Flegatussin Caps

Folheto informativo para o paciente

FlegatussinCápsulas, 8 mg, cápsulas, moles
Bromhexina hidrocloruro

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se dentro de 4-5 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Flegatussin Cápsulase para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flegatussin Cápsulas
• 3. Como tomar o medicamento Flegatussin Cápsulas
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Flegatussin Cápsulas
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é o medicamento FlegatussinCápsulase para que é utilizado
O medicamento Flegatussin Cápsulascontém como substância ativa bromhexina hidrocloruro, que fluidifica as secreções das vias respiratórias e tem efeito expectorante.
O medicamento Flegatussin Cápsulasfacilita a expectoração e a limpeza dos brônquios.
A indicação para o uso do medicamento Flegatussin Cápsulassão doenças agudas e crônicas das vias respiratórias com dificuldade de expectoração de secreções espessas.

2.

Informações importantes antes de tomar o medicamento FlegatussinCápsulas
Quando não tomar o medicamento FlegatussinCápsulas:

• se o paciente tiver alergia à bromhexina hidrocloruro ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Flegatussin Cápsulas, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se:

• o paciente tiver doença conhecida como discinesia ciliar com função motora alterada dos brônquios,
• o paciente tiver disfunção hepática ou renal,
• o paciente tiver dificuldade de expectoração ou asma,
• o paciente tiver doença ulcerosa gástrica e duodenal,
• o paciente tiver dispneia, febre e expectoração purulenta.

Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso de bromhexina. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões nas mucosas, como boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper o uso do medicamento Flegatussin Cápsulase contactar imediatamente o médico.
Se o paciente tiver infecções respiratórias com infecção bacteriana associada, o medicamento Flegatussin Cápsulasdeve ser usado concomitantemente com antibióticos e medicamentos broncodilatadores prescritos pelo médico. É importante a hidratação adequada do paciente, especialmente quando ocorre febre. A hidratação adequada do organismo aumenta a liquefação da secreção brônquica e facilita a expectoração.
A secreção brônquica deve ser expectorada completamente.

Crianças e adolescentes

Não usar em crianças com menos de 12 anos.
Medicamento FlegatussinCápsulase outros medicamentos
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento deve ser usado com cautela com atropina e outros medicamentos anticolinérgicos, pois causam secura das mucosas.
Não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos antitussígenos (por exemplo, contendo codeína), pois pode ocorrer acúmulo perigoso de secreção brônquica devido à redução do reflexo da tosse.
O medicamento pode potencializar o efeito irritante das mucosas dos salicilatos e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
A administração concomitante de bromhexina e antibióticos (medicamentos usados no tratamento de infecções: ampicilina, amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina, oxitetraciclina) pode levar a um aumento da concentração do antibiótico nos pulmões.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não é recomendado o uso do medicamento, especialmente no primeiro trimestre da gravidez. No restante do período da gravidez, o medicamento pode ser usado apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco potencial para o feto.
Amamentação
Não é recomendado o uso do medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Deve ter cuidado, pois podem ocorrer dores de cabeça e tontura ou sonolência.
Medicamento FlegatussinCápsulascontém sorbitol (E 420)
O medicamento contém 69,03 mg de sorbitol em cada cápsula. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do paciente não metaboliza frutose, o paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao filho.
Medicamento FlegatussinCápsulascontém azul patente V (E 131)
O medicamento pode causar reações alérgicas.
Medicamento FlegatussinCápsulascontém sódio
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3.

Como tomar o medicamento FlegatussinCápsulas
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 1 cápsula 3 vezes ao dia.
Via de administração
Administração oral.
O medicamento deve ser tomado em intervalos de tempo iguais, após as refeições.
Recomenda-se o aumento da ingestão de líquidos durante o tratamento.
Não deve ser tomado diretamente antes de dormir.
Se os sintomas não desaparecerem após 4-5 dias, deve contactar o médico.
O medicamento é geralmente usado por 7 a 10 dias.
Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento FlegatussinCápsulas
Até o momento, não foram descritos sintomas de superdose de bromhexina. Em caso de superdose, pode ser necessário o tratamento sintomático.
Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Esquecer uma dose do medicamento FlegatussinCápsulas
Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Em caso de ocorrência de efeitos colaterais graves, tais como reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (edema rápido de pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e prurido, efeitos colaterais graves relacionados à pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e erupção pustulosa generalizada), broncoespasmo, ou em caso de agravamento de outros efeitos colaterais, deve interromper o uso do medicamento e contactar o médico ou o departamento de emergência do hospital mais próximo.

Não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes):

náuseas, dores abdominais (especialmente dor no epigástrio), vômitos, diarreia, febre.

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes):

reações de hipersensibilidade, erupção cutânea, urticária.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (edema rápido de pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e prurido, efeitos colaterais graves relacionados à pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e erupção pustulosa generalizada), dores de cabeça, tontura, sonolência, hipotensão, broncoespasmo, dispepsia, aumento da atividade de enzimas hepáticas.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeitos colaterais, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5.

Como armazenar o medicamento FlegatussinCápsulas
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento FlegatussinCápsulas

• A substância ativa do medicamento é bromhexina hidrocloruro. Cada cápsula contém 8 mg de bromhexina hidrocloruro.
• Os outros componentes são: preenchimento da cápsula: macrogol 600, hidróxido de sódio, ácido ascórbico (E 300), água purificada; cápsula: gelatina, sorbitol líquido, parcialmente desidratado (E 420), azul patente V (E 131), água purificada.

Como é o medicamento FlegatussinCápsulase o que contém a embalagem
O medicamento Flegatussin Cápsulasé uma cápsula azul, oval, macia com costura no meio, preenchida com líquido oleoso.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
A embalagem contém 20 ou 40 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
Rua Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data da última atualização do folheto: