Dentinox N

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Dentinox N

15% + 0,34% + 0,32%, gel para aplicação nas gengivas
Chamomillae tinctura+ Lidocaini hydrochloridum+ Macrogoli aether laurilicus

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo todos os possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dentinox N e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Dentinox N
• 3. Como aplicar o medicamento Dentinox N
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como armazenar o medicamento Dentinox N
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dentinox N e para que é utilizado

Medicamento tradicionalmente utilizado para aliviar os sintomas associados à erupção dentária dolorosa (irritação das gengivas e dor).
A eficácia do medicamento nestas indicações baseia-se exclusivamente na longa experiência e uso.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Dentinox N

Quando não aplicar o medicamento Dentinox N:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) a substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6); intolerância ao camomila ou a outras plantas da família Asteraceae. Reações de hipersensibilidade ao camomila (por exemplo, dermatite de contato) são muito raras. Reação cruzada pode ocorrer em pessoas alérgicas a plantas da família Asteraceae(por exemplo, arnica);
• intolerância à lidocaína ou a outros anestésicos locais do tipo amida;
• intolerância à frutose.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a aplicação do medicamento Dentinox N, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Evitar o contato com os olhos. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve enxaguar com água ou solução fisiológica.
Se ocorrer vermelhidão ou inchaço das gengivas, ou se ocorrer reação de hipersensibilidade na pele ou mucosas, deve contactar o médico. O mesmo se aplica à ocorrência de sintomas secundários.
Deve ter cuidado em doentes com metemoglobinemia congênita ou adquirida, ou em doentes com deficiência de desidrogenase da glicose-6-fosfato, devido ao risco aumentado de metemoglobinemia tóxica.

Crianças

O medicamento Dentinox N não deve ser aplicado em lactentes abaixo de 3 meses de idade.
O medicamento Dentinox N não deve ser aplicado em lactentes abaixo de 12 meses de idade, se estiverem a ser tratados com medicamentos que causem metemoglobinemia.

Medicamento Dentinox N e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve ser aplicado com outros anestésicos locais.

Uso do medicamento Dentinox N com alimentos e bebidas

O medicamento Dentinox N deve ser aplicado após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento é destinado a crianças, no entanto, em caso de uso por adultos, não há dados sobre a segurança do uso durante a gravidez e amamentação, por isso não se recomenda o uso durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento é destinado a crianças. Não há dados sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

Medicamento Dentinox N contém propileno glicol e sorbitol líquido, não cristalino

Devido ao conteúdo de propileno glicol, após a aplicação do medicamento Dentinox N nas mucosas da boca, pode ocorrer irritação local.
O medicamento contém sorbitol líquido, não cristalino, por isso não deve ser usado por doentes com intolerância congênita rara à frutose. Se o doente tiver intolerância a alguns açúcares, deve contactar o médico.
10 g de gel contém: 1 g de sorbitol líquido, não cristalino (o que corresponde a 0,25 g de frutose), ou seja, menos de 0,1 unidades de pão.
Valor calórico: 2,6 kcal/g de sorbitol.
O medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por dose.

3. Como aplicar o medicamento Dentinox N

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser aplicado por curto período, no caso de ocorrência de sintomas agudos de erupção dentária, aplicando uma pequena quantidade de gel (do tamanho de um grão de feijão) com um dedo limpo ou um cotonete e massageando levemente.
Se aplicar o gel com o dedo, deve lavar as mãos antes e após o uso do gel.
Esta ação deve ser repetida 2-3 vezes ao dia, especialmente após as refeições ou após a higiene bucal antes de dormir.
Período de tratamento
O medicamento Dentinox N deve ser aplicado apenas quando necessário.
O gel para gengivas Dentinox N pode ser aplicado durante todo o período de erupção dentária. O mesmo se aplica à erupção dos dentes molares.
Deve também prestar atenção às informações contidas no ponto "O que é o medicamento Dentinox N e para que é utilizado".

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dentinox N

Aumenta a possibilidade de ocorrência de efeitos adversos.
Neste caso, deve parar de aplicar o medicamento Dentinox N e consultar o médico. Se aplicar uma quantidade excessiva de gel, deve remover o excesso.

Omissão da aplicação do medicamento Dentinox N

Não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Não deve aplicar uma quantidade maior de gel do que a recomendada no ponto 3.

4. Possíveis efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade na pele e mucosas, associadas especialmente ao conteúdo de lidocaína. A hipersensibilidade pode manifestar-se como, por exemplo, ardor, vermelhidão.
Se ocorrer reação de hipersensibilidade na pele ou mucosa, deve parar de aplicar o medicamento e consultar o médico.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeitos adversos, incluindo todos os possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos: Rua Jerónimo de Sousa, 1200-479 Lisboa, Telefone: 213 023 200, Fax: 213 023 209, site: https://www.infarmed.pt.
Com a notificação de efeitos adversos, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao importador paralelo.

5. Como armazenar o medicamento Dentinox N

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível e invisível para as crianças.
Não deve ser aplicado após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar o tubo fechado hermeticamente.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo - 1 ano.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dentinox N

10 g de gel contém:
substâncias ativas:
Chamomillae tinctura(extrato de camomila) (1:4-4,5)
1500 mg
extrato etanol 70% (V/V)
Lidocaini hydrochloridum(cloridrato de lidocaína)
34 mg
Macrogoli aether laurilicus(éter laurílico de macrogol)
32 mg
Conteúdo de etanol no produto máximo 9,5%.
substâncias auxiliares:
carbômer, levomentol, edetato dissódico, hidróxido de sódio 10%, polissorbato 20, propileno glicol, sacarina sódica, sorbitol líquido, não cristalino, água purificada, xilitol.

Como é o medicamento Dentinox N e o que contém o embalagem

O medicamento Dentinox N é um gel para aplicação local nas gengivas. Devido ao conteúdo de substância ativa vegetal (Chamomillae tinctura), o gel Dentinox N tem cor castanho claro.
O embalagem contém um tubo de alumínio com tampa de HDPE, contendo 10 g de gel, embalado com o folheto para o doente em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Dentinox Gesellschaft
für pharmazeutische Präparate
Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlim
Alemanha

Fabricante:

Dentinox Gesellschaft
für pharmazeutische Präparate
Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlim
Alemanha

Importador paralelo:

Allpharm, S.A.
Rua do Polo Norte, 14 - Quinta da Fonte
2774-004 Paço de Arcos

Reembalado por:

CEFEA, S.A.
Rua da Tapada, 7
2820-130 Charneca da Caparica
Synoptis Industrial, S.A.
Rua do Comércio, 24
2830-298 Barreiro
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:9610111

Número da autorização de importação paralela: 53/23 Data de aprovação do folheto: 21.03.2023

[Informação sobre marca registada]