Egzista

Folheto informativo para o doente:

Egzysta, 25 mg, cápsulas duras
Egzysta, 50 mg, cápsulas duras
Egzysta, 75 mg, cápsulas duras
Egzysta, 100 mg, cápsulas duras
Egzysta, 150 mg, cápsulas duras
Egzysta, 200 mg, cápsulas duras
Egzysta, 225 mg, cápsulas duras
Egzysta, 300 mg, cápsulas duras
pregabalina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Egzysta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Egzysta
• 3. Como tomar o medicamento Egzysta
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Egzysta
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Egzysta e para que é utilizado

O Egzysta pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, dor neuropática e transtornos de ansiedade generalizados em adultos.
Dor neuropática de origem periférica e central: O Egzysta é utilizado no tratamento da dor crónica causada por danos nos nervos. Muitas doenças diferentes, como a diabetes ou a herpes zóster, podem causar dor neuropática periférica.
As sensações de dor podem ser descritas como uma sensação de calor, queimadura, latejamento, choque, picada, como dor aguda, cãibras, dores musculares, formigamento ou entorpecimento. A dor neuropática periférica e central pode estar associada a mudanças de humor, distúrbios do sono, fadiga, o que pode afetar o funcionamento físico e social do doente e a qualidade de vida em geral.
Epilepsia: O Egzysta é utilizado no tratamento de certos tipos de epilepsia (ataques parciais, que são ou não generalizados) em adultos. O médico pode prescrever o Egzysta se o tratamento atual não controlar completamente a doença. O Egzysta deve ser sempre utilizado como medicamento adjuvante ao tratamento atual. O Egzysta não deve ser utilizado como monoterapia, mas sempre em combinação com outros medicamentos antiepilépticos.
Transtornos de ansiedade generalizados: O Egzysta é utilizado no tratamento de transtornos de ansiedade generalizados (TAG). Os sintomas do TAG incluem ansiedade e preocupação prolongadas e excessivas, que são difíceis de controlar. O TAG também pode causar agitação, nervosismo ou sensação de estar "no ar", fadiga fácil, dificuldades de concentração ou sensação de "vazio" na cabeça, irritabilidade, tensão muscular aumentada ou distúrbios do sono. Os sintomas são diferentes dos estresses e tensões do dia a dia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Egzysta

Quando não tomar o medicamento Egzysta

Se o doente tiver alergia à pregabalina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Egzysta, deve discutir com o médico.

• Em alguns doentes que tomam o Egzysta, ocorreram sintomas que sugerem uma reação alérgica. Esses sintomas incluíram inchaço facial, lábios, língua e garganta, bem como erupção cutânea generalizada. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• A administração do Egzysta esteve associada à ocorrência de tonturas e sonolência: isso pode causar lesões acidentais (quedas) mais frequentes em pessoas idosas. Portanto, deve ter cuidado até conhecer os possíveis efeitos do medicamento.
• A administração do Egzysta pode causar visão turva, perda de visão ou outros distúrbios da visão, a maioria dos quais é temporária. Se ocorrerem alterações na visão, deve informar imediatamente o médico.
• Em doentes com diabetes que ganham peso durante o tratamento com pregabalina, pode ser necessário ajustar o tratamento para a diabetes.
• Alguns efeitos secundários, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois doentes com lesões na medula espinhal podem tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos secundários semelhantes ao do Egzysta, e a gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados concomitantemente.
• Foram relatados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes que tomam o Egzysta; esses doentes eram principalmente idosos com distúrbios cardiovasculares . Antes de tomar este medicamento, deve informar o médico sobre a ocorrência de doença cardíaca no passado .
• Foram relatados casos de insuficiência renal em alguns doentes que tomam o Egzysta. Se o doente notar uma redução na frequência de micção, deve informar o médico, pois a interrupção do medicamento pode fazer com que esse sintoma desapareça.
• Uma pequena quantidade de doentes que tomam medicamentos antiepilépticos, como o Egzysta, teve pensamentos de autolesão ou suicídio, ou exibiu comportamentos suicidas. Se o doente já teve esses pensamentos ou comportamentos, deve contactar imediatamente o médico.
• Se o Egzysta for tomado concomitantemente com outros medicamentos que podem causar constipação (como alguns analgésicos), podem ocorrer problemas gastrointestinais (como constipação, obstrução ou paralisia intestinal). Deve informar o médico se ocorrer constipação, especialmente se tiver tendência a isso.
• Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve informar o médico se já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias psicoativas ilegais; isso pode significar que há um risco aumentado de dependência do Egzysta.
• Foram relatados casos de convulsões durante o tratamento com o Egzysta ou logo após a interrupção do tratamento. Se ocorrerem convulsões, deve contactar imediatamente o médico.
• Foram relatados casos de deterioração da função cerebral (encefalopatia) em alguns doentes com outras doenças que tomam o Egzysta. Deve informar o médico sobre todas as doenças graves prévias, incluindo doenças hepáticas ou renais.
• Foram relatados casos de dificuldades respiratórias. Se o doente tiver distúrbios neurológicos, distúrbios respiratórios, distúrbios renais ou tiver mais de 65 anos, o médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente. Se ocorrerem dificuldades respiratórias ou respiração superficial, deve contactar o médico.
• Em relação à pregabalina, foram relatados casos de erupção cutânea grave, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Se o doente apresentar algum dos sintomas de reações cutâneas graves mencionados no ponto 4, deve interromper o tratamento com a pregabalina e procurar imediatamente ajuda médica.
  Dependência
  Algumas pessoas podem se tornar dependentes do Egzysta (necessidade de continuar tomando o medicamento). Após a interrupção do tratamento com o Egzysta, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Egzysta" e "Interrupção do tratamento com o Egzysta"). Se o doente tiver preocupações de que possa se tornar dependente do Egzysta, deve discutir com o médico.
  Se o doente notar a ocorrência de algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o Egzysta, isso pode indicar dependência:

• Necessidade de tomar o medicamento por um período mais longo do que o recomendado pelo médico
• Sensação de necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada
• Uso do medicamento por razões outras que as prescritas
• Tentativas repetidas e malsucedidas de interromper ou controlar o uso do medicamento
• Mal-estar após a interrupção do medicamento e melhora após a retomada do tratamento Se o doente notar a ocorrência de algum desses sintomas, deve discutir com o médico para determinar o melhor curso de tratamento, incluindo quando interromper o medicamento e como fazê-lo com segurança.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia da pregabalina não foram estabelecidas em crianças e adolescentes (menos de 18 anos), portanto, o Egzysta não deve ser utilizado nesse grupo etário.

Egzysta e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O Egzysta e alguns medicamentos podem interagir mutuamente (interações). O Egzysta tomado concomitantemente com outros medicamentos sedativos (incluindo opioides) pode aumentar os efeitos secundários observados durante o uso desses medicamentos e levar à insuficiência respiratória, coma e morte. O grau de tontura, sonolência e diminuição da concentração pode aumentar se o Egzysta for tomado com medicamentos que contenham:

• oxicodona - (medicamento analgésico)
• lorazepam - (medicamento utilizado em estados de ansiedade)
• álcool

O Egzysta pode ser tomado com anticoncepcionais orais.

Egzysta com alimentos, bebidas e álcool

As cápsulas do Egzysta podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Durante o tratamento com o Egzysta, não deve consumir álcool.

Gravidez e amamentação

O Egzysta não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico decida de outra forma. O uso da pregabalina por mulheres nos primeiros 3 meses de gravidez pode causar defeitos congênitos no feto. Em um estudo escandinavo, a análise de dados de mulheres que tomaram pregabalina nos primeiros 3 meses de gravidez mostrou defeitos congênitos em 6 de cada 100 crianças nascidas, enquanto em mulheres que não foram tratadas com pregabalina, os defeitos congênitos ocorreram em 4 de cada 100 crianças nascidas. Os defeitos congênitos relatados incluíram defeitos faciais (fenda labial), olhos, sistema nervoso (incluindo o cérebro), rins e órgãos genitais.
Mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficaz.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Egzysta pode causar tonturas, sonolência e diminuição da concentração. Não deve dirigir veículos, operar máquinas complexas ou realizar atividades potencialmente perigosas até que o efeito do medicamento seja conhecido.

O Egzysta contém lactose monoidratada

Se já foi diagnosticada intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Egzysta

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve tomar uma dose maior do que a prescrita.
O médico determinará a dose de medicamento que será mais adequada para o doente.
O Egzysta é destinado apenas para uso oral.
Dor neuropática de origem periférica e central, epilepsia ou transtornos de ansiedade generalizados:

• Deve tomar o número de cápsulas prescrito pelo médico.
• A dose recomendada para o doente será de 150 mg a 600 mg por dia.
• O médico informará se o Egzysta deve ser tomado duas ou três vezes por dia. Se for tomado duas vezes por dia, o Egzysta deve ser tomado de manhã e à noite, no mesmo horário todos os dias. Se for tomado três vezes por dia, o Egzysta deve ser tomado de manhã, ao meio-dia e à noite, no mesmo horário todos os dias.

Se o doente achar que o Egzysta está funcionando muito ou muito pouco, deve informar o médico ou farmacêutico.
O doente com mais de 65 anos deve tomar o Egzysta de acordo com o esquema apresentado, a menos que tenha doença renal.
Em doentes com disfunção renal, o médico pode decidir um esquema de dosagem diferente e/ou ajustar a dose do medicamento.
A cápsula deve ser engolida inteira e acompanhada de um copo de água.
O Egzysta deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever, e o tratamento só pode ser interrompido sob orientação médica.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Egzysta

Deve informar o médico ou ir imediatamente ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote ou frasco do medicamento Egzysta. Após a ingestão de uma dose maior do que a recomendada do Egzysta, o doente pode se sentir sonolento, confuso, agitado ou inquieto. Também foram relatados casos de convulsões e perda de consciência (coma).

Omissão da dose do medicamento Egzysta

É importante tomar o Egzysta regularmente, no mesmo horário todos os dias. Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo ao horário da próxima dose. Nesse caso, deve continuar o tratamento de acordo com o esquema prescrito. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Egzysta

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o Egzysta. Se o doente desejar interromper o tratamento com o Egzysta, deve discutir com o médico. O médico informará como proceder.
Se o tratamento precisar ser interrompido, deve ser feito gradualmente durante pelo menos uma semana.
É importante saber que após a interrupção do tratamento com o Egzysta, possíveis efeitos secundários, conhecidos como sintomas de abstinência, podem ocorrer. Esses sintomas incluem distúrbios do sono, dor de cabeça, náuseas, sensação de ansiedade, diarreia, sintomas semelhantes à gripe, convulsões, nervosismo, depressão, pensamentos de autolesão ou suicídio, dores, suor excessivo e tonturas. Esses sintomas podem ser mais frequentes ou graves se o doente tiver tomado o Egzysta por um período mais longo. Se ocorrerem sintomas de abstinência, deve contactar o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Egzysta pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Muito frequentes - podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas:

Tonturas, sonolência, dores de cabeça

Frequentes - podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas:

• Aumento do apetite
• Melhoria do humor, confusão, desorientação, diminuição do interesse sexual, irritabilidade
• Dificuldades de concentração, falta de jeito, distúrbios da memória, perda de memória, tremores, dificuldades de fala, sensação de formigamento, entorpecimento, calma, letargia, insônia, sensação de fadiga, sensação estranha
• Visão turva, visão dupla
• Tonturas, distúrbios do equilíbrio, quedas
• Secura na boca, constipação, vômitos, inchaço, diarreia, náuseas, sensação de inchaço abdominal
• Dificuldades de ereção
• Inchaço do corpo, incluindo membros
• Sensação de embriaguez, andar anormal
• Aumento de peso
• Cãibras musculares, dores nas articulações, dores nas costas, dores nos membros
• Dor de garganta

Pouco frequentes - podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas:

• Perda de apetite, perda de peso, baixo nível de açúcar no sangue, alto nível de açúcar no sangue
• Mudanças na percepção de si mesmo, agitação, depressão, agitação, mudanças de humor, dificuldades de encontrar as palavras certas, alucinações, sonhos estranhos, ataques de pânico, apatia, agressividade, humor elevado, distúrbios psiquiátricos, dificuldades de pensamento, aumento do interesse sexual, problemas sexuais, incluindo dificuldade de alcançar o orgasmo, ejaculação retardada
• Mudanças na visão, movimentos oculares anormais, distúrbios da visão, incluindo visão túnel, sensação de flashes, movimentos sacádicos, diminuição dos reflexos, aumento da atividade, tonturas ao levantar, sensibilidade cutânea aumentada, perda do paladar, sensação de queimadura, tremores ao realizar movimentos, distúrbios da consciência, perda de consciência, desmaio, aumento da sensibilidade ao barulho, mal-estar
• Secura nos olhos, inchaço nos olhos, dor nos olhos, diminuição dos movimentos oculares, lacrimejamento, irritação nos olhos
• Distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia, hipotensão, hipertensão, mudanças no ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca
• Rubor facial súbito, ondas de calor súbitas
• Dificuldades respiratórias, sensação de secura no nariz, sensação de nariz entupido
• Aumento da salivação, azia, sensação de entorpecimento ao redor da boca
• Suor, erupções cutâneas, calafrios, febre
• Tremores musculares, inchaço nas articulações, rigidez muscular, dores, incluindo dores musculares, dor no pescoço
• Dor no peito
• Dificuldades de micção ou dor ao urinar, incontinência urinária
• Fraqueza, sede, pressão no peito
• Mudanças nos resultados dos exames de sangue e função hepática (aumento da creatina quinase, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, diminuição da contagem de plaquetas, neutropenia, aumento da creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue)
• Reações de hipersensibilidade, inchaço facial, coceira, urticária, rinite, sangramento nasal, tosse, ronco
• Dor menstrual
• Frio nas mãos e pés

Raros - podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas:

• Mudanças no olfato, sensação de balançar, mudanças na percepção da profundidade, visão vívida, perda de visão
• Pupila dilatada, estrabismo
• Suor frio, pressão na garganta, inchaço da língua
• Pancreatite
• Dificuldades de deglutição
• Movimentos lentos ou limitados
• Dificuldades de escrita
• Ascite
• Líquido nos pulmões
• Convulsões
• Mudanças no eletrocardiograma consistentes com distúrbios do ritmo cardíaco
• Lesão muscular
• Vazamento de leite, aumento da mama, aumento da mama em homens
• Amenorreia
• Insuficiência renal, diminuição do volume de urina, retenção urinária
• Diminuição da contagem de glóbulos brancos
• Comportamento anormal, comportamento suicida, pensamentos suicidas
• Reações alérgicas, que podem ser caracterizadas por dificuldades respiratórias, inflamação ocular (ceratite) e reação cutânea grave caracterizada por placas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz e genitálias. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• Síndrome parkinsoniana, ou seja, sintomas semelhantes à doença de Parkinson; como tremores, lentidão nos movimentos (diminuição da capacidade de se mover) e rigidez (rigidez muscular)

Muito raros - podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas:

• Insuficiência hepática
• Hepatite

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Dependência do medicamento Egzysta ("dependência do medicamento")

É importante saber que após a interrupção do tratamento com o Egzysta, possíveis efeitos secundários, conhecidos como sintomas de abstinência, podem ocorrer (ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Egzysta").

Se ocorrer inchaço facial ou lingual, ou se ocorrer rubor com bolhas ou descamação, deve procurar imediatamente orientação médica.

Alguns efeitos secundários, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois doentes com lesões na medula espinhal podem tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos secundários semelhantes ao do Egzysta, e a gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados concomitantemente.
Após a comercialização do medicamento, também foi relatado o seguinte efeito secundário: dificuldades respiratórias, respiração superficial.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Egzysta

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa de cartão: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar abaixo de 30°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Egzysta

A substância ativa do medicamento é a pregabalina. Cada cápsula dura contém 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg de pregabalina.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, talco, gelatina, dióxido de titânio (E171),

• óxido de ferro preto (E172) para cápsulas de 25 mg
• óxido de ferro amarelo (E172) para cápsulas de 50 mg, 200 mg, 225 mg
• óxido de ferro vermelho (E172) para cápsulas de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg,
• tinta preta (contendo: lac, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, solução de amônia, concentração 28%) para cápsulas de 75 mg, 100 mg, 225 mg.

Como é o medicamento Egzysta e o que contém a embalagem

Egzysta 25 mg, cápsulas duras
Cápsulas duras de gelatina, tamanho nº 4, tampa e corpo: opacos, cor cinza. Conteúdo das cápsulas: pó branco ou quase branco.
Egzysta 50 mg, cápsulas duras
Cápsulas duras de gelatina, tamanho nº 3, tampa e corpo: opacos, cor bege claro.
Conteúdo das cápsulas: pó branco ou quase branco.
Egzysta 75 mg, cápsulas duras
Cápsulas duras de gelatina, tamanho nº 4, tampa: opaca, cor marrom-avermelhada; corpo: opaco, cor branca com inscrição preta "75 mg". Conteúdo das cápsulas: pó branco ou quase branco.
Egzysta 100 mg, cápsulas duras
Cápsulas duras de gelatina, tamanho nº 3, tampa: opaca, cor marrom-avermelhada; corpo: opaco, cor marrom-avermelhada com inscrição preta "100 mg". Conteúdo das cápsulas: pó branco ou quase branco.
Egzysta 150 mg, cápsulas duras
Cápsulas duras de gelatina, tamanho nº 2, tampa e corpo: opacos, cor branca. Conteúdo das cápsulas: pó branco ou quase branco.
Egzysta 200 mg, cápsulas duras
Cápsulas duras de gelatina, tamanho nº 1, tampa e corpo: opacos, cor caramelo. Conteúdo das cápsulas: pó branco ou quase branco.
Egzysta 225 mg, cápsulas duras
Cápsulas duras de gelatina, tamanho nº 0, tampa: opaca, cor caramelo; corpo: opaco, cor caramelo com inscrição preta "225 mg". Conteúdo das cápsulas: pó branco ou quase branco.
Egzysta 300 mg, cápsulas duras
Cápsulas duras de gelatina, tamanho nº 0, tampa: opaca, cor marrom-avermelhada; corpo: opaco, cor branca. Conteúdo das cápsulas: pó branco ou quase branco.
O Egzysta está disponível em embalagens contendo 14, 20, 28, 50, 56, 98 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante/Importador

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Para obter mais informações sobre o medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data da última atualização do folheto: 08.2025