Doxium 500

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DOXIUM 500, 500 mg, cápsulas duras
Calcii dobesilas

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento DOXIUM 500 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DOXIUM 500
• 3. Como tomar o medicamento DOXIUM 500
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento DOXIUM 500
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO DOXIUM 500 E PARA QUE É UTILIZADO

Indicações para a utilização do medicamento:
Sintomas clínicos de insuficiência venosa crónica dos membros inferiores (dor, cãibras, parestesias, edema,
alterações cutâneas devido à estase sanguínea), retinopatia diabética não proliferativa ligeira a moderada,
com o objetivo de retardar a progressão da doença.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO DOXIUM 500

Quando não tomar o medicamento DOXIUM 500

• se o doente for alérgico ao dobesilato de cálcio ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada do medicamento DOXIUM 500, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Em casos muito raros, a administração do medicamento DOXIUM 500 pode causar agranulocitose -
uma doença que se caracteriza por uma redução significativa do número de glóbulos brancos, o que aumenta o risco
de infecções. Nesta situação, podem ocorrer sintomas como febre alta, infecções na cavidade oral (amigdalite), dor de garganta, lesões inflamatórias nos órgãos genitais e ânus, bem como outros sintomas que geralmente indicam a presença de uma infecção. Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o seu médico.
O medicamento DOXIUM 500 pode causar reações alérgicas graves (reação anafilática ou choque anafilático) com sintomas como reações cutâneas, febre, dificuldade em respirar ou tonturas. Neste caso, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o seu médico.
Limpo

• 1.3.1.PL-PL-PL Pág. 1

Também deve informar o seu médico:

• se o doente tiver doença renal, especialmente se necessitar de diálise, pois pode ser necessário reduzir a dose do medicamento.
• Se o doente for submetido a exames durante o tratamento com DOXIUM 500, as amostras para exames laboratoriais (por exemplo, coleta de sangue) devem ser coletadas antes da administração da primeira dose do medicamento, para minimizar a possível interferência do DOXIUM 500 nos resultados dos exames.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento DOXIUM 500 não foram avaliadas em crianças e adolescentes.

Medicamento DOXIUM 500 e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Até ao momento, não há casos confirmados de interações do medicamento DOXIUM 500 com outros medicamentos.
O medicamento DOXIUM 500 pode afetar os resultados dos exames laboratoriais da creatinina sérica.
Portanto, deve informar o seu médico sobre todos os exames laboratoriais, especialmente aqueles que avaliam a função renal.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há dados que indiquem que o medicamento DOXIUM 500 tenha efeitos não desejados no feto ou no embrião, no entanto, não deve ser utilizado durante a gravidez.
Amamentação
Após a administração oral, a substância ativa do medicamento DOXIUM 500, o dobesilato de cálcio, passa para o leite materno em quantidades muito pequenas. Por razões de segurança, deve interromper a amamentação ou o tratamento. Neste caso, deve consultar o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento DOXIUM 500 não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO DOXIUM 500

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Posologia
Apenas para adultos
Dose recomendada:
Retinopatia diabética: 1000 a 1500 mg/dia (500 mg, 2 a 3 vezes ao dia)
Insuficiência venosa: 500 a 1000 mg/dia (500 ou 1000 mg, uma vez ao dia).
A dose do medicamento deve ser determinada individualmente, com base na gravidade dos sintomas. O período de tratamento depende do tipo e da evolução da doença e geralmente dura de várias semanas a vários meses.
Pacientes com disfunção renal
A segurança e eficácia do medicamento DOXIUM 500 não foram avaliadas em pacientes com disfunção renal. O medicamento é eliminado pelos rins, por isso deve ser utilizado com cautela, e em pacientes com disfunção renal (especialmente aqueles que necessitam de diálise) a dose do medicamento DOXIUM 500 pode ser reduzida.
Limpo

• 1.3.1.PL-PL-PL Pág. 2

Pacientes com disfunção hepática
A segurança e eficácia do medicamento DOXIUM 500 não foram avaliadas em pacientes com disfunção hepática, por isso deve ser utilizado com cautela.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento DOXIUM 500 é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Modo de administração
O medicamento DOXIUM 500 deve ser tomado por via oral. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem ser abertas.
Para minimizar o possível desconforto gástrico, as cápsulas do medicamento DOXIUM 500 devem ser tomadas durante ou logo após as refeições.

Toma de uma dose maior do que a recomendada do medicamento DOXIUM 500

Até ao momento, não foi relatado qualquer caso de sobredosagem.

Omissão da tomada do medicamento DOXIUM 500

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma cápsula.

Interrupção da tomada do medicamento DOXIUM 500

A interrupção da tomada do medicamento DOXIUM 500 antes do término do tratamento pode ter um efeito negativo no seu sucesso. Não deve interromper o tratamento sem consultar o seu médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)
Dor abdominal, náuseas, diarreia, vómitos, dor de cabeça, dor articular, dor muscular, aumento da atividade da alanina aminotransferase (alteração da função hepática, que pode ser detectada em exames de sangue)
Efeitos não desejados pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)
Febre, calafrios, sensação de fraqueza, fadiga, hipersensibilidade (erupções cutâneas, dermatite alérgica, prurido, urticária, edema facial; ver ponto "Precauções e advertências")
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)
Redução significativa do número de glóbulos brancos, o que aumenta o risco de infecções (agranulocitose; ver ponto "Precauções e advertências"),
reação alérgica grave que pode causar dificuldade em respirar ou tonturas (reação anafilática; ver ponto "Precauções e advertências")
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Redução do número de neutrófilos (neutropenia), redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
Estes efeitos geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Página da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO DOXIUM 500

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento DOXIUM 500

A substância ativa do medicamento é o dobesilato de cálcio (Calcii dobesilas).
Cada cápsula dura contém 500 mg de dobesilato de cálcio.
Os outros componentes são: amido de milho, estearato de magnésio.
Composição da cápsula: óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina, indigotina (E 132).

Como é o medicamento DOXIUM 500 e que conteúdo tem a embalagem

As cápsulas do medicamento DOXIUM 500 são opacas, com corpo amarelo e tampa esverdeada.
As embalagens contêm 30 ou 60 cápsulas duras em blisters de folha de alumínio ou folha de PVC/PVDC (10 cápsulas por blister).
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável

OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa
Portugal

Fabricante

FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne,
13127 Vitrolles, França
Limpo

• 1.3.1.PL-PL-PL Pág. 4

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do responsável:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico (Medical Department)
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
telefone: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última atualização do folheto: janeiro de 2023

Limpo

• 1.3.1.PL-PL-PL Pág. 5