Elocom

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Elocom (Елоком)

1 mg/g (0,1%), pomada

Mometasono furoato
Elocom e Елоком são os mesmos nomes comerciais do mesmo medicamento registados em língua polaca e língua búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Elocom e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elocom
• 3. Como usar o medicamento Elocom
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Elocom
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Elocom e para que é utilizado

O medicamento Elocom, na forma de pomada, contém a substância ativa mometasono furoato. O mometasono furoato é um corticosteroide sintético de ação forte; quando aplicado topicamente, tem ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.
O medicamento Elocom, na forma de pomada, é indicado para aliviar os sintomas inflamatórios e pruriginosos em doenças da pele que respondem ao tratamento com corticosteroides, como a psoríase e a dermatite atópica.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elocom

Quando não usar o medicamento Elocom:

• se o doente for alérgico ao mometasono furoato, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6),
• em acne vulgar,
• em rosácea,
• em atrofia da pele,
• em dermatite perioral,
• em infecções bacterianas (por exemplo, impetigo, celulite), virais (por exemplo, herpes simples, herpes zóster e varicela, verrugas comuns, condilomas e molusco contagioso), parasitárias e fúngicas da pele (por exemplo, causadas por dermatófitos ou leveduras),
• em reações pós-vacinação,
• em tuberculose da pele,
• em lesões da pele causadas pela sífilis,
• em prurido anal e genital,
• em dermatite do bebê,
• em pele danificada e ulcerada.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Elocom, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Se após a aplicação do medicamento ocorrerem sintomas de irritação ou alergia, deve contactar imediatamente o seu médico.
Em caso de infecções, o médico deve instituir um tratamento antibacteriano ou antifúngico adequado. Se não ocorrer uma resposta rápida e positiva ao tratamento, deve interromper a aplicação do corticosteroide até que a infecção seja curada.
Devido ao risco aumentado de efeitos não desejados sistémicos dos corticosteroides, deve evitar aplicar o medicamento Elocom em grandes áreas do corpo, sob bandagens, por longos períodos e na pele do rosto e em dobras da pele, bem como em crianças. Se for necessário aplicar o medicamento no rosto, o tratamento não deve durar mais de 5 dias.
Todos os efeitos não desejados relatados com o uso de corticosteroides de ação sistémica, incluindo a supressão da atividade da corticoadrenal, podem também ocorrer com o uso tópico de corticosteroides, especialmente em lactentes e crianças.
Em crianças, devido à maior relação entre a área da pele e o peso corporal em comparação com os adultos, há um maior risco de efeitos não desejados sistémicos dos corticosteroides, como a perturbação da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e a síndrome de Cushing.
O medicamento não deve ser aplicado em pele coberta por fraldas, pois pode agir como uma bandagem e aumentar a absorção percutânea do mometasono furoato.
Deve usar a menor dose eficaz do medicamento que permita aliviar os sintomas da doença, especialmente em crianças. O tratamento prolongado com corticosteroides pode perturbar o crescimento e desenvolvimento das crianças.
O medicamento Elocom não é destinado a uso oftálmico (incluindo a área ao redor das pálpebras) devido ao risco muito raro de desenvolver glaucoma ou catarata subcapsular.
Os doentes com psoríase devem ter especial cuidado ao usar o medicamento.
O uso do medicamento em psoríase pode causar a recaída da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, a ocorrência de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais relacionados com a perturbação da integridade da pele.
Assim como com outros corticosteroides potentes usados topicamente, deve evitar a interrupção abrupta do tratamento. Após a interrupção abrupta do medicamento, pode ocorrer um forte rubor, ardor e dor picante (efeito de "rebound"). Nesse caso, deve contactar o seu médico.
O medicamento Elocom, como outros medicamentos que contêm corticosteroides, pode alterar a aparência de algumas lesões da pele, o que pode dificultar o diagnóstico correto pelo médico, e também pode retardar a cicatrização.
Deve consultar o seu médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.
Se o doente apresentar visão turva ou outras perturbações da visão, deve contactar o seu médico.

Interacções com outros medicamentos

Não há dados disponíveis.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

A segurança do uso do medicamento Elocom durante a gravidez não foi estabelecida.
Durante a gravidez, o medicamento Elocom só deve ser usado se os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para a mãe e o feto. No entanto, não deve ser aplicado em grandes áreas do corpo e por longos períodos. Os estudos em animais mostraram que os corticosteroides podem prejudicar o feto.

Amamentação

Não se sabe se os corticosteroides aplicados topicamente são absorvidos pela pele em quantidade suficiente para serem excretados no leite materno.
O uso do medicamento Elocom por mulheres que amamentam é possível apenas se o médico decidir que os benefícios do tratamento para a mãe superam os riscos de efeitos não desejados para o bebê.
Se o médico considerar que a terapia prolongada é necessária, a amamentação deve ser interrompida.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Elocom não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

3. Como usar o medicamento Elocom

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
As áreas da pele afetadas são normalmente aplicadas com uma camada finade pomada uma vez por dia.
A aplicação da pomada é recomendada no tratamento de lesões secas, descamativas e fendilhadas.
Se o doente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o seu médico.

Uso em crianças

O medicamento Elocom deve ser usado com cautela em crianças com 2 anos de idade ou mais, embora a segurança e eficácia do medicamento Elocom não tenham sido estudadas por mais de 3 semanas.
Não há dados suficientes sobre o uso do medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade.
Deve usar a menor dose eficaz do medicamento que permita aliviar os sintomas da doença.
O tratamento prolongado com corticosteroides pode perturbar o crescimento e desenvolvimento das crianças.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Elocom

Até à data, não foi relatado nenhum caso de overdose do medicamento.
A aplicação prolongada de corticosteroides pode levar à supressão da atividade da corticoadrenal e, consequentemente, à insuficiência adrenal.
Em caso de overdose, o médico deve instituir um tratamento de suporte e sintomático. Os sintomas agudos de overdose de corticosteroides são geralmente reversíveis. No caso de intoxicação crónica, o médico deve recomendar a interrupção gradual do medicamento.

Omissão de uma dose do medicamento Elocom

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Com o uso de corticosteroides na pele, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

• Muito raros (ocorrem em menos de 1 doente em 10 000): folículoite, sensação de queimadura, prurido.
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): infecções, furúnculos, parestesias, dermatite de contacto, hipopigmentação, hipertricose, estrias, lesões acneiformes, atrofia da pele, dor no local da aplicação, reações no local da aplicação, visão turva.

Após a aplicação do medicamento em grandes áreas da pele por períodos prolongados, especialmente com o uso de bandagens oclusivas, ocorreu a absorção do medicamento para a circulação sistémica.
Com o uso tópico de corticosteroides, foram observados os seguintes efeitos não desejados: pele seca, irritação da pele, dermatite, dermatite perioral, maceração da pele, sudorese e ocorrência de vasos sanguíneos dilatados (teleangectasias).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem também ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, tel: (+351) 21 798 74 00, fax: (+351) 21 798 74 99, website: http://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados podem também ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao importador paralelo.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do uso deste medicamento.

5. Como conservar o medicamento Elocom

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura abaixo de 25°C.
O prazo de validade após a primeira abertura do embalagem é de 4 semanas.
Não deve usar embalagens danificadas ou com sinais de abertura.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Elocom

• A substância ativa do medicamento é o mometasono furoato. Cada grama de pomada contém 1 mg de mometasono furoato.
• Os outros componentes são: hexilenglicol, água purificada, ácido fosfórico, estearato de propilenoglicol (E 477), cera branca, vaselina branca. Este medicamento contém 20 mg de estearato de propilenoglicol (E 477) em cada grama de pomada, o que corresponde a 300 mg de estearato de propilenoglicol por unidade (tubo de 15 g) ou 600 mg de estearato de propilenoglicol por unidade (tubo de 30 g).

Como é o medicamento Elocom e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Elocom é uma pomada.
Embalagem do medicamento
Tubo de alumínio contendo 15 g ou 30 g de pomada, colocado em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Merck Sharp & Dohme, Lda.
Rua Alfredo Allen, n.º 455/459
4200-135 Porto
Portugal

Fabricante:

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Importador paralelo:

Allpharm - Sociedade de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 3 - 1.º
1600-276 Lisboa
Portugal

Reembalado por:

CEFEA - Cooperativa de Ensino, Formação e Análises, CRL
Rua do Fogo de Santo António, n.º 69 - 1.º
1200-402 Lisboa
Portugal
Synoptis Industrial, Unipessoal Lda.
Rua da Boavista, n.º 34 - 3.º
1200-413 Lisboa
Portugal
Shiraz Productions, Lda.
Avenida da República, n.º 33 - 1.º
1050-191 Lisboa
Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:2511/2016

Data de revisão do folheto: 17.03.2025 [Informação sobre a marca registada]