Iodek sodu Na 131i, roztuur do ustiikiuanh

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Jodeto de Sódio Na I, solução para injeção

Solução para injeção, 37-740 MBq/ml

Substância ativa: jodeto de sódio [I]

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico especialista em medicina nuclear
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico especialista em medicina nuclear.

Índice do folheto:

• 1. O que é Jodeto de Sódio Na I, solução para injeção e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Jodeto de Sódio Na I, solução para injeção
• 3. Como tomar Jodeto de Sódio Na I, solução para injeção
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Jodeto de Sódio Na I, solução para injeção
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Jodeto de Sódio Na I, solução para injeção e para que é utilizado

Jodeto de Sódio Na I, solução para injeção é um medicamento (radiofarmacêutico) destinado tanto à diagnose como ao tratamento.
Jodeto de Sódio Na I, solução para injeção é administrado por via intravenosa e serve para a diagnose e tratamento de doenças da tiróide. O medicamento é destinado a ser administrado diretamente aos doentes em doses de atividade radiativa variável, consoante as indicações.
Jodeto de Sódio Na I, solução para injeção é destinado a realizar exames isotópicos em doenças da tiróide. É utilizado para avaliar perturbações da função da tiróide (hiperfunção e hipofunção da tiróide), para localizar a tiróide, para avaliar o seu tamanho e forma, bem como para avaliar a função das alterações na tiróide: nódulos "frios" (não acumulam iodo), "quentes" (acumulam iodo em grau semelhante ao da tiróide normal), "muito quentes" (acumulam iodo em grau superior ao da tiróide normal).
Jodeto de Sódio Na I, solução para injeção pode ser administrado como dose de teste para estudar o comportamento do radioiodo na tiróide. A avaliação da captação de iodo pela tiróide e do seu período de meia-vida na tiróide pode ser utilizada para calcular a atividade terapêutica do radioiodo.
Jodeto de Sódio Na I, solução para injeção é utilizado em doentes tratados por cancro diferenciado da tiróide para identificar resíduos da tiróide após a operação e na diagnose de metástases do cancro.
Jodeto de Sódio Na I é utilizado no tratamento de doenças benignas da tiróide: bócio nodular sem perturbações da função da tiróide, hiperfunção da tiróide na doença de Graves e Basedow, nódulo único e bócio multinodular. É também utilizado no tratamento do cancro diferenciado da tiróide: após o tratamento cirúrgico para destruir o tecido da tiróide residual, para destruir focos residuais do cancro e para tratar metástases do cancro da tiróide que captam iodo.
Devido ao conteúdo do isotopo radiativo do iodo-131, a administração deste medicamento está associada à exposição à radiação ionizante. O médico considerou que os benefícios resultantes do exame ou tratamento realizados ultrapassam o risco potencial associado à radiação ionizante.

2.Informações importantes antes de tomar Jodeto de Sódio Na I, solução para injeção

Quando não tomar Jodeto de Sódio Na I, solução para injeção

O medicamento Jodeto de Sódio Na I, solução para injeção não deve ser administrado:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.
• em mulheres grávidas ou que se suspeite estarem grávidas (ou quando a gravidez não tenha sido excluída),
• em mulheres que amamentam,

O medicamento Jodeto de Sódio Na I, solução para injeção não deve ser administrado:

• na diagnose em crianças com menos de 10 anos de idade,
• no exame cintilográfico da tiróide, excepto em casos de cancro da tiróide ou se o iodo-123 ou o tecnécio-99m não estiverem disponíveis.

Precauções e advertências

Devido ao risco de contaminação radiativa, deve-se ter cuidado durante o tratamento com iodo radiativo em pessoas:

• que possam não seguir as instruções do pessoal médico,
• com incontinência urinária.

Alguns doentes que recebem grandes atividades do isotopo iodo-131 podem ter de ser hospitalizados devido à necessidade de cumprir as regras de proteção radiológica.
A administração de medicamentos que contenham isotopos radiativos cria um risco de exposição a radiação ionizante externa ou contaminação causada por manchas de urina, vómitos, etc. Por este motivo, deve-se seguir as regras básicas de higiene.
Para diminuir a dose de radiação absorvida pela bexiga urinária, recomenda-se beber um pouco mais do que a quantidade média de líquidos (cerca de 1 a 1,5 litros por dia mais) e esvaziar a bexiga com frequência.
Observou-se a ocorrência de baixos níveis de sódio no sangue em doentes idosos após a remoção da tiróide. A ocorrência deste fenômeno é mais provável em mulheres e em doentes que tomam medicamentos que aumentam a excreção de água e sódio na urina (diuréticos, como a hidroclorotiazida). Se o doente pertencer a um destes grupos, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue regulares para determinar os níveis de eletrólitos (como o sódio) no sangue.

Antes de administrar Jodeto de Sódio Na I, solução para injeção, o médico pode recomendar:

• uma dieta pobre em iodo (especialmente deve-se limitar o consumo de produtos de origem marinha),
• evitar medicamentos que contenham iodo (por exemplo, vitaminas com iodo adicionado, alguns agentes desinfetantes, alguns medicamentos para a catarata, alguns medicamentos expectorantes, medicamentos que contenham amiodarona, alguns agentes de contraste utilizados em exames radiológicos),
• suspender temporariamente os hormônios da tiróide naturais ou sintéticos para aumentar a captação de iodo pelo tecido da tiróide,
• suspender temporariamente os medicamentos antitiroideanos, como os que contenham tiamazol ou propiltiouracil

Jodeto de Sódio Na I, solução para injeção e outros medicamentos

Deve informar o médico especialista em medicina nuclear sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica, bem como os medicamentos que planeia tomar.
Muitas substâncias interagem com os iodetos. Elas afetam os mecanismos de ligação dos iodetos às proteínas, o seu comportamento no organismo ou modificam os efeitos da ação do iodo radiativo. Isso significa que o médico deve estar ciente de todos os medicamentos que o doente está a tomar e decidir sobre a suspensão de alguns medicamentos antes da administração do iodeto [I] de sódio.

Jodeto de Sódio Na I, solução para injeção com alimentos e bebidas

Antes da administração do iodeto [I] de sódio, o médico pode recomendar uma dieta pobre em iodo, o que aumenta a captação de iodo pelo tecido da tiróide.

Gravidez e amamentação

Jodeto de Sódio Na I, solução para injeção não deve ser administrado a mulheres grávidas e que amamentam.
Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico especialista em medicina nuclear se:

• a mulher suspeita que está grávida,
• não teve menstruação no prazo previsto,
• a mulher está a amamentar. Em caso de dúvida, é necessária a consulta com o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame. Se a doente estiver grávida, é importante informar o médico.

Em ambos os sexos, recomenda-se o uso de anticonceção durante pelo menos 4 meses após o tratamento com o iodeto [I] de sódio. O médico também pode considerar a recomendação da anticonceção durante um período de tempo semelhante após a administração de grandes atividades do iodeto [I] de sódio para fins diagnósticos em doentes com cancro diferenciado da tiróide.
Em caso de necessidade de administração do iodeto [I] de sódio a uma mulher que amamenta, deve-se interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados.

Jodeto de Sódio Na I, solução para injeção contém sódio

O medicamento contém de 1,2 a 1,3 mg de sódio por mililitro. Deve-se ter em conta em doentes que estão em dieta com baixo teor de sódio.

3. Como tomar Jodeto de Sódio Na I, solução para injeção

Existem regras estritas para a administração, transferência e eliminação de produtos radiofarmacêuticos. Jodeto de Sódio Na I, solução para injeção é administrado exclusivamente em condições clínicas apropriadas e apenas por pessoas devidamente qualificadas. Essas pessoas tomam medidas especiais de precaução para garantir a administração segura do medicamento e estarão a par das suas ações.
Jodeto de Sódio Na I, solução para injeção é um medicamento para administração intravenosa, em doses de atividade radiativa variável.
A atividade (dose) do medicamento é determinada pelo médico especialista em medicina nuclear. A atividade deve ser determinada individualmente para cada doente. Será a dose mínima necessária para obter o efeito terapêutico ou a informação diagnóstica desejada.
Atividades utilizadas na diagnose.
Dependendo do tipo de exame, a atividade radiativa recomendada está dentro do intervalo:

• nos exames isotópicos realizados em doentes com doenças benignas da tiróide, recomenda-se a administração de 0,15 a 4 MBq de iodeto [I] de sódio.
• nos exames em doentes tratados por cancro diferenciado da tiróide, recomenda-se a administração de 37 a 240 MBq (geralmente 37 a 74 MBq) de iodeto [I] de sódio.

