Devipasta

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

DEVIPASTA, (450 mg + 370 mg)/g, pasta

(Paraformaldehydum + Lidocainum)

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Devipasta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Devipasta
• 3. Como utilizar o medicamento Devipasta
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Devipasta
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Devipasta e para que é utilizado

Devipasta é uma pasta sem arsênio utilizada em endodontia para a devitalização da polpa dentária em métodos de tratamento mortais de inflamações irreversíveis da polpa.
Grupo farmacoterapêutico: aparelho digestivo e metabolismo; preparados estomatológicos; outros agentes para uso tópico bucal; código ATC: A01AD11

Propriedades farmacodinâmicas

O paraformaldeído, que é um produto da polimerização do aldeído fórmico, sofre uma depolimerização lenta na câmara do dente, de modo que as moléculas de formaldeído penetram gradualmente na polpa, causando, após 6-8 dias, a necrose total da mesma. O tecido vivo, sob a influência do formaldeído, sofre inicialmente irritação, e posteriormente, necrose e mumificação; a ação desenvolve-se lentamente e de forma suave à medida que ocorre a depolimerização gradual do paraformaldeído na câmara do dente, o que diminui a probabilidade de irritação da dentina.
Assim, além da ação devitalizante, o paraformaldeído mumifica a polpa e cria uma linha demarcatória na fronteira da dentina. O uso do mesmo reduz, portanto, o tratamento em uma sessão, que tem como objetivo a aplicação de um agente mumificante. A desvantagem do paraformaldeído é a ocorrência de ataques de dor durante o seu uso; graças ao teor de um agente anestésico potente, como a lidocaína, que também coopera com o paraformaldeído na devitalização da polpa, o medicamento, após a aplicação, não causa dor.
A lidocaína é um agente anestésico local (analgésico local) do grupo dos derivados de amida de ação curta. Causa uma inibição reversível da condução nos fibras nervosas por meio do bloqueio da bomba de sódio e potássio e da inibição da permeabilidade da membrana celular para íons.
Os demais componentes do medicamento são substâncias auxiliares e conferem à pasta a consistência adequada e exigida.

Propriedades farmacocinéticas

Após a aplicação do medicamento Devipasta na câmara do dente aberta e a cobertura da câmara do dente com cimento dentário, o paraformaldeído libera lentamente o formaldeído e age de forma denaturante nos vasos sanguíneos e destrói as terminações nervosas do dente. A linha demarcatória da dentina denaturada impede a absorção do paraformaldeído para o organismo e impede a absorção da lidocaína, que age apenas localmente. A lidocaína, na forma de base, não é solúvel em água e, após a formação da linha demarcatória pelo paraformaldeído, também não é absorvida para o organismo.
Após a aplicação do medicamento Devipasta na câmara do dente, o paraformaldeído presente no medicamento age de forma denaturante na polpa dentária e nos dentinócitos e não se distribui para outros tecidos do organismo.
Também a lidocaína, quando utilizada em combinação com o paraformaldeído, não é absorvida da câmara do dente para os tecidos.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Devipasta

Quando não utilizar o medicamento Devipasta:

• se o paciente tiver alergia ao paraformaldeído ou à lidocaína, bem como a outros agentes anestésicos locais de estrutura amida ou a qualquer um dos demais componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em crianças com menos de 4 anos de idade;
• se existir a possibilidade de tratamento biológico de inflamações da polpa pelo método de amputação e extirpação vital.

Advertências e precauções

Deve-se prestar atenção especial à data de validade do medicamento. Não utilizar o medicamento após o vencimento.

Sobredosagem

Não foram relatados casos de sobredosagem.

Gravidez e amamentação

Não há evidências suficientes sobre a segurança do uso do medicamento Devipasta em mulheres grávidas; portanto, o medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas.
Não foi determinada a segurança do uso em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Devipasta não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como utilizar o medicamento Devipasta

Realizar a trepanação do teto da câmara.
Se o fundo da cavidade separa uma camada espessa de dentina, pode-se realizar a anestesia; a perfuração dos tecidos será, então, indolor. No caso de a camada ser fina ou alterada pela cárie, a exposição pode ser feita sem anestesia, e a dor será de curta duração. Em qualquer caso, a entrada na câmara deve ser suficientemente grande para permitir que o exsudado escape, garantindo que, após a aplicação, não ocorram desconfortos dolorosos.
Sobre a polpa exposta (no ponto de trepanação), aplicar, com a ajuda de um instrumento, cerca de 2 a 4 mg de pasta, ou seja, uma pequena bola com diâmetro de 1,5 a 2 mm, dependendo do tamanho do dente, de forma leve, sem pressão. Embora não se deva temer a sobredosagem, a pasta deve ser aplicada na exposição em quantidade de 2 a 4 mg.
Colocar, imediatamente sobre a pasta, uma pequena bola de algodão, tomando cuidado para não empurrar o agente devitalizante para a cavidade do dente, e, em seguida, um curativo temporário selado, por exemplo, de cimento de ionômero de vidro. O curativo deve ser aplicado de forma selada para evitar que o agente devitalizante escape em direção à gengiva marginal.
A aplicação deve permanecer no dente por 10 a 14 dias. Após 6-8 dias, o produto causa a necrose da polpa; após 2-6 dias adicionais, ocorre a mumificação da polpa.
O produto medicamentoso pode ser aplicado novamente se a polpa não tiver sido devitalizada, mas nunca no interior do canal radicular.
O produto medicamentoso deve ser utilizado apenas nos casos em que não seja possível tratar as inflamações da polpa pelo método de amputação e extirpação vital.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Devipasta pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Pode ocorrer dor transitória após a aplicação da pasta.
Raramente, sensibilidade ao paraformaldeído.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer sintoma não desejado, incluindo qualquer sintoma não desejado não listado no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Medicamentosos da Agência Reguladora de Produtos Medicamentosos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Devipasta

Conservar na geladeira (2 °C - 8 °C). Não congelar.
Conservar o recipiente bem fechado.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Deve-se prestar atenção à data de validade do medicamento.
Não utilizar o medicamento Devipasta após o vencimento. A data de validade indica o último dia do mês dado.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém Devipasta

• Os princípios ativos do medicamento são paraformaldeído e lidocaína. 1 g de pasta contém 450 mg de paraformaldeído e 370 mg de lidocaína.
• Os demais componentes são: algodão celulósico purificado, glicerol.

Como é o Devipasta e o que contém o embalagem

Devipasta é uma massa branca, homogênea, dura, com cheiro característico de paraformaldeído.
O embalagem primário é um recipiente de PP com tampa de PP e vedação de polipropileno, contendo 5 g de pasta, colocado juntamente com o folheto em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

CHEMA-ELEKTROMET
Cooperativa de Trabalho
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: