Desferal

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Conservar o folheto, as informações no embalagem primário em língua estrangeira!

DESFERAL, 500 mg (0,5 g), pó para preparar solução para injeção

Deferoxamina mesilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Desferal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Desferal
• 3. Como tomar o medicamento Desferal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Desferal
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Desferal e para que é utilizado

O que é o medicamento Desferal

O medicamento Desferal contém a substância ativa – deferroxamina mesilato, também conhecida como "quelante". O medicamento remove o excesso de ferro ou alumínio do organismo.

Para que é utilizado o medicamento Desferal

O medicamento Desferal é utilizado no tratamento da sobrecarga crónica de ferro no organismo, por exemplo:

• em doentes tratados por diferentes tipos de anemia, como talassemia, anemia sideroblástica, anemia hemolítica autoimune ou outras formas crónicas de anemia, nos quais é necessária a realização de múltiplas transfusões de sangue. As transfusões repetidas podem levar à sobrecarga de ferro no organismo;
• em doentes com hemocromatose primária (congenita);
• em doentes com porfiria cutânea tardia.

O medicamento Desferal pode ser utilizado em adultos, jovens e crianças.

Pode ser utilizado também para:

• tratar a intoxicação aguda por ferro;
• tratar a sobrecarga crónica de alumínio em doentes com insuficiência renal terminal que necessitam de diálise regular. Em certas situações, a diálise pode levar à sobrecarga de alumínio no organismo;
• diagnosticar a sobrecarga de ferro ou alumínio no organismo.

Deve seguir estritamente as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Desferal

Quando não tomar o medicamento Desferal

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• se o doente tiver alergia à deferroxamina mesilato - substância ativa do medicamento Desferal, exceto em situações em que um procedimento de dessensibilização bem-sucedido permita a administração do medicamento Desferal.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Desferal, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Antes de tomar o medicamento Desferal, deve informar o médico se:

• o doente suspeita que possa ser alérgico ao medicamento Desferal;
• no passado, após a administração do medicamento Desferal, ocorreram reações alérgicas (erupções cutâneas, dificuldade respiratória ou problemas de respiração);
• o doente tem alguma disfunção renal.

Deve informar imediatamente o médico,se durante o tratamento com o medicamento Desferal o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• febre alta, dor de garganta, dificuldade respiratória, dor abdominal, diarreia aguda ou sensação geral de desconforto (sintomas de infecção fúngica ou bacteriana);
• redução significativa da quantidade de urina eliminada (sintoma de disfunção renal);
• problemas de visão e audição;
• tontura, sensação de vazio na cabeça (sintomas de hipotensão), dificuldade respiratória, que podem ocorrer se o medicamento Desferal for administrado muito rapidamente por infusão intravenosa. Ver também o ponto 3 "Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Desferal";
• problemas cardíacos, sintomas que podem ocorrer em doentes que tomam o medicamento Desferal e também tomam altas doses de vitamina C. Se o médico recomendar suplementação com vitamina C, deve garantir que o medicamento Desferal tenha sido administrado regularmente por pelo menos um mês antes de iniciar a suplementação com vitamina C. Deve seguir estritamente as doses recomendadas de vitamina C. Não deve exceder a dose diária de 200 mg de vitamina C.

Monitorização do estado de saúde do doente durante o tratamento com o medicamento Desferal

• Pode ser necessário realizar alguns exames de sangue e urina no doente antes de iniciar e durante o tratamento.
• Nos doentes com sobrecarga de ferro no organismo, será monitorizado o nível de ferro (ferritina) para avaliar a eficácia do medicamento Desferal. Também será realizado um exame de visão e audição. Em crianças e jovens, será monitorizado regularmente o crescimento e o peso. O médico considerará os resultados desses exames ao determinar a dose adequada do medicamento Desferal para o doente.
• Se o doente estiver tomando vitamina C durante o tratamento com o medicamento Desferal, o médico também avaliará a função cardíaca.

Durante o tratamento com o medicamento Desferal, a urina pode adquirir uma coloração castanho-avermelhada devido à eliminação do complexo de ferro. Geralmente, não é motivo de preocupação, mas se a mudança de cor da urina causar preocupação, deve consultar o médico ou enfermeiro.
Deve consultar o médico em caso de alguma dúvida sobre a ação do medicamento Desferal ou os motivos pelos quais o medicamento foi prescrito.

Crianças e jovens

Deve informar o médico se notar que o crescimento da criança tratada com o medicamento Desferal está atrasado.

Medicamento Desferal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso é especialmente importante para os seguintes medicamentos:
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• medicamentos que contenham proclorperazina (medicamento neuroléptico utilizado no tratamento de distúrbios neurológicos);
• vitamina C. Não deve tomar vitamina C em doses maiores que 200 mg por dia (ver ponto "Precauções e advertências" acima);
• isótopo de gálio (Ga), administrado antes da realização de exames de imagem (radiografias) no diagnóstico de certas doenças. Pode ser necessário ajustar a dose ou até interromper um dos medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O medicamento Desferal não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico decida que é necessário utilizá-lo. O médico informará a doente sobre os riscos de utilizar o medicamento Desferal durante a gravidez.

Amamentação

O medicamento Desferal não deve ser utilizado durante a amamentação. O médico decidirá se a doente deve interromper a amamentação ou suspender o tratamento com o medicamento Desferal, considerando a importância do medicamento para a mãe.

Fertilidade

Não há dados sobre o efeito da deferroxamina na fertilidade, mas estudos em animais mostraram que o medicamento Desferal pode danificar o feto. Mulheres sexualmente ativas em idade reprodutiva devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Desferal e por 1 mês após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O tratamento com o medicamento Desferal pode causar distúrbios visuais e auditivos, bem como tontura ou outros distúrbios do sistema nervoso. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que esses sintomas desapareçam.

3. Como tomar o medicamento Desferal

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
Dosagem e modo de administração
O médico determinará a dose adequada e o modo de administração individualmente para cada doente. Dependendo de como o doente responde ao tratamento, o médico pode ajustar a dose do medicamento.
O medicamento Desferal é destinado a ser administrado por injeção (injeções) em forma de solução aquosa. O pó deve ser dissolvido em água para injeção. A solução resultante com a concentração recomendada de 95 mg/ml (para administração subcutânea e intravenosa) deve ser clara, incolor ou ligeiramente amarelada. Deve utilizar apenas soluções claras. Não deve utilizar soluções opalescentes ou turvas.
A solução do medicamento Desferal com concentração de 95 mg/ml pode ser diluída com líquidos utilizados rotineiramente para infusão (solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de glicose a 5%, solução de Ringer, solução de Ringer com lactato, soluções para diálise peritoneal, como Dianeal 137 Glicose 2,27%, Dianeal PD4 Glicose 2,27% e CAPD/DPCA 2 Glicose 1,5%).

Tratamento da sobrecarga crónica de ferro

A dosagem é determinada pelo médico, dependendo do estado do doente. Para a maioria dos doentes, a dose de 20 mg a 60 mg por quilograma de peso corporal por dia é suficiente.
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O medicamento Desferal pode ser administrado por infusão subcutânea lenta (injeção subcutânea com uso de bomba de infusão), por infusão intravenosa ou por injeções intramusculares.
O médico ou enfermeiro pode preparar a solução pronta para uso para o doente ou informar o doente sobre como preparar a solução sozinho. No tratamento de longo prazo de doentes com sobrecarga de ferro no organismo, é muito prático e conveniente administrar o medicamento Desferal por infusão subcutânea lenta, que dura de 8 a 12 horas (por exemplo, à noite). Para isso, utiliza-se uma bomba de infusão leve e portátil. Com a ajuda da bomba, o medicamento Desferal é geralmente administrado de 5 a 7 vezes por semana. A bomba deve ser utilizada com cuidado, em condições assépticas.
Abaixo está descrito o modo de preparar a solução para infusão subcutânea:

• 1. Aspirar água para injeção com uma seringa.
• 2. Após limpar a tampa de borracha da ampola do medicamento Desferal com álcool, injetar o conteúdo da seringa na ampola.
• 3. Agitar a ampola até que o pó se dissolva completamente.
• 4. Aspirar a solução resultante com a seringa.
• 5. Fixar a extremidade da cânula à seringa, conectar a extremidade à agulha com ponta em forma de borboleta e injetar o medicamento na cânula vazia.
• 6. Colocar a seringa na bomba de infusão.
• 7. A agulha com ponta em forma de borboleta pode ser inserida sob a pele do abdômen, braço, parte superior da coxa (fêmur). Deve lembrar de limpar a pele com álcool antes de inserir a agulha. Em seguida, com uma mão, deve criar um dobra na pele, e com a outra, inserir a agulha até que as "asas" fiquem sob a pele. A extremidade da agulha deve se mover livremente sob a pele. Se a extremidade da agulha não se mover livremente, pode significar que está inserida muito superficialmente sob a pele. Deve tentar inserir a agulha em um novo local, após limpar a pele com álcool.
• 8. Fixar a agulha com um adesivo.
• 9. Geralmente, a bomba de infusão é transportada no corpo, presa a um cinto ou em um estojo especial fixado ao braço. Muitos doentes consideram que o uso noturno é o mais conveniente.

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Doentes idosos

O medicamento Desferal pode ser utilizado em doentes idosos.
Para o doente idoso, o médico determinará a dose adequada, iniciando o tratamento com a dose mais baixa do intervalo de doses, devido à maior frequência de disfunção hepática, renal ou cardíaca, bem como doenças concomitantes e uso de outros medicamentos.

Uso concomitante de vitamina C

Após pelo menos um mês de tratamento regular com o medicamento Desferal, o médico pode recomendar a administração concomitante de vitamina C. A dose diária máxima de vitamina C para adultos é de 200 mg, dividida em doses menores ao longo do dia.
Para crianças com menos de 10 anos, a dose usual é de 50 mg de vitamina C por dia, enquanto para crianças mais velhas, a dose é de 100 mg.

Tratamento da intoxicação aguda por ferro

• O medicamento Desferal pode ser utilizado no tratamento da intoxicação por preparações de ferro.

Tratamento da sobrecarga crónica de alumínio em doentes com insuficiência renal terminal

• Dependendo do nível de alumínio no sangue do doente, o medicamento Desferal é administrado geralmente uma vez por semana por infusão intravenosa lenta, durante os últimos 60 minutos da diálise ou 5 horas antes do início da diálise.
• Nos doentes submetidos a diálise peritoneal ambulatorial contínua ou diálise peritoneal contínua cíclica, o medicamento Desferal deve ser administrado antes da última troca de solução de diálise no dia.
• A dose do medicamento Desferal é de 5 mg por quilograma de peso corporal.
• O tempo de tratamento depende dos resultados dos testes recomendados pelo médico.

Teste de sobrecarga de ferro e alumínio

• No caso do teste de sobrecarga de ferro no organismo, o medicamento Desferal é administrado por via intramuscular em dose de 500 mg. Durante 6 horas, a urina é coletada, e em seguida, é determinado o teor de ferro nela. Página 5 8
• No caso de doentes que necessitam de determinação da sobrecarga de alumínio, o medicamento Desferal é administrado por infusão intravenosa lenta durante a diálise, em dose de 5 mg/kg de peso corporal. O teor de alumínio é determinado em amostras de sangue coletadas imediatamente antes e após a diálise.

Quanto tempo durar o tratamento com o medicamento Desferal

O medicamento deve ser utilizado regularmente e de acordo com as instruções do médico. Esse uso trará os melhores resultados e reduzirá o risco de efeitos não desejados. Em caso de dúvidas ou preocupações relacionadas ao tratamento, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas sobre quanto tempo durar o tratamento com o medicamento Desferal, deve consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Desferal

Não deve administrar uma dose maior ou concentração do medicamento do que a recomendada pelo médico, pois isso pode causar efeitos não desejados locais no local da injeção do medicamento e outros efeitos gerais, como tontura, sensação de vazio na cabeça (sintomas de hipotensão), batimento cardíaco acelerado ou lento, distúrbios gastrointestinais (náuseas), redução significativa da quantidade de urina eliminada (sintoma de insuficiência renal aguda), distúrbios do sistema nervoso (como agitação, perda da capacidade de falar, dores de cabeça), dificuldade respiratória (sintoma de distúrbio respiratório), distúrbios visuais e auditivos.
Em caso de administração de uma dose maior do medicamento Desferal do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico ou o pessoal do hospital. Pode ser necessário um tratamento apropriado.

Omissão da administração do medicamento Desferal

Em caso de omissão da dose, deve informar imediatamente o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Desferal

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Desferal, a menos que o médico decida. Se o doente interromper o tratamento, a capacidade de remover o excesso de ferro do organismo será perdida (ver ponto "Quanto tempo durar o tratamento com o medicamento Desferal").

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
A administração intravenosa muito rápida do medicamento Desferal pode causar efeitos não desejados, ou até choque. Se ocorrerem efeitos não desejados, pode ser necessário o auxílio do médico. Alguns efeitos não desejados podem ser graves.

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

distúrbios auditivos, distúrbios visuais, diarreia aguda, dor abdominal, tontura, sensação de vazio na cabeça (sintomas de hipotensão), batimento cardíaco acelerado, choque (que ocorre quando o medicamento é administrado muito rapidamente), sangramento, febre, dor de garganta ou úlceras na boca, erupções cutâneas, coceira, urticária, dificuldade respiratória ou deglutição, sensação de aperto no peito com respiração sibilante ou tosse, inchaço, principalmente no rosto, língua e garganta, distúrbios do sistema nervoso, redução significativa da quantidade de urina eliminada, convulsões.
Se ocorrer algum efeito não desejado, deve informar o médico.
Muito frequentes(esses efeitos não desejados podem afetar mais de 1 doente em 10):
Dor nas articulações, dor muscular, reações no local da injeção, incluindo dor, inchaço, vermelhidão, coceira, abscesso.
Frequentes(esses efeitos não desejados podem afetar menos de 1 doente em 10):
Dor de cabeça, náuseas, urticária, atraso no crescimento, distúrbios ósseos (displasia epifisária), febre.
Pouco frequentes(esses efeitos não desejados podem afetar menos de 1 doente em 100):
Surdez (surdez neurosensorial), zumbido, asma, vômitos, dor abdominal, reações no local da injeção, incluindo bolhas, inchaço, ardor.
Raros(esses efeitos não desejados podem afetar menos de 1 doente em 1000):
Infecções fúngicas (mucormicose/zigomicose), perda de visão, distúrbios oculares (perda de visão, degeneração da retina, neurite óptica, catarata, redução da acuidade visual, visão turva, cegueira noturna, distúrbios visuais, cromatopsia, opacidade da córnea), hipotensão, batimento cardíaco acelerado e choque (que ocorre quando o medicamento é administrado muito rapidamente).
Muito raros(esses efeitos não desejados podem afetar menos de 1 doente em 10.000):
Enterite (causada por Yersinia), distúrbios hematológicos (incluindo trombocitopenia, leucopenia), reações alérgicas graves, como choque anafilático, reação anafilática, angioedema (sintomas podem incluir erupções cutâneas, coceira, urticária, dificuldade respiratória ou deglutição; sensação de aperto no peito com respiração sibilante ou tosse; tontura; inchaço, principalmente no rosto, língua e garganta), distúrbios neurológicos (incluindo tontura, encefalopatia, neuropatia periférica, parestesia), dificuldade respiratória, infiltrados pulmonares, diarreia generalizada.
Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Convulsões, espasmos musculares, insuficiência renal aguda (redução significativa da quantidade de urina eliminada), distúrbios renais, aumento da creatinina no sangue.
Reações no local da injeção, como dor, inchaço, vermelhidão, coceira e abscesso, são muito frequentes, enquanto bolhas, inchaço local e ardor são pouco frequentes. As reações locais podem estar associadas a reações gerais, como dor nas articulações ou dor muscular (muito frequentes), dor de cabeça (frequente), urticária (frequente), náuseas (frequente), febre (frequente), vômitos (pouco frequentes), dor abdominal (pouco frequentes) ou asma (pouco frequentes).
Foram relatados casos raros de aumento da atividade da aminotransferase em doentes tratados com o medicamento Desferal. O uso do medicamento Desferal no tratamento da sobrecarga de alumínio no organismo pode reduzir o nível de cálcio no sangue e agravar a hiperparatireoidismo.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 406 53 00, fax: +351 22 406 53 01, site: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Desferal

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
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Não armazenar acima de 25°C.
Cada ampola é para uso único. A solução deve ser utilizada imediatamente após a preparação, ou seja, o início da administração dentro de 3 horas. Se a solução for preparada em condições assépticas validadas, pode ser armazenada à temperatura ambiente por um período máximo de 24 horas antes da administração. Não utilize soluções opalescentes ou turvas.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Deve lembrar de devolver todas as ampolas não utilizadas à farmácia.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Desferal

A substância ativa do medicamento é a deferroxamina mesilato.
Cada ampola contém 500 mg (0,5 g) de deferroxamina mesilato.

Como é o medicamento Desferal e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Desferal é apresentado em forma de pó para solução para injeção em ampolas, em uma caixa de cartão.
Cada embalagem contém 10 ampolas.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberga
Alemanha

Fabricante:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberga
Alemanha

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Czeski Cieszyn, República Tcheca

Reembalador:

Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J., E.Z.M. KONSTANTY,
ul. Wł. Żeleńskiego 45, 31-353 Kraków
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa

Número da autorização de comercialização em Portugal: 9800063

Número da autorização de importação paralela:363/14

Data de aprovação do folheto: 25.10.2024

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