Infex Zatoki

Folheto informativo para o doente

Infex Seios, 200 mg + 30 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno + Cloridrato de Pseudoefedrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias em jovens e após 5 dias de tratamento em adultos não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Infex Seios e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Infex Seios
• 3. Como tomar o medicamento Infex Seios
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Infex Seios
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Infex Seios e para que é utilizado

O medicamento Infex Seios contém a substância ativa ibuprofeno, que é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE), e pseudoefedrina, que tem ação vasoconstritora na mucosa nasal.

• O ibuprofeno reduz a dor e o inchaço e diminui a febre alta.
• A pseudoefedrina atua nos vasos sanguíneos do nariz para reduzir a congestão da mucosa nasal.

O medicamento Infex Seios é indicado para aliviar os sintomas de congestão nasal com dor de cabeça, febre e/ou dor associada a resfriados ou gripe.

O medicamento Infex Seios é indicado para uso em adultos e jovens a partir de 15 anos.

O medicamento combinado deve ser usado apenas se o doente tiver nariz congestionado associado a dor ou febre.

Não use o medicamento se apresentar apenas um dos sintomas mencionados.

Se não houver melhoria ou piora do estado após 3 dias em jovens e após 5 dias de tratamento em adultos, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Infex Seios

Quando não tomar o medicamento Infex Seios:

• se o doente for alérgico ao ibuprofeno, pseudoefedrina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em doentes com menos de 15 anos,
• durante a gravidez e amamentação,

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• se o doente já apresentou reações alérgicas (como respiração sibilante, asma, rinite com coceira, inchaço facial ou urticária) após a ingestão de ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros medicamentos anti-dor, anti-febre ou anti-inflamatórios,
• se o doente tiver úlceras gástricas ou tiver tido úlceras gástricas no passado,
• se o doente tiver tido perfuração ou sangramento devido ao uso de AINEs no passado,
• se o doente tiver insuficiência hepática grave,
• se o doente tiver insuficiência renal grave aguda (súbita) ou crônica (de longa duração) ou insuficiência renal,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave,
• se o doente tiver doenças cardíacas ou circulatórias graves (doença cardíaca, hipertensão arterial, angina de peito, palpitações), hipertireoidismo, diabetes, tumor de adrenalina (feocromocitoma),
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco,
• se o doente tiver hipertensão arterial muito alta (hipertensão arterial grave) ou hipertensão arterial que não pode ser controlada com medicamentos,
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral ou tiver risco de acidente vascular cerebral,
• se o doente tiver tido convulsões,
• se o doente tiver distúrbios sanguíneos inexplicados,
• se o doente tiver glaucoma (distúrbios da pressão no olho),
• se o doente tiver dificuldades para urinar devido a uma doença da próstata,
• se o doente tiver lúpus eritematoso sistêmico, uma doença que afeta o sistema imunológico, por exemplo, causando dor nas articulações e lesões na pele,
• se o doente estiver tomando:
• ácido acetilsalicílico (aspirina) (mais de 75 mg por dia) ou outros AINEs ou outros medicamentos anti-dor,
• outros medicamentos vasoconstritores nasais, como fenilpropanolamina, fenilefrina ou efedrina ou metilfenidato,
• inibidores não seletivos da monoamina oxidase (inibidores da MAO usados no tratamento da doença de Parkinson ou depressão) ou os tenha tomado nos últimos 2 semanas.

Advertências e precauções

Antes de iniciaro tratamento com o medicamento Infex Seios, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver asma; risco de ataques de asma,
• se o médico tiver diagnosticado distúrbios da coagulação sanguínea,
• se o doente estiver tomando medicamentos que diluem o sangue, como warfarina, ácido acetilsalicílico em pequenas doses,
• se o doente estiver tomando medicamentos que podem aumentar o risco de úlceras gástricas ou sangramento, como esteroides, medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) (como fluoxetina, paroxetina) ou AINEs, incluindo ácido acetilsalicílico,
• se o doente tiver psicose ou diabetes,
• se o doente tiver doenças do trato gastrointestinal na história (por exemplo, colite ulcerativa ou doença de Crohn),
• se o doente tiver doenças renais ou hepáticas,
• se o doente estiver tomando medicamentos antimigrenosos,
• se o doente tiver uma infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Após a administração de medicamentos que contenham pseudoefedrina, foram relatados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS). PRES e RCVS são doenças raras que podem estar associadas a uma redução do fluxo sanguíneo para o cérebro.

Se ocorrerem sintomas que possam ser sintomas de PRES ou RCVS, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Infex Seios e procurar ajuda médica imediatamente (sintomas, ver ponto 4 "Efeitos não desejados").

