Espumisan

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Conservar o folheto! Informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

Espumisan (Emulsão Espumisan)

40 mg/ml, gotas orais, emulsão
Simeticona
Espumisan e Emulsão Espumisan são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Espumisan e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Espumisan
• 3. Como usar o medicamento Espumisan
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Espumisan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Espumisan e para que é usado

O medicamento Espumisan contém a substância ativa simeticona, que é um agente usado em distúrbios do trato gastrointestinal, reduzindo a formação de espuma no conteúdo do trato gastrointestinal e usado como auxiliar em exames diagnósticos.
Pode ser usado em todas as faixas etárias.
A substância ativa do medicamento, simeticona, causa a ruptura das bolhas de gás contidas no conteúdo alimentar e no muco do trato gastrointestinal. Dessa forma, os gases liberados podem ser absorvidos pela parede intestinal ou eliminados do trato gastrointestinal como resultado dos movimentos peristálticos do intestino.
O medicamento Espumisan é usado:

• No tratamento sintomático de distúrbios gastrointestinais relacionados com a formação excessiva de gases, como, por exemplo, inchaço, cólica infantil em lactentes acima de 1 mês de idade.
• Auxiliarmente na preparação para exames do abdômen, como, por exemplo, exame radiológico e ultrassonográfico, e gastroscopia.
• Como agente redutor de espuma em envenenamentos por agentes tensioativos (detergentes).

Se não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Espumisan

Quando não usar o medicamento Espumisan:

• se o doente tiver alergia à simeticona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Espumisan, deve discutir com um médico ou farmacêutico.
O medicamento Espumisan não deve ser usado em lactentes com 1 mês de idade.
Em caso de aparecimento de novos e (ou) persistentes sintomas gastrointestinais, deve consultar um médico para determinar a causa dos sintomas e possivelmente diagnosticar a doença que causa tais sintomas.

Medicamento Espumisan e outros medicamentos

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Uso do medicamento com alimentos e bebidas

Durante o uso do medicamento Espumisan, deve evitar o consumo de bebidas gaseificadas. O medicamento Espumisan pode ser tomado diretamente antes, durante ou após as refeições, e, se necessário, também antes de dormir.
Lactentes
O medicamento Espumisan deve ser adicionado ao biberão com leite ou alimentação, ou administrado na colher antes ou após a amamentação.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não há restrições ao uso do medicamento Espumisan em mulheres grávidas e durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não são necessárias precauções especiais.

Medicamento Espumisan contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Espumisan

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com o folheto ou de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose pode ser medida com um conta-gotas.
Informações mais detalhadas sobre o uso do conta-gotas podem ser encontradas no ponto "Modo de usar".
A dose recomendada é:
Tratamento sintomático de distúrbios gastrointestinais relacionados com a formação excessiva de gases, como, por exemplo, inchaço e cólica infantil em lactentes acima de 1 mês de idade:

Observação: O medicamento Espumisan pode ser administrado também a pacientes no período pós-operatório.
O medicamento Espumisan pode ser tomado durante ou após as refeições, e, se necessário, também antes de dormir.
O tratamento deve ser continuado até que os sintomas desapareçam. Se necessário, o medicamento Espumisan pode ser administrado por um período mais longo.
No preparo para exames diagnósticos do abdômen:

• Exame radiológico, ultrassonográfico:2 ml (50 gotas) de medicamento Espumisan 3 vezes ao dia no dia anterior ao exame e 2 ml (50 gotas) de medicamento Espumisan na manhã do dia do exame, em jejum.
• Como substância auxiliar administrada com o meio de contraste:Para o exame de imagem com contraste duplo, usa-se 4 a 8 ml (100 a 200 gotas) de medicamento Espumisan por 1 litro de líquido de contraste.
• No preparo dos pacientes para exame endoscópico do trato gastrointestinal superior (gastroscopia):Antes da endoscopia, 4-8 ml (correspondendo a 100-200 gotas). Se necessário, pode-se administrar adicionalmente alguns ml de emulsão através do canal instrumental do endoscópio para reduzir a formação de espuma no conteúdo do trato gastrointestinal.

Como antídoto em envenenamentos por detergentes (agentes tensioativos):
Posologia em adultos
De acordo com a gravidade do envenenamento, usa-se 10 a 20 ml (de aproximadamente 1/3 a 2/3 do conteúdo da garrafa de 30 ml) de medicamento Espumisan.
Posologia em crianças
De acordo com a gravidade do envenenamento, usa-se 2,5 a 10 ml (de 65 gotas a aproximadamente 1/3 do conteúdo da garrafa de 30 ml) de medicamento Espumisan.
Observação: Se após a ingestão do detergente o medicamento Espumisan for usado como medida de primeiros socorros, deve-se imediatamenteprocurar um médico!
Em caso de dúvidas ou sensação de que a ação do medicamento Espumisan é muito forte ou muito fraca, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Modo de usar

Antes de usar, agite bem.
Posologia com o conta-gotas:
Para medir a quantidade correta de gotas, a garrafa deve ser segurada na vertical, com a abertura para baixo.
25 gotas (1 ml de gotas orais, emulsão) contêm 40 mg de simeticona.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Espumisan

Até o momento, não foi relatado nenhum caso de superdose.
A simeticona é uma substância quimicamente e fisiologicamente completamente inerte, que não é absorvida pelo trato gastrointestinal, portanto, pode-se praticamente excluir a possibilidade de envenenamento. Mesmo doses grandes de medicamento Espumisan são bem toleradas.

Omissão da dose do medicamento Espumisan

Nesse caso, a dose omitida pode ser tomada a qualquer momento.

Interrupção do uso do medicamento Espumisan

Nesse caso, os sintomas podem retornar.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Até o momento, não foram relatados efeitos adversos relacionados ao uso do medicamento Espumisan.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: (22) 49-21-301
Fax: (22) 49-21-309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos adversos, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Espumisan

Armazenar em local não visível e inacessível às crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

Condições de armazenamento

Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Após a primeira abertura do embalagem, o medicamento mantém a estabilidade por um período de 4 semanas.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Espumisan

A substância ativa do medicamento Espumisan é a simeticona.
1 ml (25 gotas) de gotas orais, emulsão contém 40 mg de simeticona.
Os outros componentes do medicamento são: estearina de macrogol 1500, monostearynian de glicerol, ácido sorbínico, hidroxipropilcelulose, ciclamina de sódio, sacarina sódica, água purificada.

Como é o medicamento Espumisan e o que contém o embalagem

Emulsão de baixa viscosidade, cor leitosa a amarelada. Gotas orais, emulsão.
O medicamento Espumisan está disponível em uma garrafa de vidro laranja com conta-gotas e tampa, contendo 30 ml de gotas orais, emulsão, em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação e fabricante:

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim
Alemanha

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Cesky Tesin
República Tcheca

Reembalado em:

Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracóvia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Lodz
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Número de autorização na Alemanha, país de exportação: 36478.00.00

Número de autorização para importação paralela: 132/22 Data de aprovação do folheto: 14.03.2022

[Informação sobre marca registrada]