Erdosol

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

ERDOSOL, 35 mg/mL, pó de formulação

de suspensão oral
Erdosteinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento ERDOSOL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ERDOSOL
• 3. Como tomar o medicamento ERDOSOL
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento ERDOSOL
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ERDOSOL e para que é utilizado

O medicamento ERDOSOL contém a substância ativa erdosteína, que pertence a um grupo de medicamentos
mucolíticos, que reduzem a viscosidade do muco respiratório e facilitam a expectoração.
O medicamento ERDOSOL é recomendado para o tratamento da secreção anormal em doenças agudas e crônicas
das vias respiratórias superiores, brônquios e pulmões com secreção anormal e transporte do muco.
Também é utilizado no tratamento preventivo de exacerbações sazonais da doença pulmonar obstrutiva crônica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ERDOSOL

Quando não tomar o medicamento ERDOSOL:

• se o doente for alérgico à erdosteína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6); a qualquer substância auxiliar ou a substâncias que contenham grupos SH livres (por exemplo, aceticisteína)
• se o doente tiver distúrbios da função hepática (por exemplo, aumento da atividade da fosfatase alcalina no sangue e (ou) aumento da atividade da aminotransferase no sangue);
• se o doente tiver insuficiência renal (clearance de creatinina <25 ml min);< li>
• se o doente tiver homocistinúria, ou seja, uma doença metabólica que afeta o metabolismo da metionina (especialmente em doentes com dieta que exclui a metionina)
• em crianças que não tenham completado 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ERDOSOL, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Se ocorrerem sintomas típicos de hipersensibilidade (erupções cutâneas, urticária), deve interromper imediatamente o tratamento.
Deve ser utilizado com cautela em doentes com reflexo de tosse debilitado ou distúrbios da limpeza mucociliar (devido ao risco aumentado de acumulação de muco).
O risco de efeitos não desejados pode ser reduzido utilizando as doses mais baixas eficazes, durante o período mais curto possível.
Se não ocorrer melhoria, o doente deve consultar o seu médico, que pode considerar interromper o tratamento.

Uso do medicamento ERDOSOL em doentes com distúrbios da função renal

O medicamento ERDOSOL não deve ser utilizado em doentes com insuficiência renal.
Em doentes com insuficiência renal grave, podem ocorrer acumulações de metabólitos da erdosteína produzidos no fígado.

Crianças

O medicamento não deve ser administrado a crianças que não tenham completado 2 anos de idade.

Uso do medicamento ERDOSOL com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e bebidas não afeta a absorção do medicamento.

Medicamento ERDOSOL e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não foram observadas interações com outros medicamentos utilizados no tratamento de infecções respiratórias e doença pulmonar obstrutiva crônica, como: teofilina, medicamentos que causam relaxamento dos músculos lisos dos brônquios (corticosteroides), eritromicina, amoxicilina ou cotrimoxazol.
Após a administração da erdosteína, foi demonstrado um aumento da concentração da amoxicilina (antibiótico) nas vias respiratórias.
O tratamento combinado com medicamentos que reduzem o reflexo de tosse (antitussígenos) pode causar acumulação de muco, o que pode levar a uma piora do estado do doente, por exemplo, devido a uma redução da capacidade respiratória.
Para evitar complicações, não deve ser utilizado simultaneamente com medicamentos antitussígenos e expectorantes (que aumentam a produção de muco), especialmente antes de dormir.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A decisão de utilizar o medicamento será tomada pelo médico.
O medicamento ERDOSOL é destinado a ser utilizado em crianças que tenham completado 2 anos de idade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento ERDOSOL não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento ERDOSOL contém isomalt (E 953)

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento ERDOSOL contém benzoato de sódio (E 211)

O medicamento contém 2 mg de benzoato de sódio em cada 1 mL de suspensão oral.

3. Como tomar o medicamento ERDOSOL

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para crianças que tenham completado 2 anos de idade é:
10 mg/kg de peso corporal por dia, em duas doses divididas.
Deve ser administrado por via oral.
O medicamento não deve ser administrado antes de dormir.
O medicamento não deve ser administrado a crianças que não tenham completado 2 anos de idade.

Preparação da suspensão:

Para preparar a suspensão, deve primeiro bater suavemente na garrafa fechada várias vezes, para dispersar o pó.
Em seguida, adicione cerca de 65-70 mL de água fervida e resfriada a temperatura ambiente até a marcação na garrafa. Agite bem durante pelo menos 30 segundos, até obter uma suspensão rala e turva, e, se necessário, adicione água fervida até a marcação na garrafa e agite novamente. Desta forma, obterá 100 mL de suspensão oral pronta, branca ou esbranquiçada e homogênea.
Após cada uso, a medida da dose deve ser lavada e seca.
A suspensão preparada deve ser sempre agitada antes de usar. Se a suspensão não for administrada dentro de 5 minutos, agite o medicamento novamente.
Deve ser administrado por via oral, diretamente após a preparação, de acordo com o esquema de dosagem indicado acima.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento ERDOSOL

Não foram relatados casos de sobredosagem.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o seu médico.

Esquecer uma dose do medicamento ERDOSOL

Deve tomar a dose recomendada o mais rápido possível, e depois continuar com o esquema de dosagem habitual. Se já estiver na hora de tomar a próxima dose, deve tomar apenas uma dose, e depois continuar com o esquema de dosagem recomendado.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento ERDOSOL pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequentemente(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes): distúrbios gástricos (dor na parte superior do abdômen), náuseas, dor de cabeça.
Menos frequentemente(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes): azia, constipação, diarreia, secura na boca, tontura, mal-estar geral.
Raramente(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 doentes): perda do paladar ou distúrbios do paladar, sintomas de alergia: erupções cutâneas, urticária, febre.
Em alguns doentes, durante o tratamento com o medicamento ERDOSOL, podem ocorrer outros efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ERDOSOL

O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento na forma de pó para formulação de suspensão.
A suspensão preparada deve ser conservada no frigorífico (2˚C a 8˚C), por um período não superior a 15 dias.
Prazo de validade após reconstituição – 15 dias.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e na garrafa. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ERDOSOL

• A substância ativa do medicamento é a erdosteína. Cada 1 mL de suspensão oral contém 35 mg de erdosteína.
• Os outros componentes são: isomalt (E 953), carboximetilcelulose sódica (tipo A), sucralose, ácido cítrico, benzoato de sódio (E 211), aroma de morango 052383 AP0551 [maltodextrina de milho, triacetina, substâncias aromatizantes].

Como é o medicamento ERDOSOL e o que contém o embalagem

Garrafa de vidro laranja tipo III, contendo 50 g de pó branco para formulação de 100 mL de suspensão oral com aroma de morango, fechada com uma tampa de PE com anel de garantia de HDPE, em uma caixa de cartão.
Ao embalagem é anexada uma medida da dose em PP (com divisões de 2,5 mL, 3 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL, 15 mL, 18,5 mL).

Responsável pelo medicamento:

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polônia
telefone: +48 81 463 48 82
{logotipo do responsável pelo medicamento}

Fabricante:

Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Kolejowa 231A
05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom

Data da última atualização do folheto: