utilização do medicamento Lexapro nesta faixa etária relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Medicamento Lexapro e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O paciente deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• inibidores não seletivos da MAO, que incluem substâncias ativas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina. Se o paciente tiver tomado algum destes medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar o medicamento Lexapro. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Lexapro, deve esperar 7 dias antes de tomar algum destes medicamentos;
• inibidores reversíveis e seletivos da MAO-A, que incluem moclobemida (utilizada no tratamento da depressão);
• inibidores não reversíveis da MAO-B, que incluem selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos não desejados;
• antibiótico linezolida;
• lítio (utilizado no tratamento da perturbação afetiva bipolar) e triptofano;
• imipramina e desipramina (utilizados no tratamento da depressão);
• sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da enxaqueca) e tramadol e medicamentos semelhantes (opioides, utilizados para dores fortes). Podem aumentar o risco de efeitos não desejados;
• cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados no tratamento de úlceras estomacais), fluconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Estes medicamentos podem causar um aumento da concentração de escitalopram no sangue;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) - medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão;
• ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados para dores ou para diluir o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). Podem aumentar a tendência para sangramentos;
• warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). O médico pode prescrever um exame para avaliar a coagulação do sangue no início e após a interrupção do tratamento com o medicamento Lexapro para determinar se a dose do medicamento anticoagulante está correta;
• mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado para dores fortes) devido ao possível risco de redução do limiar de convulsões;
• neurolepticos (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, psicose) e medicamentos antidepressivos (tricíclicos e ISRS) devido ao possível risco de redução do limiar de convulsões;
• flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados no tratamento de doenças cardíacas), clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos) e risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Lexapro;
• medicamentos que reduzem os níveis de potássio ou magnésio no sangue aumentam o risco de perturbações cardíacas graves.

O paciente não deve tomar o medicamento Lexapro ao mesmo tempo que medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, como medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozyde, haloperidol), medicamentos tricíclicos antidepressivos, alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra a malária - em particular, halofantrina), alguns medicamentos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina), etc. O paciente deve consultar o médico se tiver alguma dúvida adicional.

Medicamento Lexapro com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Lexapro pode ser tomado com ou sem alimentos (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Lexapro").
Como acontece com muitos medicamentos, não é recomendado tomar o medicamento Lexapro e consumir álcool ao mesmo tempo, embora as interações (efeitos) do medicamento Lexapro com o álcool não sejam esperados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A paciente não deve tomar o medicamento Lexapro durante a gravidez e amamentação, a menos que tenha discutido os riscos e benefícios do tratamento com o médico.
Se a paciente tomar o medicamento Lexapro nos últimos 3 meses de gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: dificuldades respiratórias, pele azulada, convulsões, flutuações na temperatura corporal, dificuldades em sugar, vómitos, baixos níveis de glicose no sangue, rigidez ou flacidez muscular, hiper-reflexia, tremores, tremores, irritabilidade, letargia, choro constante e dificuldades em adormecer. Se o recém-nascido apresentar algum destes sintomas, a paciente deve procurar imediatamente um médico.
A paciente deve informar o médico e/ou parteira sobre a utilização do medicamento Lexapro. A utilização durante a gravidez de medicamentos como o Lexapro, especialmente nos três últimos meses de gravidez, pode aumentar o risco de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN). Caracteriza-se por respiração acelerada e pele azulada. Estes sintomas geralmente ocorrem no primeiro dia após o parto. Se ocorrerem estes sintomas no recém-nascido, a paciente deve contactar imediatamente o médico e/ou parteira.
A utilização do medicamento Lexapro no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento grave da vagina, ocorrendo pouco após o parto, especialmente se a paciente tiver antecedentes de perturbações da coagulação do sangue. Se a paciente tomar o medicamento Lexapro, deve informar o médico ou parteira para que possam aconselhá-la adequadamente.
A paciente não deve interromper abruptamente a utilização do medicamento Lexapro durante a gravidez.
Suspeita-se que o escitalopram passe para o leite materno.
Em estudos com animais, verificou-se que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, reduz a qualidade do sêmen. Teoricamente, pode afetar a fertilidade, embora até ao momento não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que não tenha certeza de como o medicamento Lexapro o afeta.

