Fraxodi

Folheto informativo do paciente

Fraxodi, 11 400 UI AXa/0,6 ml, solução para injeção
Fraxodi, 15 200 UI AXa/0,8 ml, solução para injeção
Fraxodi, 19 000 UI AXa/1 ml, solução para injeção
(Nadroparina cálcica)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer sintoma indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fraxodi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fraxodi
• 3. Como tomar o medicamento Fraxodi
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Fraxodi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fraxodi e para que é utilizado

O Fraxodi é um medicamento com atividade anticoagulante, utilizado no tratamento da trombose venosa profunda.
O medicamento é administrado por injeção subcutânea.
Indicações para uso:

• tratamento da doença tromboembólica venosa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fraxodi

Quando não tomar o medicamento Fraxodi:

• se o paciente for alérgico à substância ativa nadroparina cálcica, heparina ou a um produto similar (como enoxaparina, bemiparina, dalteparina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se, no passado, após a administração do medicamento Fraxodi, o paciente apresentou uma diminuição no número de plaquetas - glóbulos brancos que participam da coagulação do sangue (trombocitopenia induzida por nadroparina);
• se o paciente apresentar sangramento ou qualquer doença que cause uma diminuição na coagulação do sangue;
• se o paciente apresentar uma condição médica associada a um risco aumentado de sangramento [por exemplo, doença ulcerosa ativa do estômago e (ou) duodeno];
• se o paciente teve recentemente um acidente vascular cerebral hemorrágico;
• se o paciente tiver endocardite infecciosa aguda;
• se o paciente tiver uma disfunção renal grave e estiver tomando medicamentos devido a um coágulo, por exemplo, na pulmão (embolia pulmonar) ou na perna (trombose venosa profunda);
• se o paciente tiver uma disfunção renal grave e estiver tomando medicamentos devido a uma doença cardíaca (por exemplo, angina instável ou infarto do miocárdio sem bloqueio Q).

Precauções e advertências

Durante o tratamento com o medicamento Fraxodi, pode ocorrer raramente uma diminuição no número de plaquetas, que sometimes pode ter um curso grave. Durante o tratamento, o médico pode prescrever exames de sangue para verificar se isso ocorre.
Antes de tomar o medicamento Fraxodi, o paciente deve informar o médico se:

• o paciente apresenta condições que aumentam o risco de sangramento, em particular, se:
• o paciente tem doença ulcerosa do estômago e (ou) duodeno,
• o paciente tem distúrbios da coagulação,
• o paciente teve recentemente uma cirurgia no cérebro, medula espinhal ou olho,
• o paciente tem pressão arterial alta.
• o paciente tem uma disfunção hepática grave;
• o paciente tem uma disfunção renal;
• o paciente tem doenças oculares que afetam os vasos sanguíneos (distúrbios vasculares da retina e da coroide);
• o paciente está tomando outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue (ver ponto: "Medicamento Fraxodi e outros medicamentos").

Em caso de sangramento, deve procurar imediatamente um médico.
Em caso de necrose da pele, que pode ser precedida por pequenos hematomas subcutâneos ou endurecimento ou vermelhidão dolorosa da pele, deve interromper imediatamente o medicamento e procurar um médico.
O tratamento com o medicamento Fraxodi pode causar um aumento nos níveis de potássio no sangue.
Se o paciente tiver doenças que possam causar um aumento nos níveis de potássio, como diabetes, disfunção renal grave, acidose metabólica prévia ou se o paciente estiver tomando outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, o médico pode prescrever exames de sangue de controle. Se o paciente não tiver certeza se está tomando tais medicamentos, deve perguntar ao seu médico.

Medicamento Fraxodi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não é recomendado tomar o medicamento Fraxodi com os seguintes medicamentos devido ao risco de sangramento. Se não for possível evitar, o médico vai monitorar de perto o estado do paciente. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico (como a aspirina),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINEs (medicamentos usados para aliviar a dor, como o ibuprofeno),
• medicamentos antiplaquetários (usados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, como o clopidogrel).

O medicamento Fraxodi deve ser usado com cautela com:

• medicamentos anticoagulantes orais (medicamentos que previnem a coagulação do sangue, como a warfarina),
• glicocorticosteroides (medicamentos conhecidos como esteroides, usados no tratamento de asma, entre outros),
• dextrano (medicamento administrado por via intravenosa para aumentar o volume de sangue circulante).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Fraxodi pode ser usado durante a gravidez apenas se o médico considerar que os benefícios esperados do tratamento superam os possíveis riscos.
Não se sabe se os componentes do medicamento Fraxodi passam para o leite materno, portanto, não se deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Fraxodi.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Fraxodi na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

A embalagem do medicamento pode conter látex (borracha natural)

A embalagem do medicamento (capa da agulha) pode conter látex. Isso pode causar reações alérgicas graves.

3. Como tomar o medicamento Fraxodi

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Modo de administração
O medicamento Fraxodi deve ser administrado por injeção subcutânea.
Não se deve administrar o medicamento Fraxodi por injeção intramuscular.
As seringas pré-cheias com graduação facilitam a administração de doses adequadas, se for necessário ajustar a dose de acordo com o peso do paciente.
Quando se administra o medicamento por injeção subcutânea, geralmente se escolhe a parede abdominal anterior-lateral como local de injeção, alternando entre o lado direito e o lado esquerdo. Outro local de injeção pode ser a coxa.

Instruções detalhadas para a autoadministração de injeções subcutâneas do medicamento Fraxodi encontram-se no ponto: "Instruções para a autoadministração de injeções subcutâneas do medicamento Fraxodi".

Dosagem recomendada

A dosagem é determinada pelo médico, individualmente para cada paciente, com base na indicação, estado clínico e peso do paciente.

Uso em crianças e adolescentes
Não se deve usar o medicamento Fraxodi em crianças e adolescentes.
Pacientes idosos (acima de 65 anos)
Esses pacientes podem ter uma disfunção renal. Portanto, o médico pode prescrever exames de função renal e ajustar a dose do medicamento Fraxodi de acordo com os resultados.
Disfunção renal
O médico ajustará a dose do medicamento de acordo com a gravidade da disfunção renal.
O medicamento Fraxodi é contraindicado em pacientes com disfunção renal grave.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fraxodi

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico. O principal sintoma de superdose do medicamento é o sangramento.

Omissão da dose do medicamento Fraxodi

Deve continuar tomando o medicamento, sem aumentar a próxima dose. Não se deve reduzir o intervalo de tempo entre as doses.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fraxodi

O medicamento Fraxodi deve ser usado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Fraxodi sem consultar o médico.
Se o paciente quiser interromper o tratamento com o medicamento Fraxodi, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Fraxodi pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Deve interromper imediatamente o medicamento e procurar um médico se ocorrer:

• reação alérgicacaracterizada por: urticária (bolhas rosadas e pruriginosas na pele), angioedema (inchaço da face ou lábios que dificulta a respiração),
• necrose da pele no local da injeção- é precedida por hematomas subcutâneos ou endurecimento ou vermelhidão dolorosa da pele com ou sem sintomas gerais.

Efeitos indesejados muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 pacientes):

• sangramentos de diferentes localizações, mais frequentes em pacientes com outros fatores de risco,
• pequenos hematomas no local da injeção do medicamento. Em alguns casos, podem aparecer nódulos duros que não são sinais de cristalização da heparina e devem desaparecer após alguns dias.

Efeitos indesejados frequentes(podem afetar até 1 em 10 pacientes):

• reação cutânea no local da injeção,
• aumento da atividade de enzimas hepáticos (aminotransferases), geralmente transitório (visível nos resultados dos exames de sangue).

Efeitos indesejados raros(podem afetar até 1 em 1000 pacientes):

• diminuição no número de plaquetas (trombocitopenia),
• aumento no número de plaquetas (trombocitose),
• erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido da pele,
• calcificação subcutânea no local da injeção.

Efeitos indesejados muito raros(podem afetar até 1 em 10 000 pacientes):

• reações alérgicas, incluindo angioedema e reações cutâneas,
• reação pseudo-anafilática (sintomas são semelhantes aos de uma reação anafilática - alérgica
• ver no início deste ponto),
• necrose da pele,
• aumento no número de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos) - transitório após o término do tratamento (visível nos resultados dos exames de sangue),
• aumento nos níveis de potássio no sangue,
• priapismo prolongado e doloroso (se ocorrer, deve procurar imediatamente um médico, pois o paciente pode precisar de tratamento para evitar complicações graves).

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• dor de cabeça,
• enxaqueca.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer sintoma indesejado, incluindo qualquer sintoma indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.

5. Como conservar o medicamento Fraxodi

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível para crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25 ° C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês dado.
Medicamentos e seringas não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fraxodi

• A substância ativa do medicamento é: 11 400 UI AXa de nadroparina cálcica em 0,6 ml de solução para injeção 15 200 UI AXa de nadroparina cálcica em 0,8 ml de solução para injeção 19 000 UI AXa de nadroparina cálcica em 1 ml de solução para injeção
• Os outros componentes são: solução de hidróxido de cálcio ou ácido clorídrico diluído para ajustar o pH, água para injeção.

Como é o medicamento Fraxodi e o que a embalagem contém

O medicamento Fraxodi é uma solução para injeção. A seringa pré-cheia contém uma solução clara a ligeiramente opalescente, incolor ou ligeiramente colorida. O medicamento é embalado em seringas pré-cheias com uma capa de proteção contra picadas de agulha.
A embalagem contém 2, 6 ou 10 seringas pré-cheias com capa de proteção, em blisters individuais, em uma caixa de cartão.

Responsável pelo produto

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Varsóvia
tel.:22 546 64 00

Fabricante

Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
França
ou
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

Data da última atualização do folheto: 02/2024

Informação para profissionais de saúde

As doses e o modo de administração detalhados estão no ponto 4.2 da Característica do Produto Farmacêutico aprovada.

INSTRUÇÕES PARA A AUTOADMINISTRAÇÃO DE INJEÇÕES SUBCUTÂNEAS DO MEDICAMENTO FRAXODI

MEDICAMENTO FRAXODI

• 1. Deve lavar as mãos com água e sabão e secá-las com uma toalha.
• 2. Deve sentar-se ou deitar-se em uma posição confortável. Escolher o local da injeção na parte lateral do abdômen (Figura 1). As injeções devem ser feitas alternadamente, uma vez no lado direito e outra vez no lado esquerdo.

Figura 1

• 3. O local da injeção deve ser limpo com um algodão embebido em álcool.
• 4. Retirar a capa da agulha. A capa da agulha deve ser jogada fora.

Observações importantes

• Não se deve tocar a agulha e não se deve permitir que a agulha entre em contato com outras superfícies antes da injeção.
• A presença de uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia é normal. Não se deve remover a bolha de ar antes de fazer a injeção - isso pode levar à perda de parte do medicamento.
• 5. Deve segurar a pele com os dedos, criando um dobro na pele. O dobro na pele deve ser segurado entre o polegar e o dedo indicador durante toda a injeção (Figura 2).

Figura 2

• 6. A seringa pré-cheia deve ser segurada com os dedos no cabo, de forma segura. A agulha toda deve ser inserida em um ângulo reto no dobro da pele (Figura 3).

Figura 3

• 7. Deve injetar todo o conteúdo da seringa pré-cheia, pressionando o êmbolo para baixo, até que ocorra resistência.
• 8. Retirar a agulha da seringa pré-cheia da pele (Figura 4). Não se deve massagear o local da injeção do medicamento.

Figura 4

• 9. Aparência da seringa pré-cheia após a injeção (Figura 5).

Capa de proteção
Cabo da seringa pré-cheia
Figura 5

• 10. Após a injeção, deve deslizar a capa de proteção da seringa pré-cheia para proteger contra picadas de agulha (Figura 6). Segurando firmemente o cabo da seringa pré-cheia com os dedos de uma mão, com a outra mão, deve segurar a capa externa da seringa pré-cheia e deslizá-la em direção à agulha. A capa será liberada. Em seguida, deve deslizar a capa para a posição em que bloqueia a agulha toda. Durante a liberação e o bloqueio da capa, ocorre resistência.

Figura 6

• 11. Aparência da seringa pré-cheia após o deslize da capa de proteção (Figura 7).

Capa de proteção
Cabo da seringa pré-cheia
Figura 7

• 12. A seringa pré-cheia usada não deve ser jogada em recipientes de lixo doméstico. Deve descartá-la de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.