Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml roztuur do ustiikiuanh

Folheto informativo: informação para o utilizador

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml

Solução para injeção,
concentrado para solução para infusão
Flumazenil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Flumazenil Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Flumazenil Kabi
• 3. Como tomar Flumazenil Kabi
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Flumazenil Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Flumazenil Kabi e para que é utilizado

Flumazenil Kabi é um antídoto utilizado para reverter totally ou parcialmente os efeitos sedativos centrais (calmantes) dos benzodiazepínicos (um grupo específico de medicamentos com propriedades calmantes, soníferas, relaxantes musculares e ansiolíticas).
Por isso, Flumazenil Kabi é utilizado para despertar após certos exames diagnósticos ou em terapia intensiva em pacientes que receberam medicamentos calmantes.
Flumazenil também é utilizado no diagnóstico e tratamento de intoxicações por benzodiazepínicos ou após a superdose deles.
Flumazenil Kabi também é utilizado em crianças (com mais de 1 ano de idade) para despertar do sono, no qual foram induzidas para um procedimento médico, através da administração de benzodiazepínicos.

2. Informações importantes antes de tomar Flumazenil Kabi

Quando não tomar Flumazenil Kabi

• Se o paciente tiver alergiaa flumazenil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Em caso de administração de benzodiazepínicos em situações potencialmente ameaçadoras da vida(por exemplo, regulação da pressão intracraniana ou crise epiléptica grave).
• Em caso de intoxicações mistaspor benzodiazepínicos e certos tipos de antidepressivos (conhecidos como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos, como imipramina, clomipramina, mirtazapina ou mianserina). A toxicidade desses medicamentos pode ser mascarada pelo efeito protetor dos benzodiazepínicos. Em caso de sinais de superdose grave de antidepressivos, não deve ser administrado Flumazenil Kabi para reverter os efeitos dos benzodiazepínicos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Flumazenil Kabi, deve discutir com o médico ou enfermeiro.

• Em caso de nenhum despertarapós a administração de Flumazenil Kabi, deve considerar outras razões, pois Flumazenil Kabi reverte especificamente os efeitos dos benzodiazepínicos.
• Em caso de administração de Flumazenil Kabi no final de uma operaçãopara despertar o paciente, não deve ser administrado até que os efeitos dos relaxantes musculares tenham desaparecido.
• Devido ao fato de que a duração de ação do flumazenil é geralmente mais curta do que a duração de ação dos benzodiazepínicos, pode ocorrer um retorno da sedação. O paciente deve ser submetido a uma observação rigorosa, possivelmente na unidade de terapia intensiva, até que os efeitos do flumazenil tenham desaparecido.
• Em caso de tratamento com doses elevadas de benzodiazepínicos e (ou) tratamento prolongado (crônico) com benzodiazepínicos nas semanas precedentes à administração de flumazenil, deve evitar injeções rápidasde doses elevadas de flumazenil (maiores que 1 mg), pois isso pode levar a efeitos de abstinência(ver ponto 4.
• 4. Efeitos secundários possíveis).
• Em caso de tratamento prolongadocom doses elevadas de benzodiazepínicos, deve avaliar cuidadosamente os benefícios da administração de Flumazenil Kabi em relação ao risco de efeitos de abstinência.
• Crianças que receberam midazolampara sedação devem ser submetidas a uma observação rigorosa na unidade de terapia intensiva por pelo menos 2 horas após a administração de Flumazenil Kabi, pois efeitos sedativos ou dificuldades respiratórias podem retornar. Em caso de administração de outros benzodiazepínicos para sedação, deve ajustar o tempo de observação de acordo com a duração de ação prevista deles.
• Em caso de pacientes com epilepsiatratados com benzodiazepínicos por um longo período, não é recomendada a administração de flumazenil, pois pode desencadear convulsões.
• Convulsões ou outros efeitos tóxicos adversos podem ser mais graves em caso de intoxicações mistas (por exemplo, intoxicação por benzodiazepínicos e antidepressivos cíclicos).
• Em caso de lesão cerebral grave(e (ou) pressão intracraniana instável), deve ter cuidado, pois Flumazenil Kabi pode levar a aumento da pressão intracraniana.
• Não é recomendada a administração de Flumazenil Kabi para o tratamento de dependência de benzodiazepínicosou para o tratamento de efeitos de abstinênciaapós a interrupção do uso de benzodiazepínicos.
• Em caso de histórico de ataques de pânico, Flumazenil Kabi pode desencadear novos ataques.
• Em caso de dependência de álcool ou drogas, o risco de desenvolver tolerância aos benzodiazepínicos e dependência deles pode ser maior.
• Em caso de disfunção hepática, a eliminação do medicamento pode ser retardada.

Crianças

• Flumazenil Kabi é utilizado em crianças apenas para reverter a sedação. Não há dados suficientes sobre outras indicações. Isso também se aplica a crianças com menos de 1 ano de idade.

Flumazenil Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Durante o tratamento com Flumazenil Kabi em caso de superdose acidental, deve considerar que a ação tóxica de outros medicamentos psicotrópicos (em particular, antidepressivos tricíclicos, como imipramina) administrados concomitantemente pode aumentar à medida que os efeitos dos benzodiazepínicos desaparecem.
Não foi observada interação entre flumazenil e outros medicamentos com ação depressora no sistema nervoso central.

Flumazenil Kabi e álcool

Não foi observada interação entre flumazenil e etanol.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Devido à falta de experiência suficiente, Flumazenil Kabi deve ser utilizado durante a gravidez apenas quando o benefíciopara a paciente for maior do que o risco potencialpara o feto.
Não há contraindicações para a administração de Flumazenil Kabi durante a gravidez em casos de emergência.
Não há dados sobre a passagem de flumazenil para o leite materno. Portanto, recomenda-seinterromper a amamentaçãopor 24 horasapós a administração de Flumazenil Kabi.

Condução de veículos e uso de máquinas

Após a administração de Flumazenil Kabi para reverter os efeitos sedativos dos benzodiazepínicos, não deve dirigir veículos, operar máquinasou realizar outras atividadesque exijam esforço físico ou mental por pelo menos 24 horas, pois os efeitos sedativos dos benzodiazepínicos podem retornar.

Flumazenil Kabi contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ampola de 5 ml, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.
Este medicamento contém 37 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por ampola de 10 ml.
Isso corresponde a 1,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Flumazenil Kabi

Flumazenil Kabi é administrado por injeção intravenosa(na veia) ou diluído em infusão intravenosa(por um período mais longo).
Flumazenil é administrado por um anestesista ou médico experiente. Flumazenil pode ser utilizado concomitantemente com outras medidas de reanimação.
Este medicamento é destinado apenas para uso único. A solução não utilizada deve ser descartada.
Antes de usar a solução, deve inspecioná-la. A solução só pode ser utilizada se estiver transparente, incolor e sem impurezas.
Recomenda-se a seguinte dose:

Pacientes com disfunção renal ou hepática

Em pacientes com disfunção hepática, a eliminação do flumazenil pode ser retardada e, portanto, é recomendada uma dosagem cuidadosa.
Não há necessidade de ajustar a doseem pacientes com disfunção renal.

Crianças

Crianças com mais de 1 ano de idade

Reversão da sedação

Modo de dosagem:

Injeção de uma dose de 0,01 mg/kg de peso corporal (até 0,2 mg) administrada por via intravenosa em 15 segundos. Se não for alcançado o nível de consciência desejado em 45 segundos, pode ser administrada uma segunda injeção de 0,01 mg/kg de peso corporal (até 0,2 mg).
Se necessário, as injeções podem ser repetidas a cada 60 segundos (até 4 vezes), com uma dose máxima de 0,05 mg/kg de peso corporal ou 1 mg, dependendo de qual for menor.

Crianças com menos de 1 ano de idade

Não há dados suficientes sobre a administração de Flumazenil Kabi em crianças com menos de 1 ano de idade. Portanto, Flumazenil Kabi deve ser administrado em crianças com menos de 1 ano de idade apenas quando os benefíciospara o paciente forem maiores do que o risco potencial.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
As informações destinadas ao pessoal médico estão em um dos pontos abaixo.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes):

náuseas.

Frequentes (ocorrem em até 1 em 10 pacientes):

reações de hipersensibilidade (reações alérgicas), ansiedade (após injeção rápida, não requer tratamento), instabilidade emocional, problemas para dormir e manter o sono (insônia), sensação de sonolência (sonolência), tontura, dor de cabeça, agitação (após injeção rápida, não requer tratamento), movimentos involuntários ou tremores, secura na boca, respiração anormalmente rápida e profunda (hiperventilação), distúrbios da fala, sensações subjetivas na pele (por exemplo, frio, calor, formigamento, pressão, etc.) sem agitação (parestesia), visão dupla, estrabismo, aumento da produção de lágrimas, palpitações (após injeção rápida, não requer tratamento), rubor, pressão arterial baixa ao mudar de posição deitada para sentada, aumento transitório da pressão arterial após o despertar, vômitos, soluços, suor, fadiga, dor no local da injeção.

Não muito frequentes (ocorrem em até 1 em 100 pacientes):

medo (após injeção rápida, não requer tratamento), convulsões (em pacientes com epilepsia ou insuficiência hepática grave, principalmente após tratamento prolongado com benzodiazepínicos ou em caso de intoxicações mistas - ver ponto 2. Precauções e advertências), audição anormal, batimento cardíaco lento ou rápido, contração ventricular prematura (contração adicional), dificuldade para respirar (dispneia), tosse, congestão nasal, dor no peito, calafrios (após injeção rápida, não requer tratamento).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

efeitos de abstinência (ver abaixo), ataques de pânico (em pacientes com histórico de ataques de pânico), choro anormal, agitação, comportamento agressivo, reações alérgicas graves (reações anafiláticas).
Em caso de tratamento prolongado com benzodiazepínicos, o flumazenil pode desencadear efeitos de abstinência, como ansiedade, agitação, instabilidade emocional, alucinações, movimentos involuntários ou tremores e convulsões.
Geralmente, os efeitos secundários em criançasnão diferem significativamente dos efeitos secundários em pacientes adultos. Em caso de administração de Flumazenil Kabi para despertar uma criança da sedação, foram relatados casos de choro excessivo, agitação e reações agressivas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Flumazenil Kabi

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de papelão após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve ser conservado a uma temperatura superior a 25°C.
O medicamento é destinado apenas para uso único.
O prazo de conservação após a primeira abertura da embalagem: o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
O prazo de conservação após a diluição: 24 horas.
Foi demonstrada a estabilidade química e física após a diluição por 24 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, o período de conservação durante o uso e as condições antes do uso são de responsabilidade do usuário. Este período não deve exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Não deve ser utilizado se a solução não for transparente e livre de impurezas.
Todos os resíduos da solução não utilizada devem ser descartados de acordo com as regulamentações locais.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Flumazenil Kabi

A substância ativado medicamento é flumazenil.
Cada mililitro contém 0,1 mg de flumazenil.
Cada ampola de 5 ml contém 0,5 mg de flumazenil.
Cada ampola de 10 ml contém 1,0 mg de flumazenil.
Os outros componentessão: ácido acético glacial, cloreto de sódio, edetato dissódico, hidróxido de sódio, solução 1N, água para injeção.

Como é Flumazenil Kabi e que embalagem contém

Flumazenil Kabi é uma solução transparente e incolor para injeção e um concentrado para solução para infusão em ampolas de vidro incolor.
Tamanhos de embalagem disponíveis:
5 ou 10 ampolas contendo 5 ml de solução para injeção, embaladas em uma caixa de papelão.
5 ou 10 ampolas contendo 10 ml de solução para injeção, embaladas em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemanha

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Áustria
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar um representante do responsável pelo medicamento:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: + 48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:22.03.2021
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico:
As condições de conservação do medicamento são descritas no ponto 5. Como conservar FlumazenilKabi.

Se o flumazenil for administrado por infusão, deve ser diluído previamente.
Flumazenil deve ser diluído apenas com as seguintes soluções: cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), glicose 50 mg/ml (5%) ou cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) + glicose 25 mg/ml (2,5%).
A compatibilidade do flumazenil com outras soluções para injeção não foi estabelecida.
O medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto aqueles mencionados neste ponto.
Mais informações sobre a dosagem estão no ponto 3. deste folheto.