Egzista

Folheto informativo para o doente

Egzysta, 25 mg, cápsulas duras
Egzysta, 50 mg, cápsulas duras
Egzysta, 75 mg, cápsulas duras
Egzysta, 100 mg, cápsulas duras
Egzysta, 150 mg, cápsulas duras
Egzysta, 200 mg, cápsulas duras
Egzysta, 225 mg, cápsulas duras
Egzysta, 300 mg, cápsulas duras
pregabalina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Egzysta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Egzysta
• 3. Como tomar o medicamento Egzysta
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Egzysta
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Egzysta e para que é utilizado

O Egzysta pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, dor neuropática e ansiedade generalizada em adultos.
Dor neuropática de origem periférica e central:O Egzysta é utilizado no tratamento da dor crónica causada por danos nos nervos. Muitas doenças, como a diabetes ou a herpes zóster, podem causar dor neuropática periférica.
As sensações de dor podem ser descritas como uma sensação de calor, queimadura, latejamento, choque, picada, dor aguda, cãibras, dor latejante, formigamento ou entorpecimento. A dor neuropática periférica e central pode estar associada a mudanças de humor, distúrbios do sono, fadiga, o que pode afetar o funcionamento físico e social do doente e a qualidade de vida em geral.
Epilepsia:O Egzysta é utilizado no tratamento de certos tipos de epilepsia (ataques parciais, que podem ou não ser generalizados) em adultos. O médico pode prescrever o Egzysta se o tratamento atual não controlar completamente a doença. O Egzysta deve ser sempre utilizado como medicamento adjuvante ao tratamento atual. O Egzysta não deve ser utilizado como monoterapia, mas sempre em combinação com outros medicamentos antiepilépticos.
Ansiedade generalizada:O Egzysta é utilizado no tratamento da ansiedade generalizada (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Os sintomas do GAD incluem ansiedade e preocupação prolongadas e excessivas, que são difíceis de controlar. O GAD também pode causar agitação, nervosismo ou sensação de estar "no ar", fadiga fácil, dificuldades de concentração ou sensação de "vazio na cabeça", irritabilidade, tensão muscular aumentada ou distúrbios do sono. Os sintomas são diferentes dos estresses e tensões do dia a dia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Egzysta

Quando não tomar o medicamento Egzysta

Se o doente tiver alergia à pregabalina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Egzysta, deve discutir com o médico.

• Em alguns doentes que tomam o Egzysta, foram observados sintomas que sugerem uma reação alérgica. Esses sintomas incluíram inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, bem como erupção cutânea generalizada. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• A tomada do Egzysta foi associada a tonturas e sonolência: isso pode causar lesões acidentais (quedas) em pessoas idosas. Portanto, deve ter cuidado até saber como o medicamento afeta o seu corpo.
• A tomada do Egzysta pode causar visão turva, perda de visão ou outros distúrbios da visão, a maioria dos quais é temporária. Se ocorrerem alterações na visão, deve informar imediatamente o médico.
• Em doentes com diabetes que ganham peso durante o tratamento com pregabalina, pode ser necessário ajustar o tratamento para a diabetes.
• Alguns efeitos secundários, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois doentes com lesões na medula espinhal podem tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos secundários semelhantes ao do Egzysta, e a gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados juntos.
• Foram relatados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes que tomam o Egzysta; esses doentes eram principalmente idosos com distúrbios cardiovasculares . Antes de tomar este medicamento, deve informar o médico sobre qualquer doença cardíaca prévia.
• Foram relatados casos de insuficiência renal em alguns doentes que tomam o Egzysta. Se o doente notar uma redução na frequência de urinação durante a tomada do Egzysta, deve informar o médico, pois a interrupção da tomada do medicamento pode fazer com que esse sintoma desapareça.
• Uma pequena quantidade de doentes que tomam medicamentos antiepilépticos, como o Egzysta, teve pensamentos de autolesão ou suicídio, ou exibiu comportamento suicida. Se o doente já teve pensamentos ou comportamentos semelhantes, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
• Se o Egzysta for tomado com outros medicamentos que podem causar constipação (como alguns analgésicos), podem ocorrer problemas gastrointestinais (como constipação, obstrução ou paralisia intestinal). Deve informar o médico se ocorrer constipação, especialmente se tiver tendência a isso.
• Antes de começar a tomar este medicamento, deve informar o médico se já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou qualquer outra substância psicoativa ilegal; isso pode significar que há um risco aumentado de dependência do Egzysta.
• Foram relatados casos de convulsões durante a tomada do Egzysta ou logo após a interrupção do tratamento. Se ocorrerem convulsões, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
• Foram relatados casos de deterioração da função cerebral (encefalopatia) em alguns doentes com outras doenças que tomam o Egzysta. Deve informar o médico sobre todas as doenças graves prévias, incluindo doenças hepáticas ou renais.
• Foram relatados casos de dificuldades respiratórias. Se o doente tiver distúrbios neurológicos, respiratórios, renais ou tiver mais de 65 anos, o médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente. Se ocorrerem dificuldades respiratórias ou respiração superficial, deve entrar em contato com o médico.
• Em relação à pregabalina, foram relatados casos de erupção cutânea grave, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Se o doente apresentar algum sintoma de reação cutânea grave mencionado no ponto 4, deve interromper a tomada da pregabalina e procurar imediatamente ajuda médica.
  Dependência
  Algumas pessoas podem se tornar dependentes do Egzysta (necessidade de continuar tomando o medicamento). Após a interrupção da tomada do Egzysta, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Egzysta" e "Interrupção da tomada do Egzysta"). Se o doente tiver preocupações de que possa se tornar dependente do Egzysta, deve discutir com o médico.
  Se o doente notar a ocorrência de algum dos seguintes sintomas durante a tomada do Egzysta, isso pode indicar dependência:
  • Necessidade de tomar o medicamento por um período mais longo do que o recomendado pelo médico
  • Sensação de necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada
  • Uso do medicamento por razões outras que as prescritas
  • Tentativas repetidas e mal-sucedidas de interromper ou controlar a tomada do medicamento
  • Mal-estar após a interrupção da tomada do medicamento e melhoria após a retomada da tomada

  Crianças e adolescentes

  A segurança e eficácia da pregabalina não foram estabelecidas em crianças e adolescentes (menos de 18 anos), portanto, o Egzysta não deve ser utilizado nesse grupo etário.

  Egzysta e outros medicamentos

  Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
  O Egzysta e alguns medicamentos podem interagir (interações). A tomada do Egzysta com outros medicamentos sedativos (incluindo opioides) pode aumentar os efeitos secundários observados durante a tomada desses medicamentos e levar a insuficiência respiratória, coma e morte. O grau de aumento das tonturas, sonolência e diminuição da concentração pode aumentar se o Egzysta for tomado com medicamentos que contenham:

  • oxycodona - (medicamento analgésico)
  • lorazepam - (medicamento utilizado em estados de ansiedade)
  • álcool

  O Egzysta pode ser tomado com anticoncepcionais orais.

  Egzysta com alimentos, bebidas e álcool

  As cápsulas do Egzysta podem ser tomadas com ou sem alimentos.
  Deve evitar o consumo de álcool durante a tomada do Egzysta.

  Gravidez e amamentação

  O Egzysta não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico decida de outra forma. A tomada da pregabalina por mulheres nos primeiros 3 meses de gravidez pode causar defeitos congênitos no feto. Um estudo realizado em países escandinavos analisou dados de mulheres que tomaram pregabalina nos primeiros 3 meses de gravidez e encontrou defeitos congênitos em 6 de cada 100 crianças nascidas, enquanto em mulheres que não foram tratadas com pregabalina, os defeitos congênitos ocorreram em 4 de cada 100 crianças nascidas. Os defeitos congênitos relatados incluíram fissuras labiopalatais, olhos, sistema nervoso (incluindo o cérebro), rins e órgãos genitais.
  Mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficaz.
  Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

  Condução de veículos e operação de máquinas

  O Egzysta pode causar tonturas, sonolência e diminuição da concentração. Não deve dirigir veículos, operar máquinas complexas ou realizar atividades potencialmente perigosas até saber como o medicamento afeta a sua capacidade de realizar essas atividades.

  O Egzysta contém lactose monoidratada

  Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

  3. Como tomar o medicamento Egzysta

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve tomar uma dose maior do que a prescrita.
  O médico determinará a dose do medicamento que é mais adequada para o doente.
  O Egzysta é destinado apenas à administração oral.
  Dor neuropática de origem periférica e central, epilepsia ou ansiedade generalizada:

  • Deve tomar o número de cápsulas prescrito pelo médico.
  • A dose recomendada para o doente será de 150 mg a 600 mg por dia.
  • O médico informará se o Egzysta deve ser tomado duas ou três vezes por dia. Se for tomado duas vezes por dia, o Egzysta deve ser tomado de manhã e à noite, sempre no mesmo horário. Se for tomado três vezes por dia, o Egzysta deve ser tomado de manhã, ao meio-dia e à noite, sempre no mesmo horário.

  Se o doente achar que o Egzysta está funcionando muito forte ou muito fraco, deve informar o médico ou farmacêutico.
  O doente com mais de 65 anos deve tomar o Egzysta de acordo com o esquema apresentado, a menos que tenha doenças renais.
  Em doentes com disfunção renal, o médico pode decidir um esquema de dosagem diferente e/ou ajustar a dose do medicamento.
  A cápsula deve ser engolido inteira e acompanhada de um copo de água.
  O Egzysta deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever, e a terapia só pode ser interrompida sob orientação médica.

  Tomada de dose excessiva do medicamento Egzysta

  Deve informar o médico ou ir imediatamente ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote ou frasco do medicamento Egzysta. Após a tomada de dose excessiva do Egzysta, o doente pode se sentir sonolento, confuso, agitado ou inquieto. Também foram relatados casos de convulsões e perda de consciência (coma).

  Omissão da tomada do medicamento Egzysta

  É importante tomar o Egzysta regularmente, sempre no mesmo horário. Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo ao horário da próxima dose. Nesse caso, deve continuar o tratamento de acordo com o esquema prescrito. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

  Interrupção da tomada do medicamento Egzysta

  Não deve interromper abruptamente a tomada do Egzysta. Se o doente desejar interromper a tomada do Egzysta, deve discutir com o médico. O médico informará como proceder.
  Se a terapia precisar ser interrompida, deve ser feito gradualmente, durante pelo menos uma semana.
  É importante saber que após a interrupção da tomada do Egzysta, podem ocorrer alguns efeitos secundários, conhecidos como sintomas de abstinência. Esses sintomas incluem distúrbios do sono, dor de cabeça, náuseas, ansiedade, diarreia, sintomas gripais, convulsões, agitação, depressão, pensamentos de autolesão ou suicídio, dores, suor excessivo e tonturas. Esses sintomas podem ser mais frequentes ou graves se o doente tiver tomado o Egzysta por um período mais longo. Se ocorrerem sintomas de abstinência, deve entrar em contato com o médico.
  Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos secundários possíveis

  Como qualquer medicamento, o Egzysta pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

  Muito comuns - podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes:

  Tonturas, sonolência, dores de cabeça

  Comuns - podem ocorrer em até 1 em 10 doentes:

  • Aumento do apetite
  • Melhoria do humor, confusão, desorientação, diminuição do interesse sexual, irritabilidade
  • Dificuldades de concentração, falta de jeito, distúrbios da memória, perda de memória, tremores, dificuldades de fala, sensação de formigamento, entorpecimento, calma, letargia, insônia, sensação de fadiga, sensação de mal-estar
  • Visão turva, visão dupla
  • Tonturas, distúrbios do equilíbrio, quedas
  • Secura na boca, constipação, vômitos, inchaço, diarreia, náuseas, sensação de inchaço abdominal
  • Dificuldades de ereção
  • Inchaço do corpo, incluindo membros
  • Sensação de embriaguez, andar irregular
  • Aumento de peso
  • Contraturas musculares, dores nas articulações, dores nas costas, dores nos membros
  • Dor de garganta
  • Perda de apetite, perda de peso, baixo nível de açúcar no sangue, alto nível de açúcar no sangue
  • Mudanças na percepção de si mesmo, agitação, depressão, agitação, mudanças de humor, dificuldades de encontrar as palavras certas, alucinações, sonhos estranhos, ataques de pânico, apatia, agressividade, humor elevado, distúrbios psíquicos, dificuldades de pensamento, aumento do interesse sexual, problemas sexuais, incluindo dificuldade de alcançar o orgasmo, ejaculação retardada
  • Mudanças na visão, movimentos oculares anormais, distúrbios da visão, incluindo visão túnel, sensação de flashes, movimentos sacádicos, reflexos diminuídos, aumento da atividade, tonturas ao levantar
  • Secura nos olhos, inchaço nos olhos, dor nos olhos, movimentos oculares lentos, lacrimejamento, irritação nos olhos
  • Distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia, hipotensão, hipertensão, mudanças no ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca
  • Rubor facial, ondas de calor
  • Dificuldades respiratórias, sensação de secura no nariz, sensação de nariz entupido
  • Aumento da salivação, azia, sensação de entorpecimento ao redor da boca
  • Sudorese, erupções, calafrios, febre
  • Tremores musculares, inchaço nas articulações, rigidez muscular, dores, incluindo dores musculares, dores no pescoço
  • Dor no peito
  • Dificuldades de urinar ou dor ao urinar, incontinência urinária
  • Fraqueza, sede, sensação de aperto no peito
  • Mudanças nos resultados dos exames de sangue e função hepática (aumento da creatina fosfoquinase, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, diminuição da contagem de plaquetas, neutropenia, aumento da creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue)
  • Reações de hipersensibilidade, inchaço facial, prurido, urticária, rinite, sangramento nasal, tosse, ronco
  • Dor menstrual
  • Frio nas mãos e pés
  • Mudanças no olfato, sensação de balançar, mudanças na percepção da profundidade, visão intensa, perda de visão
  • Pupilas dilatadas, estrabismo
  • Sudorese fria, sensação de aperto na garganta
  • Pancreatite
  • Dificuldades de deglutição
  • Movimentos lentos ou limitados
  • Dificuldades de escrita
  • Ascite
  • Edema pulmonar
  • Convulsões
  • Mudanças no eletrocardiograma consistentes com distúrbios do ritmo cardíaco
  • Lesões musculares
  • Galactorreia, ginecomastia, aumento das mamas em homens
  • Amenorreia
  • Insuficiência renal, diminuição do volume de urina, retenção urinária
  • Diminuição da contagem de glóbulos brancos
  • Comportamento inadequado, comportamento suicida, pensamentos suicidas
  • Reações alérgicas, que podem ser caracterizadas por dificuldades respiratórias, inflamação ocular (ceratite) e reação cutânea grave caracterizada por placas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência dessas reações cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
  • Icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
  • Síndrome parkinsoniana, ou seja, sintomas semelhantes à doença de Parkinson; como tremores, movimentos lentos (diminuição da capacidade de se mover) e rigidez (rigidez muscular)
  • Insuficiência hepática
  • Hepatite
  • Dependência do Egzysta ("dependência do medicamento")

  É importante saber que após a interrupção da tomada do Egzysta, podem ocorrer alguns efeitos secundários, conhecidos como sintomas de abstinência (ver ponto "Interrupção da tomada do Egzysta").

  Alguns efeitos secundários, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois doentes com lesões na medula espinhal podem tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos secundários semelhantes ao do Egzysta, e a gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados juntos.
  Após a comercialização do medicamento, também foi relatado o seguinte efeito secundário: dificuldades respiratórias, respiração superficial.

  Rua X, nº Y
  Cidade, Estado
  Telefone: XXXX-XXXX
  Fax: XXXX-XXXX
  Site: www.anvisa.gov.br
  Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Egzysta

  O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
  Não deve tomar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa de papelão: VENC.
  A data de validade é o último dia do mês indicado.
  Conservar abaixo de 30°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
  Não deve jogar medicamentos no esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O princípio ativo do medicamento é a pregabalina. Cada cápsula dura contém 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg de pregabalina.
  Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, talco, gelatina, dióxido de titânio (E171),

  • óxido de ferro preto (E172) para as cápsulas de 25 mg
  • óxido de ferro amarelo (E172) para as cápsulas de 50 mg, 200 mg, 225 mg
  • óxido de ferro vermelho (E172) para as cápsulas de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg,
  • tinta preta (contendo: lac, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, solução de amônia, concentração 28%) para as cápsulas de 75 mg, 100 mg, 225 mg.

  Egzysta 25 mg, cápsulas duras
  Cápsulas duras de gelatina, tamanho nº 4, tampa e corpo: opacos, cor cinza. Conteúdo das cápsulas: pó branco ou quase branco.
  Egzysta 50 mg, cápsulas duras
  Cápsulas duras de gelatina, tamanho nº 3, tampa e corpo: opacos, cor bege claro.
  Egzysta 75 mg, cápsulas duras
  Cápsulas duras de gelatina, tamanho nº 4, tampa: opaca, cor marrom-avermelhada; corpo: opaco, cor branca com inscrição preta "75 mg". Conteúdo das cápsulas: pó branco ou quase branco.
  Egzysta 100 mg, cápsulas duras
  Cápsulas duras de gelatina, tamanho nº 3, tampa: opaca, cor marrom-avermelhada; corpo: opaco, cor marrom-avermelhada com inscrição preta "100 mg". Conteúdo das cápsulas: pó branco ou quase branco.
  Egzysta 150 mg, cápsulas duras
  Cápsulas duras de gelatina, tamanho nº 2, tampa e corpo: opacos, cor branca. Conteúdo das cápsulas: pó branco ou quase branco.
  Egzysta 200 mg, cápsulas duras
  Cápsulas duras de gelatina, tamanho nº 1, tampa e corpo: opacos, cor caramelo.
  Egzysta 225 mg, cápsulas duras
  Cápsulas duras de gelatina, tamanho nº 0, tampa: opaca, cor caramelo; corpo: opaco, cor caramelo com inscrição preta "225 mg". Conteúdo das cápsulas: pó branco ou quase branco.
  Egzysta 300 mg, cápsulas duras
  Cápsulas duras de gelatina, tamanho nº 0, tampa: opaca, cor marrom-avermelhada; corpo: opaco, cor branca. Conteúdo das cápsulas: pó branco ou quase branco.
  O Egzysta está disponível em embalagens contendo 14, 20, 28, 50, 56, 98 cápsulas duras.
  Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

  Adamed Pharma S.A.
  Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
  05-152 Czosnów

  Adamed Pharma S.A.
  Rua Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
  95-200 Pabianice
  Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
  Adamed Pharma S.A.
  Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
  05-152 Czosnów