Dentinox N

Folheto anexo ao embalagem: informação para o paciente

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Dentinox N

15% + 0,34% + 0,32%, gel para aplicação nas gengivas

Chamomillae tinctura + Lidocaini hydrochloridum + Macrogoli aether laurilicus

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dentinox N e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Dentinox N
• 3. Como aplicar o medicamento Dentinox N
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Dentinox N
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dentinox N e para que é utilizado

Medicamento tradicionalmente utilizado para aliviar os sintomas associados à erupção dentária dolorosa (irritação das gengivas e dor).
A eficácia do produto nestas indicações baseia-se exclusivamente no longo período de utilização e experiência.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Dentinox N

Quando não aplicar o medicamento Dentinox N:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) a substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6); intolerância ao camomila ou a outras plantas da família Asteraceae; Reações de hipersensibilidade ao camomila (por exemplo, dermatite de contato) são muito raras. Reação cruzada pode ocorrer em pessoas alérgicas a plantas da família Asteraceae(por exemplo, alecrim).
• intolerância à lidocaína ou a outros anestésicos locais do tipo amida;
• intolerância à frutose

Advertências e precauções

Antes de iniciar a aplicação do medicamento Dentinox N, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Evitar o contato com os olhos. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve lavá-los abundantemente com água ou solução fisiológica.
Se ocorrer vermelhidão ou inchaço das gengivas, ou se ocorrer reação de hipersensibilidade na pele ou mucosas, deve contactar o médico. O mesmo se aplica à ocorrência de sintomas secundários.
Deve ter cuidado em pacientes com metemoglobinemia congênita ou adquirida, ou em pacientes com deficiência de desidrogenase da glicose-6-fosfato, devido ao risco aumentado de metemoglobinemia tóxica.

Crianças

O medicamento Dentinox N não deve ser aplicado em lactentes abaixo de 3 meses de idade.
O medicamento Dentinox N não deve ser aplicado em lactentes abaixo de 12 meses de idade, se estiverem a ser tratados com medicamentos que causem metemoglobinemia.

Medicamento Dentinox N e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Não deve ser aplicado com outros anestésicos locais.

Uso do medicamento Dentinox N com alimentos e bebidas

O medicamento Dentinox N deve ser aplicado após as refeições.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

O medicamento é destinado a crianças, no entanto, no caso de ser utilizado por uma pessoa adulta, não há dados sobre a segurança do uso durante a gravidez e amamentação, por isso não é recomendado o uso durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento é destinado a crianças. Não há dados sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Dentinox N contém propilenoglicol e sorbitol

Devido ao conteúdo de propilenoglicol, após a aplicação do medicamento Dentinox N nas mucosas da boca, pode ocorrer irritação local.
O medicamento contém sorbitol, por isso não deve ser utilizado por pacientes com intolerância congênita rara à frutose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico.
10 g de gel contém: 1 g de sorbitol (o que corresponde a 0,25 g de frutose), ou seja, menos de 0,1 unidades de pão.
Valor calórico: 2,6 kcal/g de sorbitol
O medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por dose.

3. Como aplicar o medicamento Dentinox N

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser aplicado por um curto período de tempo, no caso de ocorrência de sintomas agudos de erupção dentária, aplicando uma pequena quantidade de gel (do tamanho de um grão de feijão) com um dedo limpo ou um cotonete e massageando levemente.
Se o gel for aplicado com o dedo, deve lavar as mãos antes e após a aplicação do gel.
Esta ação deve ser repetida 2-3 vezes por dia, especialmente após as refeições ou após a higiene bucal antes de dormir.
Período de administração
O medicamento Dentinox N deve ser aplicado apenas quando necessário.
O gel para gengivas Dentinox N pode ser aplicado durante todo o período de erupção dentária. O mesmo se aplica à erupção dos dentes molares.
Deve também prestar atenção às informações contidas no ponto "O que é o medicamento Dentinox N e para que é utilizado".

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dentinox N

Aumenta a possibilidade de ocorrência de efeitos colaterais.
Neste caso, deve parar de aplicar o medicamento Dentinox N e consultar o médico.
Se uma quantidade excessiva de gel for aplicada, deve remover o excesso.

Omissão da aplicação do medicamento Dentinox N

Não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Não deve aplicar uma quantidade maior de gel do que a recomendada no ponto 3.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade na pele e mucosas, associadas principalmente ao conteúdo de lidocaína. A hipersensibilidade pode manifestar-se como, por exemplo, ardor, vermelhidão.
Se ocorrer reação de hipersensibilidade na pele ou mucosa, deve parar de aplicar o medicamento e consultar o médico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Com a notificação de efeitos colaterais, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dentinox N

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser aplicado após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 ° C. Armazenar o tubo fechado hermeticamente.
Data de validade após a primeira abertura: 1 ano.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dentinox N

10 g de gel contém:
substâncias ativas:
Chamomillae tinctura(extrato de camomila) (1:4-4,5) 1500 mg
Extrato etanol 70% (V/V)
Lidocaini hydrochloridum(cloridrato de lidocaína) 34 mg
Macrogoli aether laurilicus(éter laurílico de macrogol) 32 mg
Conteúdo de etanol no produto máximo 9,5%
substâncias auxiliares:
sorbitol líquido, não cristalino, xilitol, propilenoglicol, carbômer 934 P, polissorbato 20, edetato dissódico, hidróxido de sódio 10%, sacarina sódica, levomentol, água purificada.

Como é o medicamento Dentinox N e o que contém o embalagem

O medicamento Dentinox N é um gel para aplicação local nas gengivas. Devido ao conteúdo de substância ativa vegetal ( Chamomillae tinctura) o gel Dentinox N tem cor marrom claro.
O embalagem contém um tubo de alumínio com revestimento interno de laca, membrana e tampa de HDPE contendo 10 g de gel, embalado com o folheto para o paciente em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate
Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
12277 Berlim
Alemanha

Fabricante:

Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate
Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
12277 Berlim
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação: 9600261
Número de autorização de importação paralela: 43/19

Data de aprovação do folheto: 25.01.2024

[Informação sobre marca registada]