Fraxiparine

1. O que é o medicamento Fraxiparine e para que é utilizado

O Fraxiparine é um medicamento que ajuda a prevenir a formação de coágulos nos vasos sanguíneos ou a tratar coágulos já formados. Os medicamentos deste tipo são chamados de anticoagulantes.
O medicamento é administrado por injeção subcutânea ou intravenosa.
Indicações para uso:

• prevenção do desenvolvimento de doença tromboembólica venosa em cirurgia e ortopedia;
• prevenção do desenvolvimento de doença tromboembólica venosa em pacientes imobilizados por outras razões que não sejam cirurgia, que tenham alto risco de complicações tromboembólicas (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, insuficiência cardíaca, infecções graves, etc.);
• prevenção de coágulos no sistema circulatório extracorpóreo durante a hemodiálise;
• tratamento de trombose venosa profunda com ou sem embolia pulmonar;
• tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem onda Q com ácido acetilsalicílico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fraxiparine

Quando não tomar o medicamento Fraxiparine

• se o paciente tiver alergia à substância ativa nadroparina cálcica, heparina ou produto semelhante (como enoxaparina, bemiparina, dalteparina) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver apresentado diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) após a administração de Fraxiparine no passado;
• se o paciente tiver sangramento ou doença que cause diminuição da coagulação do sangue;
• se o paciente tiver condição médica associada a alto risco de sangramento [por exemplo, úlcera gástrica ou duodenal ativa];
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral hemorrágico recente;
• se o paciente tiver endocardite infecciosa aguda;
• se o paciente tiver disfunção renal grave e estiver tomando medicamentos para trombose, por exemplo, na pneumonia (embolia pulmonar) ou na perna (trombose venosa profunda);
• se o paciente tiver disfunção renal grave e estiver tomando medicamentos para doença cardíaca (por exemplo, angina instável ou infarto do miocárdio sem onda Q).

Precauções e advertências

Durante o tratamento com Fraxiparine, pode ocorrer raramente uma diminuição do número de plaquetas no sangue, que pode ser grave. Durante o tratamento, o médico pode solicitar exames de sangue para verificar se isso está ocorrendo.
Antes de tomar Fraxiparine, o paciente deve informar o médico se:

• o paciente tiver condições que aumentam o risco de sangramento, especialmente se:
• o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal,
• o paciente tiver distúrbios da coagulação,
• o paciente tiver tido recentemente uma cirurgia no cérebro, medula espinhal ou olho,
• o paciente tiver hipertensão arterial;
• o paciente tiver disfunção hepática grave;
• o paciente tiver disfunção renal;
• o paciente tiver doenças oculares que afetam os vasos sanguíneos (doenças vasculares da retina e coroide);
• o paciente estiver tomando outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue (ver ponto "Fraxiparine e outros medicamentos").

Se ocorrer sangramento, o paciente deve procurar imediatamente o médico.
Se ocorrer necrose da pele, que pode ser precedida por pequenas hemorragias subcutâneas ou endurecimento ou vermelhidão dolorosa da pele, o paciente deve interromper o tratamento com Fraxiparine e procurar imediatamente o médico.
O tratamento com Fraxiparine pode causar aumento do nível de potássio no sangue. Se o paciente tiver doenças que possam causar aumento do nível de potássio, como diabetes, disfunção renal grave, acidose metabólica prévia ou se estiver tomando outros medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue, o médico pode solicitar exames de sangue para monitorar o nível de potássio. Se o paciente não tiver certeza se está tomando tais medicamentos, deve perguntar ao seu médico.
Se o paciente estiver sendo submetido a uma anestesia espinal ou epidural, ou se estiver sendo realizado um procedimento para coletar líquido da coluna vertebral (punção lombar), há um risco de sangramento na coluna vertebral no local da punção, o que pode levar a consequências graves. Durante tais procedimentos, o estado do paciente será frequentemente monitorado para verificar se há sintomas preocupantes.
Se o paciente tiver mais de 65 anos, o médico pode solicitar exames de sangue antes de iniciar o tratamento com Fraxiparine.
A capa da agulha da seringa pode conter látex [ver ponto "A embalagem do medicamento contém látex (borracha natural)"].

Fraxiparine e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não é recomendado tomar Fraxiparine com os seguintes medicamentos devido ao risco de sangramento. Se não for possível evitar, o médico monitorará de perto o estado do paciente. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico (como a aspirina),
• anti-inflamatórios não esteroides - AINEs (medicamentos usados para aliviar a dor, como o ibuprofeno),
• medicamentos antiplaquetários (usados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, como o clopidogrel).

Fraxiparine deve ser usado com cautela com:

• anticoagulantes orais (medicamentos que previnem a coagulação do sangue, como a warfarina),
• glicocorticoides (medicamentos esteroides usados para tratar asma, por exemplo),
• dextrans (medicamento administrado por via intravenosa para aumentar o volume de sangue circulante).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Fraxiparine pode ser usado durante a gravidez apenas se o médico considerar que os benefícios esperados do medicamento superam os possíveis riscos.
Não se sabe se os componentes de Fraxiparine passam para o leite materno, portanto, não se deve amamentar durante o tratamento com Fraxiparine.
Não há dados sobre o efeito da nadroparina na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito de Fraxiparine na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

A embalagem do medicamento contém látex (borracha natural)

A embalagem do medicamento (capa da agulha) pode conter látex. Isso pode causar reações alérgicas graves.

3. Como tomar o medicamento Fraxiparine

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Modo de administração
Fraxiparine deve ser administrado por injeção subcutânea ou intravenosa.
Fraxiparine não deve ser administrado por injeção intramuscular.
As seringas pré-cheias com graduação facilitam a administração de doses adequadas, se for necessário ajustar a dose de acordo com o peso do paciente.
Se a injeção for administrada subcutaneamente, o local de injeção é geralmente a parede abdominal anterior, alternando entre o lado direito e esquerdo. Outro local de injeção pode ser a coxa.

Instruções detalhadas para a autoadministração de injeções subcutâneas de Fraxiparine encontram-se no ponto "Instruções para a autoadministração de injeções subcutâneas de Fraxiparine".

Dosagem recomendada

A dosagem é determinada pelo médico, individualmente para cada paciente, com base na indicação, estado clínico e peso do paciente.

Uso em crianças e adolescentes
Fraxiparine não deve ser usado em crianças e adolescentes.
Pacientes idosos (mais de 65 anos)
Esses pacientes podem ter disfunção renal. Portanto, o médico pode solicitar exames de função renal e ajustar a dose de Fraxiparine de acordo com os resultados.
Disfunção renal
O médico ajustará a dose de acordo com a gravidade da disfunção renal.
Fraxiparine é contraindicado em pacientes com disfunção renal grave.

Uso de dose maior do que a recomendada de Fraxiparine

Se uma dose maior do que a recomendada for administrada, o paciente deve procurar imediatamente o médico. O principal sintoma de superdose é sangramento.

Omissão da dose de Fraxiparine

O paciente deve continuar tomando o medicamento, sem aumentar a próxima dose. Não se deve reduzir o intervalo de tempo entre as doses.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Fraxiparine

Fraxiparine deve ser usado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não se deve interromper o tratamento com Fraxiparine sem consultar o médico.
Se o paciente quiser interromper o tratamento com Fraxiparine, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.
Se o paciente tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Fraxiparine pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
O paciente deve interromper o tratamento e procurar imediatamente o médico se ocorrer:

• reação alérgicacaracterizada por: urticária (bolhas rosadas e pruriginosas na pele), angioedema (inchaço da face ou lábios que dificulta a respiração),
• necrose da pele no local da injeção -é precedida por hemorragias subcutâneas ou endurecimento ou vermelhidão dolorosa da pele com ou sem sintomas gerais.

Muito comuns(podem afetar mais de 1 em 10 pacientes):

• sangramentos de diferentes localizações, mais frequentes em pacientes com outros fatores de risco,
• pequenas hemorragias no local da injeção do medicamento. Em alguns casos, podem aparecer nódulos duros que não são sinais de cristalização de heparina e devem desaparecer após alguns dias.

Comuns(podem afetar até 1 em 10 pacientes):

• reação cutânea no local da injeção,
• aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue (aminotransferases), geralmente transitório (visível nos resultados dos exames de sangue).

Raros(podem afetar até 1 em 1000 pacientes):

• diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia),
• aumento do número de plaquetas no sangue (trombocitose),
• erupções cutâneas, urticária, vermelhidão, prurido da pele,
• calcificação subcutânea no local da injeção.

Muito raros(podem afetar até 1 em 10 000 pacientes):

• reações alérgicas, incluindo angioedema e reações cutâneas,
• reação pseudoanafilática (sintomas semelhantes à anafilaxia -alergia
• ver no início deste ponto),
• necrose da pele,
• aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco) - transitório após o término do tratamento (visível nos resultados dos exames de sangue),
• aumento do nível de potássio no sangue,
• priapismo prolongado e doloroso (se ocorrer, o paciente deve procurar imediatamente o médico, pois pode ser necessário iniciar o tratamento para evitar complicações graves).

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• dor de cabeça,
• enxaqueca.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados no folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Medicamentos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fraxiparine

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 30 ° C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos e seringas não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fraxiparine

• A substância ativa do medicamento é: 2 850 UI AXa de nadroparina cálcica em 0,3 ml de solução para injeção 3 800 UI AXa de nadroparina cálcica em 0,4 ml de solução para injeção 5 700 UI AXa de nadroparina cálcica em 0,6 ml de solução para injeção 7 600 UI AXa de nadroparina cálcica em 0,8 ml de solução para injeção 9 500 UI AXa de nadroparina cálcica em 1 ml de solução para injeção
• Os outros componentes são: solução de hidróxido de cálcio ou ácido clorídrico diluído para ajustar o pH, água para injeção.

Como é o medicamento Fraxiparine e o que contém a embalagem

Fraxiparine é uma solução para injeção. A seringa pré-cheia contém uma solução clara a ligeiramente opalescente, incolor ou ligeiramente amarelada ou ligeiramente marrom ou ligeiramente acastanhada. O medicamento é embalado em seringas pré-cheias com uma capa de proteção contra picadas de agulha após a administração do medicamento.
A embalagem contém 2 ou 10 seringas pré-cheias com capa de proteção, em blisters individuais, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Varsóvia
telefone: 22 546 64 00

Fabricante

Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
França
ou
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

Data da última atualização do folheto: 02/2024

Informação para profissionais de saúde

As doses e modos de administração detalhados estão no ponto 4.2 da bula aprovada do medicamento.

INSTRUÇÕES PARA A AUTOADMINISTRAÇÃO DE INJEÇÕES SUBCUTÂNEAS DE FRAXIPARINE

MEDICAMENTO

• 1. Deve lavar as mãos com água e sabão e secar com um pano.
• 2. Deve sentar-se ou deitar-se em uma posição confortável. Deve escolher o local da injeção na parte lateral do abdômen (Figura 1). As injeções devem ser administradas alternadamente, uma vez no lado direito e outra vez no lado esquerdo.

Figura 1

• 3. O local da injeção deve ser limpo com um cotonete embebido em álcool.
• 4. Retire a capa da agulha. A capa da agulha deve ser jogada fora.

Observações importantes

• Não toque na agulha e não permita que a agulha entre em contato com outras superfícies antes da injeção.
• A presença de uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia é normal. Não retire a bolha de ar antes de administrar a injeção - isso pode levar à perda de parte do medicamento.
• 5. Deve segurar a pele com os dedos, criando um dobro na pele. O dobro na pele deve ser segurado entre o polegar e o dedo indicador durante toda a injeção (Figura 2).

Figura 2

• 6. A seringa pré-cheia deve ser segurada com os dedos no cabo de forma segura. A agulha toda deve ser inserida em um ângulo reto no dobro da pele (Figura 3).

Figura 3

• 7.Deve injetar todo o conteúdo da seringa pré-cheia, pressionando o êmbolo para baixo, até que ocorra resistência.
• 8. Retire a agulha da seringa pré-cheia da pele (Figura 4). Não massageie o local da injeção do medicamento.

Figura 4

• 9. Aparência da seringa pré-cheia após a injeção (Figura 5).

Capa de proteção
Cabo da seringa pré-cheia
Figura 5

• 10. Após a injeção, deve deslizar a capa de proteção da seringa pré-cheia para proteger contra picadas de agulha (Figura 6). Segurando firmemente o cabo da seringa pré-cheia com os dedos de uma mão, com a outra mão, deve segurar a capa externa da seringa pré-cheia e deslizá-la em direção à agulha. A capa será liberada. Em seguida, deve deslizar a capa para a posição em que ela bloqueará a agulha toda. Durante a liberação e o bloqueio da capa, ocorre resistência.

Figura 6

• 11. Aparência da seringa pré-cheia após o deslize da capa de proteção (Figura 7).

Capa de proteção
Cabo da seringa pré-cheia
Figura 7

• 12. A seringa pré-cheia usada não deve ser jogada em recipientes de lixo doméstico. Deve ser descartada de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.