Dexadent

Folheto informativo para o utilizador

DEXADENT, (10 mg + 25 mg + 2,5 mg)/g, pomada

( Dexametasona acetato + Sulfato de framycetina + Sulfato de polimixina B)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dexadent e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dexadent
• 3. Como usar o medicamento Dexadent
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dexadent
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dexadent e para que é usado

O medicamento Dexadent é uma pomada para aplicação nos dentes, no canal radicular.
O medicamento DEXADENT é indicado para o tratamento de doenças da polpa dentária e dos tecidos periapicais.
Doenças da polpa: cárie profunda sem sintomas da polpa, hiperemia da polpa, inflamação aguda parcial da polpa.
Doenças dos tecidos periapicais: agudas e crônicas exacerbadas.
Grupo farmacoterapêutico: sistema digestivo e metabolismo, preparados estomatológicos, preparados para aplicação tópica oral, outros, código ATC: A 01 AD.

Propriedades farmacodinâmicas

A pomada Dexadent contém substâncias ativas com mecanismos de ação diferentes, que se complementam mutuamente. Essa combinação de componentes da pomada condiciona sua ação anti-inflamatória, antibacteriana e antialérgica, resultando em uma ação analgésica forte.
A pomada Dexadent apresenta ação bactericida combinada da polimixina B (principalmente contra bactérias Gram-negativas, especialmente Pseudomonas aeruginosae Enterobacteriaceae) e da framycetina (contra Staphylococcus spp., Enterobacteriaceae, Mycobacterium tuberculosis), enquanto a dexametasona atua como anti-inflamatório, antiedematoso e antialérgico.
A polimixina B atua como bactericida contra microrganismos Gram-negativos, várias dezenas de vezes mais forte do que contra bactérias Gram-positivas. Não atua contra fungos. O mecanismo de ação da polimixina B consiste em danificar a membrana citoplasmática das bactérias.
A framycetina (neomicina B) pertence ao grupo dos aminoglicosídeos, antibióticos de amplo espectro de ação. Atua contra microrganismos Gram-negativos, principalmente, e mais fracamente contra Gram-positivos. São sensíveis Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas aeruginosa,
Brucella, Neisseria, Pasteurella, e atua fracamente contra actinomicetos, espiroquetas, protozoários e alguns fungos. Não atua contra anaeróbios. Em concentrações mais baixas, atua como bacteriostático, e em concentrações mais altas, como bactericida. O mecanismo de ação dos aminoglicosídeos consiste em inibir a biossíntese de proteínas e ácidos nucléicos.
A dexametasona é um glicocorticosteroide sintético com ação anti-inflamatória muito forte e prolongada, 30 vezes mais forte do que a hidrocortisona. Além disso, os glicocorticosteroides inibem a ação da hialuronidase, uma enzima que diminui a coesão do tecido conjuntivo. A inibição da atividade da hialuronidase diminui a permeabilidade do tecido conjuntivo e isola o foco inflamatório do organismo. Isso afeta a absorção de toxinas bacterianas do foco inflamatório, daí a ausência de sintomas gerais de inflamação, como febre.
Os glicocorticosteroides também inibem as reações entre alérgenos e anticorpos, prevenindo assim a ocorrência de reações alérgicas.

Propriedades farmacocinéticas

O sulfato de polimixina, assim como os outros antibióticos do grupo das polimixinas, não é absorvido pelo trato gastrointestinal, pela superfície das mucosas ou após a aplicação nas mucosas, na pele inflamada ou queimada. A polimixina B é eliminada principalmente pelos rins; até 60% da dose é eliminada na urina, mas esse processo ocorre com atraso, após 12 a 24 horas.
A framycetina não é absorvida após aplicação tópica na pele, mas pode ser absorvida após aplicação em cavidades corporais.
A framycetina e a polimixina não são metabolizadas no organismo.
A dexametasona é parcialmente metabolizada no fígado em 6-hidroxidexametasona e glucuronato de dexametasona.
O acetato de dexametasona é facilmente absorvido pelo trato gastrointestinal após administração oral. Além da boa absorção após administração oral, os glicocorticosteroides são bem absorvidos nos locais de aplicação no caso de preparados para aplicação tópica.
A maioria dos glicocorticosteroides presentes no sangue permanece ligada às proteínas do soro, principalmente globulinas, e em menor medida também albuminas. Os glicocorticosteroides são metabolizados principalmente no fígado, mas também em outros tecidos; no processo de eliminação dos glicocorticosteroides, a eliminação na urina é dominante.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dexadent

Quando não usar o medicamento Dexadent

• se o paciente tiver alergia ao acetato de dexametasona, sulfato de framycetina, sulfato de polimixina B ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em crianças com menos de 4 anos de idade.

