Fraxodi

Folheto informativo para o paciente:

Fraxodi, 11 400 UI AXa/0,6 ml, solução para injeção
Fraxodi, 15 200 UI AXa/0,8 ml, solução para injeção
Fraxodi, 19 000 UI AXa/1 ml, solução para injeção
(Nadroparina cálcica)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente desenvolver algum efeito indesejado, incluindo quaisquer sintomas indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fraxodi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fraxodi
• 3. Como tomar o medicamento Fraxodi
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Fraxodi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fraxodi e para que é utilizado

O Fraxodi é um medicamento com atividade anticoagulante, utilizado no tratamento da trombose venosa profunda.
O medicamento é administrado por injeção subcutânea.
Indicações para uso:

• tratamento da doença tromboembólica venosa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fraxodi

Quando não tomar o medicamento Fraxodi:

• se o paciente for alérgico à substância ativa nadroparina cálcica, heparina ou a um produto similar (como enoxaparina, bemiparina, dalteparina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se, no passado, após a administração do medicamento Fraxodi, o paciente desenvolveu uma redução no número de plaquetas - glóbulos vermelhos que participam da coagulação do sangue (trombocitopenia induzida por nadroparina);
• se o paciente tiver sangramento ou qualquer doença que cause uma redução na coagulação do sangue;
• se o paciente tiver uma condição médica associada a um risco aumentado de sangramento [por exemplo, doença ulcerosa ativa do estômago e/ou duodeno];
• se o paciente teve recentemente um acidente vascular cerebral hemorrágico;
• se o paciente tiver endocardite infecciosa aguda;
• se o paciente tiver uma disfunção renal grave e estiver tomando medicamentos devido a um coágulo, por exemplo, na pulmão (embolia pulmonar) ou na perna (trombose venosa profunda);
• se o paciente tiver uma disfunção renal grave e estiver tomando medicamentos devido a uma doença cardíaca (por exemplo, angina instável ou infarto do miocárdio sem onda Q).

Precauções e advertências

Ao tomar o medicamento Fraxodi, pode ocorrer raramente uma redução no número de plaquetas, que pode ter um curso grave. Durante o tratamento, o médico pode prescrever exames de sangue para verificar se isso está ocorrendo.
Antes de tomar o medicamento Fraxodi, o paciente deve informar o médico se:

• o paciente tiver condições que aumentam o risco de sangramento, em particular, se:
• o paciente tiver doença ulcerosa do estômago e/ou duodeno,
• o paciente tiver distúrbios da coagulação,
• o paciente teve recentemente uma cirurgia no cérebro, medula espinhal ou olho,
• o paciente tiver hipertensão arterial;
• o paciente tiver uma disfunção hepática grave;
• o paciente tiver uma disfunção renal;
• o paciente tiver doenças oculares que afetam os vasos sanguíneos (distúrbios vasculares da retina e da coroide);
• o paciente estiver tomando outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue (ver ponto: "Medicamento Fraxodi e outros medicamentos").

Em caso de sangramento, deve-se procurar imediatamente um médico.
Em caso de necrose da pele, que pode ser precedida por pequenas hemorragias subcutâneas ou vermelhidão dolorosa e dura da pele, deve-se interromper imediatamente o medicamento e procurar um médico.
A administração do medicamento Fraxodi pode causar um aumento nos níveis de potássio no sangue.
Se o paciente tiver doenças que possam causar um aumento nos níveis de potássio, como diabetes, disfunção renal grave, acidose metabólica prévia ou se o paciente estiver tomando outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, o médico pode prescrever exames de sangue de controle. Se o paciente não tiver certeza se está tomando tais medicamentos, deve perguntar ao seu médico .
Se, durante a administração do medicamento Fraxodi, o paciente estiver submetido a uma anestesia espinhal ou epidural, ou à punção lombar, há um risco de sangramento na medula espinhal no local da punção, o que pode levar a consequências graves. Durante tais procedimentos, o estado do paciente será frequentemente monitorado para verificar se não há sintomas preocupantes.
Se o paciente for idoso (acima de 65 anos), o médico pode prescrever exames de sangue antes de iniciar a administração do medicamento Fraxodi.
A cobertura da agulha da seringa pode conter látex [ver ponto: "A embalagem do medicamento contém látex (borracha natural)"].

Medicamento Fraxodi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não se recomenda a administração concomitante do medicamento Fraxodi com os medicamentos abaixo listados devido ao risco de sangramento. Em caso de necessidade, o médico monitorará de perto o estado do paciente. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico (como a aspirina),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINEs (medicamentos utilizados para aliviar a dor, como o ibuprofeno),
• medicamentos antiplaquetários (utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, como o clopidogrel).

O medicamento Fraxodi deve ser utilizado com cautela com:

• medicamentos anticoagulantes orais (medicamentos que previnem a coagulação do sangue, como a warfarina),
• glicocorticosteroides (medicamentos conhecidos como esteroides, utilizados no tratamento de asma, entre outros),
• dextrana (medicamento administrado por via intravenosa para aumentar o volume de sangue circulante).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Fraxodi pode ser utilizado durante a gravidez apenas se o médico considerar que os benefícios esperados da administração do medicamento superam os possíveis riscos.
Não se sabe se os componentes do medicamento Fraxodi passam para o leite materno, portanto, não se deve amamentar durante a administração do medicamento Fraxodi.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Fraxodi na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

A embalagem do medicamento pode conter látex (borracha natural)

A embalagem do medicamento (cobertura da agulha) pode conter látex. Isso pode causar reações alérgicas graves.

3. Como tomar o medicamento Fraxodi

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
Modo de administração
O medicamento Fraxodi deve ser administrado por injeção subcutânea.
Não se deve administrar o medicamento Fraxodi por injeção intramuscular.
As seringas pré-cheias com graduação facilitam a administração de doses adequadas, se necessário, para ajustar a dose ao peso do paciente.
Em caso de administração do medicamento por injeção subcutânea, geralmente se escolhe a parede abdominal anterior-lateral como local de injeção, alternando entre o lado direito e o lado esquerdo. Outro local de injeção pode ser a coxa.

Instruções detalhadas para a administração da injeção subcutânea do medicamento Fraxodi encontram-se no ponto: "Instruções para a administração da injeção subcutânea do medicamento Fraxodi”.

Dosagem recomendada

A dosagem é determinada pelo médico, individualmente para cada paciente, com base na indicação, estado clínico e peso do paciente.

Uso em crianças e adolescentes
Não se deve administrar o medicamento Fraxodi em crianças e adolescentes.
Pacientes idosos (acima de 65 anos)
Esses pacientes podem ter uma disfunção renal. Portanto, o médico pode prescrever exames de função renal e ajustar a dose do medicamento Fraxodi de acordo com os resultados.
Disfunção renal
O médico ajustará a dose do medicamento de acordo com a gravidade da disfunção renal.
O medicamento Fraxodi é contraindicado em pacientes com disfunção renal grave.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fraxodi

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente um médico. O principal sintoma de superdose do medicamento é sangramento.

Omissão da administração do medicamento Fraxodi

Deve-se continuar a administração do medicamento, sem aumentar a próxima dose. Não se deve reduzir o intervalo de tempo entre as doses.
Não se deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Fraxodi

O medicamento Fraxodi deve ser administrado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não se deve interromper a administração do medicamento Fraxodi sem consultar o médico.
Se o paciente desejar interromper a administração do medicamento Fraxodi, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Fraxodi pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Deve-se interromper imediatamente o medicamento e procurar um médico se ocorrer:

• reação alérgicacaracterizada por: urticária (bolhas rosadas e pruriginosas na pele), angioedema (inchaço da face ou lábios que dificulta a respiração),
• necrose da pele no local da injeção -é precedida por hemorragias subcutâneas ou vermelhidão dura e dolorosa da pele com sintomas gerais associados (ou não).

Efeitos indesejados muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 pacientes):

• sangramentos de diferentes localizações, mais frequentes em pacientes com outros fatores de risco,
• pequenas hemorragias no local da injeção do medicamento. Em alguns casos, podem ocorrer nódulos duros que não são sinais de cristalização da heparina e devem desaparecer após alguns dias.

Efeitos indesejados frequentes(podem afetar até 1 em 10 pacientes):

• reação cutânea no local da injeção,
• aumento da atividade de enzimas hepáticos (aminotransferases), geralmente transitório (visível nos resultados dos exames de sangue).

Efeitos indesejados raros(podem afetar até 1 em 1000 pacientes):

• redução no número de plaquetas (trombocitopenia),
• aumento no número de plaquetas (trombocitose),
• erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido da pele,
• calcificação subcutânea no local da injeção.

