Dorin

Folheto de informação para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Dorin (Dienovel), 0,03 mg + 2 mg, comprimidos revestidos

Ethinylestradiolum + Dienogestum
Dorin e Dienovel são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Informações importantes sobre os contraceptivos combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve manter-se vigilante e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão a ocorrer sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para a paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dorin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dorin
• 3. Como tomar o medicamento Dorin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Dorin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dorin e para que é utilizado

O medicamento Dorin é utilizado:

• para prevenir a gravidez,
• para tratar mulheres com acne de moderada gravidade que decidiram tomar pílulas anticoncepcionais e que não responderam ao tratamento tópico ou antibiótico oral adequado.

Cada um dos 21 comprimidos revestidos contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos chamados etinilestradiol e dienogest.
Os contraceptivos que contêm dois hormônios são chamados de "pílulas combinadas" ou "contraceptivos combinados".
Estudos clínicos demonstram que os medicamentos que contêm etinilestradiol e dienogest aliviam os sintomas do acne em mulheres que o apresentam devido a um aumento nos níveis de hormônios masculinos (chamados andrógenos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dorin

Notas gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Dorin, deve ler as informações sobre os coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dorin, o médico fará perguntas sobre a saúde da paciente e sobre a saúde dos seus familiares próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do caso individual, pode realizar outros exames.
Neste folheto, são descritas várias situações em que a paciente não deve tomar o medicamento Dorin ou em que a eficácia do medicamento Dorin pode ser reduzida. Nesses casos, a paciente não deve manter relações sexuais ou deve usar métodos anticoncepcionais não hormonais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve usar o método de observação ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Dorin altera as mudanças mensais na temperatura do corpo e no muco cervical.

O medicamento Dorin, como outros contraceptivos hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

A melhoria dos sintomas do acne geralmente ocorre após três a seis meses de tratamento, mas a pele pode continuar a melhorar mesmo após seis meses de tratamento. A paciente deve discutir com o médico a necessidade de continuar o tratamento após três a seis meses de tratamento e, em seguida, em intervalos regulares de tempo.

Quando não tomar o medicamento Dorin

Não deve tomar o medicamento Dorin se a paciente tiver qualquer uma das seguintes condições. Se a paciente tiver qualquer uma das seguintes condições, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional é mais adequado.
Não deve tomar o medicamento Dorin:

• se a paciente for alérgica ao etinilestradiol, dienogest ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se a paciente tiver atualmente (ou tiver tido anteriormente) um coágulo sanguíneo nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de mutação do fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver doença cardíaca (por exemplo, angina de peito, que pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver qualquer uma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares;
• hipertensão arterial grave;
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• doença chamada hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tiver (ou tiver tido anteriormente) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver (ou tiver tido anteriormente) pancreatite (inflamação do pâncreas) associada a níveis elevados de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia);
• se a paciente tiver atualmente (ou tiver tido anteriormente) doença hepática grave, e a função hepática ainda estiver anormal;
• se a paciente tiver (ou tiver tido anteriormente) tumor benigno ou maligno no fígado;
• se a paciente tiver (ou tiver tido anteriormente) suspeita ou diagnóstico de tumor dependente de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou útero);
• se a paciente tiver sangramento vaginal inexplicado;
• se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver ponto "Dorin e outros medicamentos").

Se qualquer um dos sintomas acima ocorrer durante o tratamento com o medicamento Dorin, a paciente deve interromper imediatamente o tratamento e consultar um médico. Nesse período, devem ser usados métodos anticoncepcionais não hormonais (ver ponto "Advertências e precauções").

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dorin, a paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Quando a paciente deve consultar um médico?
A paciente deve procurar um médico imediatamente

• se notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral - ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos".

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos não desejados graves, ver "Como reconhecer coágulos sanguíneos".

A paciente deve dizer ao médico se tiver qualquer uma das seguintes condições.

Em alguns casos, é necessário ter cuidado ao tomar o medicamento Dorin ou qualquer outro contraceptivo combinado. Pode ser necessário um exame regular pelo médico.
Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante o tratamento com o medicamento Dorin, a paciente também deve dizer ao médico.

• Se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver níveis elevados de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente estiver recentemente pós-parto, pois está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. A paciente deve consultar um médico para obter informações sobre quando pode iniciar o tratamento com o medicamento Dorin após o parto;
• se a paciente tiver tromboflebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver doenças cardíacas (por exemplo, doença da válvula, arritmia cardíaca);
• se a paciente tiver histórico familiar de câncer de mama;
• se a paciente tiver doença hepática, doença da vesícula biliar ou cálculos biliares;
• se a paciente tiver icterícia ou prurido devido à estase biliar;
• se a paciente tiver (ou tiver tido anteriormente) manchas castanhas na pele, especialmente no rosto. Nesse caso, a paciente deve evitar a exposição direta à luz solar ou radiação ultravioleta;
• se a paciente tiver problemas com a síntese de hemoglobina (porfiria);
• se a paciente tiver depressão;
• se a paciente tiver epilepsia;
• se a paciente tiver coreia de Sydenham (doença que causa movimentos involuntários);
• se a paciente tiver tido erupção pustular durante a gravidez (erupção pustular da gravidez);
• se a paciente tiver perda auditiva devido à doença do ouvido médio (perda auditiva devido à otosclerose);
• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual ou faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar, deve procurar um médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que tomam contraceptivos hormonais, incluindo o Dorin, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas.
Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, a paciente deve procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Coágulos sanguíneos

O uso de contraceptivos hormonais combinados, como o Dorin, está associado a um aumento no risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se usa contraceptivos hormonais combinados. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa"),
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

Lembre-se de que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo Dorin é pequeno.

Como reconhecer coágulos sanguíneos

A paciente deve procurar um médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes sintomas.

O paciente está experimentando algum desses sintomas?

Por que o paciente provavelmente está sofrendo?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando;

que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando;
temperatura aumentada na perna afetada;

• mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose.
• dificuldade respiratória súbita ou falta de ar inesperada; Embolia pulmonar

Coágulos sanguíneos nas veias

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• O uso de contraceptivos hormonais combinados está associado a um aumento no risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa), embora esses efeitos não desejados sejam raros. Eles ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose venosa da retina).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto durante o primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia o uso de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas ainda é maior em comparação com a situação em que não se usam contraceptivos hormonais combinados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Dorin, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado ao uso do medicamento Dorin é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 8-11 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham dienogest e etinilestradiol, como o Dorin, desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Ainda não se estabeleceu como o risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Dorin se compara ao risco associado ao uso de contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos" abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Dorin é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Dorin por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Dorin, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar o uso do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê nos últimos semanas.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (>4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum dos fatores de risco mencionados acima.
É importante que a paciente informe o médico se algum desses fatores de risco estiver presente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Dorin.
A paciente deve informar o médico se algum desses fatores de risco mudar durante o uso do medicamento Dorin, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Coágulos sanguíneos nas artérias

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante ressaltar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Dorin é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante o uso de um contraceptivo hormonal como o Dorin, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não puder parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (por exemplo, doença da válvula, arritmia cardíaca);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses fatores de risco ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
A paciente deve informar o médico se algum desses fatores de risco mudar durante o uso do medicamento Dorin, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Dorin e câncer

Em mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados, é ligeiramente mais comum ocorrer câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pelo uso dos contraceptivos. Por exemplo, pode ser que mais cânceres sejam detectados em mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados porque elas são examinadas por médicos com mais frequência.
A frequência de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção do uso de contraceptivos hormonais combinados. É importante que a paciente examine regularmente os seios e consulte um médico se encontrar qualquer nódulo.
Em mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados, foram relatados casos raros de tumores benignos ou, ainda mais raros, tumores malignos no fígado, que causaram sangramento grave na cavidade abdominal. Se ocorrer dor abdominal severa, a paciente deve informar imediatamente o médico.
Existem relatos de câncer de colo do útero mais frequentes em mulheres que usam contraceptivos orais por um longo período. No entanto, essa associação pode não estar relacionada ao uso dos contraceptivos, mas sim ao comportamento sexual ou a outros fatores, como infecção por vírus do papiloma humano (HPV).
Quando a paciente deve consultar um médico
Exames regulares:
Enquanto estiver usando anticoncepcional hormonal, a paciente deve manter contato regular com o médico.
Geralmente, a paciente deve consultar o médico uma vez por ano para realizar exames de controle.
Além disso, a paciente deve consultar imediatamente o médico se:

• notar mudanças preocupantes na sua saúde, especialmente se ocorrer qualquer um dos sintomas listados neste folheto na seção "Quando não usar o medicamento Dorin". Lembre-se de doenças na família;
• encontrar um nódulo no seio;
• estiver usando outros medicamentos (ver também "Dorin e outros medicamentos");
• precisar realizar uma cirurgia ou estiver planejando uma cirurgia (deve informar o médico pelo menos 4 semanas antes);
• ocorrer sangramento vaginal intenso entre os sangramentos de retirada;
• esquecer de tomar as pílulas na primeira semana do ciclo e tiver relações sexuais durante os 7 dias anteriores;
• não ocorrer sangramento de retirada durante dois meses consecutivos ou se a paciente suspeitar de gravidez.

Sangramento entre os ciclos

Durante os primeiros meses de uso do medicamento Dorin, podem ocorrer sangramentos inesperados (sangramentos entre os ciclos). Eles geralmente desaparecem quando o organismo se adapta às pílulas (geralmente após cerca de 3 blisters). Se esse sangramento for muito abundante e persistir por mais de alguns dias, o médico deve investigar a causa.

Falta de sangramento de retirada

Se a paciente tomou todas as pílulas corretamente, não teve vômitos ou diarreia grave e não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida.
A paciente deve continuar tomando o medicamento Dorin.
Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes consecutivas, ou se a paciente não seguiu as instruções de uso do medicamento antes do sangramento ausente, pode ser um sinal de gravidez. A paciente deve consultar imediatamente um médico. Não deve tomar o medicamento Dorin até que o médico exclua a gravidez.

Crianças e adolescentes

O medicamento Dorin é indicado apenas após o início da menstruação.

Dorin e outros medicamentos

A paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve usar o medicamento Dorin se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois esses medicamentos podem causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas ALT).
O médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional antes de iniciar o uso desses medicamentos.
O uso do medicamento Dorin pode ser reiniciado após cerca de 2 semanas após a interrupção do tratamento com esses medicamentos.
Ver ponto "Quando não usar o medicamento Dorin".
Alguns medicamentos podem causar sangramentos entre os ciclos e (ou) reduzir a eficácia do medicamento Dorin.

Efeito de outros medicamentos no Dorin

Sempre que a paciente informar o médico ou farmacêutico sobre os medicamentos ou produtos à base de plantas que está tomando.
A paciente também deve informar qualquer outro médico ou dentista que prescreva medicamentos (ou farmacêutico) sobre o uso do medicamento Dorin. Eles informarão a paciente se é necessário usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) e por quanto tempo, e se é necessário alterar a forma de tomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem:

• afetar o nível de Dorin no sangue,
• reduzir a eficácia anticoncepcional do Dorin,
• causar sangramentos inesperados.

Isso se aplica a medicamentos usados para tratar:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• infecções por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídeos),
• infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol),
• artrite ou doenças articulares degenerativas (etoricoxibe),
• produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).

Enquanto estiver tomando qualquer um desses medicamentos, a paciente deve usar um método anticoncepcional adicional, como preservativo, além do Dorin, ou escolher outro tipo de anticoncepcional.
A paciente deve usar métodos anticoncepcionais adicionais não apenas durante o uso desses medicamentos com o Dorin, mas também por 28 dias após a interrupção do tratamento.
Se a paciente estiver tomando qualquer um desses medicamentos, o blister do Dorin pode acabar antes do final do ciclo. Nesse caso, a paciente deve iniciar um novo blister sem interrupção, sem usar as pílulas placebo.
Se for necessário um tratamento prolongado com qualquer um desses medicamentos, a paciente deve usar métodos anticoncepcionais não hormonais.

Efeito do Dorin em outros medicamentos

O Dorin pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• lamotrigina (medicamento antiepiléptico), cuja ação pode ser afetada pelo Dorin, levando a um aumento na frequência de convulsões,
• ciclosporina,
• teofilina (usada para tratar doenças respiratórias),
• tizanidina (usada para tratar dor muscular e espasmo muscular).

A paciente deve ler as bulas de todos os medicamentos prescritos.
A paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Efeito do Dorin nos resultados dos exames laboratoriais
Ao tomar o Dorin, pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais, incluindo parâmetros de função hepática, supra-renal, renal e tireoidiana, bem como a quantidade de certas proteínas no sangue, como as que afetam o metabolismo de gorduras (digestão de gorduras), metabolismo de carboidratos ou coagulação sanguínea e fibrinólise. No entanto, essas mudanças geralmente permanecem dentro dos limites normais. Antes de realizar exames, a paciente deve informar o médico ou o pessoal do laboratório sobre o uso do Dorin.

Uso do Dorin com alimentos e bebidas

O Dorin pode ser tomado com ou sem alimentos. Se necessário, a paciente pode tomar o medicamento com um pouco de água.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um bebê, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
As mulheres grávidas não devem tomar o Dorin.
Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o Dorin, deve interromper imediatamente o uso do medicamento e consultar um médico.
Se a paciente desejar engravidar, pode interromper o uso do Dorin a qualquer momento (ver ponto "Interrompendo o uso do Dorin").
Amamentação
Geralmente, não se recomenda o uso do Dorin durante a amamentação, pois pode reduzir a quantidade de leite produzido e a substância ativa pode passar para o leite materno em pequena quantidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações que sugiram que o uso do Dorin afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

O Dorin contém lactose monoidratada e sódio

Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o Dorin.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Dorin

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, a paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
Para evitar a gravidez e tratar o acne em mulheres, o Dorin deve ser usado de acordo com as instruções de uso. Para manter a eficácia anticoncepcional do Dorin, a paciente deve ler o ponto "Esquecendo uma dose do Dorin".
A paciente deve tomar um comprimido do Dorin todos os dias, inteiro, com um pouco de água se necessário. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, mas sempre aproximadamente na mesma hora do dia.
O embalagem do tipo blister contém 21 comprimidos revestidos. No embalagem, cada comprimido é marcado com um símbolo do dia da semana em que deve ser tomado (ver "Legenda dos símbolos dos dias da semana nos comprimidos do embalagem primário" - ponto 6 no final do folheto).
A paciente deve tomar um comprimido todos os dias.
A paciente deve tomar um comprimido marcado com o símbolo do dia da semana. Se a paciente começar a tomar os comprimidos na sexta-feira, por exemplo, deve tomar o comprimido marcado com "Sexta". A paciente deve tomar um comprimido por dia, na ordem indicada no embalagem.
A hora de tomar o comprimido não é importante, mas a paciente deve manter a mesma hora todos os dias. A paciente deve tomar os comprimidos subsequentes de acordo com a direção das setas, até que todos os 21 comprimidos sejam tomados.
Em seguida, a paciente não deve tomar nenhum comprimido por 7 dias. Durante esse período de 7 dias, o sangramento menstrual (sangramento de retirada) deve ocorrer após 2-3 dias após a última dose do Dorin.

• No 8º dia após a última dose do Dorin (ou seja, após a pausa de 7 dias), a paciente deve iniciar um novo blister, independentemente de o sangramento ter parado ou não. Isso significa que cada blister começa no mesmo dia da semana, e o sangramento deve ocorrer no mesmo dia do mês.

O Dorin também previne a gravidez durante a pausa de 7 dias, desde que o medicamento seja usado de acordo com as instruções.

Iniciando o primeiro blister

Se a paciente não tiver tomado nenhuma pílula anticoncepcional no mês anterior:
A paciente deve iniciar o uso do Dorin no primeiro dia do ciclo, ou seja, no primeiro dia do sangramento menstrual.
Mudança de outro contraceptivo combinado:
Recomenda-se iniciar o uso do Dorin no 1º dia após a última dose do contraceptivo combinado anterior, mas não mais de 1 dia após a pausa usual no uso de pílulas ativas ou placebo do contraceptivo combinado anterior.
Se a paciente mudar de um anel vaginal ou adesivo (sistema transdérmico):
Recomenda-se iniciar o uso do Dorin no mesmo dia em que o anel ou adesivo for removido, mas não mais de 1 dia após o dia em que o próximo anel ou adesivo seria usado.
Se a paciente tiver usado anteriormente um método anticoncepcional hormonal que contenha apenas progestogênio (minipílula, implante, injeções) ou um sistema intrauterino que libera progestogênio:
A paciente pode interromper a minipílula a qualquer momento e, em vez disso, tomar o Dorin na mesma hora. Se a paciente tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias de uso do Dorin, deve usar um método anticoncepcional adicional (métodos mecânicos).
Após um aborto no primeiro trimestre da gravidez:
A paciente deve consultar um médico. Geralmente, a paciente pode iniciar o uso do Dorin imediatamente.
Após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez:
O médico deve informar a paciente sobre quando pode iniciar o uso do Dorin. O uso do Dorin deve ser iniciado entre 21 e 28 dias após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez. Se a paciente iniciar o uso do Dorin mais tarde, o médico deve informar sobre a necessidade de usar um método anticoncepcional adicional durante os primeiros 7 dias de uso do Dorin. Se a paciente tiver relações sexuais antes de iniciar o uso do Dorin, o médico deve verificar se a paciente não está grávida ou esperar até o primeiro sangramento menstrual.
Mulheres que amamentam:
Ver ponto "Amamentação".

Tomando uma dose maior do que a recomendada do Dorin

Não há relatos de consequências graves devido ao uso excessivo de comprimidos do Dorin.
Se a paciente tomar várias pílulas de uma vez, pode ocorrer náusea ou vômito, ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano.

4. Efeitos adversos

Como qualquer medicamento, o Dorin pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considere relacionados ao uso do medicamento Dorin, é recomendável consultar um médico.
Em todas as mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados, há um risco aumentado de formação de trombos venosos (trombose venosa) ou arteriais (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de anticoncepcionais hormonais combinados, é recomendável consultar o item 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Dorin".
Efeitos adversos graves relacionados ao uso do medicamento Dorin foram listados no item "Advertências e precauções", que contém informações detalhadas. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, é recomendável entrar em contato com um médico imediatamente.
Abaixo estão listados os efeitos adversos do medicamento Dorin, de acordo com a frequência de ocorrência.
Efeitos adversos comuns(podem afetar até 1 em 10 pacientes)

• Dor de cabeça
• Dor mamária, incluindo sensação de desconforto e sensibilidade mamária

Efeitos adversos não muito comuns(podem afetar até 1 em 100 pacientes)

• Vaginite e (ou) vulvovaginite (infecções do trato genital), candidíase vaginal (infecção fúngica) ou outras infecções fúngicas vaginais
• Aumento do apetite
• Humor depressivo
• Enxaqueca, tontura
• Pressão arterial alta ou baixa
• Dor abdominal (incluindo inchaço), náuseas, vômitos, diarreia
• Acne, perda de cabelo (calvície), erupções cutâneas, coceira
• Alterações nos sangramentos, como sangramentos abundantes, escassos, irregulares ou ausentes
• Sangramentos intermenstruais, hemorragia uterina (sangramentos irregulares entre os períodos), dor durante os sangramentos
• Corrimento vaginal
• Cistos ovarianos
• Dor pélvica
• Aumento mamário, sensibilidade mamária
• Sensação de fadiga, mal-estar
• Aumento de peso

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em 1000 pacientes)

• Ooforite e (ou) salpingite (infecções dos ovários e tubas uterinas), infecções urinárias, cistite (infecção da bexiga), mastite (infecção mamária), cervicite (infecção do colo uterino), infecções fúngicas (como candidíase), infecções virais (como herpes), gripe, bronquite, sinusite, infecções do trato respiratório superior
• Leiomioma uterino
• Adenoma mamário
• Anemia
• Reação alérgica
• Características masculinas em mulheres (desenvolvimento de características sexuais secundárias masculinas)
• Perda de apetite (anorexia)
• Depressão, distúrbios psíquicos, insônia, distúrbios do sono, agressividade
• Distúrbios circulatórios no cérebro ou coração
• Distonia (contrações musculares persistentes que causam torção ou postura anormal)
• Olhos secos ou irritados
• Perda súbita de audição, zumbido, tontura, distúrbios auditivos
• Flebite, pressão arterial aumentada, tontura ou desmaio ao levantar de uma posição sentada ou deitada (hipotensão ortostática), ondas de calor, varizes, distúrbios venosos, dor venosa
• Asma, respiração rápida e profunda (hiperventilação)
• Gastrite, enterite, dispepsia
• Reações cutâneas, doenças da pele, incluindo dermatite alérgica, neurodermatite e (ou) eczema atópico, erupções cutâneas, psoríase, hiperidrose, distúrbios pigmentares da pele (como melasma), acne, caspa, alterações cutâneas, "pele de laranja" (celulite), hemangioma
• Dor nas costas, dor óssea, muscular e articular, dor nas mãos e pés
• Displasia cervical (crescimento anormal de células no colo uterino), dor ou cistos anexiais (ovários e tubas uterinas), cistos mamários, dor durante a relação sexual, secreção de leite, distúrbios menstruais
• Dor no peito, inchaço nas pernas e braços, doenças gripais, febre, irritabilidade
• Aumento do colesterol e triglicérides no sangue, perda de peso, flutuações de peso
• Revelação de glândula mamária acessória
• Eventos tromboembólicos venosos e arteriais graves, como:
• em uma perna ou pé (trombose venosa profunda),
• nos pulmões (embolia pulmonar),
• infarto do miocárdio,
• acidente vascular cerebral,
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
• tromboses em fígado, estômago e intestinos, rim ou olho. O risco de tromboses aumenta se a paciente tiver outros fatores de risco para tromboses (ver item 2).

Frequência desconhecida(não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)
Alterações de humor, diminuição ou aumento da libido (desejo sexual), intolerância a lentes de contato, urticária, alterações na pele e (ou) mucosas, como: erupções cutâneas, erupções, bolhas ou necrose (eritema multiforme ou polimorfo), secreção mamária, retenção de líquidos.
Neoplasias
˗
O número de casos de câncer de mama em mulheres que usam anticoncepcionais orais combinados é ligeiramente aumentado. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o número de diagnósticos é pequeno em relação ao risco total de câncer de mama. A relação causal entre o câncer de mama e os anticoncepcionais orais combinados não é conhecida.
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tumores hepáticos (benignos e malignos)
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câncer de colo uterino
Outros
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Mulheres com hipertrigliceridemia: o nível de gordura no sangue aumenta, aumentando o risco de pancreatite durante o uso de anticoncepcionais orais combinados
˗
Pressão arterial alta
˗
Ocorrência ou piora de sintomas, cuja relação com o uso de pílulas anticoncepcionais hormonais não é estabelecida: icterícia e (ou) coceira relacionada à colestase (fluxo biliar obstruído); cálculos biliares; distúrbios metabólicos, como porfiria; lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune crônica); síndrome hemolítico-urêmico (doença de coagulação sanguínea); distúrbios neurológicos conhecidos como coreia de Sydenham; herpes gestacional (tipo de doença de pele que ocorre durante a gravidez); otosclerose relacionada à perda auditiva
˗
Distúrbios da função hepática
˗
Alterações na tolerância à glicose ou efeito na resistência periférica à insulina
˗
Doença de Crohn, colite ulcerativa
˗
Melasma
Interações
Sangramentos intermenstruais e (ou) ineficácia do efeito anticoncepcional podem ser causados pelo efeito de outros medicamentos nos anticoncepcionais orais (por exemplo, hipericão, ou medicamentos para epilepsia, tuberculose, infecção por HIV e outras infecções). Ver item "Efeito de outros medicamentos no Dorin".
Outras reações graves ao medicamento Dorin e seus sintomas são descritas no item "Advertências e precauções".
Efeitos adversos graves
É recomendável entrar em contato com um médico imediatamente se a paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar (ver também item 2 "Advertências e precauções").

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo todos os sintomas adversos não listados na bula, é recomendável informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos adversos, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dorin

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É recomendável perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Dorin contém

• Os componentes ativos do medicamento são: etinilestradiol e dienogest. Cada comprimido revestido contém 0,03 mg de etinilestradiol e 2 mg de dienogest.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho, maltodextrina, estearato de magnésio.
• Revestimento: hipromelose 15 cP, dióxido de titânio (E 171), lactose monoidratada, macrogol 4000, citrato de sódio.

Como é o medicamento Dorin e o que a embalagem contém

O medicamento Dorin é apresentado em forma de comprimidos brancos revestidos. Tamanhos da embalagem:
21 comprimidos – 1 blister de 21 unidades
63 comprimidos – 3 blisters de 21 unidades
Blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
Um folheto de instruções é incluído na embalagem.
Para obter informações mais detalhadas, é recomendável consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna, Alemanha

Fabricante:

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Alemanha, país de exportação: 81073.00.00

Número da autorização de importação paralela: 145/24

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada comprimido na embalagem primária:

Seg

• Segunda-feira Ter
• Terça-feira Qua
• Quarta-feira Qui
• Quinta-feira Sex
• Sexta-feira Sáb
• Sábado Dom
• Domingo

Data de aprovação da bula: 09.04.2024

[Informação sobre marca registrada]