Ferrum-lek

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Ferrum Lek, 50 mg de íons de ferro(III)/ml, solução para injeção

Hidróxido de ferro dextrano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Ferrum Lek e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ferrum Lek
• 3. Como tomar Ferrum Lek
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Ferrum Lek
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1 O que é Ferrum Lek e para que é utilizado
Ferrum Lek, na forma de solução para injeção intramuscular, contém ferro. O ferro é
utilizado, entre outras coisas, na medula óssea para a produção de hemoglobina (Hb).
Ferrum Lek é utilizado no tratamento de casos de deficiência de ferro que requerem um
suprimento rápido.
O medicamento é utilizado especialmente:
em deficiência grave de ferro após perda de sangue;
em doença inflamatória intestinal ativa, na qual o uso de preparados orais de ferro é
ineficaz;
em caso de má tolerância a preparados orais ou falta de melhoria após o uso de preparados
orais.

2. Informações importantes antes de tomar Ferrum Lek

Quando não tomar Ferrum Lek

se o doente for alérgico (hipersensível) ao ferro ou a qualquer um dos outros componentes deste
medicamento (listados no ponto 6);
se o doente tiver sido diagnosticado com hipersensibilidade grave a outros preparados de ferro
administrados por via parenteral;
se o doente tiver anemia causada por outras razões que não a deficiência de ferro;
se o doente tiver sido diagnosticado com excesso de ferro no organismo ou distúrbios do seu
metabolismo;
se o doente tiver sido diagnosticado com distúrbios da incorporação de ferro na estrutura da
hemoglobina (por exemplo, devido à intoxicação por chumbo);
se o doente tiver distúrbios graves de coagulação sanguínea causados por hemorragia em
desenvolvimento;
se a doente estiver no primeiro trimestre de gravidez.

Precauções e advertências

O ferro administrado por via parenteral pode causar reações alérgicas ou reações
seudoanafiláticas, que podem ser fatais.
O risco de ocorrência de reações alérgicas é aumentado em doentes com alergias conhecidas, incluindo
alergias a medicamentos, incluindo doentes com asma grave, eczema ou outras alergias atópicas. O risco
de ocorrência de reações alérgicas a outros preparados de ferro administrados por via parenteral também
é aumentado em doentes com doença de Crohn e artrite reumatoide avançada, lupus eritematoso sistémico,
artrite reumatoide e em doentes com capacidade reduzida de ligação de ferro e (ou) deficiência de ácido
folínico.
Procedimento em caso de ocorrência de reação alérgica grave ou pseudoanafilática – ver informação
para o pessoal médico no final do folheto.
Doentes com distúrbios da função renal ou hepática devem receber Ferrum Lek sob controle médico
apertado..
Em doentes com insuficiência cardíaca e doenças cardiovasculares, o tratamento com preparados de ferro
pode causar complicações cardiovasculares.
Deve informar o médico se as advertências acima se aplicam à situação atual ou anterior do doente.

Crianças e jovens

Não se recomenda a administração de Ferrum Lek a crianças com menos de 4 meses.

Ferrum Lek e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso é especialmente
importante para:
inibidores da enzima conversora de angiotensina (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão
arterial, por exemplo, enalapril), pois estes aumentam a ação do ferro administrado por via parenteral;
preparados orais de ferro, pois Ferrum Lek pode diminuir a absorção destes. O tratamento com
preparados orais de ferro pode ser iniciado após pelo menos 5 dias após a última injeção de ferro.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um
filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A administração do medicamento durante a gravidez é possível apenas em caso de necessidade
absoluta, se o médico considerar que os benefícios para a mãe superam os riscos potenciais para o feto.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno, por isso não se recomenda a sua
administração durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é conhecido o efeito de Ferrum Lek na condução de veículos e utilização de máquinas.

Ferrum Lek contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é
considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Ferrum Lek

Ferrum Lek deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de
dúvidas, deve consultar o médico.
O médico determina a dose de Ferrum Lek individualmente para cada doente. Informações adicionais
para o pessoal médico encontram-se no final do folheto.
Dosagem habitual
Adultos e idosos
1 a 2 ampolas por dia, a cada 2 dias (o que corresponde a 100 a 200 mg de ferro), dependendo da
concentração de hemoglobina.
Máximo 4 ml (2 ampolas), o que corresponde a 200 mg de ferro.
Crianças
0,06 ml/kg de peso por dia, a cada 2 dias (o que corresponde a 3 mg de ferro/kg de peso por dia).
Máximo 0,14 ml/kg de peso por dia (o que corresponde a 7 mg de ferro/kg de peso por dia).