Atividades utilizadas no tratamento.
Dependendo do tipo de doença, a atividade radiativa geralmente utilizada está dentro do intervalo:

• Tratamento da hiperfunção da tiróide e do bócio indiferente: 200 a 800 MBq
• Destruição do tecido da tiróide após a operação por cancro da tiróide: 1850 a 3700 MBq Tratamento de metástases do cancro da tiróide: 3700 a 11 100 MBq (MBq = megabecquerel - unidade de medida da radioatividade)

Uso em crianças

O uso de Jodeto de Sódio Na I, solução para injeção em crianças deve ser cuidadosamente analisado pelo médico especialista em medicina nuclear, tendo em conta as indicações clínicas e a avaliação da relação risco-benefício neste grupo de doentes. A dose do medicamento é calculada de forma semelhante à utilizada em adultos, mas pode-se considerar a redução da dose consoante a idade e o peso da criança.
Deve-se ter em mente que os efeitos não desejados tardios potenciais associados à administração do iodo [I] em crianças (especialmente com menos de 10 anos de idade) e jovens são mais prováveis do que em adultos.

Após a administração de Jodeto de Sódio Na I, solução para injeção, deve-se:

• beber um pouco mais de líquidos do que o habitual (cerca de 1 a 1,5 litros mais) para diminuir a dose de radiação absorvida pela bexiga urinária,
• urinar com frequência para eliminar mais rapidamente os resíduos do radiofarmacêutico do organismo,
• utilizar anticonceção durante pelo menos 4 meses após o tratamento.

A administração de medicamentos que contenham isotopos radiativos cria um risco de exposição a radiação ionizante externa ou contaminação causada pelo isotopo contido em manchas de urina, vómitos, suor, etc. Por este motivo, após a administração do iodeto de sódio Na I, deve-se:

• evitar o contato próximo com outras pessoas, especialmente crianças pequenas e mulheres grávidas, durante o período de tempo recomendado pelo médico,
• eliminar com cuidado os resíduos de urina, fezes, suor, etc. durante o período de tempo recomendado pelo médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada

A sobredose é quase impossível, pois a dose do medicamento administrada ao doente é rigorosamente controlada pelo médico especialista em medicina nuclear.
O medicamento é fornecido na forma de solução com atividade conhecida, o que facilita ao médico controlar a dose a ser administrada ao doente.
Em caso de sobredose, o médico pode administrar medicamentos que bloqueiam a acumulação do iodo-131 pela tiróide ou medicamentos que induzem o vómito e recomendar beber mais líquidos e urinar com frequência para eliminar os resíduos do radiofarmacêutico do organismo.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve-se consultar o médico especialista em medicina nuclear.

• 4.

Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Os efeitos não desejados após a administração do Jodeto de Sódio Na I para fins diagnósticos foram descritos em casos isolados (a frequência exata é impossível de estimar com base nos dados disponíveis). Os efeitos não desejados possíveis incluem reações de hipersensibilidade, náuseas e vómitos.
A exposição à radiação ionizante pode levar a um aumento da incidência de tumores, ou pode levar à formação de defeitos genéticos. No entanto, os dados atuais disponíveis indicam que o risco de ocorrência destes tipos de efeitos não desejados é baixo no caso de exames diagnósticos em medicina nuclear.
Efeitos não desejados após doses terapêuticas:
Consequências precoces
Os efeitos não desejados precoces que ocorrem muito frequentemente (observados em mais de 1 doente em 10) nas primeiras horas ou dias após a administração do medicamento (especialmente em doses elevadas) incluem: tireoidite pós-radioterapia (manifestada por desconforto, raramente dor mais forte na garganta; inchaço na garganta), parotidite pós-radioterapia (manifestada por inchaço, desconforto, raramente dor mais forte na área das glândulas salivares), secura da boca, náuseas, raramente vómitos, estreitamento da traqueia.
Em doentes tratados por metástases do cancro da tiróide para os pulmões (geralmente com múltiplas doses elevadas de iodo-131) pode ocorrer tireoidite ou fibrose pós-radioterapia dos pulmões.
Deve-se considerar a possibilidade de edema cerebral localizado e (ou) agravamento do edema cerebral existente em doentes com metástases do cancro da tiróide para o sistema nervoso central.
Consequências tardias
Um efeito não desejado tardio muito frequente (observado em mais de 1 doente em 10) do tratamento do Jodeto de Sódio Na I para doenças benignas da tiróide é a hipofunção da tiróide, que requer tratamento com hormônios da tiróide.
Todos os efeitos não desejados abaixo mencionados ocorrem com frequência desconhecida, impossível de estimar com base nos dados disponíveis.
Em parte dos doentes, após a administração do iodo radiativo, ocorre um aumento dos níveis de hormônios da tiróide no sangue (geralmente 7 a 10 dias após o tratamento). Em doentes com função da tiróide mal controlada, isso pode levar à ocorrência de sintomas de hipertireoidismo (semelhantes aos do início da doença da tiróide), e em casos extremos pode ocorrer um crise tireoidiana life-ameaçadora. Em uma pequena percentagem de doentes com bócio nodular, a administração do iodo-131 pode causar sintomas da doença de Graves e Basedow.
Um efeito não desejado tardio é também a ocorrência de supressão reversível ou, em casos muito raros (em pessoas tratadas com doses elevadas de iodo-131), irreversível da função da medula óssea. Isso pode manifestar-se por uma diminuição do número de plaquetas e (ou) glóbulos brancos, raramente glóbulos vermelhos.
Um efeito não desejado raro do tratamento com iodo-131 em doentes com doença de Graves e Basedow (especialmente em fumadores) pode ser o agravamento ou ocorrência de exoftalmia (oftalmopatia da tiróide). Da mesma forma, raramente, em doentes tratados com iodo-131 por nódulos da tiróide, ocorre tireoidite por causa imunológica, geralmente transitória, mas que pode manifestar-se por hipertireoidismo que requer tratamento.
O tratamento do cancro da tiróide com o Jodeto de Sódio Na I pode ser a causa de uma diminuição temporária (raramente permanente) da fertilidade em mulheres e homens.
Como resultado da administração do Jodeto de Sódio Na I, pode ocorrer dano permanente às glândulas salivares com secura da boca, alterações do paladar e olfato (mais frequentemente após múltiplas administrações de iodo-131), raramente ocorre uma diminuição permanente da produção de lágrimas (síndrome do olho seco), ou seu drenagem da conjuntiva do olho (como resultado do estreitamento dos canais lacrimais).
Em uma pequena percentagem de doentes após o tratamento com iodo-131, ocorreram alterações da função das glândulas paratiroideias - sua hiperfunção ou hipofunção.
A exposição à radiação ionizante pode levar a um aumento da incidência de tumores (no caso do uso de atividades elevadas de isotopos radiativos), ou pode levar à formação de defeitos genéticos. Os dados epidemiológicos disponíveis indicam um aumento da frequência de ocorrência de tumores do estômago, bexiga, mama e leucemias em pessoas submetidas ao tratamento com o Jodeto de Sódio Na I.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Jodeto de Sódio Na I, solução para injeção

O doente não precisará conservar este medicamento.
Os produtos radiofarmacêuticos são conservados exclusivamente por pessoas autorizadas, em condições apropriadas, de acordo com as regras para substâncias radiativas.
As informações abaixo são destinadas exclusivamente ao pessoal médico.
Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Jodeto de Sódio Na I, solução para injeção

• A substância ativa do medicamento é o jodeto de sódio I, com atividade [37-740 MBq/ml]
• Os outros componentes são: carbonato de sódio, bicarbonato de sódio, tiossulfato de sódio pentahidratado, cloreto de sódio, água para injeção

Como é Jodeto de Sódio Na I, solução para injeção e o que contém a embalagem

O medicamento é fornecido na forma de solução em uma ampola.
A ampola de vidro do tipo I com capacidade de 10 ml fechada com um plugue de borracha e uma tampa de alumínio, colocada em um recipiente de chumbo de proteção

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Centro Nacional de Pesquisas Nucleares
Rua Andrzej Sołtana 7
05-400 Otwock
Telefone: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar um médico ou um representante do titular da autorização de comercialização.
Data da última atualização do folheto:08.02.2018

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:

O produto radiofarmacêutico é fornecido na forma pronta para uso.
Os radiofarmacêuticos devem ser preparados pelo utilizador de forma a garantir as condições de segurança radiológica e qualidade farmacêutica apropriadas. Devem-se tomar as medidas de precaução apropriadas para garantir a esterilidade do produto farmacêutico.
Não se deve abrir a ampola antes de desinfetar o plugue, deve-se aspirar a solução através do plugue com uma seringa descartável equipada com uma proteção apropriada e uma agulha descartável ou utilizando um sistema automatizado de injeção. Não se deve usar o produto farmacêutico se a ampola estiver danificada.
Todos os resíduos não utilizados do produto farmacêutico ou seus resíduos devem ser eliminados de acordo com as regras locais.