Gelaspan

Folheto informativo para o utilizador

Gelaspan solução para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações

importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Gelaspan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gelaspan
• 3. Como tomar Gelaspan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Gelaspan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Gelaspan e para que é utilizado

Gelaspan é um medicamento chamado de substituto de plasma. Isso significa que substitui o líquido perdido
do sistema circulatório.
Gelaspan é utilizado para:

• Substituir o sangue e o líquido corporal perdido devido, por exemplo, a uma cirurgia, acidente ou queimadura. Se necessário, o medicamento pode ser administrado em combinação com uma transfusão de sangue.
• Prevenir a pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer em caso de anestesia espinhal ou epidural, ou como resultado de uma grande perda de sangue durante uma cirurgia.
• Complementar o volume de sangue circulante durante a terapia com uso de, por exemplo, um dispositivo coração-pulmão em combinação com outros líquidos para infusão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gelaspan

Quando não tomar o medicamento Gelaspan solução para infusão:

• se o paciente tiver alergia à gelatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia ao alergênio galacto-α-1,3-galactose (alfa-gal) ou à carne vermelha (carne de mamíferos) e vísceras;
• em caso de volume de sangue circulante excessivo;
• em caso de excesso de água no organismo;
• se o paciente tiver certos tipos de insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca aguda);
• em caso de nível excessivamente alto de potássio no sangue.

Precauções e advertências:

Antes de iniciar o tratamento com Gelaspan, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeira.
Deve informar o médico nos seguintes casos:

• se o paciente tiver uma doença alérgica, como asma. Nesse caso, o paciente pode estar mais propenso a reações alérgicas.
• Devido à possibilidade de reações cruzadas, não se deve administrar Gelaspan ao paciente nos seguintes casos:
• se o paciente souber que tem alergia à carne vermelha (carne de mamíferos) ou vísceras;
• se o paciente tiver feito um teste para detectar anticorpos (IgE) contra o alergênio alfa-gal e o resultado for positivo.

Deve ter cuidado especial se o paciente tiver:

• doenças cardíacas;
• pressão arterial alta;
• líquido nos pulmões;
• problemas renais graves. A administração de grandes volumes de líquidos por via intravenosa pode piorar o estado do paciente.

O médico responsável terá cuidado especial:

• em caso de aumento significativo do nível de sódio ou cloreto no sangue;
• em caso de retenção de água e sal, o que pode estar relacionado ao edema de tecidos;
• em caso de nível elevado de potássio no sangue ou se o paciente estiver tomando medicamentos que causem retenção de potássio;
• em caso de problemas graves de coagulação do sangue;
• em caso de pacientes idosos.

Durante o tratamento com Gelaspan, deve monitorar os componentes do sangue. Se necessário, o médico também pode administrar outros medicamentos, como eletrólitos e líquidos.

Crianças

Existe apenas uma experiência limitada com o uso de Gelaspan em crianças. O médico responsável decidirá se o medicamento deve ser utilizado apenas se for necessário.

Efeitos no resultado de exames laboratoriais

O médico pode coletar amostras de sangue ou urina antes de administrar Gelaspan ao paciente. Isso é necessário porque alguns resultados de exames laboratoriais podem ser alterados após a administração de Gelaspan e, portanto, não confiáveis.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os disponíveis sem prescrição.
Em particular, deve informar o médico sobre os medicamentos que podem causar retenção de sódio (por exemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida, inibidores da ACE, como captopril ou enalapril, corticosteroides, como cortisona, ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como diclofenaco). A administração concomitante desses medicamentos com Gelaspan pode levar a edema de mãos, pés e pernas. Além disso, deve informar o médico se o paciente estiver tomando medicamentos que causem perda de potássio, como diuréticos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se a paciente estiver grávida, deve informar o médico. Devido à possibilidade de reações alérgicas, deve evitar o uso deste medicamento durante a gravidez. No entanto, o médico pode administrar o medicamento em situações de emergência.
Amamentação
Se a paciente estiver amamentando, deve informar o médico. Existem apenas dados limitados sobre a passagem deste medicamento para o leite materno. O médico decidirá se a paciente deve interromper a amamentação ou suspender o medicamento, considerando os benefícios do aleitamento materno e os benefícios do tratamento para a paciente.
Fertilidade
Não existem dados sobre o efeito deste medicamento na fertilidade em humanos ou animais. No entanto, devido à composição do medicamento, é improvável que tenha algum efeito na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Gelaspan solução para infusão

O médico administrará Gelaspan ao paciente apenas se considerar que o uso de outros medicamentos, chamados de cristaloides, não é suficiente.
O médico ajustará cuidadosamente a dose de Gelaspan para evitar a sobrecarga de líquidos, especialmente em caso de problemas pulmonares, cardíacos ou circulatórios.

Dosagem

Gelaspan é administrado por via intravenosa, ou seja, em infusão.
Adultos:
A dose e a duração do tratamento dependem da quantidade de sangue ou líquido perdido e do estado do paciente.
Durante o tratamento, o médico realizará exames (por exemplo, de sangue e pressão arterial) e ajustará a dose de Gelaspan de acordo com as necessidades do paciente. Se necessário, o paciente também pode receber sangue ou concentrado de hemácias.
Crianças:
Existe apenas uma experiência limitada com o uso deste medicamento em crianças. O médico responsável decidirá se o medicamento deve ser utilizado apenas se for necessário. Nesses casos, deve considerar o estado geral da criança e monitorar o tratamento com cuidado especial.

Uso de dose maior do que a recomendada de Gelaspan

A sobredose de Gelaspan pode levar a um volume excessivo de sangue (hipervolemia) e sobrecarga de líquidos, o que pode afetar a função cardíaca e pulmonar.
Em caso de sobredose, podem ocorrer dores de cabeça e dificuldades respiratórias.
Em caso de sobredose, o médico responsável iniciará o tratamento adequado.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Gelaspan pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
O uso de substitutos de plasma está associado a um risco pequeno de reações alérgicas, que na maioria dos casos são leves ou moderadas, mas em casos muito raros podem ser graves. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes com doenças alérgicas conhecidas, como asma. Por isso, os profissionais de saúde monitorarão cuidadosamente o estado do paciente, especialmente no início da infusão.

Os seguintes efeitos não desejados podem ser graves. Se ocorrerem, deve informar imediatamente o médico:

Raro (ocorre em mais de 1 em 1000 pessoas):

• reações alérgicas (anafiláticas/anafilactoides), incluindo dificuldades respiratórias, sibilância, náuseas, vômitos, tontura, suor, pressão no peito ou garganta, dor abdominal, edema no pescoço e face. Se ocorrer uma reação alérgica, deve interromper imediatamente a infusão e iniciar o tratamento adequado (ver também o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Gelaspan", especialmente as informações sobre alergias causadas pelo alergênio galacto-α-1,3-galactose (alfa-gal), carne vermelha e vísceras).

Outros efeitos não desejados incluem:

Muito comum (ocorre em mais de 1 em 10 pessoas):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos e proteínas no sangue

Comum (ocorre em 1 a 10 em 100 pessoas)

• pode ocorrer distúrbios da coagulação do sangue e sangramento aumentado

Raro (ocorre em mais de 1 em 10.000 pessoas):

• taquicardia
• hipotensão
• febre, calafrios

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• mal-estar, dor abdominal.
• diminuição do nível de oxigênio no sangue, o que pode causar tontura.

Informações adicionais sobre efeitos não desejados em crianças

Não existem dados sobre diferenças nos efeitos não desejados em crianças.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gelaspan solução para infusão

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use o medicamento Gelaspan após o prazo de validade indicado na embalagem e na caixa de papelão: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperatura superior a 25 ° C. Não congele.
Não use o medicamento Gelaspan se:

• a solução estiver turva ou tiver mudado de cor;
• o recipiente estiver danificado.

O frasco ou bolsa de Gelaspan aberto ou parcialmente esvaziado deve ser descartado. Não se deve reutilizar frascos ou bolsas parcialmente esvaziados.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gelaspan

Substâncias ativas:
1.000 ml de solução contém:
gelatina (na forma de gelatina líquida modificada)
40,0 g
cloreto de sódio
5,55 g
octano de sódio tri-hidratado
3,27 g
cloreto de potássio
0,30 g
cloreto de cálcio di-hidratado
0,15 g
cloreto de magnésio hexa-hidratado
0,20 g
concentrações de eletrólitos
sódio
151 mmol/l
cloretos
103 mmol/l
potássio
4 mmol/l
cálcio
1 mmol/l
magnésio
1 mmol/l
octanos
24 mmol/l
Outros componentes do medicamento são:
água para injeção, ácido clorídrico diluído (para ajustar o pH) e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Gelaspan e o que contém a embalagem

Gelaspan é uma solução para infusão administrada por via intravenosa, diretamente na veia.
É uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, estéril.
Gelaspan é fornecido:

• em frascos de polietileno de baixa densidade do tipo Ecoflac plus, com capacidade de 500 ml, disponíveis em embalagens de 10 x 500 ml;
• em bolsas de plástico do tipo Ecobag fechadas com uma rolha de borracha halogeno-butílica, com capacidade de 500 ml, disponíveis em embalagens de 20 x 500 ml.

Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Alemanha
Endereço postal:
34209 Melsungen
Telefone:
+49-5661-71-0
Fax:
+49-5661-4567

Fabricante responsável pela liberação de lotes no Reino Unido:

• B. Braun Medical Limited Brookdale Road Thorncliffe Park Estate Chapeltown Sheffield S35 2PW Reino Unido

Fabricante responsável pela liberação de lotes em Espanha e Portugal

• B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubi (Barcelona) Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte)

Este medicamento é comercializado nos seguintes países com os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: 09-2023

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:
Advertências sobre o uso
O medicamento Gelaspan não deve ser administrado com sangue ou produtos sanguíneos (concentrado de plaquetas, plasma ou fração de plasma) através do mesmo conjunto de infusão.
Durante a reposição de grandes volumes de sangue por meio de infusões de grandes volumes de Gelaspan, deve monitorar o hematócrito e os eletrólitos. Os valores de hematócrito não devem cair abaixo de 25%.
Em pacientes idosos ou em estado crítico, os valores de hematócrito não devem cair abaixo de 30%.
Nesses casos, deve monitorar o efeito de diluição e os fatores de coagulação, especialmente em pacientes com distúrbios da hemostase.
Como o medicamento não substitui as proteínas plasmáticas perdidas, é recomendável monitorar a concentração de proteínas plasmáticas.
Em situações graves e agudas, Gelaspan pode ser administrado rapidamente por infusão sob pressão. 500 ml do medicamento podem ser administrados em 5-10 minutos, até que os sintomas da hipovolemia sejam aliviados.
Antes de iniciar a infusão rápida de Gelaspan, o medicamento pode ser aquecido a uma temperatura não superior a 37°C.
Em caso de infusão sob pressão, que pode ser necessária em situações de emergência, antes da administração do medicamento, deve remover todo o ar do recipiente e do conjunto de infusão. Isso visa eliminar o risco de embolia aérea.
Efeito nos resultados de exames laboratoriais:
Após a conclusão da infusão de Gelaspan, podem ser realizados exames laboratoriais de sangue (grupo sanguíneo ou anticorpos irregulares). No entanto, é recomendável coletar amostras de sangue antes de iniciar a infusão de Gelaspan, a fim de evitar dificuldades na interpretação dos resultados.
Gelaspan pode interferir nos resultados dos seguintes testes clínico-químicos, fornecendo valores falsamente elevados:

• teste de sedimentação de eritrócitos;
• densidade específica da urina;
• concentração de proteínas plasmáticas não específicas, por exemplo, pelo método de biureto.

Incompatibilidades
Como não existem estudos de compatibilidade, não se deve misturar este medicamento com outros medicamentos.