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Durante o tratamento com ibuprofeno, foram relatados casos de reações alérgicas a este medicamento, incluindo distúrbios respiratórios, inchaço facial e do pescoço (angioedema), dor no peito.

Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper imediatamente o medicamento Infex Seios e procurar ajuda médica imediatamente.

A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios ou anti-dor, como o Infex Seios, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são administrados em doses altas. Qualquer risco aumenta com doses altas e tratamento prolongado. Não excedaa dose recomendada e a duração do tratamento.

Durante o tratamento com o medicamento Infex Seios, pode ocorrer dor abdominal súbita ou sangramento retal devido a uma inflamação do cólon (colite isquêmica). Se ocorrerem esses sintomas gastrointestinais, deve interromper o tratamento com o medicamento Infex Seios e contactar o médico ou procurar ajuda médica imediatamente. Ver ponto 4.

Durante o tratamento com o medicamento Infex Seios, pode ocorrer uma redução do fluxo sanguíneo no nervo óptico. Se ocorrer uma perda súbita de visão, deve interromper o tratamento com o medicamento Infex Seios e contactar o médico ou procurar ajuda médica imediatamente. Ver ponto 4.

Reações cutâneas

Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso do medicamento Infex Seios. Se ocorrerem:

qualquer erupção cutânea, lesões na mucosa, bolhas ou outros sintomas de alergia, deve interromper a ingestão do medicamento Infex Seios e procurar ajuda médica imediatamente, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea muito grave. Ver ponto 4.

Se o doente apresentar uma erupção cutânea generalizada com crostas, deve interromper o tratamento com o medicamento e contactar o médico ou procurar ajuda médica imediatamente. Ver ponto 4.

Infecções

O medicamento Infex Seios pode mascarar os sintomas de uma infecção, como febre e dor. Como resultado, o medicamento Infex Seios pode retardar a aplicação de um tratamento adequado para a infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.

Antes de tomar o medicamento Infex Seios, o tratamento deve ser discutido com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doenças cardíacas, incluindo insuficiência cardíaca, angina de peito, ou se teve um ataque cardíaco, uma operação de bypass coronário, doença das artérias periféricas (circulação ruim nas pernas ou pés devido à estreitamento ou bloqueio das artérias), ou se teve qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo "mini-acidente" ou ataque isquêmico transitório "TIA")
• o doente tiver hipertensão arterial, diabetes, níveis elevados de colesterol, ou se teve doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral na família, ou se fuma

Durante o tratamento com o medicamento, deve evitar o consumo de álcool.

Existe um risco de problemas renais em jovens desidratados.

Se os sintomas persistirem ou piorarem, deve contactar o médico.

Crianças e jovens

O medicamento Infex Seios não deve ser usado em crianças com menos de 15 anos.

Medicamento Infex Seios e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Não use o medicamento Infex Seios com:

• ácido acetilsalicílico (aspirina) (mais de 75 mg por dia);
• outros AINEs,
• outros medicamentos anti-dor ou anti-febre;
• no período de 14 dias após a conclusão do tratamento com inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO usados no tratamento da doença de Parkinson ou depressão);
• outros medicamentos vasoconstritores nasais usados para desobstruir o nariz congestionado (por exemplo, fenilpropanolamina, fenilefrina e efedrina administrados por via oral ou nasal).

Outros medicamentos podem afetar a ação do Infex Seios ou o Infex Seios pode afetar a ação de outros medicamentos, por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, que diluem o sangue ou previnem a formação de coágulos, como ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos anti-hipertensivos (inibidores da ACE, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores como atenolol, medicamentos antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan);
• medicamentos que podem aumentar o risco de úlceras gástricas ou sangramento, como esteroides, medicamentos antidepressivos da classe dos ISRS (como fluoxetina, paroxetina) ou AINEs, incluindo ácido acetilsalicílico e inibidores seletivos da ciclooxigenase (COX)-2;
• medicamentos para arritmias cardíacas, angina de peito, insuficiência cardíaca ou retenção de líquidos (por exemplo, glicosídeos cardíacos), pois o medicamento Infex Seios pode reduzir sua ação ou aumentar o risco de arritmias cardíacas, hipertensão arterial ou distúrbios renais;
• ciclosporina (medicamento imunossupressor) devido ao possível aumento do risco de distúrbios renais;
• medicamentos antidepressivos (lit, medicamentos antidepressivos tricíclicos) podem aumentar o risco de efeitos não desejados;
• a administração concomitante de fenitoína pode causar um aumento na concentração deste medicamento no sangue. O controle da concentração de fenitoína no sangue não é geralmente necessário para o uso adequado do medicamento (por um máximo de 5 dias);
• outros medicamentos vasoconstritores ou que inibem o apetite, pois podem aumentar o risco de efeitos não desejados;
• probenecida e sulfinpirazon podem retardar a eliminação do ibuprofeno;
• sulfonilureias (medicamentos anti-diabéticos): embora as interações entre ibuprofeno e sulfonilureias não tenham sido descritas, é recomendado verificar o nível de açúcar no sangue como medida de precaução durante o uso concomitante;
• medicamentos diuréticos;
• metotrexato em doses altas (mais de 20 mg por semana), pois pode causar um aumento na ação do metotrexato;
• antibióticos quinolônicos devido ao aumento do risco de convulsões;
• ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima;
• medicamentos antimigrenosos;
• zidovudina (no tratamento da infecção por HIV);
• heparina injetável ou (e) medicamentos que contenham Ginkgo bilobadevido ao aumento do risco de sangramento;
• mifepristona: AINEs não devem ser administrados por 8-12 dias após a administração de mifepristona, pois AINEs podem reduzir a ação.

Também outros medicamentos podem ser afetados ou ter efeitos sobre a ação do medicamento Infex Seios. Portanto, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Infex Seios com outros medicamentos, incluindo medicamentos que não necessitam de prescrição médica.

Durante o período cirúrgico, pode ocorrer uma reação hipertensiva aguda devido ao uso da pseudoefedrina. Por isso, deve interromper o medicamento Infex Seios alguns dias antes da cirurgia planejada e informar o anestesista.

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Medicamento Infex Seios com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos com água, preferencialmente após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não use o medicamento Infex Seios durante a gravidez. As substâncias ativas: ibuprofeno e pseudoefedrina podem causar distúrbios graves nos fetos.

Os AINEs podem causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto.

Eles podem aumentar a tendência ao sangramento da paciente e do feto e causar um atraso ou prolongamento do parto.

A partir da 20ª semana de gravidez, os AINEs podem causar distúrbios da função renal no feto, o que pode levar a um baixo nível de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnio) ou ao estreitamento do ducto arterioso no coração do feto.

Amamentação

Não use o medicamento Infex Seios durante a amamentação. As substâncias ativas: ibuprofeno e pseudoefedrina foram detectadas em lactentes amamentados por mulheres que as tomaram.

Fertilidade

O medicamento Infex Seios contém ibuprofeno, que pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem afetar a fertilidade feminina. Esse efeito é reversível após a interrupção do medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi detectado qualquer efeito do medicamento Infex Seios na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

No entanto, deve considerar a possibilidade de ocorrer tontura ou vertigem em situações excepcionais.

Medicamento Infex Seios contém sódio:

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Deve considerar isso em pacientes com dieta controlada de sódio.

3. Como tomar o medicamento Infex Seios

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento Infex Seios é destinado apenas para uso oral.

Deve tomar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas.

Se os sintomas de uma infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).

Dose recomendada:

Adultos e jovens a partir de 15 anos: 1 comprimido a cada 4-6 horas, se necessário. Em caso de sintomas mais graves, 2 comprimidos a cada 6-8 horas, se necessário.

Não exceda a dose máxima diária de 6 comprimidos.

Os comprimidos devem ser engolidos com água, preferencialmente após as refeições. Não deve partir ou triturar os comprimidos.

Uso em crianças e jovens

Não use em crianças com menos de 15 anos.

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Duração do tratamento

O medicamento é destinado para uso de curto prazo. Deve tomar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas.

Não exceda 5 dias de tratamento em adultos.

Não exceda 3 dias de tratamento em jovens (entre 15-18 anos).

Se os sintomas persistirem ou piorarem, deve contactar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Infex Seios

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de ibuprofeno e cloridrato de pseudoefedrina, ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve sempre consultar o médico ou o hospital mais próximo para obter uma opinião sobre o possível risco para a saúde e um conselho sobre as ações a serem tomadas.

Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dores abdominais, vômitos (incluindo vômitos com sangue), dores de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo. Após a ingestão de uma dose alta, podem ocorrer sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, sensação de frio e problemas respiratórios.

Esquecimento de uma dose do medicamento Infex Seios

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Infex Seios e procurar ajuda médica imediatamente

• se ocorrerem os seguintes sintomas, que podem indicar reações alérgicas graves:
• dificuldade para respirar ou engolir
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• coceira grave na pele com urticária
• reações cutâneas graves, incluindo bolhas sob a pele
• batimento cardíaco acelerado com pressão arterial baixa
• se ocorrerem sinais de sangramento gastrointestinal:
• fezes vermelhas claras, fezes escuras e pegajosas, vômitos com sangue ou partículas escuras semelhantes a grãos de café
• se ocorrerem sintomas que possam ser sintomas de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS). Incluem:
• dor de cabeça forte e súbita
• náuseas
• vômitos
• desorientação
• convulsões
• alterações na visão

Outros efeitos não desejados:

Não muito comuns (podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes):

• dor de cabeça, tontura, dificuldade para dormir, agitação, irritabilidade ou fadiga
• avc, convulsões, meningite asséptica
• distúrbios da visão
• secura na boca, sede

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• desconforto abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, perda de apetite

Raros (podem ocorrer em 1 de cada 1000 doentes):

• zumbido nos ouvidos ( "zumbido nos ouvidos")
• ansiedade, tremores, ansiedade, agitação, alucinações, insônia
• exacerbação da asma
• dor abdominal, inchaço, constipação
• inchaço, hipertensão arterial, palpitações, sensação de batimento cardíaco, infarto do miocárdio, falta de ar
• distúrbios do ritmo cardíaco, dor no peito
• lesões renais, aumento da creatinina no sangue
• erupções cutâneas, urticária, coceira, vermelhidão, suor excessivo

Muito raros (podem ocorrer em 1 de cada 10 000 doentes):

• infecções por bactérias, sintomas de meningite (dor de cabeça, febre, rigidez na nuca)
• doenças do sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas: febre, dor de garganta, ulcerações na boca, sintomas de gripe, fadiga, sangramento nasal ou hematomas inexplicáveis
• reações alérgicas graves
• reações psicóticas, depressão
• insuficiência renal e outros distúrbios renais
• distúrbios hepáticos
• úlceras gástricas, às vezes com sangramento ou perfuração (sangue no vômito ou nas fezes), gastrite, ulcerações na boca, exacerbação da colite ulcerativa e da doença de Crohn, estreitamento do intestino
• esofagite (azia), pancreatite
• reações cutâneas graves, incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP) e necrólise epidérmica tóxica
• perda de cabelo
• infecções cutâneas graves, complicações de tecidos moles na varicela

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• doenças graves que afetam os vasos sanguíneos no cérebro, conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS)
• reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS). Reações cutâneas graves chamadas de DRESS podem incluir: erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco).
• erupção cutânea vermelha e escamosa com crostas e bolhas, geralmente localizada nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada, AGEP). Se esses sintomas ocorrerem, deve interromper a ingestão do medicamento Infex Seios e procurar ajuda médica imediatamente. Ver também ponto 2.
• colite isquêmica devido à redução do fluxo sanguíneo
• pele sensível à luz
• alucinações, comportamento anormal
• dificuldade para urinar em homens com hiperplasia prostática
• redução do fluxo sanguíneo no nervo óptico (neuropatia isquêmica do nervo óptico)
• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave chamada de síndrome de Kounis

Notificação de efeitos não desejados

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Se ocorrerem qualquer sintoma não desejado, incluindo qualquer sintoma não desejado não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

Os efeitos não desejados podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

5. Como conservar o medicamento Infex Seios

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível para crianças.

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa: "EXP:" e "Data de validade (EXP):". A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não jogue o medicamento no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Infex Seios

• Substâncias ativasdo medicamento são ibuprofeno (200 mg por comprimido) e cloridrato de pseudoefedrina (30 mg por comprimido, equivalente a 24,6 mg de pseudoefedrina).
• Outros componentes são:celulose microcristalina, amido de milho, povidona K-30, dióxido de silício coloidal anidro, ácido esteárico, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, talco, macrogol 3350, pigmento pearlescente à base de mica, polissorbato 80, hipromelose 3 mPas, hipromelose 5 mPas, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172). (Para obter mais informações sobre o sódio, ver o final do ponto 2).

Como é o medicamento Infex Seios e o que o pacote contém

Infex Seios são comprimidos revestidos amarelos, ovais, convexos (dimensões: cerca de 15,6 mm x 7,7 mm).

O medicamento Infex Seios está disponível em blister de PVC/PCTFE/Alumínio com 12, 20 e 24 comprimidos em uma caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

IT/H/0740/001/IB/008
8

telefone: (22) 345 93 00

Fabricante:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

74770 Opava-Komarov

República Tcheca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracóvia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Itália:

AISLAR 200 mg/30 mg comprimidos revestidos

Romênia:

Tedolfen 200 mg/30 mg comprimidos revestidos

Polônia:

Infex Seios

Data da última atualização do folheto: fevereiro de 2025

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