Desloratadine Aurovitas

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Desloratadina Aurovitas, 5 mg, comprimidos revestidos

Desloratadina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Desloratadina Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Desloratadina Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Desloratadina Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Desloratadina Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Desloratadina Aurovitas e para que é utilizado

O que é a Desloratadina Aurovitas

A Desloratadina Aurovitas contém desloratadina, que é um medicamento antihistamínico.

Como funciona a Desloratadina Aurovitas

A Desloratadina Aurovitas é um medicamento anti-alérgico que não causa sonolência. Ajuda a controlar a reação alérgica e seus sintomas.

Quando deve ser utilizado o medicamento Desloratadina Aurovitas

A Desloratadina Aurovitas alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação da mucosa nasal causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia a ácaros) em adultos e jovens a partir de 12 anos de idade. Os sintomas incluem: espirros, secreção nasal ou coceira no nariz, coceira no palato, coceira, vermelhidão ou lacrimejamento dos olhos.
A Desloratadina Aurovitas também é utilizada para aliviar os sintomas associados à urticária (condição da pele causada por alergia). Os sintomas incluem: coceira na pele e urticária.
O alívio desses sintomas dura o dia todo, o que facilita o retorno às atividades diárias normais e ao sono normal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Desloratadina Aurovitas

Quando não deve ser utilizado o medicamento Desloratadina Aurovitas:

• se o paciente tiver alergia à desloratadina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6), ou à loratadina.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Desloratadina Aurovitas, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver problemas renais,
• se o paciente tiver histórico de convulsões ou histórico familiar de convulsões.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Desloratadina Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Não são conhecidas interações do medicamento Desloratadina Aurovitas com outros medicamentos.

Uso do medicamento Desloratadina Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

A Desloratadina Aurovitas pode ser tomada com ou sem alimentos.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Desloratadina Aurovitas com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso do medicamento Desloratadina Aurovitas durante a gravidez ou amamentação.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre o efeito do medicamento na fertilidade de homens e mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Embora a maioria das pessoas não apresente sonolência, é recomendado abster-se de realizar atividades que requeiram atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas, até que se saiba como o medicamento afeta o paciente.

3. Como tomar o medicamento Desloratadina Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos e jovens a partir de 12 anos de idade

A dose recomendada é de um comprimido por dia, tomado com água, com ou sem alimentos.
Este medicamento é para uso oral.
O comprimido deve ser engolido inteiro.
A duração do tratamento com o medicamento Desloratadina Aurovitas será determinada pelo médico após avaliar o tipo de rinite alérgica que o paciente tem.
Se o paciente tiver rinite alérgica sazonal (sintomas que ocorrem menos de 4 dias por semana ou menos de 4 semanas), o médico pode recomendar um esquema de tratamento com base no histórico da doença.
Se o paciente tiver rinite alérgica persistente (sintomas que ocorrem 4 ou mais dias por semana e por mais de 4 semanas), o médico pode recomendar um tratamento mais longo.
No caso da urticária, a duração do tratamento pode variar de paciente para paciente. Por isso, o paciente deve seguir as instruções do médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Desloratadina Aurovitas

A Desloratadina Aurovitas deve ser tomada apenas como prescrito. Em caso de overdose acidental do medicamento, não devem ocorrer distúrbios graves. No entanto, se a dose maior do que a recomendada do medicamento Desloratadina Aurovitas for tomada, deve informar o médico ou farmacêutico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Desloratadina Aurovitas

Em caso de esquecimento da dose, deve tomá-la assim que possível e, em seguida, retomar o esquema de dosagem regular.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Desloratadina Aurovitas

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Após a comercialização do medicamento Desloratadina Aurovitas, foram relatados casos muito raros de reações alérgicas graves (dificuldade para respirar, respiração sibilante, coceira, urticária e edema). Se ocorrer algum desses efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico.
Nos estudos clínicos em pacientes adultos, os efeitos não desejados foram quase os mesmos que após a administração de um placebo. No entanto, a fadiga, a secura da boca e as dores de cabeça foram mais frequentes do que após a administração de um placebo. Em jovens, o efeito não desejado mais frequentemente relatado foi a dor de cabeça.
Nos estudos clínicos do medicamento Desloratadina Aurovitas, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Frequente: pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas

• fadiga
• secura da boca
• dor de cabeça

Adultos
Após a comercialização do medicamento Desloratadina Aurovitas, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Muito raro: pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas

• reações alérgicas graves
• erupções cutâneas
• palpitações e batimentos cardíacos irregulares
• batimento cardíaco rápido
• dores abdominais
• náuseas
• vômitos
• distúrbios gastrointestinais
• diarreia
• tontura
• sonolência
• insônia
• dores musculares
• alucinações
• convulsões
• hepatite
• anormalidades nos testes de função hepática
• agitação com hiperatividade

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• fraqueza incomum
• icterícia da pele e/ou olhos
• aumento da sensibilidade da pele ao sol, mesmo com nuvens, e à radiação UV (ultravioleta), por exemplo, radiação UV em solário
• comportamento incomum
• comportamento agressivo
• alterações no ritmo cardíaco
• aumento de peso, aumento do apetite
• humor deprimido
• secura nos olhos

Crianças

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• comportamento incomum
• comportamento agressivo
• batimento cardíaco lento
• alterações no ritmo cardíaco

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Cristóvão, 427, 20230-010 Rio de Janeiro, telefone: +55 21 3974 3000, fax: +55 21 3974 3001, site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao representante da entidade responsável.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Desloratadina Aurovitas

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa e no blister ou frasco após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar no pacote original para proteger da umidade.
Blister: Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Frasco: Não há recomendações especiais para armazenamento do medicamento. Período de validade após a primeira abertura do frasco: 18 meses.
Não deve ser utilizado se houver alguma alteração na aparência dos comprimidos.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Desloratadina Aurovitas

• O princípio ativo do medicamento é a desloratadina. Cada comprimido revestido contém 5 mg de desloratadina.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (PH-102), amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose 6 cp (E 464), dióxido de titânio (E 171), celulose microcristalina (E 460), ácido esteárico (E 570) e índigo carmim (E 132), lac.

Como é o medicamento Desloratadina Aurovitas e o que o pacote contém

Comprimidos revestidos.
Desloratadina Aurovitas, 5 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos azul-claros, redondos, biconvexos, com a inscrição "D" de um lado e "5" do outro. Diâmetro de 6,6 mm.
Os comprimidos revestidos estão disponíveis em blisters e frascos brancos, opacos, de HDPE.
Tamanhos do pacote:
Blisters: 20, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos revestidos,
Frasco: 250 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Entidade responsável:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Varsóvia
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmaceutica, S.A.
Rua Joao de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Informações adicionais

Bélgica:
Desloratadina AB 5 mg comprimidos revestidos
República Checa:
Desloratadina Aurovitas
Alemanha:
Desloratadina PUREN 5 mg comprimidos revestidos
Itália:
Desloratadina Aurobindo Italia
Países Baixos:
Desloratadina Aurobindo 5 mg, comprimidos revestidos
Polônia:
Desloratadina Aurovitas
Portugal:
Desloratadina Generis
Romênia:
Desloratadina Aurobindo 5 mg comprimidos revestidos
Espanha:
Desloratadina Aurovitas 5 mg comprimidos revestidos EFG

Data da última atualização do folheto: 06/2022