Gamunex 10%

folheto para o doente

Folheto incluído na embalagem: informação para o utilizador

Gamunex 10%

100 mg/ml Solução para infusão

Imunoglobulina humana normal (IVIg)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Gamunex 10%e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gamunex 10%
• 3. Como tomar Gamunex 10%
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Gamunex 10%
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Gamunex 10%e para que é utilizado
O que é Gamunex 10%
O medicamento Gamunex10%contém imunoglobulinas humanas normais (anticorpos), ou seja,
proteínas altamente purificadas obtidas do plasma humano (componente do sangue coletado de doadores). Este medicamento
pertence a um grupo de medicamentos chamados imunoglobulinas intravenosas. São utilizados no tratamento de doenças,
em que o sistema de defesa do organismo não funciona corretamente.
Utilização do medicamento Gamunex 10%:
Tratamento de adultos, crianças e jovens (0-18 anos), que não possuem quantidade suficiente de anticorpos
(tratamento de substituição), tais como:

• doentes com síndromes de deficiência imunológica primária (PID), ou seja, falta congênita de anticorpos;
• doentes com deficiências imunológicas adquiridas (SID) com infecções graves ou recorrentes, em que o tratamento com agentes antimicrobianos é ineficaz e em que ocorre falha confirmada na produção de anticorpos específicosou concentração de IgG no soro < 4 g/l.

Prevenção da rubéola antes/depois da exposição em adultos, crianças e jovens (0-18 anos), em que a vacinação ativa é contraindicada ou não é recomendada e que estão expostos ao risco de contrair a doença no
future ou após a exposição à rubéola.
Tratamento de adultos, crianças e jovens (0-18 anos) com certas doenças autoimunes (imunomodulação). São cinco grupos:

• Púrpura trombocitopênica idiopática (PTI); doença em que o número de plaquetas no sangue é significativamente baixo. As plaquetas são uma parte essencial do processo de coagulação do sangue e a redução do seu número pode causar sangramentos e hematomas indesejados. O produto também é utilizado em doentes com alto risco de sangramentos ou para corrigir a contagem de plaquetas antes de uma cirurgia.
• Síndrome de Guillain-Barré, em que o sistema imunológico danifica os nervos e interfere com o seu funcionamento correto.
• Doença de Kawasaki (em tratamento combinado com ácido acetilsalicílico) - doença infantil em que os vasos sanguíneos (artérias) no corpo aumentam de tamanho.
• Polirradiculoneuropatia desmielinizante crônica inflamatória (CIPD) - doença rara e progressiva que causa fraqueza, entorpecimento e dor nos membros, além de fadiga.
• Neuropatia motora multifocal (MMN) - doença rara que causa fraqueza progressiva e lenta dos membros sem perda de sensação.

Tratamento de doentes acima de 18 anos:

• Exacerbações graves de miastenia. A miastenia é uma doença que causa fadiga muscular excessiva. As exacerbações da miastenia causam fraqueza da função de deglutição, distúrbios da fala e respiração.

2.

Informações importantes antes de tomar o medicamento Gamunex 10%
Quando não tomar o medicamento Gamunex 10%:

• se o doente tiver alergia a imunoglobulinas humanas normais ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver deficiência de IgA no sangue e produzir anticorpos anti-IgA.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gamunex 10%, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Reações relacionadas com a infusão e hipersensibilidade
Alguns efeitos não desejados podem estar relacionados com a velocidade da infusão. Por isso, deve
respeitar a velocidade de infusão recomendada (ver “ Informações destinadas apenas ao
pessoal médico profissional”no final deste folheto )).
Alguns efeitos não desejados podem ocorrer com mais frequência:
em caso de velocidade de infusão elevada,
em doentes com falta total de gama-globulina ou baixas concentrações de gama-globulina
(agamaglobulinemia ou hipogamaglobulinemia) com ou sem deficiência de IgA,
em doentes que recebem imunoglobulina humana pela primeira vez ou, em casos raros, em doentes que mudam de um preparado de imunoglobulina para outro
e em doentes que recebem imunoglobulina após um longo intervalo.
É possível evitar complicações potenciais garantindo que:
os doentes não sejam hipersensíveis à imunoglobulina humana normal – iniciando a administração de
Gamunex 10%lentamente.
os doentes sejam observados atentamente durante a infusão, prestando atenção a qualquer sinal de reação não desejada. Atenção especial é necessária para doentes que recebem imunoglobulina humana pela primeira vez, que mudam de um preparado de imunoglobulina para outro
e para doentes que recebem imunoglobulina após um longo intervalo. Este grupo de doentes deve ser observado durante a primeira infusão e durante a primeira hora após a infusão para detectar sinais de possíveis efeitos não desejados.
Em caso de ocorrência de efeitos não desejados, deve reduzir a velocidade da infusão ou interromper a infusão até que os sintomas desapareçam. Se os sintomas persistirem após a interrupção da infusão, deve aplicar o tratamento adequado. Se ocorrer choque (choque anafilático com queda súbita da pressão arterial),
deve interromper imediatamente a administração do medicamento e iniciar o tratamento de acordo com as diretrizes atuais para o tratamento do choque.
Doentes com distúrbios da função renal e outros fatores de risco
Existem relatos de ocorrência de distúrbios da função e insuficiência renal aguda associados à administração intravenosa de imunoglobulinas. Os doentes com insuficiência renal pré-existente (distúrbios da função renal), diabetes (nível elevado de açúcar no sangue), hipovolemia (volume de sangue reduzido); doentes que estão a receber tratamento com medicamentos que podem ter um efeito prejudicial nos rins e doentes com mais de 65 anos de idade. Deve seguir as seguintes recomendações:
antes de iniciar o tratamento, deve garantir a hidratação adequada
deve controlar a diurese e a concentração de creatinina no soro do doente (que permite avaliar a função renal) e
deve evitar a administração concomitante de medicamentos que aumentam a eliminação de água do organismo (diuréticos de alça).
Nestes doentes, o preparado de imunoglobulina deve ser administrado durante a infusão com a velocidade mínima,
com a concentração eficaz mínima. Se ocorrerem distúrbios da função renal, o médico pode considerar a interrupção do tratamento com imunoglobulina.
Hemólise (destruição anormal de glóbulos vermelhos)
É amplamente conhecido que as imunoglobulinas aumentam o risco de destruição de glóbulos vermelhos (hemólise) tanto em adultos como em crianças. O risco aumentado de destruição de glóbulos vermelhos (hemólise) pode ocorrer se forem administradas doses elevadas de IVIg em um dia ou em vários dias
doentes com grupo sanguíneo A, B ou AB e/ou quando ocorre um estado inflamatório no organismo.
Os relatos pós-comercialização indicam que doses elevadas de IVIg administradas em crianças,
especialmente na doença de Kawasaki, causam um aumento na frequência de reações hemolíticas em comparação com outras indicações para o uso de imunoglobulinas em crianças.
Deve procurar o médico se ocorrer palidez (perda de cor), letargia (fraqueza), urina escura, falta de ar ou palpitações (batimento cardíaco rápido).
Foram relatados casos isolados de disfunção renal/insuficiência renal associados à hemólise,
que resultaram em morte.
Informações sobre segurança relacionadas com infecções
Durante o processo de fabrico de medicamentos a partir de sangue humano ou plasma, são aplicadas procedimentos específicos para evitar a transmissão de infecções para os doentes tratados. Estes procedimentos incluem:

• seleção de doadores de sangue e plasma, que visa excluir doadores que possam ser fonte de infecção;
• teste de cada doador e de cada lote de plasma coletado para detectar a presença de agentes infecciosos;
• inclusão de processos que inativam ou eliminam vírus. Apesar das medidas de prevenção, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de infecção, se os medicamentos forem fabricados a partir de sangue humano ou plasma. Isso também se aplica a vírus desconhecidos ou recentemente descobertos e a outros patógenos.

Considera-se que as medidas de prevenção tomadas são eficazes contra vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana adquirida (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C. As medidas podem ter um valor limitado no caso de vírus não envelopados, como o vírus da hepatite A e parvovirus B19.
Com base nas experiências até ao momento, os preparados de imunoglobulina não transmitem o vírus da hepatite A ou parvovirus B19. Aceita-se que a presença de anticorpos desempenha um papel importante na proteção contra infecções virais.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose única (máximo 2 g/kg), ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.
Recomenda-se fortemente que, sempre que o medicamento for administrado, sejam registrados o nome e o número de lote do medicamento, para que possa ser identificado o lote do medicamento que o doente recebeu.
Gamunex 10%e outros medicamentos
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Durante o tratamento com o medicamento Gamunex 10%, deve evitar a administração concomitante de medicamentos que aumentam a eliminação de água do organismo (diuréticos de alça) .
Efeito sobre as vacinações: Gamunex 10%pode reduzir a eficácia de algumas vacinas
(vacinas que contêm vírus atenuados vivos). No caso de vacinações contra rubéola, sarampo e varicela, as vacinações podem ser iniciadas apenas após 3 meses da administração deste produto. No caso de vacinação contra a rubéola, este período é de até 1 ano.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Devido ao facto de que, por vezes, podem ocorrer tonturas e outras reações, o medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Nesse caso, antes de conduzir veículos motorizados e utilizar máquinas, deve esperar até que essas reações desapareçam.

3.

Como tomar Gamunex 10%
O medicamento Gamunex10%é injetado numa veia do doente (administração intravenosa) por um médico.
A dose, que depende do peso do doente e da doença que ele tem, é determinada pelo médico (ver também
as informações destinadas ao pessoal médico profissional no final do folheto).
No início da infusão, o medicamento Gamunex 10%é administrado com uma velocidade baixa. Se o medicamento for bem tolerado,
o médico pode aumentar a velocidade da infusão.
Interrupção do tratamento com o medicamento Gamunex 10%
Após a interrupção do tratamento com o medicamento, pode ocorrer um pioramento do estado clínico. Antes de decidir interromper o tratamento com este medicamento, deve contactar o médico que o está a tratar.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamentopode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os sintomas listados abaixo ocorreram em casos raros ou isolados após a administração de medicamentos que contêm imunoglobulinas. Se ocorrerem os seguintes sintomas durante ou após a infusão,
deve procurar imediatamente ajuda médica:

• queda súbita da pressão arterial, e em alguns casos choque anafilático (cujo sintomas incluem, entre outros, erupção cutânea, pressão arterial baixa, batimento cardíaco rápido ou irregular, respiração ofegante, tosse, espirros e dificuldade em respirar), mesmo que não tenha ocorrido reação alérgica após a administração de doses anteriores do medicamento;
• meningite não infecciosa transitória (cujo sintomas incluem dor de cabeça, sensação de medo ou intolerância à luz, rigidez do pescoço);
• redução transitória do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia hemolítica reversível/hemólise);
• reações cutâneas transitórias;
• aumento da concentração de creatinina no soro (teste que avalia a função renal) e/ou insuficiência renal aguda (cujo sintomas incluem dores na região lombar, fadiga, redução da quantidade de urina eliminada);
• incidentes tromboembólicos, como infarto do miocárdio (sensação de pressão no peito que dá a sensação de batimento cardíaco excessivamente rápido), acidente vascular cerebral (fraqueza muscular do rosto, braços ou pernas, distúrbios da fala ou compreensão da fala), embolia pulmonar (sensação de falta de ar, dores no peito e fadiga), trombose venosa profunda (dores e inchaço nos membros);
• casos de lesão pulmonar aguda pós-transfusional (TRALI) que causam hipóxia (falta de oxigênio), dispneia (dificuldade em respirar), respiração ofegante, cianose (coloração azulada da pele e mucosas), febre e pressão arterial baixa.

Nos estudos clínicos do medicamento Gamunex 10%, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Os seguintes efeitos não desejados ocorreram frequentemente (em até 1 em cada 10 infusões):

• dor de cabeça
• febre

Os seguintes efeitos não desejados ocorreram com frequência não muito alta (em até 1 em cada 100 infusões):

• tonturas
• urticária (vermelhidão, coceira na pele)
• coceira (prurido)
• erupção cutânea
• náuseas
• vômitos
• pressão arterial elevada
• faríngite
• tosse
• congestão nasal
• respiração ofegante
• dores nas articulações
• dores nas costas
• sintomas semelhantes aos da gripe
• sensação de fadiga
• calafrios
• astenia (fraqueza)
• dores musculares

Os seguintes efeitos não desejados ocorreram com frequência rara (em até 1 em cada 1000 infusões):

• anemia hemolítica (destruição de glóbulos vermelhos)
• dispneia
• sinusite
• descamação da pele
• ansiedade
• redução da concentração de hemoglobina
• distúrbios da digestão
• formação de equimoses
• ataques de calor
• rigidez muscular
• eritema palmar (vermelhidão das palmas das mãos)
• afonia (perda da voz)
• redução do número de glóbulos brancos
• dermatite de contato
• dor abdominal
• diarreia
• pressão arterial baixa
• dores no pescoço
• dor musculoesquelética
• dor no peito
• mau-estar
• reações no local da injeção
• uretrite (dor ao urinar ou dificuldade em urinar)
• infecções virais das vias respiratórias superiores (doenças causadas por infecções agudas das vias respiratórias superiores, incluindo nariz, seios e garganta)
• linfocitose (aumento do número de um tipo de glóbulos brancos)
• hipersensibilidade (reações alérgicas)
• sintomas de hipersensibilidade ocular à luz
• crise hipertensiva (aumento súbito da pressão arterial)
• congestão (aumento do fluxo sanguíneo)
• hemoglobinúria (presença de proteína transportadora de oxigênio no sangue na urina em concentração anormalmente elevada)
• pressão arterial elevada
• presença de hemoglobina livre (hemoglobina circulando fora dos glóbulos vermelhos)
• aumento do valor da taxa de sedimentação eritrócitos (aumento da velocidade de sedimentação dos glóbulos vermelhos em um tubo de ensaio)

O que fazer em caso de ocorrência de efeitos não desejados?

Em caso de ocorrência de efeitos não desejados, deve reduzir a velocidade da infusão ou interromper a infusão até que os sintomas desapareçam. Se os sintomas persistirem após a interrupção da infusão, deve aplicar o tratamento adequado.
Em caso de ocorrência de reação de hipersensibilidade grave com queda da pressão arterial e dispneia, reação alérgica generalizada grave (choque anafilático incluído), deve interromper imediatamente o tratamento com este medicamento e iniciar o tratamento adequado.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5.

Como conservar o medicamento Gamunex 10%
Este medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na ampola. O prazo de validade é de 3 anos.
Conservar na geladeira (2 – 8 °C). Não congelar. Conservar a ampola no embalagem exterior.
O medicamento pode ser conservado no embalagem exterior original durante um período de até 6 meses a temperatura ambiente (não superior a 25ºC). O prazo de validade expira após 6 meses de conservação a temperatura ambiente. O novo prazo de validade deve ser registado no embalagem exterior. O novo prazo de validade não pode ser posterior ao prazo de validade impresso no embalagem.
Refrigeração repetida é proibida.
Após a abertura da ampola, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Todos os resíduos não utilizados devem ser eliminados. Devido ao risco de contaminação microbiológica, a conservação repetida do produto, mesmo na geladeira, é proibida.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Gamunex 10%:
O princípio ativo do medicamento é imunoglobulina humana normal (IVIg).
1 ml do medicamento contém 100 mg de proteína, incluindo IgG em pelo menos 98% em água para injeção.
Uma ampola de 10 ml contém: 1 g de imunoglobulina humana normal
Uma ampola de 50 ml contém: 5 g de imunoglobulina humana normal
Uma ampola de 100 ml contém: 10 g de imunoglobulina humana normal
Uma ampola de 200 ml contém: 20 g de imunoglobulina humana normal
Uma ampola de 400 ml contém: 40 g de imunoglobulina humana normal.
A percentagem de subclasses de IgG é de aproximadamente: 62,8% (IgG1), 29,7% (IgG2), 4,8% (IgG3), 2,7% (IgG4).
Concentração máxima de IgA: 84 microgramas/ml;
Outro componente é: glicina e água para injeção.
Como é Gamunex 10%e o que o embalagem contém:
Gamunex 10%é uma solução para infusão. A solução é transparente a ligeiramente opalescente, incolor ou amarelo pálido.
Gamunex 10%está disponível em embalagens de: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml e 400 ml. O embalagem contém uma ampola de vidro com uma tampa (de borracha clorobutílica), uma etiqueta com um suporte para suspensão e um folheto para o utilizador.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização:

Grifols Deutschland GmbH
Colmarer Straße 22
60528 Frankfurt
Alemanha
Tel.: +49 69/660 593 100

Fabricante:

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 – Parets del Vallès
08150 Barcelona
Espanha.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido (Irlanda do Norte), República Checa, Suécia: Gamunex 10% 100 mg/ml

100 mg/ml

Grécia: Gaminex 10% 100 mg/ml
Data da última revisão do folheto:09/2022
 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informações destinadas apenas ao pessoal médico profissional
Apenas utilizar soluções completamente transparentes ou ligeiramente opalescentes e incolores ou amarelo pálidos que não contenham partículas sólidas. Não agitar. Antes da administração, deve trazer o Gamunex 10% à temperatura ambiente ou à temperatura corporal (se possível, em banho de água a uma temperatura não superior a 37° C).
As ampolas são fornecidas com uma etiqueta com um suporte de suspensão integrado (fig. 1). Após a conexão do conjunto de infusão (fig. 2), vire a ampola e dobre a parte da etiqueta em forma de laço (fig. 3). Puxe com força e
decisãopelo laço, segurando firmemente com os dedos no local onde se conecta com o restante da etiqueta (fig. 4). Pendure a ampola no suporte pelo laço formado (fig. 5).

fig. 1
fig. 2
fig. 3
fig. 4
fig. 5

Posologia e modo de administração

A dose e o esquema de dosagem dependem das indicações.
Pode ser necessário ajustar as doses individualmente para cada doente com base na resposta clínica. A dose com base no peso corporal pode exigir ajuste em doentes com baixo peso ou sobrepeso. Os esquemas de dosagem abaixo são fornecidos como diretrizes.
Os esquemas de dosagem recomendados são resumidos na tabela abaixo:

Modo de administração
Para administração intravenosa.
A imunoglobulina humana normal deve ser administrada intravenosamente com uma velocidade inicial de infusão de 0,6–1,2 ml/kg/hora durante meia hora. Em caso de ocorrência de reações não desejadas, deve reduzir a velocidade de administração ou interromper a infusão. Se a infusão for bem tolerada, a velocidade de infusão pode ser aumentada gradualmente para uma velocidade máxima de 4,8–8,4 ml/kg/hora.
Crianças e jovens
A posologia em crianças e jovens (0–18 anos) não difere da posologia em adultos, pois em cada indicação a posologia é baseada no peso corporal e ajustada com base na resposta clínica.
Não misturar o medicamento Gamunex 10% com outras soluções para infusão ou outros medicamentos.
Se for necessário diluir o medicamento antes da administração, deve usar para esse fim uma solução de glicose a 50 mg/ml. Não diluir com soluções salinas.
Deve evitar a administração concomitante do medicamento Gamunex 10% e heparinaatravés de
um mesmo dispositivo de administração.
As linhas de infusão para Gamunex10% podem ser lavadas com uma solução de glicose a 50 mg/ml ou
cloruro de sódio (9 mg/ml)e nãopodem ser lavadas com soluções de heparina.
Sistemas de administração que tenham sido utilizados para administrar Gamunex 10% podem ser lavados com uma solução de
glicose a 50 mg/ml ou cloruro de sódio (9 mg/ml)e nãopodem ser lavados com soluções de heparina.