Dezaftan med

Folheto informativo para o doente

Dezaftan med

(2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml, aerosol para administração na cavidade oral, solução
Cloridrato de cetilpiridínio + Cloridrato de lidocaína monohidratado + Gluconato de zinco

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dezaftan med e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dezaftan med
• 3. Como tomar o medicamento Dezaftan med
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dezaftan med
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dezaftan med e para que é utilizado

O medicamento Dezaftan med é um aerosol para administração na cavidade oral. Tem ação antisséptica (desinfetante) e anestésica local.
Contém três substâncias ativas:

• cloridrato de cetilpiridínio, que tem ação desinfetante, bactericida, fungicida e antiviral;
• cloridrato de lidocaína monohidratado, que tem ação anestésica local, aliviando a dor;
• gluconato de zinco, que auxilia o sistema imunológico do organismo.

Indicações para uso

Produto antisséptico e anestésico local com zinco para uso:

• em estados inflamatórios da cavidade oral;
• em gengivite;
• em infecções e úlceras da mucosa da cavidade oral (aftas, candidíase), incluindo as resultantes de lesões causadas por aparelhos ortodônticos e próteses dentárias.

Se após 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dezaftan med

Quando não tomar o medicamento Dezaftan med

• se o doente for alérgico ao cloridrato de cetilpiridínio, cloridrato de lidocaína monohidratado, gluconato de zinco (substâncias ativas do medicamento), outros medicamentos anestésicos locais da classe das amidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência hepática ou renal grave;
• se o doente tiver metemoglobinemia - um estado muito raro, no qual a hemoglobina do sangue perde a capacidade de transportar oxigênio para as células do organismo;
• em crianças com menos de 6 anos de idade;
• se o doente tiver miastenia gravis (uma doença que se caracteriza por fadiga e fraqueza muscular excessiva).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dezaftan med, deve discutir com o médico se o doente tem:

• uma inflamação da garganta e febre que persistem por vários dias antes de tomar o medicamento Dezaftan med;
• dor de garganta acompanhada de febre, tontura, náusea ou vômito.

Não deve tomar o medicamento Dezaftan med por mais de 5 dias consecutivos. Se após 5 dias de tratamento não houver melhoria, deve contactar o médico imediatamente, pois inflamações orais prolongadas ou recorrentes podem ser o primeiro sinal de uma doença grave.
O cloridrato de lidocaína monohidratado, um dos componentes do medicamento Dezaftan med, pode causar distúrbios da deglutição e aumentar o risco de inalação (ver também o ponto: "Uso do medicamento Dezaftan med com alimentos e bebidas").

Crianças

Não deve ser administrado o medicamento Dezaftan med em crianças com menos de 6 anos de idade.

Medicamento Dezaftan med e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico se o doente está tomando:

• ácido acetilsalicílico (componente de medicamentos usados para reduzir a febre);
• sulfonamidas (medicamentos usados para tratar infecções bacterianas);
• cimetidina (medicamento usado para tratar doenças do estômago e duodeno);
• beta-bloqueadores (medicamentos usados para tratar hipertensão e doenças cardíacas, por exemplo, propranolol);
• noradrenalina (medicamento usado em ressuscitação e tratamento de choque anafilático);
• anestésicos inalatórios (medicamentos usados para anestesia geral);
• barbitúricos (medicamentos usados para tratar insônia e epilepsia);
• rifampicina (antibiótico usado para tratar tuberculose e outras infecções);
• fenitoína (medicamento usado para tratar epilepsia);
• medicamentos que relaxam os músculos esqueléticos (por exemplo, pancurônio);
• antibióticos da classe das tetraciclinas (medicamentos usados para tratar infecções bacterianas);
• substâncias quelantes (medicamentos usados para tratar intoxicação por metais, por exemplo, D-penicilamina);
• ibuprofeno ou indometacina (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINEs);
• diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a produção de urina);
• corticosteroides (medicamentos usados para tratar doenças reumáticas);
• medicamentos e suplementos dietéticos que contenham cálcio, ferro e cobre.

Uso do medicamento Dezaftan med com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento durante as refeições ou imediatamente antes de comer, devido ao risco de inalação.
O medicamento deve ser tomado 1 hora antes ou 1 hora após as refeições.
Deve ter cuidado ao beber bebidas quentes e comer alimentos quentes.
Devido à redução da sensibilidade ao calor, há um risco aumentado de queimaduras na mucosa da cavidade oral e garganta.
Durante o tratamento com o medicamento Dezaftan med, não deve consumir produtos lácteos, pois reduzem a absorção de zinco.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Dezaftan med não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não usem um método anticoncepcional eficaz.
O medicamento não deve ser tomado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Dezaftan med contém etanol

Este medicamento contém 27 mg de álcool (etanol 96%) em 3 doses do medicamento (0,51 ml), o que é equivalente a 27 mg/0,51 ml (5,1% [m/v]). A quantidade de álcool em 3 doses (0,51 ml) deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

3. Como tomar o medicamento Dezaftan med

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Dezaftan med é administrado por via local, pulverizando a superfície da mucosa da cavidade oral.

Duração do tratamento

Não deve tomar o medicamento por mais de 5 dias consecutivos sem consultar o médico.

Dose recomendada

Adultos:
tomar 3 doses do aerosol a cada 1 ou 2 horas.
Não tomar mais de 8 vezes ao dia.
Crianças com mais de 6 anos de idade:
tomar 3 doses do aerosol a cada 2 ou 3 horas.
Não tomar mais de 6 vezes ao dia.

Instruções para administração do medicamento Dezaftan med

Antes da primeira utilização do medicamento, deve pressionar a bomba do pulverizador 6 vezes com força, segurando o frasco na vertical, com a ponta do pulverizador afastada de si, para encher o pulverizador e obter a pulverização correta.
Se o medicamento não foi usado por 2 dias ou mais, deve preparar a bomba novamente, pulverizando o aerosol 3 vezes, segurando o frasco na vertical, com a ponta do pulverizador afastada de si.

O medicamento requer a montagem da ponta do pulverizador antes da primeira utilização – fig. 1.

• 1. Montar a ponta do pulverizador como mostrado na fig. 2.
• 2. Direcionar a ponta do pulverizador para a cavidade oral – como na fig. 3.

• 3. Pressionar a bomba do pulverizador com o polegar ou dedo indicador. Repetir a ação a quantidade de vezes adequada, de acordo com a dosagem recomendada.

Uso em crianças

Não deve ser administrado o medicamento Dezaftan med em crianças com menos de 6 anos de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dezaftan med

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Podem ocorrer os seguintes sintomas de superdose:
náusea, vômito, dor abdominal, diarreia, sabor metálico na boca, dor de cabeça, colapso (parada cardíaca com perda de consciência), convulsões, coma.

Omissão da dose do medicamento Dezaftan med

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos

Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• reações locais na pele, como: rubor (vermelhidão local da pele), coceira, erupção, ardor.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• reações graves na pele, como: erupção bolhosa ou vesiculosa, que pode se espalhar ou ser generalizada;
• urticária (bolhas rosadas e pruriginosas na pele);
• sensibilidade à luz solar;
• dor de cabeça;
• distúrbios gastrointestinais (náusea, dor abdominal, diarreia);
• vômito, sabor metálico na boca;
• estomatite (inflamação da mucosa da boca).

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• aumento da insuficiência renal preexistente.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto de Saúde.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dezaftan med

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e rótulo. A data de validade é o último dia do mês indicado.
O prazo de validade após a primeira abertura é de 3 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dezaftan med

• As substâncias ativas do medicamento são: cloridrato de cetilpiridínio, cloridrato de lidocaína monohidratado, gluconato de zinco. 1 ml do aerosol contém: 2,9 mg de cloridrato de cetilpiridínio, 1,96 mg de cloridrato de lidocaína monohidratado e 25,6 mg de gluconato de zinco (o que equivale a 3,7 mg de íons de zinco). Uma dose pulverizada contém 0,17 ml da solução. 3 doses (0,51 ml da solução) contêm 1,5 mg de cloridrato de cetilpiridínio, 1,0 mg de cloridrato de lidocaína monohidratado e 13,065 mg de gluconato de zinco (o que equivale a 1,875 mg de íons de zinco).
• Os outros componentes são: levomentol, etanol 96%, glicerol, sucralose (E 955), água purificada.

Como é o medicamento Dezaftan med e o que contém o pacote

O medicamento Dezaftan med é uma solução incolor com sabor e aroma de hortelã.
O pacote do medicamento é um frasco de polietileno HDPE com pulverizador (polietileno LDPE, polipropileno PP, silicone, aço inoxidável) e aplicador para garganta (polipropileno PP) com dose de 0,17 ml, em uma caixa de papelão.
1 frasco de 30 ml

Responsável e fabricante

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100

Data da última atualização do folheto: