Fraxodi

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Fraxodi, 11 400 UI AXa/0,6 ml, solução para injeção
Fraxodi, 15 200 UI AXa/0,8 ml, solução para injeção
Fraxodi, 19 000 UI AXa/1 ml, solução para injeção
(Nadroparina cálcica)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fraxodi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fraxodi
• 3. Como tomar o medicamento Fraxodi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fraxodi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fraxodi e para que é utilizado

O Fraxodi é um medicamento com atividade anticoagulante, utilizado no tratamento da trombose venosa profunda.
O medicamento é administrado por injeção subcutânea.
Indicações para uso:

• tratamento da doença tromboembólica venosa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fraxodi

Quando não tomar o medicamento Fraxodi:

• se o doente for alérgico à substância ativa nadroparina cálcica, heparina ou a um produto similar (como enoxaparina, bemiparina, dalteparina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se, no passado, após a administração do medicamento Fraxodi, o doente apresentou uma redução no número de plaquetas no sangue - plaquetas que participam na coagulação do sangue (trombocitopenia induzida por nadroparina);
• se o doente apresentar sangramento ou qualquer doença que cause uma redução na coagulação do sangue;
• se o doente apresentar uma condição médica associada a um risco aumentado de sangramento [por exemplo, doença ulcerosa ativa do estômago e/ou duodeno];
• se o doente teve recentemente um acidente vascular cerebral hemorrágico;
• se o doente apresentar endocardite infecciosa aguda;
• se o doente apresentar uma disfunção renal grave e estiver a tomar medicamentos devido a um trombo, por exemplo, nos pulmões (embolia pulmonar) ou na perna (trombose venosa profunda);
• se o doente apresentar uma disfunção renal grave e estiver a tomar medicamentos devido a uma doença cardíaca (por exemplo, angina instável ou infarto do miocárdio sem inversão do segmento Q).

Precauções e advertências

Ao tomar o medicamento Fraxodi, pode ocorrer raramente uma redução no número de plaquetas no sangue, que por vezes pode ser grave. Durante o tratamento, o médico pode prescrever exames de sangue para verificar se ocorre este efeito.
Antes de tomar o medicamento Fraxodi, o doente deve informar o médico se:

• apresenta condições que aumentam o risco de sangramento, em particular, se:
• o doente tem doença ulcerosa do estômago e/ou duodeno,
• o doente tem distúrbios da coagulação,
• o doente teve recentemente uma cirurgia no cérebro, medula espinhal ou olho,
• o doente tem hipertensão arterial;
• o doente apresenta uma disfunção hepática grave;
• o doente apresenta uma disfunção renal;
• o doente tem doenças oculares que afetam os vasos sanguíneos (distúrbios vasculares da retina e da coroide);
• o doente está a tomar outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue (ver ponto: "Medicamento Fraxodi e outros medicamentos").

Em caso de sangramento, deve contactar imediatamente o médico.
Em caso de necrose da pele, que pode ser precedida por pequenas hemorragias subcutâneas ou endurecimento ou vermelhidão dolorosa da pele, deve parar imediatamente o medicamento e contactar o médico.
A administração do medicamento Fraxodi pode causar um aumento nos níveis de potássio no sangue.
Se o doente tiver doenças que possam causar um aumento nos níveis de potássio, como diabetes, disfunção renal grave, acidose metabólica prévia ou se o doente estiver a tomar outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, o médico pode prescrever exames de sangue de controlo. Se o doente não tiver certeza se está a tomar tais medicamentos, deve perguntar ao seu médico.

Medicamento Fraxodi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não se recomenda a administração concomitante do medicamento Fraxodi com os seguintes medicamentos devido ao risco de sangramento. Em caso de necessidade, o médico vai controlar de perto o estado do doente. Estes medicamentos incluem:

• ácido acetilsalicílico (como a aspirina),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINE (medicamentos utilizados para aliviar a dor, como o ibuprofeno),
• medicamentos antiplaquetários (utilizados para prevenir a formação de trombos, como o clopidogrel).

O medicamento Fraxodi deve ser utilizado com precaução com:

• medicamentos anticoagulantes orais (medicamentos que previnem a coagulação do sangue, como a warfarina),
• glicocorticoides (medicamentos conhecidos como esteroides, utilizados no tratamento de asma, entre outras doenças),
• dextrano (medicamento administrado por via intravenosa para aumentar o volume de sangue circulante).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Fraxodi pode ser utilizado durante a gravidez apenas se o médico considerar que os benefícios esperados com a administração do medicamento superam os possíveis riscos.
Não se sabe se os componentes do medicamento Fraxodi passam para o leite materno, por isso não se deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Fraxodi.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados sobre o efeito do medicamento Fraxodi na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

A embalagem do medicamento pode conter látex (borracha natural)

A embalagem do medicamento (capa da agulha) pode conter látex. Pode causar reações alérgicas graves.

3. Como tomar o medicamento Fraxodi

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Modo de administração
O medicamento Fraxodi deve ser administrado por injeção subcutânea.
Não se deve administrar o medicamento Fraxodi por injeção intramuscular.
As seringas pré-cheias com graduações facilitam a administração de doses adequadas, se for necessário ajustar a dose ao peso do doente.
Quando se administra o medicamento por injeção subcutânea, geralmente se escolhe a parede abdominal anterior-lateral como local de injeção, alternando entre o lado direito e o lado esquerdo. Outro local de injeção pode ser a coxa.

Instruções detalhadas para a auto-administração de injeções subcutâneas do medicamento Fraxodi encontram-se no ponto: "Instruções para a auto-administração de injeções subcutâneas do medicamento Fraxodi".

Dosagem recomendada

A dosagem é determinada pelo médico, individualmente para cada doente, com base na indicação, estado clínico e peso do doente.

Uso em crianças e adolescentes
Não se deve utilizar o medicamento Fraxodi em crianças e adolescentes.
Pacientes idosos (acima de 65 anos)
Estes doentes podem ter uma disfunção renal. Por isso, o médico pode prescrever exames de função renal e ajustar a dose do medicamento Fraxodi de acordo com os resultados.
Disfunção renal
O médico ajustará a dose do medicamento de acordo com a gravidade da disfunção renal.
O medicamento Fraxodi é contraindicado em doentes com disfunção renal grave.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fraxodi

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico. O principal sintoma de sobredosagem do medicamento são sangramentos.

Omissão da administração do medicamento Fraxodi

Deve continuar a tomar o medicamento, sem aumentar a próxima dose. Não se deve reduzir o intervalo de tempo entre as doses.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fraxodi

O medicamento Fraxodi deve ser utilizado durante o período de tempo prescrito pelo médico. Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Fraxodi sem o consentimento do médico.
Se o doente desejar interromper o tratamento com o medicamento Fraxodi, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.
Em caso de alguma dúvida adicional relacionada com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Fraxodi pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve parar imediatamente o medicamento e contactar o médico se ocorrer:

• reação alérgicacaracterizada por: urticária (bolhas rosadas e pruriginosas na pele), angioedema (inchaço da face ou lábios que dificulta a respiração),
• necrose da pele no local da injeção- é precedida por hemorragias subcutâneas ou endurecimento ou vermelhidão dolorosa da pele com ou sem sintomas gerais.

Efeitos não desejados muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• sangramentos de diferentes localizações, mais frequentes em doentes com outros fatores de risco,
• pequenas hemorragias no local da injeção do medicamento. Em alguns casos, podem ocorrer nódulos duros que não são sinais de cristalização da heparina e devem desaparecer após alguns dias.

Efeitos não desejados frequentes(podem afetar até 1 em 10 doentes):

• reação cutânea no local da injeção,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (aminotransferases), geralmente transitório (visível nos resultados dos exames de sangue).

Efeitos não desejados raros(podem afetar até 1 em 1000 doentes):

• redução no número de plaquetas no sangue (trombocitopenia),
• aumento no número de plaquetas no sangue (trombocitose),
• erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido da pele,
• calcificação subcutânea no local da injeção.

Efeitos não desejados muito raros(podem afetar até 1 em 10 000 doentes):

• reações alérgicas, incluindo angioedema e reações cutâneas,
• reação pseudo-anafilática (sintomas semelhantes à anafilaxia - alergia),
• ver ponto anterior),
• necrose da pele,
• aumento no número de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos) - transitório após o fim do tratamento (visível nos resultados dos exames de sangue),
• aumento nos níveis de potássio no sangue,
• priapismo prolongado e doloroso (ereção prolongada do pênis) - se ocorrer, deve contactar imediatamente o médico, pois o doente pode precisar de tratamento para evitar complicações graves.

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• dor de cabeça,
• enxaqueca.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer sintoma não desejado, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fraxodi

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25 °C.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não se deve jogar medicamentos ou seringas no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fraxodi

• A substância ativa do medicamento é: 11 400 UI AXa de nadroparina cálcica em 0,6 ml de solução para injeção 15 200 UI AXa de nadroparina cálcica em 0,8 ml de solução para injeção 19 000 UI AXa de nadroparina cálcica em 1 ml de solução para injeção
• Os outros componentes são: solução de hidróxido de cálcio ou ácido clorídrico diluído para ajustar o pH, água para injeção.

Como é o medicamento Fraxodi e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Fraxodi é uma solução para injeção. A seringa pré-cheia contém uma solução clara a ligeiramente opalescente, incolor ou ligeiramente colorida. O medicamento é embalado em seringas pré-cheias com uma capa de proteção contra picadas de agulha.
A embalagem contém 2, 6 ou 10 seringas pré-cheias com capa de proteção, em blisters individuais, em caixas de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare, S.A.
Rua Postępu 21B
02-676 Varsóvia
Telefone: 22 546 64 00

Fabricante

Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
França
ou
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A.
Rua Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

Data da última atualização do folheto: 02/2024

Informação para profissionais de saúde

As doses e o modo de administração detalhados encontram-se no ponto 4.2 da Característica do Produto autorizada.

INSTRUÇÕES PARA A AUTO-ADMINISTRAÇÃO DE INJEÇÕES SUBCUTÂNEAS DO MEDICAMENTO FRAXODI

MEDICAMENTO FRAXODI

• 1. Deve lavar as mãos com água e sabão e secá-las com uma toalha.
• 2. Deve sentar-se ou deitar-se em uma posição confortável. Escolher o local da injeção na parte lateral do abdômen (Figura 1). As injeções devem ser administradas alternadamente, uma vez no lado direito e outra vez no lado esquerdo.

Figura 1

• 3. O local da injeção deve ser limpo com um algodão embebido em álcool.
• 4. Retirar a capa da agulha. A capa da agulha deve ser jogada fora.

Observações importantes

• Não se deve tocar na agulha e não se deve permitir que a agulha entre em contato com outras superfícies antes da injeção.
• A presença de uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia é normal. Não se deve remover a bolha de ar antes de administrar a injeção - isso pode causar a perda de parte do medicamento.
• 5. Deve segurar a pele com os dedos, criando um dobro na pele. O dobro na pele deve ser segurado entre o polegar e o dedo indicador durante toda a administração da injeção (Figura 2).

Figura 2

• 6. A seringa pré-cheia deve ser segurada com os dedos no cabo, de forma segura. A agulha inteira deve ser inserida a um ângulo reto no dobro da pele (Figura 3).

Figura 3

• 7. Deve injetar todo o conteúdo da seringa pré-cheia, pressionando o êmbolo para baixo, até que ocorra resistência.
• 8. Retirar a agulha da seringa pré-cheia da pele (Figura 4). Não se deve massagear o local da injeção do medicamento.

Figura 4

• 9. Aparência da seringa pré-cheia após a administração da injeção (Figura 5).

Capa de proteção
Cabo da seringa pré-cheia
Figura 5

• 10. Após a administração da injeção, deve deslizar a capa de proteção da seringa pré-cheia para proteger contra picadas de agulha (Figura 6). Segurando firmemente a seringa pré-cheia com os dedos, deve segurar a capa externa da seringa pré-cheia com a outra mão e deslizá-la em direção à agulha. A capa será liberada. Em seguida, deve deslizar a capa para a posição em que bloqueia a agulha. Durante a liberação e o bloqueio da capa, ocorre resistência.

Figura 6

• 11. Aparência da seringa pré-cheia após o deslize da capa de proteção (Figura 7).

Capa de proteção
Cabo da seringa pré-cheia
Figura 7

• 12. A seringa pré-cheia usada não deve ser jogada fora em recipientes de lixo doméstico. Deve eliminá-la de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.