Efeitos indesejados muito raros(podem afetar até 1 em 10 000 pacientes):

• reações alérgicas, incluindo angioedema e reações cutâneas,
• reação pseudo-anafilática (sintomas são semelhantes aos de uma reação anafilática -alérgica
• ver no início deste ponto),
• necrose da pele,
• aumento no número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco) - transitório após a interrupção do tratamento (visível nos resultados dos exames de sangue),
• aumento nos níveis de potássio no sangue,
• priapismo prolongado e doloroso - se ocorrer, deve-se procurar imediatamente um médico, pois o paciente pode precisar de tratamento para evitar complicações graves.

Desconhecido(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• dor de cabeça,
• enxaqueca.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer sintoma indesejado, incluindo quaisquer possíveis sintomas indesejados não mencionados no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia. tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos indesejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fraxodi

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 ° C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês dado.
Medicamentos e seringas não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fraxodi

• A substância ativa do medicamento é: 11 400 UI AXa de nadroparina cálcica em 0,6 ml de solução para injeção 15 200 UI AXa de nadroparina cálcica em 0,8 ml de solução para injeção 19 000 UI AXa de nadroparina cálcica em 1 ml de solução para injeção
• Os outros componentes são: solução de hidróxido de cálcio ou ácido clorídrico diluído para ajustar o pH, água para injeção.

Como é o medicamento Fraxodi e o que contém a embalagem

O medicamento Fraxodi é uma solução para injeção. A seringa pré-cheia contém uma solução clara a levemente opalescente, incolor ou levemente colorida. O medicamento é embalado em seringas pré-cheias com uma cobertura de proteção contra picadas de agulha.
A embalagem contém 2, 6 ou 10 seringas pré-cheias com cobertura de proteção, em blisters individuais, em uma caixa de cartão.

Responsável pelo produto

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Varsóvia
tel.:22 546 64 00

Fabricante

Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
França
ou
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

Data da última atualização do folheto: 02/2024

Informação para profissionais de saúde

Os detalhes de dosagem e administração estão no ponto 4.2 da bula aprovada do medicamento.

INSTRUÇÕES PARA A ADMINISTRAÇÃO DA INJEÇÃO SUBCUTÂNEA DO MEDICAMENTO FRAXODI

FRAXODI

• 1. Deve lavar as mãos com água e sabão e secá-las com um pano.
• 2. Deve sentar-se ou deitar-se em uma posição confortável. Escolher o local da injeção na parte lateral do abdômen (Figura 1). As injeções devem ser administradas alternadamente, uma vez no lado esquerdo e outra vez no lado direito.

Figura 1

• 3. O local da injeção deve ser limpo com um algodão embebido em álcool.
• 4. Retirar a cobertura da agulha. A cobertura da agulha deve ser jogada fora.

Observações importantes

• Não se deve tocar a agulha e não se deve permitir que a agulha entre em contato com outras superfícies antes da injeção.
• A presença de uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia é normal. Não se deve remover a bolha de ar antes de administrar a injeção - isso pode levar à perda de parte do medicamento.
• 5. Deve segurar a pele com os dedos, criando um dobro na pele. O dobro na pele deve ser segurado entre o polegar e o dedo indicador durante toda a administração da injeção (Figura 2).

Figura 2

• 6. A seringa pré-cheia deve ser segurada com os dedos no cabo, de forma segura. A agulha deve ser introduzida completamente no dobro na pele, em um ângulo reto (Figura 3).

Figura 3

• 7. Deve injetar todo o conteúdo da seringa pré-cheia, pressionando o êmbolo para baixo, até que ocorra resistência.
• 8. Retirar a agulha da seringa pré-cheia da pele (Figura 4). Não se deve massagear o local da injeção do medicamento.

Figura 4

• 9. Aparência da seringa pré-cheia após a administração da injeção (Figura 5).

Cobertura de proteção
Cabo da seringa pré-cheia
Figura 5

• 10. Após a administração da injeção, deve-se deslizar a cobertura de proteção da seringa pré-cheia para proteger contra picadas de agulha (Figura 6). Segurando firmemente o cabo da seringa pré-cheia com uma mão, com a outra mão, deve-se segurar a cobertura externa da seringa pré-cheia e deslizá-la em direção à agulha. Isso desbloqueará a cobertura. Em seguida, deve-se deslizar a cobertura para a posição em que ela bloqueará a agulha. Durante a liberação e o bloqueio da cobertura, ocorre resistência.

Figura 6

• 11. Aparência da seringa pré-cheia após o deslizamento da cobertura de proteção (Figura 7).

Cobertura de proteção
Cabo da seringa pré-cheia
Figura 7

• 12. A seringa pré-cheia usada não deve ser jogada em recipientes de lixo doméstico. Deve-se descartá-la de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.