Medicamento Lexapro contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lexapro

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Adultos:
Depressão
A dose usual do medicamento Lexapro é de 10 mg, tomada como uma dose diária. A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Perturbação de ansiedade com ataques de pânico
A dose inicial do medicamento Lexapro é de 5 mg por dia durante a primeira semana de tratamento, seguida de um aumento para 10 mg por dia. A dose pode ser subsequentemente aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Fobia social
A dose usual do medicamento Lexapro é de 10 mg, tomada como uma dose diária. A dose pode ser subsequentemente reduzida pelo médico para 5 mg por dia ou aumentada para um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta do paciente ao medicamento.
Perturbação de ansiedade generalizada
A dose usual do medicamento Lexapro é de 10 mg, tomada como uma dose diária. A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Perturbação obsessivo-compulsiva
A dose usual do medicamento Lexapro é de 10 mg, tomada como uma dose diária. A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Pacientes idosos (acima de 65 anos)
A dose inicial recomendada do medicamento Lexapro é de 5 mg, tomada como uma dose diária. O médico pode recomendar um aumento da dose para 10 mg por dia.
Utilização em crianças e adolescentes
O medicamento Lexapro não deve ser normalmente utilizado em crianças e adolescentes. Informações adicionais estão disponíveis no ponto 2 "Precauções e advertências".
Perturbações da função renal
Deve ser exercida cautela em pacientes com perturbação grave da função renal. O medicamento deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico.
Perturbações da função hepática
Pacientes com perturbação da função hepática não devem exceder a dose de 10 mg por dia. O medicamento deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico.
Pacientes com metabolismo lento do medicamento pelo citocromo P450 2C19
Pacientes com este genótipo conhecido não devem exceder a dose de 10 mg por dia. O medicamento deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico.
Como tomar o medicamento Lexapro
O medicamento Lexapro pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com água. Não devem ser mastigados, pois têm um sabor amargo.
Se necessário, os comprimidos podem ser partidos ao meio. Para isso, o paciente deve colocar o comprimido sobre uma superfície plana com o sulco para cima e, em seguida, parti-lo ao meio, pressionando cada extremidade para baixo com os dedos indicadores de ambas as mãos, como mostrado na figura.

Duração do tratamento

O paciente pode começar a sentir-se melhor apenas após várias semanas de tratamento. Portanto, o paciente deve continuar a tomar o medicamento Lexapro, mesmo que leve algum tempo até que o seu estado melhore.
Não deve alterar a dose sem consultar o médico.
O medicamento deve ser utilizado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Se o paciente interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem regressar. Portanto, é recomendado continuar o tratamento por pelo menos 6 meses após a recuperação.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lexapro

Se o paciente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Lexapro, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Isto deve ser feito mesmo que o paciente não sinta qualquer desconforto. Os sintomas de sobredose incluem tontura, tremores, excitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, perturbações do ritmo cardíaco, hipotensão e perturbações do equilíbrio de líquidos e eletrólitos. Ao visitar o médico ou ir ao hospital, o paciente deve levar o embalagem do medicamento Lexapro.

Omissão da utilização do medicamento Lexapro

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o paciente esquecer uma dose e se lembrar antes de dormir, deve tomar a dose omitida imediatamente. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte. Se o paciente se lembrar de omitir a dose à noite ou no dia seguinte, deve omitir a dose e tomar a próxima dose como de costume.

Interrupção da utilização do medicamento Lexapro

Não deve interromper a utilização do medicamento Lexapro sem antes consultar o médico. Quando o paciente termina o tratamento, é geralmente recomendado reduzir gradualmente a dose do medicamento Lexapo ao longo de várias semanas.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Lexapro, especialmente se for abrupta, o paciente pode experimentar sintomas de abstinência. Estes sintomas são comuns quando o tratamento com o medicamento Lexapro é interrompido. O risco é maior quando o medicamento Lexapro é utilizado por um longo período, em doses elevadas ou quando a dose é reduzida demasiado rapidamente. Na maioria dos pacientes, os sintomas são leves e desaparecem por si só dentro de duas semanas. Em alguns pacientes, no entanto, podem ser mais graves ou persistir por mais tempo (2-3 meses ou mais). Se ocorrerem sintomas graves de abstinência após a interrupção do tratamento com o medicamento Lexapro, o paciente deve contactar o médico. O médico pode recomendar reiniciar o tratamento e reduzir a dose mais gradualmente.
Os sintomas de abstinência incluem tontura (andar incerto, perturbações do equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de queimadura e (menos frequentemente) sensação de choque elétrico, também na cabeça, perturbações do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insónia), sensação de ansiedade, dor de cabeça, náuseas (enjoo), suores (incluindo suores noturnos), ansiedade psicomotora ou excitação, tremores, sensação de desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações da visão, palpitações ou batimentos cardíacos irregulares.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como acontece com qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos não desejados geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. É importante lembrar que alguns destes efeitos podem ser também sintomas da doença e desaparecerão à medida que o paciente se sentir melhor.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento, o paciente deve contactar o médico ou ir ao hospital imediatamente:

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• sangramentos incomuns, incluindo sangramentos do trato gastrointestinal

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):

• inchaço da pele, língua, lábios, garganta ou face, urticária ou dificuldades em respirar ou engolir (reação alérgica grave)
• febre alta, excitação, confusão (desorientação), tremores e contrações musculares súbitas, que podem ser sintomas de uma perturbação rara conhecida como síndrome serotoninérgica

Efeitos não desejados com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dificuldades em urinar
• convulsões, ver também ponto "Precauções e advertências"
• icoloração amarela da pele e brancos dos olhos, sendo um sinal de perturbação da função hepática/ hepatite
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaio, que podem ser sintomas de uma condição potencialmente fatal conhecida como torsades de pointes
• pensamentos e comportamentos suicidas, ver também ponto "Precauções e advertências"
• inchaço súbito da pele ou membranas mucosas (angioedema)

Além dos efeitos não desejados acima mencionados, também foram relatados os seguintes:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas):

• náuseas
• dores de cabeça

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• congestão nasal ou sinusite (sinusite)
• redução ou aumento do apetite
• ansiedade, ansiedade psicomotora, sonhos anormais, dificuldades em adormecer, sonolência, tontura, bocejos, tremores, sensação de formigamento na pele
• diarreia, constipação, vómitos, secura na boca
• suores excessivos
• dores musculares e articulares
• perturbações sexuais (retardo da ejaculação, disfunção erétil, redução da libido e dificuldades em atingir o orgasmo nas mulheres)
• fadiga, febre
• aumento de peso

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• urticária, erupções cutâneas, prurido
• rangimento dos dentes, excitação, nervosismo, ataques de pânico, confusão (desorientação)
• perturbações do sono, perturbações do paladar, desmaio (síncope)
• dilatação das pupilas, perturbações da visão, zumbido nos ouvidos (tinido)
• perda de cabelo
• hemorragias menstruais abundantes
• menstruação irregular
• perda de peso
• batimentos cardíacos rápidos
• inchaço dos membros superiores ou inferiores
• sangramento nasal

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):

• agressividade, despersonalização (sensação de perda da própria identidade, a pessoa sente que não é ela mesma), alucinações
• batimentos cardíacos lentos

Efeitos não desejados com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• redução dos níveis de sódio no sangue (sintomas incluem náuseas e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão)
• tontura ao levantar devido à redução da pressão arterial (hipotensão ortostática)
• resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue)
• perturbações motoras (movimentos musculares involuntários)
• dor de ereção do pênis (priapismo)
• sintomas de sangramentos incomuns na pele e membranas mucosas (púrpura)
• aumento da secreção do hormônio antidiurético (ADH), causando retenção de água no organismo, diluição do sangue, redução do nível de sódio (síndrome de secreção inadequada de ADH)
• secreção de leite em homens e mulheres que não amamentam
• mania
• em pacientes que tomam medicamentos desta classe, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas
• alteração do ritmo cardíaco (conhecida como "prolongamento do intervalo QT", visível no ECG, exame que avalia a função cardíaca)
• sangramento grave da vagina, ocorrendo pouco após o parto (sangramento pós-parto), ver também informações adicionais no subponto "Gravidez, amamentação e fertilidade" no ponto 2.

Além disso, são conhecidos efeitos não desejados de medicamentos com um mecanismo de ação semelhante ao do escitalopram (substância ativa do medicamento Lexapro). São eles:

• ansiedade psicomotora (acatisia)
• perda de apetite.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar efeitos não desejados, pode ser possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lexapro

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lexapro

A substância ativa é o escitalopram. Cada comprimido do medicamento Lexapro contém 10 mg de escitalopram (na forma de escitalopram oxalato).
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, talco, carmelose sódica e estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Lexapro e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Lexapro é um comprimido revestido que contém 10 mg da substância ativa.
Abaixo está a descrição do comprimido.
Comprimidos ovais, brancos, de 8x5,5 mm. Os comprimidos são divididos ao meio e marcados com a letra "E" de um lado e "L" do outro lado da linha de divisão, em uma das faces do comprimido.
O medicamento Lexapro está disponível nas seguintes embalagens:
Blister em caixa de cartão:
14 comprimidos (um blister com 14 comprimidos) e 28 comprimidos (dois blisters com 14 comprimidos).
Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na Bélgica, país de exportação:

• H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby, Dinamarca

Fabricante:

• H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby, Dinamarca

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número da autorização de introdução no mercado na Bélgica, país de exportação:BE238971
Número da autorização de importação paralela:295/22

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Áustria:

Cipralex

Bélgica:

Sipralexa

Bulgária:

Cipralex

Chipre:

Cipralex

República Checa:

Cipralex

Estônia:

Cipralex

Dinamarca:

Cipralex

Finlândia:

Cipralex

França:

Seroplex

Grécia:

Cipralex

Espanha:

Cipralex

Países Baixos:

Lexapro

Islândia:

Cipralex

Irlanda:

Lexapro

Lituânia:

Cipralex

Luxemburgo:

Sipralexa

Letônia:

Cipralex 10 mg comprimidos revestidos

Malta:

Cipralex

Alemanha:

Cipralex

Noruega:

Cipralex

Polônia:

Lexapro

Portugal:

Cipralex

Romênia:

Cipralex

Eslováquia:

Cipralex

Eslovênia:

Cipralex

Suécia:

Cipralex

Hungria:

Cipralex

Itália:

Cipralex

Reino Unido:

Cipralex

Data de aprovação do folheto: 14.10.2022

[Informação sobre marca registada]