Entecavir Zentiva

Folheto informativo do paciente: informação sobre o medicamento

Entecavir Zentiva, 0,5 mg, comprimidos revestidos

Entecavir Zentiva, 1 mg, comprimidos revestidos

Entecavir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Entecavir Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Entecavir Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Entecavir Zentiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Entecavir Zentiva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Entecavir Zentiva e para que é utilizado

O Entecavir Zentiva em forma de comprimidos é um medicamento antiviral, utilizado em adultos para tratar a hepatite viral crônica (de longa duração) tipo B

(HBV).O medicamento Entecavir Zentiva pode ser utilizado em pacientes com fígado danificado, mas ainda funcionando corretamente (com função hepática compensada) e em pessoas cujo fígado não funciona corretamente (com função hepática descompensada).

O entecavir, como substância ativa do medicamento Entecavir Zentiva, também é utilizado no tratamento da hepatite viral crônica (de longa duração) HBV em crianças e adolescentes com idades entre 2 e menos de

18 anos.Os medicamentos que contêm entecavir podem ser utilizados em crianças cujo fígado está danificado, mas ainda funciona corretamente (com função hepática compensada).
A infecção pelo vírus da hepatite B pode levar a danos no fígado.
O Entecavir Zentiva reduz a quantidade de vírus no organismo e melhora a função do fígado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Entecavir Zentiva

Quando não tomar o medicamento Entecavir Zentiva:

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade)ao entecavir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Entecavir Zentiva, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.

• Se o paciente tiver tido alguma doença renal,deve informar o médico. Isso é importante, pois o medicamento Entecavir Zentiva é eliminado do organismo pelos rins e pode ser necessário reduzir a dose do medicamento ou alterar o esquema de dosagem.
• Não deve interromper o tratamento com o medicamento Entecavir Zentiva sem consultar o médico,pois isso pode afetar negativamente o curso da hepatite. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Entecavir Zentiva, o médico monitorará o estado do paciente por vários meses e realizará exames de sangue.
• Deve discutir com o médico se o fígado está funcionando corretamentee, se não, qual pode ser o impacto do seu estado no tratamento com o medicamento Entecavir Zentiva.
• Se o paciente também estiver infectado com o vírus HIV(vírus da imunodeficiência humana) deve informar o médico. O paciente não deve tomar o medicamento Entecavir Zentiva para tratar a hepatite viral tipo B se não estiver tomando medicamentos contra o HIV, pois isso pode reduzir a eficácia do tratamento do HIV no futuro. O medicamento Entecavir Zentiva não trata a infecção por HIV.
• A tomada do medicamento Entecavir Zentiva não impede a infecção de outras pessoas com o vírus da hepatite B(HBV) por meio de contato sexual ou fluidos corporais (incluindo sangue infectado). Portanto, é importante tomar medidas de precaução para evitar a infecção por HBV em outras pessoas. Existe uma vacina que protege as pessoas em risco de infecção por HBV.
• O medicamento Entecavir Zentiva pertence a um grupo de medicamentos que podem causar acidose láctica(acúmulo de ácido láctico no sangue) e aumento do fígado. Sintomas como náuseas, vômitos e dor abdominal podem indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Este é um efeito não desejado raro, mas grave, que pode ser fatal. A acidose láctica ocorre mais frequentemente em mulheres, especialmente aquelas com sobrepeso significativo. Durante o tratamento com o medicamento Entecavir Zentiva, o médico monitorará regularmente o estado do paciente.
• Se o paciente já foi tratado por hepatite crônica tipo B,deve informar o médico.

Crianças e adolescentes

Os medicamentos que contêm entecavir não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade ou com peso corporal inferior a 10 kg.

Entecavir Zentiva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Entecavir Zentiva com alimentos e bebidas

Na maioria dos casos, o medicamento Entecavir Zentiva pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o paciente já tomou medicamentos que contêm lamivudina como substância ativa,
deve considerar as seguintes recomendações. Se o tratamento foi alterado para o medicamento Entecavir Zentiva
devido à ineficácia do tratamento com lamivudina, deve tomar o medicamento Entecavir Zentiva uma vez ao
dia, em jejum. Se a doença do fígado estiver muito avançada, o médico também recomendará o uso do medicamento Entecavir Zentiva em jejum. Isso significa tomar o medicamento pelo menos
2 horas após a refeição e pelo menos 2 horas antes da próxima refeição.
Entecavir Zentiva 0,5 mg
Crianças e adolescentes (com idades entre 2 e menos de 18 anos, com peso corporal de pelo menos 32,6 kg) podem
tomar medicamentos que contêm entecavir independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico. Até o momento,
não foi demonstrado que o uso do medicamento Entecavir Zentiva durante a gravidez é seguro. O medicamento
Entecavir Zentiva não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja especificamente recomendado pelo
médico. É importante que as mulheres em idade fértil que tomam o medicamento Entecavir Zentiva usem
anticoncepcionais eficazes para evitar a gravidez.
Durante o tratamento com o medicamento Entecavir Zentiva, não se deve amamentar. Se a paciente estiver amamentando,
deve informar o médico. Não se sabe se o entecavir, a substância ativa do medicamento Entecavir Zentiva, passa para o leite humano.

Condução de veículos e operação de máquinas

Tonturas, sensação de fadiga e sonolência são efeitos não desejados frequentes que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

O medicamento Entecavir Zentiva contém lactose

Este medicamento contém lactose. Antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico se já foi diagnosticada intolerância a certains açúcares.

3. Como tomar o medicamento Entecavir Zentiva

Nem todos os pacientes precisam da mesma dose do medicamento Entecavir Zentiva.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultosé de 0,5 mg ou 1 mg uma vez ao dia (por via oral).

A dose do medicamento depende de:

• tratamento prévio da infecção por HBV e medicamentos utilizados;
• presença de distúrbios da função renal; nesse caso, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento ou recomendar o uso do medicamento com menos frequência do que uma vez ao dia;
• estado do fígado do paciente.

Uso em crianças e adolescentes

Entecavir Zentiva 0,5 mg
Em crianças e adolescentes (com idades entre 2 e menos de 18 anos), o médico determinará a dose adequada com base no peso corporal da criança.
Crianças e adolescentes com peso corporal de pelo menos 32,6 kg podem tomar comprimidos de 0,5 mg ou pode estar disponível uma solução oral que contém entecavir. O entecavir na forma de solução oral é recomendado para pacientes com peso corporal entre 10 kg e 32,5 kg. Todas as doses são tomadas uma vez ao dia (por via oral). Não foram estabelecidas recomendações para o entecavir em crianças com menos de 2 anos de idade ou com peso corporal inferior a 10 kg.
Entecavir Zentiva 1 mg
Para crianças e adolescentes (com idades entre 2 e menos de 18 anos) o medicamento Entecavir Zentiva está disponível na forma de comprimidos revestidos de 0,5 mg ou pode estar disponível uma solução oral que contém entecavir.
O médico determinará a dose adequada com base no peso corporal da criança.
O médico recomendará a dose mais adequada para o paciente. Deve sempre seguir a dose recomendada pelo médico para garantir a eficácia total do medicamento e limitar o desenvolvimento de resistência ao tratamento. O medicamento Entecavir Zentiva deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. O término do tratamento é informado pelo médico.
Alguns pacientes precisam tomar o medicamento Entecavir Zentiva em jejum
(ver Entecavir Zentiva com alimentos e bebidas no ponto 2).
Se o médico recomendar que o medicamento Entecavir Zentiva seja tomado em jejum, isso significa pelo menos 2 horas após a refeição e pelo menos 2 horas antes da próxima refeição.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Entecavir Zentiva

Deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Omissão da tomada do medicamento Entecavir Zentiva

É importante não omitir nenhuma dose do medicamento. Se a dose do medicamento Entecavir Zentiva for omitida,
deve tomá-la assim que possível e, em seguida, tomar a próxima dose no horário usual. Se o horário da próxima dose estiver próximo, não deve tomar a dose omitida. Deve esperar e tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Entecavir Zentiva sem consultar o médico

Após a interrupção do tratamento com o medicamento Entecavir Zentiva, algumas pessoas apresentam sintomas graves de hepatite. Deve informar imediatamente o médico sobre qualquer mudança nos sintomas que ocorra após a interrupção do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Pacientes tratados com o medicamento Entecavir Zentiva relataram os seguintes efeitos não desejados:

Adultos

Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• insônia (incapacidade de dormir)
• sensação de fadiga (muito forte)
• dor de cabeça, tonturas, sonolência
• vômitos, diarreia, náuseas, dispepsia (indigestão)
• aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue

Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• erupções cutâneas
• perda de cabelo

Raramente(podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

• reações alérgicas graves

Crianças e adolescentes

Os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes são semelhantes aos que ocorrem em adultos e foram descritos anteriormente, com a seguinte diferença:
Muito frequentemente(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• baixa contagem de granulócitos neutrófilos (um tipo de glóbulo branco importante na luta contra infecções).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante na Polônia.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Entecavir Zentiva

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou caixa após:
EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenar o medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Entecavir Zentiva

• Entecavir Zentiva 0,5 mg
• A substância ativa do medicamento é o entecavir. Um comprimido revestido contém 0,5 mg de entecavir (na forma de entecavir monohidratado).
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina PH 101, celulose microcristalina PH 102, crospovidona (Tipo B) e estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: opadry white YS-1-7003 (contém dióxido de titânio (E 171), hipromelose 3 mPas, hipromelose 6 mPas, macrogol 400, polissorbato 80).

Entecavir Zentiva 1 mg

• A substância ativa do medicamento é o entecavir. Um comprimido revestido contém 1 mg de entecavir (na forma de entecavir monohidratado).
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina PH 101, celulose microcristalina PH 102, crospovidona (Tipo B) e estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: opadry white YS-1-7003 (contém dióxido de titânio (E 171), hipromelose 3 mPas, hipromelose 6 mPas, macrogol 400, polissorbato 80).

Como é o medicamento Entecavir Zentiva e que conteúdo tem a embalagem

Entecavir Zentiva 0,5 mg
Os comprimidos revestidos são brancos a branco-amarelados, arredondados e bicôncavos, com diâmetro de cerca de 7 mm, lisos em ambos os lados.
Entecavir Zentiva0,5 mg comprimidos revestidos estão disponíveis em caixas de cartão contendo 30 ou 90 comprimidos revestidos em blisters de folha de alumínio/PVC/Alumínio.
Entecavir Zentiva 1 mg
Os comprimidos revestidos são brancos a branco-amarelados, arredondados e bicôncavos, com diâmetro de cerca de 8,9 mm, com uma linha de corte em um lado, lisos no outro lado. A linha de corte no comprimido não é para quebrar o comprimido.
Entecavir Zentiva1 mg comprimidos revestidos estão disponíveis em caixas de cartão contendo 30 ou 90 comprimidos revestidos em blisters de folha de alumínio/PVC/Alumínio.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Título do responsável

Zentiva k.s.
U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Fabricante

S.C. Laropharm S.R.L.
Șos. Alexandriei nr. 145A
Oras Bragadiru
Jud. Ilfov 077025, Romênia
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização na Polônia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
telefone: +48 22 375 92 00
Data da última atualização do folheto:março de 2023