Método de administração

Ferrum Lek é administrado a cada 2 dias, exclusivamente por via intramuscular (não por via
intravenosa), injetando profundamente, alternando entre o músculo glúteo esquerdo e direito.
Após a administração do medicamento, o doente será observado durante cerca de 30 minutos para
verificar se apresenta sintomas de reação alérgica.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Ferrum Lek

Se o doente suspeitar que recebeu uma dose maior do que a recomendada, deve consultar o médico.
Até ao momento, não há informações sobre a sobredose de ferro administrado por injeção na forma de
composto de hidróxido de ferro(III) com dextrano.
Doses excessivas de ferro podem causar complicações graves e hemosiderose (acúmulo excessivo de
ferro no organismo).

Omissão da administração de Ferrum Lek

Não se deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração de Ferrum Lek

Não se deve interromper o tratamento sem antes consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou
enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não
ocorram em todos.
A frequência dos efeitos secundários é definida da seguinte forma:
freqüente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)
infreqüente (pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)
raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)
muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)
frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Infreqüente: visão turva, formigamento, colapso, ondas de calor, espasmo brônquico, dispneia,
náuseas, vômitos, dor abdominal, prurido, urticária, erupção, rubor, cefaleia, dor muscular,
sensação de calor, inflamação e hematoma no local da injeção.
Raro: reações pseudoanafiláticas, com dispneia, urticária, erupção, prurido, náuseas, calafrios,
edema periférico, fadiga, fraqueza, mal-estar, convulsões, tontura, ansiedade (principalmente
motora), tremores, distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia, dor e pressão no peito, hipotensão,
colapso, diarreia, edema angioneurótico, suor, dor e pigmentação da pele no local da injeção, dor
muscular, alteração do estado mental, reações anafiláticas (que raramente incluem dor articular),
fadiga, mal-estar geral.
Muito raro: hemólise, linfadenopatia, reações pseudoanafiláticas graves (dificuldade respiratória
aguda e (ou) colapso cardiovascular), também com resultado fatal, cefaleia, parestesia, surdez
transitória, bradicardia fetal, palpitações, hipertensão arterial.
Frequência desconhecida: leucocitose, reações de hipersensibilidade (incluindo reações tardias com dor
articular, muscular, febre, às vezes grave), alterações transitórias do paladar (especialmente sabor
metálico na boca), , perda de consciência, síncope, convulsões, hipoestesia, sonolência, alterações da
consciência, confusão, ansiedade, bradicardia, síndrome de Kounis, rubor súbito da pele, especialmente
da face, flebite, colapso cardiovascular, tromboflebite, parada respiratória, constipação, petéquias,
suor excessivo, dor articular, artrite, dor nas extremidades, dor nas costas, alteração da cor da urina,
confusão, reações no local da injeção (irritação, alteração da cor da pele, prurido, sangramento, formação
de abscessos estéreis, necrose ou atrofia do tecido, dor), suor frio, fraqueza, edema periférico, mal-
estar, palidez, febre, calafrios, achados de exames de sangue com aumento da atividade das enzimas
ALAT, AspAT, GGT, LDH, aumento da concentração de ferritina, sintomas semelhantes à gripe, que
podem ocorrer dentro de algumas horas a alguns dias após a injeção (sintomas típicos incluem: febre
alta e dor muscular e articular).
Reações alérgicas
Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos sintomas abaixo, que
podem indicar uma reação alérgica grave, incluindo: dispneia, urticária, erupção, prurido, edema
periférico, dificuldade respiratória aguda, colapso cardiovascular, dor articular, dor muscular, febre e
dor no peito, que pode ser um sintoma de reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados
no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos secundários podem ser
notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da
Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-
222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como conservar Ferrum Lek

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25 ° C. Não congelar. Conservar na embalagem original.
O medicamento não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a
proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ferrum Lek

1 ampolas (2 ml de solução para injeção) contém 100 mg de ferro na forma de complexo de
hidróxido de ferro(III) com dextrano.
1 ml de solução para injeção contém 50 mg de ferro na forma de complexo de hidróxido de ferro(III)
com dextrano.
Os outros componentes são hidróxido de sódio e ácido clorídrico (para ajustar o pH), água para
injeção.

Como é Ferrum Lek e que conteúdo tem a embalagem

Solução marrom, não transparente.
50 ampolas de 2 ml

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
Sandoz Portugal – Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 3470-114 Marinha Grande
tel. 234 958 200
Logo Sandoz

Data da última atualização do folheto: ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

As seguintes informações são destinadas ao pessoal médico:

Instruções para a administração de Ferrum Lek

Armazenamento inadequado das ampolas pode causar precipitação de sedimento. Antes da
administração, o conteúdo da ampolas deve ser inspecionado. Apenas ampolas sem sedimento e com
solução homogênea podem ser utilizadas. As ampolas com sedimento visível ou após o prazo de
validade devem ser destruídas.
O conteúdo da ampolas deve ser utilizado imediatamente após a abertura.
O medicamento Ferrum Lek não deve ser misturado com outros medicamentos.
Para evitar dor e pigmentação da pele, Ferrum Lek deve ser administrado com cuidado e de forma
apropriada: o medicamento é injetado intramuscularmente com uma agulha de 5 a 6 cm (no quadrante
superior externo do músculo glúteo). Antes da injeção, a pele deve ser limpa e a pele subcutânea deve
ser pressionada firmemente a uma profundidade de 2 cm para minimizar o possível vazamento do
medicamento administrado. Após a administração do medicamento, o local da injeção deve ser
pressionado por um minuto.
Cálculo da dose do medicamento a ser administrado ao doente:
Estabelecimento da dose
O médico determina a dose de Ferrum Lek individualmente para cada doente, utilizando a seguinte
fórmula:
Quantidade total de ferro que o doente deve receber (deficiência total de ferro) [mg]=
peso corporal [kg] x (concentração de hemoglobina desejada [g/l] – concentração de hemoglobina
atual [g/l]) x 0,24 + reserva de ferro nos tecidos [mg].

Deficiência total de ferro [mg]
Quantidade de ampolas de Ferrum Lek =
100 mg
Tabela 1.
Quantidade de ampolas do medicamento Ferrum Lek a ser administrada em função da concentração
atual de hemoglobina e do peso corporal do doente.
Se a quantidade calculada de ampolas for maior do que a dose diária máxima recomendada, o médico
irá determinar o tempo de administração do medicamento.

Dose total no caso de deficiência de ferro causada por perda de sangue:

Se a quantidade de sangue perdida for conhecida:
A administração de 200 mg de ferro (2 ampolas) causa um aumento da concentração de hemoglobina
equivalente à transfusão de 1 unidade de sangue.
Quantidade total de ferro a ser administrada [mg] = quantidade de unidades de sangue perdidas x 200
mg
Quantidade de ampolas do medicamento Ferrum Lek = quantidade de unidades de sangue perdidas x 2
Se a deficiência de hemoglobina for conhecida (com a suposição de que não é necessário repor as
reservas de ferro nos tecidos):
Quantidade total de ferro a ser administrada [mg] =
peso corporal [kg] x (concentração de hemoglobina desejada [g/l] – concentração de hemoglobina
atual [g/l]) x 0,24

Reações anafiláticas/pseudoanafiláticas

Ferrum Lek deve ser administrado apenas sob supervisão direta do pessoal médico treinado para
avaliar e tratar reações anafiláticas, em local totalmente equipado com equipamento de ressuscitação.
A observação do doente deve durar pelo menos 30 minutos após cada administração do medicamento.
Se ocorrerem reações de hipersensibilidade ou sintomas de intolerância durante a administração do
medicamento, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. O equipamento de ressuscitação
cardiovascular e o equipamento para tratar reações anafiláticas agudas ou pseudoanafiláticas (incluindo
solução de adrenalina para injeção de 1:1000) devem estar disponíveis. Se necessário, também devem ser
administrados medicamentos antihistamínicos e (ou) corticosteroides.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Ferrum Lek

Se o doente receber uma dose maior do que a recomendada de Ferrum Lek, deve ser aplicado um
tratamento de suporte, e se necessário, um agente quelante (por exemplo, deferroxamina em dose
máxima de 15 mg/kg de peso por hora).

15 mg/kg de peso por hora).

Estabilidade e compatibilidade

O medicamento Ferrum Lek não deve ser misturado com outros medicamentos.