Ibunoven Zatoki

Folheto informativo para o doente

Ibunoven ZATOKI, 200 mg + 30 mg, cápsulas, moles

Ibuprofeno + Cloridrato de Pseudoefedrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ibunoven e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibunoven
• 3. Como tomar o medicamento Ibunoven
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Ibunoven
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ibunoven e para que é utilizado

O Ibunoven é utilizado para aliviar os sintomas associados à congestão nasal, bem como à dor de cabeça sinusoidal, febre e dor associada ao resfriado e gripe.
O medicamento contém ibuprofeno, um anti-inflamatório não esteroide (AINE), que também tem propriedades analgésicas e antipiréticas. As cápsulas também contêm cloridrato de pseudoefedrina, uma substância que facilita a respiração, ajudando a limpar as vias nasais e reduzir a congestão nasal.
Este medicamento deve ser utilizado apenas se houver congestão nasal com dor de cabeça, dor e/ou febre simultaneamente. Não deve ser utilizado se apenas um desses sintomas estiver presente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibunoven

Quando não tomar o medicamento Ibunoven:

• se o doente for alérgico ao ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) ou se tiver apresentado erupções cutâneas, urticária, prurido, dificuldade respiratória, sensação de aperto no peito, edema de lábios, face, língua ou glote durante a administração desses medicamentos ou se o doente for alérgico a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver úlcera gástrica ativa ou história de úlcera gástrica, sangramento gástrico ou perfuração,
• se o doente tiver diabetes, problemas de próstata, doença da tiróide, glaucoma ou tumor de células cromafins (tumor da glândula suprarrenal),
• se o doente tiver doença renal grave (insuficiência renal), doença hepática grave, doenças cardíacas, insuficiência cardíaca grave, hipertensão arterial (hipertensão) que não possa ser controlada com medicamentos, ou distúrbios circulatórios,
• se o doente estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento da depressão conhecidos como inibidores da monoamina oxidase ou antidepressivos tricíclicos (ou se os tiver tomado nos últimos 14 dias),
• se o doente tiver outros problemas de sangramento,
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral,
• se o doente estiver tomando outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINE), analgésicos ou outros medicamentos que reduzem a congestão nasal por via oral,
• em crianças com menos de 12 anos de idade,
• durante a gravidez ou amamentação.

Precauções e advertências

A administração de medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são administrados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.
Foram relatados casos graves de efeitos sobre os vasos sanguíneos do cérebro, conhecidos como síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES) e síndrome de vasoconstrição reversível dos vasos sanguíneos do cérebro (RCVS).
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o médico: dor de cabeça súbita e intensa, mal-estar, vômitos, confusão, convulsões, distúrbios visuais (ver ponto 4).

Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibunoven

Durante a administração de ibuprofeno, foram relatados sintomas de reação alérgica a este medicamento, incluindo dificuldade respiratória, edema facial e cervical, dor no peito.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Ibunoven e contactar imediatamente o médico ou os serviços de emergência médica.

Durante a administração do medicamento Ibunoven, deve ter especial cuidado:

Em relação à administração de ibuprofeno, foram relatados casos de reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN), reação de hipersensibilidade com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose generalizada aguda (AGEP). Se o doente apresentar algum desses sintomas associados a essas reações cutâneas graves (descritas no ponto 4), deve interromper imediatamente a administração do medicamento Ibunoven e contactar o médico.

Antes de iniciar a administração do medicamento Ibunoven, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito, tiver tido um ataque cardíaco, operação de bypass ou tiver doença das artérias periféricas (circulação sanguínea ruim nas pernas devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral (incluindo mini-ataque ou ataque isquêmico transitório - TIA);
• o doente tiver hipertensão arterial, diabetes, tiver níveis elevados de colesterol, tiver antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se o doente for fumante. Qualquer risco é mais provável após a administração de doses elevadas e durante o tratamento prolongado. Não deve exceder a dose recomendada ou o tempo de tratamento;
• o doente tiver distúrbios de coagulação sanguínea;
• o doente tiver úlceras gástricas ou doença inflamatória intestinal (como colite ulcerativa e doença de Crohn);
• durante a administração do medicamento Ibunoven, pode ocorrer dor abdominal súbita ou sangramento retal devido à inflamação do intestino grosso (colite isquêmica). Se ocorrerem sintomas gastrointestinais, deve interromper a administração do medicamento Ibunoven e procurar imediatamente o médico ou os serviços de emergência médica. Ver ponto 4;
• se o doente tiver asma ou alergia;
• se o doente tiver doença cardíaca, renal, hepática ou prostática;
• em caso de idosos - são mais propensos a efeitos indesejados, como sangramento gástrico e perfuração, que podem ser fatais;
• em caso de lúpus eritematoso sistêmico (LES) - uma doença que afeta o sistema imunológico, causando dor nas articulações, lesões cutâneas e outros distúrbios;
• em caso de tentativa de engravidar;
• em caso de jovens desidratados de 12 a 17 anos, pois há risco de doença renal. Se os jovens de 12 a 17 anos não estiverem ingerindo líquidos ou estiverem perdendo líquidos devido a vômitos ou diarreia constantes, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento;
• se o doente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Deve interromper imediatamente a administração deste medicamento e contactar o médico se ocorrerem:

• Dor ou desconforto súbito no peito, acompanhado de dificuldade respiratória.
• Dor abdominal súbita ou sangue nas fezes.
• Dor de cabeça súbita e intensa, acompanhada de náuseas ou distúrbios visuais.

O cloridrato de pseudoefedrina causa vasoconstrição (estreitamento dos vasos). Este efeito pode estar associado ao desenvolvimento de condições graves. Essas condições requerem atenção médica imediata:

• Síndrome coronariana aguda (SCA): inclui condições como ataque cardíaco ou angina de peito instável, que está associada a um tipo de dor no peito causada pela interrupção do fluxo sanguíneo para parte do coração. A dor ou desconforto no peito (sensação de aperto ou tensão) pode se espalhar do peito para os braços, mandíbula, pescoço, costas ou abdômen. Também pode ocorrer tontura, suor ou dificuldade respiratória em repouso. Deve interromper imediatamente a administração deste medicamento e contactar o médico se ocorrerem sintomas que possam ser sinais de SCA.
• Foram relatados casos de síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES) e síndrome de vasoconstrição reversível dos vasos sanguíneos do cérebro (RCVS) após a administração de medicamentos que contêm pseudoefedrina. A PRES e a RCVS são condições raras que podem estar associadas à redução do fluxo sanguíneo para o cérebro. Se ocorrerem sintomas que possam ser sinais de PRES ou RCVS, deve interromper imediatamente a administração deste medicamento e contactar o médico (ver ponto 4).

Quando deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Ibunoven
Reações cutâneas
Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas à administração do medicamento Ibunoven.
Se ocorrerem: qualquer erupção cutânea, lesões nas mucosas, bolhas ou outros sintomas de alergia, deve interromper a administração do medicamento Ibunoven e procurar imediatamente ajuda médica, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea grave. Ver ponto 4.
Durante a administração do medicamento Ibunoven, pode ocorrer redução do fluxo sanguíneo no nervo óptico. Se ocorrer perda súbita de visão, deve interromper a administração do medicamento Ibunoven e contactar imediatamente o médico ou os serviços de emergência médica.
Ver ponto 4.
Durante o tratamento, deve evitar o consumo de álcool.
O cloridrato de pseudoefedrina pode causar resultado positivo no teste antidoping.
Recomenda-se evitar a administração do medicamento Ibunoven em caso de varicela.
Infecções
O Ibunoven pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o Ibunoven pode retardar a administração do tratamento adequado para a infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.

Crianças e jovens

O medicamento Ibunoven pode ser administrado a adultos e jovens com mais de 12 anos de idade.
Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Medicamento Ibunoven e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Não deve tomar este medicamento se estiver tomando:

• outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINE),
• medicamentos que reduzem a congestão nasal (nasais ou orais),
• medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (MAO) no passado ou nos últimos 2 semanas,
• medicamentos antidepressivos tricíclicos (utilizados no tratamento da depressão).

Deve informar o médico se estiver tomando:

• medicamentos anticoagulantes (como warfarina, ticlopidina, ácido acetilsalicílico),
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ACE, como captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como atenolol, medicamentos antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan) ou qualquer diurético,
• glicosídeos cardíacos, como digoxina (digitalis) ou quinidina utilizada no tratamento de doenças cardíacas,
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia),
• lítio (utilizado no tratamento de distúrbios de humor),
• metotrexato (utilizado no tratamento de artrite),
• medicamentos antiácidos (medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas, como azia),
• ciclosporina (utilizada para reduzir a resposta imunológica do organismo, como após um transplante),
• mifepristona (utilizada para interromper a gravidez),
• antibióticos quinolônicos (utilizados no tratamento de uma ampla gama de infecções),
• taqurolimo (medicamento utilizado após um transplante),
• medicamentos conhecidos como derivados de sulfonylureia, como glibenclamida (utilizada no tratamento de diabetes),
• corticosteroides (um tipo de medicamento anti-inflamatório, como hidrocortisona),
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, como fluoxetina) (medicamentos utilizados no tratamento de depressão),
• aminoglicosídeos (como gentamicina ou amicacina) (medicamentos utilizados no tratamento de infecções),
• furazolidona (medicamento antibacteriano utilizado no tratamento de infecções),
• zidovudina (medicamento utilizado no tratamento de infecções por HIV),
• guanetidina, reserpina ou metildopa (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas e circulatórias),
• sulfinpirazona e probenecida (medicamentos utilizados no tratamento de gota),
• diuréticos poupadores de potássio (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas),
• derivados de ergot (medicamentos utilizados no tratamento de enxaqueca),
• agonistas do receptor de dopamina (medicamentos utilizados no tratamento de sintomas da doença de Parkinson),
• heparina, Ginkgo biloba (utilizados no tratamento de coágulos).

Se necessário, anestesia, deve interromper a administração do medicamento e informar o anestesista.
Além disso, alguns outros medicamentos podem ser afetados ou ter efeito sobre o tratamento com o medicamento Ibunoven.
Portanto, antes de tomar o medicamento Ibunoven com outros medicamentos, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Ibunoven tomado nos últimos 3 meses de gravidez pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência a sangramento da paciente e do feto, bem como prolongar o trabalho de parto.
O medicamento Ibunoven tomado por um período prolongado, a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar distúrbios renais no feto, o que pode levar a uma redução da quantidade de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto.

Não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou amamentando.

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos AINE que podem ter um efeito adverso sobre a fertilidade feminina. Este efeito é reversível após a interrupção do tratamento. É improvável que o uso esporádico de ibuprofeno afete a capacidade de engravidar. No entanto, se ocorrerem dificuldades para engravidar, deve informar o médico sobre a administração deste medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O Ibunoven pode causar efeitos indesejados, como tontura, alucinações, dores de cabeça atípicas e distúrbios visuais ou auditivos. Se ocorrerem algum desses efeitos colaterais, deve parar de conduzir veículos.

Medicamento Ibunoven contém sorbitol

Sorbitol líquido, parcialmente desidratado

O medicamento contém 63 mg de sorbitol líquido, parcialmente desidratado, em cada cápsula. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não metaboliza a frutose, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo a jovens.

3. Como tomar o medicamento Ibunoven

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento combinado deve ser utilizado apenas quando for necessário o efeito do cloridrato de pseudoefedrina para reduzir a congestão nasal e o efeito analgésico e/ou anti-inflamatório do ibuprofeno. Se um dos sintomas predominar (ocorrer isoladamente, ou congestão nasal, ou dor de cabeça e/ou febre), é mais apropriado realizar o tratamento com um medicamento único.

Deve tomar o medicamento apenas por via oral e por um curto período de tempo.

Adultos, idosos e jovens com mais de 12 anos de idade

Deve tomar a menor dose eficaz por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).
A dose recomendada é de 1 ou 2 cápsulas a cada 4 a 6 horas. As cápsulas devem ser ingeridas com água. Deve tomar tantas cápsulas quantas forem necessárias, lembrando-se de manter um intervalo de 4 a 6 horas entre as doses. Não deve exceder 6 cápsulas por dia. Se os sintomas persistirem por mais de 3 dias, deve consultar o médico.

Não deve administrar a crianças com menos de 12 anos de idade.

Não deve exceder a dose recomendada.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibunoven

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibunoven ou se uma criança tomar o medicamento acidentalmente, deve sempre consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e conselhos sobre as ações a serem tomadas.
Deve levar as cápsulas para mostrar ao médico.
Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), sangramento gastrointestinal (ver também ponto 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido no ouvido, confusão. Também pode ocorrer agitação, excitação, desorientação e coma. Ocasionalmente, os pacientes experimentaram convulsões. Em doses elevadas, pode ocorrer sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, baixo nível de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldade respiratória. Além disso, o tempo de protrombina/INR pode ser prolongado, provavelmente devido à interferência com a ação dos fatores de coagulação circulantes. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Em asmáticos, é possível o agravamento da asma. Além disso, pode ocorrer hipotensão e dificuldade respiratória.

Omissão da administração do medicamento Ibunoven

O medicamento Ibunoven é utilizado conforme necessário. Se o doente esquecer uma dose e os sintomas persistirem, deve tomar a próxima dose do medicamento. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper imediatamente a administração do ibuprofeno e procurar ajuda médica:

• Manchas vermelhas, planas, semelhantes a um alvo ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas lesões cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) - muito raramente.
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS) - frequência desconhecida.
• Erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose generalizada aguda) - frequência desconhecida.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• dor de cabeça súbita e intensa,
• mal-estar, vômitos,
• confusão (distúrbios da consciência),
• convulsões,
• distúrbios visuais, deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de efeitos sobre os vasos sanguíneos do cérebro e distúrbios graves, como a síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES) e a síndrome de vasoconstrição reversível dos vasos sanguíneos do cérebro (RCVS), que são relatados após a administração de produtos que contêm pseudoefedrina.

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
O risco de efeitos indesejados pode ser reduzido tomando a menor dose eficaz por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas.

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos indesejados, deve INTERROMPER a administração do medicamento e contactar o médico ou farmacêutico:

Além dos sintomas mencionados acima, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados durante o tratamento:

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos indesejados, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 798 77 00, fax: +351 21 798 77 01, site: https://www.infomed.pt.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos indesejados, poderá ser possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ibunoven

Deve conservar o medicamento em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa: Válido até: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar em temperatura superior a 25°C.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ibunoven

• Os princípios ativos do medicamento são ibuprofeno e cloridrato de pseudoefedrina. Cada cápsula contém 200 mg de ibuprofeno e 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina.
• Os outros componentes são: Recheio da cápsula: macrogol 600 (E 1521), hidróxido de potássio, água purificada. Cápsula de gelatina: gelatina, sorbitol líquido, parcialmente desidratado, água purificada, beta-caroteno natural 10% CWD, composto por: caroteno natural (E 160a), amido alimentar modificado, alfa-tocoferol (E 307). Tinta Opacode Black Ink (S-1-17823): lacas, álcool isopropílico, óxido de ferro, preto (E 172), álcool n-butílico, propilenoglicol, hidróxido de amônio.

Como é o medicamento Ibunoven e o que o pacote contém

O medicamento Ibunoven tem a forma de cápsulas moles, ovais, laranja-claras, transparentes, contendo um líquido de cor laranja-clara, com a inscrição "IBP" com 16,00 mm ± 1,00 mm de comprimento e 9,5 mm ± 1,00 mm de largura.
As cápsulas são embaladas em blister de PVC/PVDC/Alumínio, em caixa de cartão.
O pacote contém 12 cápsulas ou 24 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Synoptis Pharma, S.A.
Rua da Cidade, 12
1200-815 Lisboa
telefone: 213 155 700

Importador

Synoptis Industrial, S.A.
Rua do Comércio, 32
1300-254 Lisboa

Data da última atualização do folheto: