Erdomed

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Erdomed

300 mg, cápsulas, duras

Erdosteinum

Deve ler-se o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Erdomed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Erdomed
• 3. Como tomar o medicamento Erdomed
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Erdomed
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Erdomed e para que é utilizado

O medicamento Erdomed contém a substância ativa erdosteína, que pertence a um grupo de medicamentos mucolíticos - que reduzem a viscosidade do muco e facilitam a expectoração.
O medicamento Erdomed é recomendado para o tratamento da secreção anormal em doenças agudas e crônicas das vias respiratórias superiores, brônquios e pulmões com secreção anormal e transporte do muco.
É também utilizado no tratamento preventivo de exacerbações sazonais da doença pulmonar obstrutiva crônica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Erdomed

Quando não tomar o medicamento Erdomed:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer excipiente ou a substâncias que contenham grupos SH livres
• se o doente tiver distúrbios da função hepática
• se o doente tiver insuficiência renal
• se o doente tiver homocistinúria (especialmente em doentes com dieta que exclui metionina)
• em crianças abaixo de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

Em caso de ocorrência de sintomas típicos de hipersensibilidade (erupção cutânea, urticária), deve-se interromper imediatamente o tratamento.
Deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento a doentes com reflexo da tosse debilitado ou distúrbios da limpeza mucociliar (devido ao risco de acúmulo de grandes quantidades de muco).
O risco de efeitos secundários pode ser reduzido administrando as doses mais baixas eficazes, por um período de tempo o mais curto possível. Se não houver melhora, o médico considerará a interrupção do tratamento.
Não é necessário ajustar as doses em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Crianças

O medicamento não deve ser administrado a crianças abaixo de 12 anos de idade.

Uso do medicamento Erdomed com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e bebidas não afeta a absorção do medicamento.

Uso do medicamento Erdomed em doentes com distúrbios da função renal

Em doentes com insuficiência renal grave, podem ocorrer acúmulo de metabolitos da erdosteína produzidos no fígado.

Uso do medicamento Erdomed em doentes idosos

Não há necessidade de ajustar as doses em doentes com mais de 65 anos de idade.

Outros medicamentos e o medicamento Erdomed

Não foram observadas interações com outros medicamentos utilizados no tratamento de infecções respiratórias e doença pulmonar obstrutiva crônica, como: teofilina, medicamentos que causam relaxamento dos músculos lisos dos brônquios (corticosteroides), eritromicina, amoxicilina ou cotrimoxazol.
Após a administração de erdosteína, foi demonstrado um aumento da concentração de amoxicilina nas vias respiratórias.
O tratamento combinado com medicamentos que reduzem o reflexo da tosse (antitussígenos) pode causar acúmulo de grandes quantidades de muco, o que pode levar a uma piora do estado do doente no curso da doença, por exemplo, devido à piora da função respiratória.
Para evitar complicações, não se deve combinar rotineiramente medicamentos antitussígenos e secretolíticos (que aumentam a secreção), especialmente antes de dormir.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Antes de tomar o medicamento, deve-se consultar um médico. O uso do medicamento é decidido pelo médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Erdomed não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Erdomed contém as seguintes substâncias auxiliares:

povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), indigotina (E 132).

3. Como tomar o medicamento Erdomed

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos é:
1 cápsula de 300 mg, duas vezes ao dia.
O medicamento não deve ser tomado antes de dormir.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Erdomed

Não foram relatados casos de superdose.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Erdomed

Deve-se tomar a dose recomendada o mais rápido possível e, em seguida, prosseguir com o esquema de dosagem habitual. Se for hora de tomar a próxima dose, deve-se tomar apenas uma dose e, em seguida, continuar com o esquema de dosagem recomendado.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida .
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Erdomed pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

• Frequentes (em 1 a 10 em cada 100 doentes): distúrbios gastrintestinais, náuseas, dor de cabeça
• Não muito frequentes (em 1 a 10 em cada 1000 doentes): azia
• Raros (em 1 a 10 em cada 10 000 doentes): perda do paladar ou distúrbios do paladar, constipação, secura da boca, tontura, mal-estar geral, diarreia, sintomas de alergia: erupção cutânea, urticária, febre.

Em alguns doentes, durante o tratamento com o medicamento Erdomed, podem ocorrer outros efeitos secundários.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Erdomed

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não se deve tomar o medicamento Erdomed após a data de validade indicada no embalagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Erdomed

A substância ativa do medicamento é a erdosteína. Cada cápsula contém 300 mg de erdosteína.
Os outros componentes do medicamento são: povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), indigotina (E 132).

Como é o medicamento Erdomed e o que contém o embalagem

O embalagem contém 10, 20 ou 60 cápsulas, em blister de Al/PVC/PVDC em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Palachovo náměstí 799/5
625 00 Brno, República Tcheca

Fabricante:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco, ACRAF S.p.A.
Via vecchia del Pinocchio, 22 - 60100 Ancona, Itália
Astrea Fontaine S.A.S.
Rue des Prés Potets, 21121 Fontaine-les-Dijon, França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação:52/045/96-C

Número da autorização de importação paralela: 79/25

Data de aprovação do folheto: 28.02.2025

[Informação sobre marca registrada]