Advertências e precauções

O medicamento DEXADENT não deve permanecer no cavo mais de 3 a 4 dias, pois pode levar à degeneração da polpa.
O medicamento DEXADENT não deve permanecer no canal mais de 3 a 4 dias, pois pode inibir a cicatrização das lesões na polpa dentária.
Deve consultar um médico se o paciente apresentar inchaço e aumento de peso, visíveis principalmente no tronco e face, pois são geralmente os primeiros sintomas da doença conhecida como síndrome de Cushing. A inibição da função adrenal pode ocorrer como resultado da interrupção do uso prolongado ou intensivo do medicamento Dexadent. Deve consultar um médico antes de interromper o tratamento. Esse risco é particularmente importante em crianças e pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dexadent

Não foram relatados casos de superdose.

Medicamento Dexadent e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Deve informar o médico sobre o uso de ritonavir ou cobicistat, pois esses medicamentos podem aumentar a concentração de dexametasona no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Falta de dados sobre a segurança do uso durante a gravidez, portanto, o medicamento não deve ser usado em mulheres grávidas, a menos que seja necessário, após avaliação do risco-benefício.
Não foi estabelecida a segurança do uso durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Dexadent não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Dexadent

• Nos casos de inflamação da polpa: após a limpeza do cavo da cárie, aplicar uma pequena quantidade de pomada no fundo do cavo com um instrumento, como um explorador ou um condensador de ponta, e cobrir com um tampão de algodão seco. O cavo deve ser fechado hermeticamente com um material de restauração temporário por no máximo 3 a 4 dias, ou até que os sintomas agudos da inflamação desapareçam.
• No tratamento do canal radicular: após a limpeza e preparação mecânica do canal radicular (remoção de tecidos necróticos ou gangrenosos, alargamento máximo do canal, lavagem com um preparado para lavagem de canais radiculares e secagem do canal), introduzir a pomada no canal com uma agulha de Lentulo e fechar hermeticamente por 3 a 4 dias. As dores devem desaparecer após a aplicação única do medicamento; se as dores não desaparecerem ou piorarem, deve-se repetir a limpeza e preparação do canal radicular.

Não deve usar mais de uma quantidade de pomada equivalente a uma faixa de 1 cm de comprimento obtida após espremer o tubo.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Em casos muito raros, durante o tratamento de doenças da polpa dentária e cárie profunda, podem ocorrer dores no dente tratado logo após a aplicação da pomada. Essas dores geralmente desaparecem após alguns minutos ou duas horas. Se a dor persistir (o que pode indicar um diagnóstico errado de pulpopatia reversível), o paciente deve procurar um médico para uma avaliação e possível mudança no tratamento.
Após a aplicação do medicamento Dexadent, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Perturbações hormonais: aumento do crescimento capilar no corpo (especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias roxas na pele, aumento da pressão arterial, menstruação irregular ou ausência de menstruação, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, inibição do crescimento em crianças e adolescentes, e inchaço e aumento de peso, visíveis principalmente no tronco e face (doença conhecida como síndrome de Cushing) (ver ponto 2 "Advertências e precauções").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dexadent

Armazenar o tubo fechado hermeticamente. Armazenar na geladeira (2°C - 8°C). Não congelar.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Deve prestar atenção à data de validade do medicamento.
Não deve usar este medicamento após a data de validade indicada na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa prática ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dexadent

As substâncias ativas do medicamento são acetato de dexametasona, sulfato de framycetina, sulfato de polimixina B.
1 g de pomada contém: 10 mg de acetato de dexametasona, 25 mg (16 500 UI) de sulfato de framycetina, 2,5 mg (20 000 UI) de sulfato de polimixina B.
Os outros componentes são: macrogol 400 e macrogol 4000.

Como é o medicamento Dexadent e o que contém a embalagem

O medicamento Dexadent é uma massa homogênea, branca, com tons creme-acinzentados.
O tubo contém 5 g de pomada. O tubo, juntamente com o folheto, é colocado em uma caixa de cartão.

Responsável e fabricante

CHEMA-ELEKTROMET
Cooperativa de Trabalho
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: