Efferalgan Codeine

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Efferalgan Codeína (Dafalgan Codéine)

500 mg + 30 mg, comprimidos efervescentes

Paracetamol + Fosfato de codeína
Efferalgan Codeína e Dafalgan Codéine são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Efferalgan Codeína e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan Codeína
• 3. Como tomar o medicamento Efferalgan Codeína
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Efferalgan Codeína
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Efferalgan Codeína e para que é utilizado

O medicamento Efferalgan Codeína é um medicamento analgésico, que contém duas substâncias ativas com ação analgésica: paracetamol, que também tem ação antipirética, e fosfato de codeína hemihidratado (um medicamento analgésico opioides).
Paracetamol causa menos irritação da mucosa gástrica do que os salicilatos.
A codeína pertence a um grupo de medicamentos chamados de opioides analgésicos, que aliviam a dor.
Pode ser utilizado em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos analgésicos, como o paracetamol.
A combinação de paracetamol e codeína causa uma ação analgésica mais forte e mais longa do que a ação de cada um desses componentes isoladamente.
Indicações para uso:
Dor de intensidade moderada e forte, que não cede com a administração de medicamentos analgésicos de ação periférica.
Em jovens a partir dos 12 anos, devido à codeína, o medicamento Efferalgan Codeína pode ser utilizado para aliviar a dor de intensidade moderada, que não é aliviada por outros medicamentos analgésicos, como paracetamol ou ibuprofeno, utilizados em monoterapia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan Codeína

Quando não tomar o medicamento Efferalgan Codeína

• se o doente for alérgico ao paracetamol ou ao cloridrato de propacetamol (um pró-fármaco do paracetamol), à codeína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças com menos de 12 anos devido ao risco associado à toxicidade dos medicamentos opioides devido ao metabolismo variável e imprevisível da codeína para a morfina,
• em crianças com peso corporal inferior a 33 kg (com menos de 12 anos),
• em crianças e jovens (com idades entre 0 e 18 anos) submetidos a uma tonsilectomia e/ou adenoidectomia no âmbito do tratamento da apneia obstrutiva do sono devido ao risco aumentado de efeitos não desejados graves e potencialmente fatais,
• se o doente tiver doença hepática grave ou doença hepática ativa não controlada,
• se o doente tiver insuficiência renal grave,
• se o doente tiver doença alcoólica,
• se o doente estiver a ser tratado com inibidores da MAO (medicamentos utilizados, por exemplo, na depressão) e durante o período de 14 dias após a interrupção do tratamento,
• no caso de administração concomitante com medicamentos analgésicos opioides agonista-antagonistas: buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocina,
• se o doente tiver asma brônquica ou insuficiência respiratória,
• se o doente metabolizar a codeína muito rapidamente para a morfina,
• em mulheres no primeiro trimestre de gravidez,
• em mulheres que amamentam.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Efferalgan Forte, deve discutir com o seu médico, farmacêutico
ou enfermeira. Não deve tomar o medicamento sem prescrição médica.
O medicamento Efferalgan Codeína contém paracetamol e codeína - um medicamento analgésico opioides, por isso deve ser tomado com atenção à administração concomitante de outros medicamentos que contenham paracetamol ou codeína (incluindo os vendidos com ou sem prescrição), para não exceder a dose diária recomendada (ver ponto 3. Como tomar o medicamento Efferalgan Codeína).
A administração prolongada de doses elevadas de codeína pode levar ao vício. Não é recomendado tomar o medicamento por períodos prolongados. Em doentes com vício atual ou prévio em opioides, o médico deve administrar o medicamento Efferalgan Codeína com cautela ou pode prescrever outro tratamento analgésico.
A dor neuropática não cede com a administração de codeína e paracetamol.
Para aliviar a dor em crianças, a codeína só deve ser administrada sob prescrição médica.
Deve controlar especialmente o estado de consciência da criança (contato com o ambiente): antes de administrar o medicamento, deve verificar se a criança não apresenta sonolência excessiva ou anormal.
Não deve tomar doses maiores do que as recomendadas. A administração de doses de paracetamol maiores do que as recomendadas pode causar lesões hepáticas graves. Os sintomas de lesão hepática aparecem geralmente 1 a 2 dias após a sobredose de paracetamol, com máxima gravidade geralmente após 3-4 dias.
O paracetamol pode causar reações cutâneas graves (ver ponto 4), como eritema generalizado agudo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal, que podem ser fatais. Deve informar o médico sobre a ocorrência de reações cutâneas e interromper a administração do medicamento em caso de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de alergia.
A ação dos opioides no sistema nervoso central pode causar depressão respiratória grave e potencialmente fatal (inibição da função respiratória). O risco de depressão respiratória pode ser aumentado em caso de administração concomitante de outros medicamentos e devido a condições genéticas do doente.
A administração de codeína pode aumentar a pressão intracraniana. Deve ser administrada com cautela em doentes com lesões cranianas e outras lesões intracranianas.
Deve ser administrada com cautela em doentes com epilepsia.
A administração prolongada de medicamentos analgésicos, incluindo os opioides, aumenta o risco de cefaleia devido ao abuso de medicamentos.
Em alguns indivíduos, o tratamento com opioides, especialmente em uso crônico, pode causar aumento da sensibilidade à dor.
A administração de opioides pode mascarar os sintomas de condições graves no abdômen.
A codeína é convertida em morfina por enzimas hepáticas. A morfina é uma substância que alivia a dor. Algumas pessoas têm uma variante desse enzima e isso pode afetá-las de diferentes maneiras. Em algumas pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito pequenas, o que não proporciona alívio adequado da dor. Outras pessoas estão mais propensas a efeitos não desejados graves devido à produção de grandes quantidades de morfina. Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a administração do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico: respiração lenta ou superficial, desorientação, sonolência, pupilas pequenas, náuseas ou vômitos, constipação, perda de apetite.
Em doentes após a remoção da vesícula biliar, pois a codeína pode causar dor abdominal aguda relacionada às vias biliares ou ao pâncreas, geralmente acompanhada de anormalidades nos exames laboratoriais que indicam espasmo do esfíncter de Oddi.
Deve ser administrada com cautela em doentes com doenças das vias biliares (cálculos biliares), hiperplasia da próstata ou dificuldade para urinar, com hipotireoidismo, hipocortisolismo. Os opioides podem causar retenção urinária por diminuição do tônus muscular da bexiga e alongamento da bexiga, bem como inibição do reflexo de micção.
A codeína pode inibir o reflexo da tosse e, portanto, não deve ser administrada em doentes que expectoram secreções.
Deve ser administrada com cautela em doentes com distúrbios hormonais.
Durante a administração do medicamento, podem ocorrer rigidez e/ou espasmos e relaxamento alternados dos músculos (convulsões clônicas).
A administração prolongada de medicamentos opioides pode levar à tolerância ao medicamento ou diminuição da eficácia analgésica.
Alguns opioides, incluindo a morfina, podem ter um efeito inibidor no sistema imunológico.
Em doentes com volume de sangue circulante reduzido e pressão arterial baixa, que estão a ser tratados com opioides, deve ser monitorizada a função cardiovascular.
A codeína pode causar: constipação, que pode ser resistente ao tratamento com laxantes e exigir monitorização contínua da função intestinal; náuseas e vômitos, prurido.
Deve ser administrada com cautela em doentes que apresentem algum dos seguintes estados:

• distúrbios hepáticos leves e moderados, incluindo a síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),
• distúrbios renais moderados e graves,
• deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato,
• alcoolismo crônico, consumo excessivo de álcool (consumo de 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia),
• anorexia, bulimia, desnutrição,
• desnutrição prolongada,
• reservas baixas de glutationa no fígado, por exemplo, distúrbios da alimentação, fibrose cística, infecção por HIV, jejum ou desnutrição, sepse,
• desidratação,
• oligemia (volume de sangue circulante reduzido).

Uso em doentes idosos

Os doentes idosos podem apresentar um risco aumentado de efeitos não desejados relacionados ao tratamento com opioides, como depressão respiratória e constipação. Nesses doentes, é recomendado iniciar a administração do medicamento com doses iniciais menores do que as habitualmente utilizadas em adultos (ver ponto 3). Os doentes idosos também têm uma maior probabilidade de estar a tomar outros medicamentos que podem aumentar o risco de efeitos não desejados.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado em crianças (com menos de 12 anos), jovens com peso corporal inferior a 33 kg e jovens (até 18 anos) submetidos a uma tonsilectomia e/ou adenoidectomia no âmbito do tratamento da apneia obstrutiva do sono (ver "Quando não tomar o medicamento Efferalgan Codeína" e ponto 3).
Não é recomendado o uso de codeína em crianças com distúrbios respiratórios, pois os sintomas de toxicidade da morfina podem ser agravados nestas crianças.
Crianças e jovens devem ser monitorizados de perto para detectar sinais de depressão do sistema nervoso central devido à codeína, como sonolência excessiva e diminuição da frequência respiratória. Em alguns doentes, a variabilidade individual no metabolismo da codeína pode aumentar o risco de efeitos não desejados ou diminuir a resposta ao tratamento.

Interacções medicamentosas

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Efferalgan Codeína e outros medicamentos podem interferir mutuamente na sua ação durante a administração concomitante:

• Inibidores da MAO - não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO e durante um período de 2 semanas após a interrupção do tratamento, devido ao risco de ocorrência de um estado de excitação e febre alta.
• Medicamentos que contenham salicilamida (um medicamento analgésico, também utilizado em casos de febre) - a administração concomitante prolonga o tempo de eliminação do paracetamol.
• Medicamentos que aumentam o metabolismo hepático - a administração concomitante do paracetamol e de medicamentos como a erva-de-são-joão, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (um medicamento utilizado principalmente na epilepsia), rifampicina (um medicamento utilizado na tuberculose e outras doenças infecciosas), pode levar à lesão hepática, mesmo quando se administram doses recomendadas de paracetamol (ver "Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Efferalgan Codeína" no ponto 3).
• Isoniazida (um medicamento utilizado na tuberculose) e zidovudina (um medicamento antiviral, utilizado no tratamento da infecção por HIV) - deve ser administrado com cautela quando utilizado com estes medicamentos.
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINE) - a administração concomitante aumenta o risco de ocorrência de distúrbios da função renal.
• Anticoagulantes orais - a administração concomitante do paracetamol com anticoagulantes da classe das cumarinas, incluindo a warfarina, pode alterar ligeiramente o valor do índice de normalização internacional (INR). Deve aumentar a frequência de monitorização do INR durante a administração concomitante, bem como durante uma semana após a interrupção do paracetamol.
• Fenitoína (um medicamento utilizado na epilepsia) - a administração concomitante pode diminuir a eficácia do paracetamol e aumentar o risco de toxicidade hepática. Os doentes tratados com fenitoína devem evitar doses elevadas e/ou prolongadas de paracetamol. Estes doentes devem ser monitorizados de perto para detectar sinais de lesão hepática.
• Probenecida (um medicamento utilizado na gota) - causa diminuição da eliminação do paracetamol. Durante a administração concomitante do medicamento Efferalgan Codeína com probenecida, deve ser considerada a diminuição da dose de paracetamol.
• Flucloxacilina - deve ser administrado com cautela quando utilizado com o paracetamol, devido ao risco aumentado de desenvolvimento de um distúrbio relacionado ao sangue e líquidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniônica), especialmente em doentes com fatores de risco de deficiência de glutationa, como distúrbios renais graves, sepse, desnutrição e alcoolismo crônico. A acidose metabólica com grande lacuna aniônica é uma doença grave que exige tratamento de emergência.
• Indutores enzimáticos - deve ser administrado com cautela durante a administração concomitante.
• Outros medicamentos com ação depressora no sistema nervoso central, como barbitúricos, ansiolíticos (medicamentos contra a ansiedade) e antidepressivos, incluindo os tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da monoamino oxidase (IMAO), benzodiazepinas e medicamentos para dormir, podem aumentar a ação depressora da codeína no sistema nervoso central.
• Outros medicamentos que são metabolizados pelo enzima hepático CYP2D6 ou que inibem a sua atividade, como ISRS (paroxetina, fluoxetina, bupropiona e sertralina), neurolépticos (clorpromazina, haloperidol, levomepromazina, tiordiazina) e antidepressivos tricíclicos (imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina), celecoxibe, quinidina, dexametasona e rifampicina, podem diminuir a ação analgésica da codeína.
• Agonistas e antagonistas da morfina (buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocina - medicamentos analgésicos opioides) - a administração concomitante pode levar à diminuição da ação analgésica e ao aumento do risco de ocorrência de um síndrome de abstinência.
• Naltrexona (um antagonista dos receptores opioides) - a administração concomitante pode aumentar o risco de diminuição da ação analgésica. As doses de derivados da morfina devem ser aumentadas se necessário.
• Outros derivados da morfina com ação analgésica (alfentanil, dekstromoramida, dekstropropoxifeno, dihidrocodeína, fentanil, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina, fenopertina, remifentanil, sufentanil, tramadol) e derivados da morfina com ação antitussígena (dekstrometorfano, noscapina, folcodina) e derivados da morfina com ação inibidora da tosse (codeína, etilmorfina), bem como benzodiazepinas (medicamentos com ação ansiolítica, sedativa, hipnótica, anticonvulsivante), barbitúricos (medicamentos com ação sedativa, hipnótica, anticonvulsivante), metadona (um medicamento opioide com ação analgésica) - a administração concomitante pode aumentar o risco de depressão do centro respiratório no cérebro, que pode levar à morte em caso de sobredose.
• Outros medicamentos com ação sedativa: derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e medicamentos utilizados no tratamento de substituição), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos (outros que não os benzodiazepínicos), medicamentos para dormir, antidepressivos com ação sedativa (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos que bloqueiam os receptores H com ação sedativa, medicamentos anti-hipertensivos com ação central, baclofeno e talidomida - a administração concomitante pode aumentar o risco de depressão do sistema nervoso central, causando alterações do estado de consciência que podem ser perigosas durante a condução de veículos ou a operação de máquinas.
• A administração concomitante da codeína com medicamentos colinolíticos pode aumentar a inibição da função intestinal e levar à íleus paralítico.

Deve informar o médico sobre a administração deste medicamento se o médico prescrever a determinação da uricemia ou glicemia.
Em atletas, o medicamento pode causar um resultado positivo nos testes antidoping.

Uso do medicamento Efferalgan Codeína com álcool

Durante a administração do medicamento, não deve beber álcool ou tomar medicamentos que contenham álcool.
O álcool aumenta a ação sedativa dos medicamentos opioides analgésicos. A intensidade da ação da codeína, causando alterações do estado de consciência, pode ser perigosa durante a condução de veículos ou a operação de máquinas. Além disso, existe o risco de lesão hepática tóxica, especialmente em pessoas desnutridas e que consomem álcool regularmente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento é contraindicado no primeiro trimestre de gravidez. No segundo e terceiro trimestres de gravidez, pode ser administrado em doses únicas, apenas em caso de necessidade absoluta.
O medicamento Efferalgan Codeína pode ser administrado a mulheres grávidas, se necessário. Deve ser utilizado a menor dose possível, eficaz para aliviar a dor ou reduzir a febre, e deve ser administrado por um período de tempo o mais curto possível. Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida, ou se for necessário aumentar a frequência de administração do medicamento, deve ser consultado um médico.
Amamentação
Não deve ser administrado durante a amamentação. A codeína e a morfina passam para o leite materno. O medicamento é contraindicado se a paciente estiver amamentando.
Fertilidade
Não há evidências definitivas sobre distúrbios da fertilidade relacionados ao uso da codeína.
Não há dados suficientes para indicar se o paracetamol afeta a fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode alterar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, portanto, durante a administração, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Efferalgan Codeína contém sódio, sorbitol, benzoato de sódio e aspartamo

Cada comprimido efervescente contém 380 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a 19% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Se o doente tomar uma ou mais comprimidos efervescentes por dia durante um longo período, os doentes, especialmente aqueles que controlam o teor de sódio na dieta, devem consultar um médico ou farmacêutico.
Cada comprimido efervescente contém 300 mg de sorbitol. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares ou intolerância hereditária à frutose (uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não decompõe a frutose), o doente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo a uma criança.
O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave.
Cada comprimido efervescente contém 30 mg de aspartamo. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria (uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal). Doentes com fenilcetonúria não devem tomar este medicamento.
O benzoato de sódio contido no medicamento pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida), cujas mães tomaram o medicamento durante a gravidez.

3. Como tomar o medicamento Efferalgan Codeína

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a ser utilizado em adultos e jovens com peso corporal de 33 kg ou mais (com 12 anos ou mais).
Atenção!
Não deve tomar doses maiores do que as recomendadas.
Para evitar a sobredose, deve verificar se os outros medicamentos que está a tomar (incluindo os vendidos com ou sem prescrição) não contêm paracetamol ou codeína.
A codeína deve ser tomada na menor dose eficaz possível e por um período de tempo o mais curto possível.
A dose recomendada é:
Adultos: 1 comprimido efervescente de cada vez. Se necessário, a dose pode ser repetida, mas não mais de uma vez a cada 6 horas. Em caso de dor intensa, podem ser tomados 2 comprimidos efervescentes de cada vez.
Geralmente, não é necessário tomar mais de 6 comprimidos efervescentes por dia. No entanto, em caso de dor muito intensa, a dose diária pode ser aumentada para um máximo de 8 comprimidos efervescentes (correspondendo a 4 g de paracetamol e 240 mg de codeína).
Crianças e jovens
Crianças com menos de 12 anos: a codeína não deve ser administrada em crianças com menos de 12 anos devido ao risco de toxicidade dos medicamentos opioides relacionado ao metabolismo variável e imprevisível da codeína para a morfina (ver "Quando não tomar o medicamento Efferalgan Codeína" no ponto 2).

• 2).

Jovens com 12 anos ou mais (com peso corporal entre 33 kg e 50 kg, foi fornecido apenas um intervalo de peso corporal aproximado em relação à idade): a dose é determinada com base no peso corporal.
A dose recomendada de paracetamol é de 10 a 15 mg/kg de peso corporal (pc) a cada 4 a 6 horas, até uma dose diária máxima de 60 mg/kg de pc/dia (até 3 g de paracetamol para um doente com peso corporal de 50 kg).
A dose recomendada de codeína é de 0,5 mg/kg de pc a 1 mg/kg de pc a cada 6 horas, até uma dose diária máxima de codeína de 240 mg.
A dose habitual do medicamento é de 1 comprimido efervescente de cada vez (500 mg de paracetamol e 30 mg de codeína). Se necessário, a dose pode ser repetida, mas não mais de uma vez a cada 6 horas.
Não deve tomar mais de 4 comprimidos efervescentes por dia (correspondendo a 2 g de paracetamol e 120 mg de codeína).
Jovens com peso corporal superior a 50 kg: 1 comprimido efervescente de cada vez. Se necessário, a dose pode ser repetida, mas não mais de uma vez a cada 6 horas.
Em caso de dor intensa, podem ser tomados 2 comprimidos efervescentes de cada vez. Geralmente, não é necessário tomar mais de 6 comprimidos efervescentes por dia, mas em caso de dor muito intensa, a dose diária pode ser aumentada para um máximo de 8 comprimidos efervescentes (correspondendo a 4 g de paracetamol e 240 mg de codeína).
Doentes idosos: podem apresentar uma maior sensibilidade à ação dos medicamentos opioides analgésicos. A dose inicial deve ser reduzida pela metade em relação à dose habitualmente recomendada para adultos. A dose pode ser aumentada posteriormente, dependendo da tolerância do doente e das necessidades.
Doentes com distúrbios da função renal: em caso de distúrbios da função renal, existe o risco de acumulação da codeína e do paracetamol. A dose recomendada é de 1 comprimido efervescente (500 mg de paracetamol e 30 mg de codeína), e o intervalo entre as doses deve ser conforme o seguinte esquema:
Depuração da creatinina
Intervalo entre as doses
CrCl 10 - 50 ml/min
6 horas
CrCl <10 ml min
8 horas
Insuficiência renal em jovens
Jovens com insuficiência renal devem estar sob supervisão médica rigorosa, devido ao risco de acumulação da codeína e do paracetamol no organismo.
Nesse sentido, os intervalos entre as doses devem ser de, pelo menos, 8 horas.
Também deve ser considerada a redução da dose e um controle rigoroso do estado do jovem.
Doentes com distúrbios da função hepática: em doentes com distúrbios da função hepática, a dose do medicamento deve ser reduzida ou os intervalos entre as doses devem ser prolongados. Nas seguintes situações, a dose diária máxima de paracetamol não deve exceder 60 mg/kg de pc/dia (não deve exceder 2 g/dia):

• em adultos com peso corporal inferior a 50 kg,
• em caso de doença hepática crônica ou doença hepática ativa controlada, especialmente insuficiência hepática leve a moderada,
• síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar não hemolítica),
• alcoolismo crônico,
• desnutrição prolongada (reservas baixas de glutationa no fígado),
• desidratação. Em doentes com distúrbios da função hepática, também deve ser considerada a redução da dose de codeína.

Modo de administração
Administração oral. Antes de tomar, o comprimido deve ser dissolvido em água. Não deve engolir ou mastigar os comprimidos.
Frequência de administração
A administração regular do medicamento permite prevenir a ocorrência de dores ou febre intermitentes.
O intervalo entre as doses não pode ser inferior a 6 horas.
Duração do tratamento
O tempo de tratamento deve ser limitado a 3 dias e, se não for obtido alívio eficaz da dor, os doentes (ou os responsáveis) devem consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Efferalgan Codeína

Em caso de administração de uma dose excessiva ou ingestão acidental do medicamento Efferalgan Codeína, deve entrar em contato imediatamente com um médico para obter conselhos adequados.
Paracetamol
A sobredose é particularmente perigosa em idosos, crianças pequenas, doentes desnutridos, alcoólatras, doentes com doenças hepáticas e doentes que tomam medicamentos que induzem enzimas hepáticas, pois esses doentes apresentam um risco aumentado de lesão hepática.
Sintomas: a sobredose do medicamento pode causar, em um período de algumas horas a algumas dezenas de horas, sintomas como: náuseas, vômitos, anorexia, palidez, sudorese excessiva, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, embora a lesão hepática esteja começando a se desenvolver, manifestada por distensão abdominal, retorno de náuseas e icterícia.
Procedimento em caso de sobredose: em todos os casos de ingestão de paracetamol em dose única de 5 g ou mais, deve ser induzido o vômito, se não tiver passado mais de 1 hora desde a ingestão, e entrar em contato imediatamente com um médico. É recomendado a administração de 60-100 g de carvão ativado por via oral, idealmente misturado com água. Deve ser procurado imediatamente um conselho médico.
Codeína
Sintomas em adultos: a depressão do centro respiratório (cianose, depressão da função respiratória, respiração superficial), sedação excessiva e miose são os principais sintomas de sobredose de codeína e outros opioides. Também podem ocorrer outros sintomas relacionados ao sistema nervoso central, como dor de cabeça, vômitos, retenção urinária, constipação, bradicardia e hipotensão. Além disso, pode ocorrer diminuição da frequência cardíaca, pode aparecer sonolência, erupção cutânea, vômitos, prurido, incoordenação motora, edema pulmonar (mais raramente), pausas respiratórias, convulsões, sintomas de liberação de histamina: rubor facial, edema, urticária, colapso, hipotensão.
Sintomas em crianças (dose tóxica limiar: 2 mg/kg de pc, administrada em dose única): diminuição da frequência respiratória, pausas respiratórias, miose, convulsões, sintomas de liberação de histamina: rubor facial, edema, urticária, colapso, retenção urinária.
Procedimento em caso de sobredose: o doente deve ser levado imediatamente ao hospital e monitorizado a respiração, e, se necessário, deve ser aplicado suporte respiratório, oxigênio e outros tratamentos de suporte, bem como administrado um antídoto - naloxona.

Omissão da administração do medicamento Efferalgan Codeína

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados listados abaixo é a seguinte:
raros: em menos de 1 em 1.000, mas em mais de 1 em 10.000 doentes tratados
muito raros: em menos de 1 em 10.000 doentes tratados.
Raros: mal-estar, hipotensão, aumento da atividade das aminotransferases hepáticas.
Muito raros: reações de hipersensibilidade, taquicardia, diarreia, dor abdominal, náuseas, vômitos, cólica renal, necrose das papilas renais, insuficiência renal aguda, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos - um tipo de glóbulo branco), diminuição ou aumento do valor do INR (índice de normalização internacional).
Foram relatados casos muito raros, que exigem a interrupção do tratamento, de reações de hipersensibilidade:
rubor facial, erupção cutânea, rash ou urticária, angioedema (edema das camadas profundas da pele e tecido subcutâneo), dispneia, broncoespasmo, sudorese excessiva, hipotensão até sintomas de choque anafilático (uma reação alérgica grave e generalizada, cujos sintomas incluem dispneia, edema da laringe e da faringe, prurido da pele e rubor, dor de cabeça, sensação de "aperto", tontura, fraqueza acentuada, até perda de consciência incluída; em casos graves, pode ser fatal), e angioedema, reações cutâneas graves: eritema generalizado agudo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, que podem ser fatais.
A codeína, quando administrada em doses terapêuticas, pode causar efeitos não desejados semelhantes aos observados com outros opioides, mas ocorrem com menos frequência e são mais leves.
Pode ocorrer: sedação, euforia, alterações do humor, miose, retenção urinária, reações de hipersensibilidade (prurido, urticária e erupção cutânea), constipação, náuseas, vômitos, sonolência, tontura, broncoespasmo, depressão do centro respiratório (ver ponto 2. Quando não tomar o medicamento Efferalgan Codeína), dor abdominal aguda com características de dor típica de doenças das vias biliares ou do pâncreas, indicando espasmo do esfíncter de Oddi; isso se aplica principalmente a doentes após a remoção da vesícula biliar.
A administração de codeína em doses maiores do que as terapêuticas está associada a um risco de dependência e ocorrência de sintomas de abstinência após a interrupção abrupta do medicamento. Os sintomas de abstinência podem ocorrer no doente em tratamento ou no recém-nascido de uma mãe dependente de codeína.
Outros efeitos não desejados relacionados ao uso do medicamento Efferalgan Codeína: pancreatite, fraqueza, mal-estar, cólica biliar, hepatite, reações anafiláticas (reações alérgicas graves e generalizadas), aumento do nível de fosfatase alcalina no sangue, aumento do nível de gama-glutamiltransferase, rabdomiólise (um conjunto de sintomas relacionados à lesão dos músculos esqueléticos), espasmos e relaxamento alternados dos músculos, parestesia (formigamento, dormência), síncope, tremores, confusão, abuso de medicamentos, dependência de medicamentos, alucinações, rubor, hipotensão.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Efferalgan Codeína

Conservar no embalagem exterior para proteger da umidade.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve tomar o medicamento Efferalgan Codeína após o prazo de validade impresso no embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Efferalgan Codeína

As substâncias ativas do medicamento são paracetamol e fosfato de codeína hemihidratado.
Cada comprimido efervescente contém 500 mg de paracetamol e 30 mg de fosfato de codeína hemihidratado.
Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, ácido cítrico, sorbitol, laurilsulfato de sódio, benzoato de sódio, povidona, aspartamo, aroma natural de toranja.

Como é o medicamento Efferalgan Codeína e que embalagem contém

Comprimido efervescente
Embalagem:
Tubos de polipropileno contendo 16 comprimidos efervescentes - 8 comprimidos por tubo, em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na França, país de exportação:

UPSA SAS
3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, França

Fabricante:

UPSA SAS
979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, França
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na França, país de exportação:
3400933316778
333 167-7

Número de autorização para importação paralela: 878/12 Data de aprovação do folheto: 29.11.2022

[Informação sobre marca registrada]