Deferasirox Msn

Folheto informativo: informação para o utilizador

Deferasirox MSN, 90 mg, comprimidos revestidos

Deferasirox MSN, 180 mg, comprimidos revestidos

Deferasirox MSN, 360 mg, comprimidos revestidos

Deferasiroxo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa adulta ou criança. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Deferasirox MSN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Deferasirox MSN
• 3. Como tomar o medicamento Deferasirox MSN
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Deferasirox MSN
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Deferasirox MSN e para que é utilizado

O que é o medicamento Deferasirox MSN

O Deferasirox MSN contém a substância ativa deferazirox. É um agente quelante de ferro, ou seja, um medicamento utilizado para remover o excesso de ferro (conhecido como sobrecarga de ferro) do organismo. O medicamento Deferasirox MSN captura e remove o excesso de ferro, que é então eliminado principalmente com as fezes.

Para que é utilizado o medicamento Deferasirox MSN

As transfusões de sangue múltiplas podem ser necessárias para pacientes com vários tipos de anemia (por exemplo, talassemia, anemia falciforme ou síndromes mielodisplásicos). No entanto, as transfusões de sangue múltiplas podem causar uma acumulação excessiva de ferro. Isso ocorre porque o sangue contém ferro e o organismo não tem métodos naturais para remover o excesso de ferro recebido durante as transfusões. Em pacientes com talassemia que não dependem de transfusões de sangue, também pode ocorrer uma sobrecarga de ferro com o tempo, principalmente devido à absorção aumentada de ferro dos alimentos, causada pela baixa contagem de glóbulos vermelhos. Com o tempo, o ferro em excesso pode causar danos a órgãos importantes, como o fígado e o coração. Para remover o excesso de ferro e reduzir o risco de danos aos órgãos, são utilizados medicamentos conhecidos como agentes quelantes de ferro. O medicamento Deferasirox MSN é utilizado para tratar a sobrecarga crônica de ferro devido a transfusões de sangue frequentes em pacientes com talassemia beta grave com 6 anos de idade ou mais. O medicamento Deferasirox MSN também é utilizado para tratar a sobrecarga crônica de ferro quando o tratamento com deferroxamina é contraindicado ou inadequado, em pacientes com talassemia beta grave com sobrecarga de ferro devido a transfusões de sangue não frequentes, em pacientes com outros tipos de anemia e em crianças com 2 a 5 anos de idade. O medicamento Deferasirox MSN também é utilizado quando a terapia com deferroxamina é contraindicada ou inadequada no tratamento de pacientes com 10 anos de idade ou mais com sobrecarga de ferro devido a síndromes de talassemia que não dependem de transfusões de sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Deferasirox MSN

Quando não tomar o medicamento Deferasirox MSN

• se o paciente tiver alergia ao deferazirox ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o paciente tiver essa sensibilidade, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Deferasirox MSN.Se o paciente suspeitar que pode ser alérgico, deve consultar o médico;
• se o paciente tiver disfunção renal moderada ou grave;
• se o paciente estiver atualmente tomando qualquer outro medicamento quelante de ferro.

Uso do medicamento Deferasirox MSN não é recomendado

• se o paciente tiver síndrome mielodisplásico avançado (produção reduzida de glóbulos vermelhos pelo medula óssea) ou câncer avançado.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Deferasirox MSN, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doença renal ou hepática;
• se o paciente tiver distúrbios cardíacos causados pela sobrecarga de ferro;
• se o paciente notar uma redução significativa na quantidade de urina eliminada (sintoma de doença renal);
• se o paciente apresentar uma erupção cutânea grave, ou distúrbios respiratórios e tontura ou inchaço, principalmente na face e garganta (sintomas de reação alérgica grave, ver também ponto 4: „Efeitos não desejados”);
• se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas: erupção cutânea, pele vermelha, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento dos gânglios linfáticos (sintomas de reação cutânea grave, ver também ponto 4: „Efeitos não desejados”);
• se o paciente apresentar sonolência, dor no lado direito do abdômen, icterícia ou coloração amarelada da pele ou olhos e urina escura (sintomas de doença hepática);
• se o paciente tiver dificuldade em pensar, lembrar informações ou resolver problemas, tornar-se menos alerta ou consciente, ou sentir sonolência com falta de energia (sintomas de níveis elevados de amônia no sangue, que podem estar relacionados a distúrbios hepáticos ou renais e podem levar a alterações no funcionamento do cérebro);
• se o paciente vomitar sangue e (ou) eliminar fezes negras;
• se o paciente tiver dores abdominais frequentes, especialmente após as refeições ou após a ingestão do medicamento Deferasirox MSN;
• se o paciente tiver azia frequentemente;
• se o paciente tiver alterações nos exames de sangue que mostrem uma redução na contagem de plaquetas ou glóbulos brancos;
• se o paciente tiver visão turva;
• se o paciente tiver diarreia ou vômitos. Se algum desses problemas ou situações ocorrerem no paciente, ele deve informar imediatamente o médico.

Monitorização do tratamento com o medicamento Deferasirox MSN

Durante o tratamento, o paciente será submetido a exames de sangue e urina regulares. O objetivo é controlar a quantidade de ferro no organismo (nível de ferritina no sangue), para verificar como o deferazirox está funcionando. Os exames de sangue também permitem monitorar a função renal (nível de creatinina no sangue, presença de proteína na urina) e hepática (aumento da atividade das aminotransferases no sangue). O médico pode solicitar uma biópsia renal no paciente se suspeitar de danos significativos ao rim. O paciente também pode ser submetido a um exame de ressonância magnética (RM), para determinar a quantidade de ferro no fígado. O médico considerará os resultados desses exames ao determinar a dose ideal de deferazirox para o paciente e ao decidir quando interromper a ingestão de deferazirox. Como precaução, exames de visão e audição serão realizados anualmente durante o tratamento.

Medicamento Deferasirox MSN e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso é especialmente importante para:

• outros medicamentos quelantes de ferro, que não devem ser tomados com o medicamento Deferasirox MSN;
• antiácidos (medicamentos utilizados para tratar a azia) que contenham alumínio, que não devem ser tomados na mesma hora do dia que o medicamento Deferasirox MSN;
• ciclosporina (utilizada para prevenir a rejeição de transplantes ou tratar outras doenças, como artrite reumatoide ou eczema atópico);
• simvastatina (utilizada para reduzir o nível de colesterol);
• medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, aspirina, ibuprofeno, corticosteroides);
• bifosfonatos orais (utilizados para tratar a osteoporose);
• medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir ou tratar a coagulação excessiva do sangue);
• contraceptivos hormonais (métodos anticoncepcionais);
• bepridil, ergotamina (utilizados para doenças cardíacas ou enxaqueca);
• repaglinida (utilizada para tratar a diabetes);
• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose);
• fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (utilizados para tratar a epilepsia);
• ritonavir (utilizado para tratar a infecção por HIV);
• paclitaxel (utilizado para tratar o câncer);
• teofilina (utilizada para tratar doenças respiratórias, como asma);
• clozapina (utilizada para tratar distúrbios psiquiátricos, como esquizofrenia);
• tizanidina (utilizada como relaxante muscular);
• colestiramina (utilizada para reduzir o nível de colesterol no sangue);
• busulfano (utilizado antes de um transplante, para destruir a medula óssea existente antes do transplante);
• midazolam (utilizado para aliviar a ansiedade e (ou) problemas de sono).

O médico pode solicitar exames adicionais para monitorar os níveis de alguns desses medicamentos no sangue.

Pacientes idosos (65 anos ou mais)

O medicamento Deferasirox MSN pode ser utilizado em pacientes com 65 anos ou mais nas mesmas doses que para outros pacientes adultos. Em pacientes idosos, podem ocorrer mais efeitos não desejados (especialmente diarreia) do que em pacientes mais jovens. Pacientes dessa faixa etária devem ser monitorados de perto pelo médico para detectar possíveis efeitos não desejados que possam exigir ajustes na dose do medicamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Deferasirox MSN pode ser utilizado em crianças e adolescentes com 2 anos ou mais que recebem transfusões de sangue regulares e em crianças e adolescentes com 10 anos ou mais que não recebem transfusões de sangue regulares. À medida que o paciente cresce, o médico ajustará a dose do medicamento. Este medicamento não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento não é recomendado durante a gravidez, a menos que haja uma necessidade clara de tratamento. Se a paciente estiver utilizando um método anticoncepcional hormonal para evitar a gravidez, é necessário utilizar um método anticoncepcional adicional ou diferente (por exemplo, preservativos), pois o medicamento Deferasirox MSN pode reduzir a eficácia dos métodos anticoncepcionais hormonais. Durante o tratamento com deferazirox, não é recomendado amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o paciente apresentar tontura ao tomar deferazirox, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que se sinta bem novamente.

Medicamento Deferasirox MSN contém lactose e sódio

Lactose

Se o paciente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é essencialmente livre de sódio.

3. Como tomar o medicamento Deferasirox MSN

O tratamento com o medicamento Deferasirox MSN será supervisionado por um médico com experiência no tratamento de pacientes com sobrecarga de ferro devido a transfusões de sangue. Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantidade de medicamento Deferasirox MSN a tomar

Em todos os pacientes, a dose de deferazirox depende do peso corporal. O médico calculará a dose necessária e dirá quantos comprimidos o paciente deve tomar por dia.

• Geralmente, a dose diária de deferazirox no início do tratamento em pacientes que recebem transfusões de sangue regulares é de 14 mg por quilograma de peso corporal. Dependendo das necessidades individuais, o médico pode recomendar uma dose inicial maior ou menor.
• Em pacientes que não recebem transfusões de sangue regulares, a dose diária de medicamento Deferasirox MSN no início do tratamento é geralmente de 7 mg por quilograma de peso corporal.
• Dependendo da resposta ao tratamento, o médico pode ajustar a dose do medicamento aumentando-a ou diminuindo-a posteriormente.
• A dose diária máxima recomendada de deferazirox é:
• 28 mg por quilograma de peso corporal em pacientes que recebem transfusões de sangue regulares,
• 14 mg por quilograma de peso corporal em pacientes adultos que não recebem transfusões de sangue regulares,
• 7 mg por quilograma de peso corporal em crianças e adolescentes que não recebem transfusões de sangue regulares.

Em alguns países, o deferazirox também pode estar disponível na forma de comprimidos para suspensão oral, fabricados por outros fabricantes. Se o paciente mudar do tratamento com esses comprimidos para suspensão oral para os comprimidos revestidos do medicamento Deferasirox MSN, a dose utilizada mudará. O médico calculará a dose necessária e dirá ao paciente quantos comprimidos revestidos deve tomar diariamente.

Quando tomar o medicamento Deferasirox MSN

• O medicamento Deferasirox MSN deve ser tomado uma vez por dia, diariamente, aproximadamente na mesma hora todos os dias, com um pouco de água.
• O medicamento Deferasirox MSN, comprimidos revestidos, deve ser tomado com ou sem alimentos leves.
• Tomar o medicamento Deferasirox MSN na mesma hora todos os dias também ajudará a lembrar de tomar o medicamento.

Em caso de pacientes que não possam engolir os comprimidos inteiros, os comprimidos revestidos de deferazirox podem ser esmagados e a dose completa deve ser adicionada a um alimento semi-sólido, como iogurte ou purê de maçã. O paciente deve consumir a dose completa imediatamente com o alimento e não deve guardá-la para uso posterior.

Quanto tempo tomar o medicamento Deferasirox MSN

Deve continuar tomando o deferazirox diariamente por tanto tempo quanto o médico recomendar.Este é um tratamento de longo prazo que pode durar vários meses ou anos. O médico monitorará regularmente a saúde do paciente para verificar se o tratamento está funcionando (ver também ponto 2: „Monitorização do tratamento com o medicamento Deferasirox MSN”). Se tiver alguma dúvida sobre a duração do tratamento com o medicamento Deferasirox MSN, o paciente deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Deferasirox MSN

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Deferasirox MSN ou se alguém tomar os comprimidos por engano, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve mostrar ao médico o pacote do medicamento. Pode ser necessário um tratamento imediato. O paciente pode apresentar sintomas como dor abdominal, diarreia, náuseas e vômitos, bem como distúrbios renais ou hepáticos, que podem ser graves.

Omissão da dose do medicamento Deferasirox MSN

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível no mesmo dia. A próxima dose deve ser tomada na hora habitual. No dia seguinte, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Deferasirox MSN

Não deve interromper o uso do deferazirox, a menos que o médico o recomende. Se o tratamento for interrompido, o excesso de ferro não será mais removido do organismo (ver também ponto „Quanto tempo tomar o medicamento Deferasirox MSN”).

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Deferasirox MSN pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem. A maioria dos efeitos não desejados é de intensidade leve a moderada e geralmente desaparece após alguns dias ou semanas de tratamento.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir atenção médica imediata.

Esses efeitos não desejados ocorrem raramente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes) ou muito raramente (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes).

• se o paciente apresentar uma erupção cutânea grave ou distúrbios respiratórios e tontura ou inchaço, principalmente na face e garganta (sintomas de reação alérgica grave);

ou

• se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas: erupção cutânea, pele vermelha, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento dos gânglios linfáticos (sintomas de reação cutânea grave);
• se o paciente notar uma redução significativa na quantidade de urina eliminada (sintoma de doença renal);
• se o paciente apresentar sonolência, dor no lado direito do abdômen, icterícia ou coloração amarelada da pele ou olhos e urina escura (sintomas de doença hepática);
• se o paciente tiver dificuldade em pensar, lembrar informações ou resolver problemas, tornar-se menos alerta ou consciente, ou sentir sonolência com falta de energia (sintomas de níveis elevados de amônia no sangue, que podem estar relacionados a distúrbios hepáticos ou renais e podem levar a alterações no funcionamento do cérebro);
• se o paciente vomitar sangue e (ou) eliminar fezes negras;
• se o paciente tiver dores abdominais frequentes, especialmente após as refeições ou após a ingestão do medicamento Deferasirox MSN;
• se o paciente tiver azia frequentemente;
• se o paciente tiver alterações nos exames de sangue que mostrem uma redução na contagem de plaquetas ou glóbulos brancos;
• se o paciente tiver visão turva;
• se o paciente tiver dor aguda no lado direito do abdômen (pancreatite); deve interromper o uso do medicamento e informar imediatamente o médico.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves.

Esses efeitos não desejados ocorrem raramente.

• se o paciente apresentar visão turva ou
• se o paciente apresentar perda de audição, deve informar o médico o mais rápido possível.

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• resultados anormais nos exames de função renal.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, inchaço, constipação, dispepsia;
• erupção cutânea;
• dor de cabeça;
• resultados anormais nos exames de função hepática;
• coceira;
• resultado anormal no exame de urina (proteína na urina). Se algum desses sintomas for grave, o paciente deve informar o médico.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• tontura;
• febre;
• dor de garganta;
• inchaço nos braços e pernas;
• alteração na coloração da pele;
• ansiedade;
• distúrbios do sono;
• fadiga. Se algum desses sintomas for grave, o paciente deve informar o médico.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução na contagem de plaquetas (trombocitopenia), redução na contagem de glóbulos vermelhos (anemia), redução na contagem de glóbulos brancos (neutropenia) ou redução na contagem de todos os tipos de glóbulos (pancitopenia);
• perda de cabelo;
• pedras nos rins;
• redução na quantidade de urina eliminada;
• ruptura da parede do estômago ou intestino, que pode causar dor e náuseas;
• dor aguda no lado direito do abdômen (pancreatite);
• alteração no equilíbrio ácido-base do sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde de [país], ou ao fabricante.

5. Como conservar o medicamento Deferasirox MSN

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa, após a abreviação utilizada para descrevê-la (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado. Não use este medicamento se a embalagem estiver danificada ou apresentar sinais de abertura. Se notar sinais de danos ou deterioração da embalagem. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Deferasirox MSN

A substância ativa do medicamento é o deferazirox. Cada comprimido revestido de Deferasirox MSN 90 mg contém 90 mg de deferazirox. Cada comprimido revestido de Deferasirox MSN 180 mg contém 180 mg de deferazirox. Cada comprimido revestido de Deferasirox MSN 360 mg contém 360 mg de deferazirox. Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular (E 463), poloxâmero 188, povidona K30, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio, óleo de rícino hidrogenado. Componentes da cápsula:Opadry amarelo 03H520019 (HPMC 2910): hipromelose 6mPas, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol, talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Deferasirox MSN e que contenções o pacote tem

• Deferasirox MSN 90 mg, comprimidos revestidos: Comprimidos amarelos, ovais (aproximadamente 11 mm x 4 mm), convexos dos dois lados, com cantos chanfrados, com a inscrição „D” de um lado e „90” do outro lado do comprimido.
• Deferasirox MSN 180 mg, comprimidos revestidos: Comprimidos amarelos, ovais (aproximadamente 14 mm x 5,5 mm), convexos dos dois lados, com cantos chanfrados, com a inscrição „D” de um lado e „180” do outro lado do comprimido.
• Deferasirox MSN 360 mg, comprimidos revestidos: Comprimidos amarelos, ovais (aproximadamente 17 mm x 7 mm), convexos dos dois lados, com cantos chanfrados, com a inscrição „D” de um lado e „360” do outro lado do comprimido.

Cada embalagem contém 30 ou 90 comprimidos revestidos, embalados em blister. Nem todos os tipos de embalagens ou doses podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Vivanta Generics s.r.o. Třtinová 260/1, Čakovice 196 00 Praga 9 República Tcheca

Fabricante

Pharmadox Healthcare Limited KW20A, Kordin Industrial Park Paola, PLA3000 Malta MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola, PLA3000 Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes

Nomes do medicamento em outros países

Países Baixos: Deferasirox MSN 90 mg / 180 mg / 360 mg República Tcheca: Deferasirox MSN Hungria: Deferasirox MSN 90 mg / 180 mg / 360 mg Polônia: Deferasirox MSN Romênia: Deferasirox MSN Laboratories 90 mg comprimidos revestidos Deferasirox MSN Laboratories 180 mg comprimidos revestidos Deferasirox MSN Laboratories 360 mg comprimidos revestidos Eslováquia: Deferasirox MSN 90 mg / 180 mg / 360 mg Chipre: Deferasirox MSN

Data da última atualização do folheto: 11/2022