Galvenox

Folheto informativo do paciente

GALVENOX

500 mg, cápsulas duras

Calcii dobesilas monohidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Galvenox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Galvenox
• 3. Como tomar o medicamento Galvenox
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Galvenox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Galvenox e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Galvenox é o dobesilato de cálcio. O local de ação do dobesilato de cálcio são:
o endotélio dos vasos capilares, as paredes das veias e os vasos linfáticos. A concentração máxima do medicamento no sangue é alcançada cerca de 6 horas após a administração do medicamento.
O medicamento Galvenox diminui a permeabilidade das paredes dos vasos capilares, causando diminuição do exsudato; aumenta a elasticidade e a tensão das paredes das veias; diminui a viscosidade do sangue através da alteração da composição das proteínas e diminui a agregação das plaquetas; melhora a microcirculação, previne a formação de estase do sangue nos vasos venosos e a formação de coágulos.
O medicamento também diminui a permeabilidade dos vasos linfáticos, bem como aumenta o drenagem do sistema linfático, o que causa diminuição do edema.

Indicações para o uso do medicamento

• retinopatia diabética,
• sintomas clínicos na doença venosa crônica dos membros inferiores (dores, cãibras musculares, parestesias, edema, alterações cutâneas relacionadas à estase venosa),
• auxiliar no tratamento da tromboflebite superficial dos membros inferiores,
• varizes anais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Galvenox

Quando não tomar o medicamento Galvenox

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Galvenox, deve discutir com o médico.
Deve consultar o médico se tiver doença ulcerosa ativa do estômago e (ou) duodeno ou gastrite crônica. É recomendada a monitorização periódica da função gástrica e duodenal. Em caso de agravamento dos sintomas, o medicamento deve ser interrompido e o paciente deve consultar o médico.
Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Uso do medicamento Galvenox em pacientes com disfunção renal

Em pacientes com insuficiência renal grave, especialmente aqueles submetidos à diálise, deve-se usar doses reduzidas do medicamento.

Crianças

Não foi estudado o efeito do medicamento em crianças com menos de 12 anos. O medicamento não deve ser usado em crianças.

Galvenox e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não há dados sobre a interação do medicamento com outros medicamentos.

Galvenox e alimentos

O medicamento deve ser tomado por via oral durante as principais refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
O medicamento Galvenox pode ser usado em mulheres grávidas apenas se o benefício potencial do medicamento superar o risco possível para o feto.
Amamentação
O medicamento passa para o leite materno em pequenas quantidades. Não há dados sobre o efeito do medicamento no bebê amamentado.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, a mulher deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Galvenox não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Galvenox contém azorubina (E122) e amarelo quinolina (E104)

O medicamento contém azorubina (E122) e amarelo quinolina (E104) e pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Galvenox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Dose recomendada

Geralmente, é administrada 1 cápsula dura uma ou duas vezes ao dia (ou seja, 500 mg a 1000 mg por dia).
O período de tratamento é geralmente de várias semanas a vários meses.

Modo de administração

O medicamento é administrado por via oral durante as principais refeições.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Galvenox

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Galvenox

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Galvenox pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Raramente (em menos de 1 em 1000 pessoas, mas em mais de 1 em 10 000 pessoas) ocorrem:

• dores na região abdominal,
• náuseas,
• diarreia,
• vômitos,
• reações cutâneas,
• dores nas articulações,
• dores de cabeça e tontura,
• febre.

Muito raramente (em menos de 1 em 10 000 pessoas) foi observada supressão da medula óssea com agranulocitose (condição aguda que pode se manifestar como febre alta, infecções na boca ou condições inflamatórias no ânus e genitálias). Nesses casos, o medicamento deve ser interrompido e o paciente deve consultar o médico.
Foram relatados casos de reações alérgicas locais (erupções cutâneas) e generalizadas (urticária).
A maioria dos efeitos colaterais desaparece após a interrupção do medicamento Galvenox ou após a redução da dose.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Galvenox

Armazenar em temperatura abaixo de 30ºC. Armazenar no pacote original para proteger da umidade.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser usado após o vencimento da data de validade impressa no pacote após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente .

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Galvenox

• A substância ativa do medicamento é o dobesilato de cálcio monohidratado. Cada cápsula dura contém 500 mg de dobesilato de cálcio monohidratado.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), azorubina (E122), amarelo quinolina (E104), gelatina.

Como é o medicamento Galvenox e o que contém o pacote

O medicamento Galvenox é apresentado em cápsulas duras. A cápsula é alongada e oval, com duas partes. A parte interna (corpo) é branca, e a parte externa (tampa) é vermelha.
O conteúdo da cápsula é um pó branco ou quase branco.
Os pacotes disponíveis são:
30 cápsulas duras,
60 cápsulas duras,
90 cápsulas duras.
O pacote é um blister de PVC/PVDC/Alumínio em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
Polônia
Tel.: + 48 71 710 62 01
Data da última atualização do folheto:27.04.2023