Daptomicin Reddi

Folheto informativo para o doente

Daptomycin Reddy 350 mg pó para solução injetável ou para perfusão

Daptomycin Reddy 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão

Daptomicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado
neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Daptomycin Reddy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daptomycin Reddy
• 3. Como tomar o medicamento Daptomycin Reddy
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Daptomycin Reddy
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Daptomycin Reddy e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Daptomycin Reddy em pó para solução injetável ou para perfusão é a
daptomicina. A daptomicina é um antibiótico que pode parar o crescimento de certas bactérias. O medicamento
Daptomycin Reddy é utilizado em adultos e crianças e jovens (com idades entre 1 e 17 anos) para tratar
infecções da pele e do tecido subcutâneo. O medicamento Daptomycin Reddy também é utilizado para tratar
infecções do sangue relacionadas com infecções da pele.
O medicamento Daptomycin Reddy também é utilizado em adultos para tratar infecções do revestimento interno
do coração (incluindo as válvulas cardíacas), causadas pela bactéria Staphylococcus aureus. O medicamento
Daptomycin Reddy também é utilizado para tratar infecções do sangue causadas pela mesma bactéria que
causa infecções cardíacas.
Dependendo do tipo de infecção (infecções), durante o tratamento com o medicamento Daptomycin Reddy,
o médico pode prescrever outros antibióticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daptomycin Reddy

Quando não tomar o medicamento Daptomycin Reddy

• se o doente for alérgico à daptomicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• deve informar o médico ou enfermeiro sobre a ocorrência de alergia ou sensibilidade. Se o doente suspeitar que pode ser alérgico às substâncias mencionadas, deve consultar um médico ou enfermeiro.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Daptomycin Reddy, deve consultar um médico ou
enfermeiro:
se o doente tiver ou tiver tido problemas renais no passado. O médico pode precisar ajustar a dose do
medicamento Daptomycin Reddy (ver ponto 3 deste folheto).
em doentes que tomam Daptomycin Reddy, podem ocorrer dores ou sensibilidade muscular, ou fraqueza
muscular (mais informações sobre isso no ponto 4 deste folheto). Nesse caso, deve informar o médico. O
médico fará exames de sangue e decidirá se pode continuar a tomar o medicamento Daptomycin Reddy.
Os sintomas mencionados geralmente desaparecem dentro de alguns dias após a interrupção do tratamento
com o medicamento Daptomycin Reddy.
se o doente já teve uma reação alérgica grave, como erupção cutânea ou descamação da pele, formação de
bolhas e (ou) úlceras na boca ou problemas renais graves.
em caso de obesidade grave. Os níveis de daptomicina no sangue podem ser mais altos em comparação com
os níveis em pessoas com peso médio e, nesse caso, se ocorrerem efeitos não desejados, é necessário um
controle cuidadoso do doente.
Se algum dos pontos mencionados acima se aplicar ao doente, ele deve informar o médico ou enfermeiro
antes de iniciar o tratamento com o medicamento Daptomycin Reddy.
Deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro se ocorrer algum dos seguintes sintomas:
reações alérgicas graves, como respiração sibilante, dificuldade em respirar, inchaço do rosto, pescoço e
garganta, erupção cutânea ou urticária ou febre.
durante o tratamento com daptomicina, foram relatados casos de distúrbios graves da pele. Os sintomas
que podem ocorrer incluem:
aparecimento ou agravamento da febre,
erupções cutâneas vermelhas e elevadas ou cheias de líquido, que podem começar nas axilas ou no
peito ou na virilha e que podem se espalhar por uma grande parte do corpo,
bolhas ou úlceras na boca ou nos órgãos genitais.
durante o tratamento com daptomicina, foram relatados casos de problemas renais graves. Os sintomas
que podem ocorrer incluem: febre e erupção cutânea. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar
imediatamente o médico ou enfermeiro. O médico fará exames adicionais para diagnosticar a condição.
formigamento ou dormência das mãos ou pés, perda de sensibilidade ou dificuldade em se mover. Se
ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico, que decidirá se deve interromper ou continuar o
tratamento.
diarreia, especialmente se contiver sangue ou muco, ou se a diarreia for grave ou persistente.
aparecimento ou agravamento da febre, tosse ou dificuldade em respirar. Esses podem ser sintomas de
uma condição rara, mas grave, chamada pneumonia eosinofílica. O médico examinará o estado dos pulmões
e decidirá se deve continuar ou interromper o tratamento com o medicamento Daptomycin Reddy.
O medicamento Daptomycin Reddy pode afetar os resultados dos exames de laboratório que medem a
coagulação do sangue. Os resultados dos exames de laboratório podem indicar uma coagulação deficiente
quando, na realidade, a coagulação do sangue é normal. Portanto, é importante que o médico saiba que o
doente está tomando o medicamento Daptomycin Reddy.
Para controlar o estado muscular, o médico pode ordenar exames de sangue antes de iniciar o tratamento,
bem como várias vezes durante o tratamento com o medicamento Daptomycin Reddy.

Crianças e jovens

O medicamento Daptomycin Reddy não deve ser administrado a crianças com menos de um ano de idade,
pois os estudos em animais mostraram que podem ocorrer efeitos não desejados graves nessa faixa etária.

Uso em idosos

Pacientes com mais de 65 anos de idade, se não tiverem doença renal, podem tomar a mesma dose que os
adultos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre:
medicamentos chamados estatinas ou fibratos (que reduzem o nível de colesterol) ou ciclosporina
(medicamento utilizado em transplantes para evitar a rejeição do transplante ou em outras condições, como
artrite reumatoide ou eczema atópico). A administração de qualquer um desses medicamentos (ou outros
que afetam os músculos) durante o tratamento com o medicamento Daptomycin Reddy pode aumentar o
risco de efeitos não desejados musculares.
O médico decidirá se deve interromper a administração do medicamento Daptomycin Reddy ou suspender
temporariamente a administração de outros medicamentos.
medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou inibidores da COX-2 (por exemplo, celecoxibe).
Eles podem afetar a ação do medicamento Daptomycin Reddy nos rins.
anticoagulantes orais (por exemplo, warfarina), que previnem a coagulação do sangue. O médico pode
precisar controlar o tempo de coagulação do sangue.

Gravidez e amamentação

O medicamento Daptomycin Reddy não deve ser administrado a mulheres grávidas. Se a paciente estiver
grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve ser administrado durante a amamentação, pois o Daptomycin Reddy pode passar para o leite materno
e prejudicar o bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há casos conhecidos de efeitos do medicamento Daptomycin Reddy na capacidade de conduzir veículos
ou operar máquinas.

O medicamento Daptomycin Reddy contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado
"livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Daptomycin Reddy

O medicamento Daptomycin Reddy é administrado por um médico ou enfermeiro.
Adultos (com 18 anos ou mais)
A dose do medicamento depende do peso corporal e do tipo de infecção que está sendo tratada. A dose
comum do medicamento para adultos é:

• 4 mg por quilograma (kg) de peso corporal por dia em infecções da pele ou
• 6 mg por quilograma de peso corporal por dia em infecções cardíacas ou infecções do sangue relacionadas
  com infecções da pele ou cardíacas.

Em adultos, o medicamento é administrado diretamente na corrente sanguínea (por via intravenosa) em uma
infusão de 30 minutos ou em uma injeção de cerca de 2 minutos. A mesma dose é recomendada para pessoas
com mais de 65 anos de idade, se não tiverem doença renal.
Em pacientes com problemas renais, o medicamento Daptomycin Reddy pode ser administrado com menos
frequência, por exemplo, a cada dois dias. Em pacientes em diálise, se a próxima dose do medicamento
Daptomycin Reddy for agendada para o dia da diálise, o Daptomycin Reddy é administrado após a diálise.
Crianças e jovens (com idades entre 1 e 17 anos)
A dose para crianças e jovens (com idades entre 1 e 17 anos) depende da idade do paciente e do tipo de
infecção que está sendo tratada. A dose é administrada diretamente na corrente sanguínea (por via
intravenosa) em uma infusão que dura cerca de 30-60 minutos.
Em infecções da pele, o tratamento geralmente dura de 1 a 2 semanas. Em infecções do sangue ou cardíacas,
bem como em infecções da pele, a duração do tratamento é decidida pelo médico.
As instruções detalhadas para a administração e preparação do medicamento estão no final deste folheto.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico
ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Daptomycin Reddy pode causar efeitos não desejados, embora
não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos não desejados mais graves são descritos abaixo:
Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos
dados disponíveis)

• Foram relatados casos de reações de hipersensibilidade (reação alérgica grave, incluindo anafilaxia e
  angioedema) durante o tratamento com daptomicina. A ocorrência dessa reação alérgica grave exige
  assistência médica imediata. Deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro se ocorrer algum dos
  seguintes sintomas: dor ou pressão no peito, erupção cutânea ou urticária, inchaço da garganta, batimento
  cardíaco acelerado ou fraco, respiração sibilante, febre, calafrios ou tremores, sensação de calor, tontura,
  desmaio, sabor metálico na boca.
• Se ocorrerem dores, sensibilidade ou fraqueza musculares não explicadas, deve informar imediatamente o
  médico. Os sintomas musculares podem ser graves. Pode ocorrer ruptura das células musculares (conhecida
  como rabdomiólise), o que pode levar a danos nos rins. Outros efeitos não desejados graves relatados durante
  o tratamento com o medicamento Daptomycin Reddy:
• Foram relatados casos de uma condição rara, mas potencialmente grave, chamada pneumonia eosinofílica,
  que ocorre principalmente em tratamentos que duram mais de 2 semanas. Os sintomas podem incluir:
  dificuldade em respirar, tosse ou febre.
• Foram relatados casos de distúrbios graves da pele. Os sintomas podem incluir:
  aparecimento ou agravamento da febre,
  erupções cutâneas vermelhas e elevadas ou cheias de líquido, que podem começar nas axilas ou no
  peito ou na virilha e que podem se espalhar por uma grande parte do corpo,
  bolhas ou úlceras na boca ou nos órgãos genitais.
• Foram relatados casos de problemas renais graves. Os sintomas podem incluir: febre e erupção cutânea. Se
  ocorrerem esses sintomas, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro. O médico fará exames
  adicionais para diagnosticar a condição.

Os efeitos não desejados mais comuns são descritos abaixo:
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• infecções fúngicas, como candidíase,
• infecção do trato urinário,
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• tontura, ansiedade, dificuldade em dormir,
• dor de cabeça,
• febre, fraqueza (astenia),
• pressão arterial elevada ou reduzida,
• constipação, dor abdominal,
• diarreia, náuseas ou vômitos,
• gases,
• inchaço abdominal ou flatulência,
• erupção cutânea ou coceira,
• dor, coceira ou vermelhidão no local da injeção,
• dor nas mãos ou pés,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas ou da fosfocreatina quinase (CPK) no sangue.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer após a administração do medicamento Daptomycin Reddy
são descritos abaixo:
Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• doenças do sangue (por exemplo, aumento do número de plaquetas, o que pode aumentar a coagulação
  do sangue, ou aumento do número de certos tipos de glóbulos brancos),
• perda de apetite,
• formigamento ou dormência das mãos ou pés, alterações do paladar,
• tremores,
• alterações do ritmo cardíaco, rubor súbito,
• dispepsia, estomatite,
• erupção cutânea pruriginosa,
• dor, espasmo ou fraqueza muscular, miosite, artralgia,
• problemas renais,
• vaginite ou irritação vaginal,
• sentimento geral de dor ou fraqueza, fadiga (cansaço),
• aumento do nível de açúcar no sangue, creatinina no soro, mioglobina, atividade da lactato
  desidrogenase (LDH), tempo de coagulação prolongado ou distúrbios do equilíbrio eletrolítico,
• coceira nos olhos.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• icterícia,
• tempo de protrombina prolongado.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Colite pseudomembranosa associada à ação antibacteriana, incluindo colite pseudomembranosa grave ou
persistente (diarreia grave ou persistente com sangue e (ou) muco, associada a dor abdominal ou febre),
equimoses fáceis ou sangramento gengival.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste
folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados
diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04001-300 São Paulo, SP, Brasil, telefone: +55
11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A
notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Daptomycin Reddy

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e rótulo após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na geladeira (2°C-8°C).
Após a reconstituição: A estabilidade química e física da solução reconstituída na ampola foi demonstrada
por 12 horas a 25°C e até 48 horas a 2°C - 8°C.
A estabilidade química e física da solução diluída em bolsas de infusão foi estabelecida por 12 horas a 25°C
ou 24 horas a 2°C - 8°C.
No caso de uma infusão intravenosa de 30 minutos, o tempo total de armazenamento (solução reconstituída
na ampola e solução diluída na bolsa de infusão) a 25°C não deve exceder 12 horas (ou 24 horas a 2°C-
8°C).
No caso de uma injeção intravenosa de 2 minutos, o tempo de armazenamento da solução reconstituída na
ampola a 25°C não deve exceder 12 horas (ou 48 horas a 2°C - 8°C).
No entanto, do ponto de vista microbiológico, o produto preparado para uso deve ser usado imediatamente.
Se não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo de armazenamento é do usuário e geralmente
não deve exceder 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a reconstituição e diluição tenham sido feitas em
condições de assepsia controlada e validada.
Não use este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração, como a presença de partículas sólidas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico
como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Daptomycin Reddy

A substância ativa do medicamento é a daptomicina.
Cada ampola de pó contém 350 mg de daptomicina.
Cada ml de solução após reconstituição do pó em 7 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
para injeção contém 50 mg de daptomicina.
Cada ampola de pó contém 500 mg de daptomicina.
Cada ml de solução após reconstituição do pó em 10 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
para injeção contém 50 mg de daptomicina.
O outro componente é o hidróxido de sódio para ajustar o pH.

Como é o medicamento Daptomycin Reddy e que embalagens estão disponíveis

O Daptomycin Reddy em pó para solução injetável ou para perfusão é um pó amarelo claro a marrom claro
em ampolas de vidro.
O Daptomycin Reddy é fornecido em embalagens contendo 1 ampola em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemanha
Telefone: +49 821 74881 0

Fabricante

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemanha
SC Rual Laboratories SRL
Splaiul Unirii nr 313, Building H, 1 floor, sector 3
030138 Bucareste
Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia

sob as seguintes denominações:

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

Observação: antes de prescrever o medicamento, é necessário ler a bula.
Modo de administração e procedimento
350 mg de pó para solução injetável ou para perfusão
500 mg de pó para solução injetável ou para perfusão
Em adultos, a daptomicina pode ser administrada por via intravenosa em infusão durante 30 minutos ou em
injeção durante 2 minutos. Ao contrário dos adultos, as crianças e jovens não devem receber daptomicina
em injeção de 2 minutos. As crianças e jovens com idades entre 7 e 17 anos devem receber daptomicina em
infusão durante 30 minutos. As crianças com menos de 7 anos que recebem uma dose de 9-12 mg/kg de
peso corpóreo devem receber daptomicina durante 60 minutos. A preparação da solução para infusão requer
um passo adicional de diluição, que é detalhado abaixo.

Medicamento Daptomycin Reddy administrado em infusão intravenosa de 30 ou 60 minutos

Não use água para reconstituir o medicamento Daptomycin Reddy para injeção intravenosa. O medicamento
Daptomycin Reddy deve ser reconstituído apenas com solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para
injeção.
A concentração do medicamento Daptomycin Reddy na solução para infusão de 50 mg/ml é alcançada por
meio da reconstituição do produto liofilizado em 7 ml (para o pó Daptomycin Reddy 350 mg) de solução de
cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injeção.
A concentração do medicamento Daptomycin Reddy na solução para infusão de 50 mg/ml é alcançada por
meio da reconstituição do produto liofilizado em 10 ml (para o pó Daptomycin Reddy 500 mg) de solução de
cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injeção.
A dissolução do produto liofilizado leva cerca de 15 minutos. O produto totalmente reconstituído é claro e
pode conter alguns pequenos bolhas ou espuma na borda da ampola.
Para preparar o medicamento Daptomycin Reddy para infusão intravenosa, siga as instruções abaixo.
Durante a reconstituição ou diluição do produto liofilizado Daptomycin Reddy, é necessário seguir as normas
de assepsia.

• 1. Remova a proteção de polipropileno da ampola para expor a área central da tampa de borracha. Limpe a
  tampa de borracha com um algodão embebido em álcool ou outra solução antisséptica e deixe secar. Após a
  limpeza, não toque a tampa de borracha e não permita que ela entre em contato com qualquer outra
  superfície. Aspire 7 ml (para o pó Daptomycin Reddy 350 mg) de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
  para injeção com uma seringa estéril com agulha de 21 G ou menor, ou com um dispositivo sem agulha, e
  injete lentamente o conteúdo da seringa na ampola, direcionando a agulha para a parede da ampola.
• 1. Remova a proteção de polipropileno da ampola para expor a área central da tampa de borracha. Limpe a
  tampa de borracha com um algodão embebido em álcool ou outra solução antisséptica e deixe secar. Após a
  limpeza, não toque a tampa de borracha e não permita que ela entre em contato com qualquer outra
  superfície. Aspire 10 ml (para o pó Daptomycin Reddy 500 mg) de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
  para injeção com uma seringa estéril com agulha de 21 G ou menor, ou com um dispositivo sem agulha, e
  injete lentamente o conteúdo da seringa na ampola, direcionando a agulha para a parede da ampola.
• 2. Em seguida, agite suavemente a ampola para umedecer completamente o liofilizado e deixe por 10 minutos.
• 3. Por fim, agite suavemente a ampola ou gire-a para obter uma solução clara. Evite agitar vigorosamente para
  evitar a formação de espuma.
• 4. Verifique a solução reconstituída antes de usá-la para garantir que o medicamento esteja completamente
  dissolvido e não contenha partículas sólidas. A solução do medicamento Daptomycin Reddy tem cor amarelo
  claro a marrom claro.

• 5. A solução reconstituída deve ser diluída com solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para injeção
  (geralmente em 50 ml).

Diluição:

• 1. Retire lentamente a solução reconstituída (50 mg de daptomicina/ml) da ampola com uma seringa estéril
  com agulha de 21 G ou menor, ou com um dispositivo sem agulha. Inverta a ampola e, com uma seringa,
  insira a agulha na ampola invertida. Segurando a ampola invertida, coloque a ponta da agulha o mais
  profundo possível na ampola durante a aspiração da solução para a seringa. Antes de remover a agulha da
  ampola, puxe o êmbolo da seringa até o final para aspirar a solução da ampola invertida.
• 2. Remova o ar, bolhas grandes e excesso de solução da seringa para obter a dose desejada.
• 3. Transfira a dose desejada para 50 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
• 4. A solução reconstituída e diluída pode ser administrada em infusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos.

O medicamento Daptomycin Reddy é fisicamente e quimicamente incompatível com soluções contendo
glicose. Os seguintes medicamentos não mostraram incompatibilidade após adição à solução de daptomicina:
aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina e
lidocaína.
O tempo total de armazenamento (solução reconstituída na ampola e solução diluída na bolsa de infusão)
não deve exceder 12 horas a 25°C ou 24 horas (se armazenado em geladeira).
A estabilidade da solução diluída na bolsa de infusão é de 12 horas a 25°C ou 24 horas se armazenada em
geladeira a 2°C - 8°C.

Medicamento Daptomycin Reddy administrado em injeção intravenosa de 2 minutos (apenas para pacientes adultos)

Não use água para reconstituir o medicamento Daptomycin Reddy para injeção intravenosa. O medicamento
Daptomycin Reddy deve ser reconstituído apenas com solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para
injeção.
A concentração do medicamento Daptomycin Reddy na solução para infusão de 50 mg/ml é alcançada por
meio da reconstituição do produto liofilizado em 7 ml (para o pó Daptomycin Reddy 350 mg) de solução de
cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injeção.
A concentração do medicamento Daptomycin Reddy na solução para infusão de 50 mg/ml é alcançada por
meio da reconstituição do produto liofilizado em 10 ml (para o pó Daptomycin Reddy 500 mg) de solução de
cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injeção.
O produto liofilizado se dissolve em cerca de 15 minutos. O produto totalmente dissolvido é claro e pode
conter alguns pequenos bolhas ou espuma na borda da ampola.
Para preparar o medicamento Daptomycin Reddy para injeção intravenosa, siga as instruções abaixo.
Durante a reconstituição do produto liofilizado Daptomycin Reddy, é necessário seguir as normas de assepsia.

• 1. Remova a proteção de polipropileno da ampola para expor a área central da tampa de borracha. Limpe a
  tampa de borracha com um algodão embebido em álcool ou outra solução antisséptica e deixe secar. Após a
  limpeza, não toque a tampa de borracha e não permita que ela entre em contato com qualquer outra
  superfície. Aspire 7 ml (para o pó Daptomycin Reddy 350 mg) de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
  para injeção com uma seringa estéril com agulha de 21 G ou menor, ou com um dispositivo sem agulha, e
  injete lentamente o conteúdo da seringa na ampola, direcionando a agulha para a parede da ampola.
• 1. Remova a proteção de polipropileno da ampola para expor a área central da tampa de borracha. Limpe a
  tampa de borracha com um algodão embebido em álcool ou outra solução antisséptica e deixe secar. Após a
  limpeza, não toque a tampa de borracha e não permita que ela entre em contato com qualquer outra
  superfície. Aspire 10 ml (para o pó Daptomycin Reddy 500 mg) de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
  para injeção com uma seringa estéril com agulha de 21 G ou menor, ou com um dispositivo sem agulha, e
  injete lentamente o conteúdo da seringa na ampola, direcionando a agulha para a parede da ampola.
• 2. Em seguida, agite suavemente a ampola para umedecer completamente o liofilizado e deixe por 10 minutos.
• 3. Por fim, agite suavemente a ampola ou gire-a para obter uma solução clara. Evite agitar vigorosamente para
  evitar a formação de espuma.
• 4. Verifique a solução reconstituída antes de usá-la para garantir que o medicamento esteja completamente
  dissolvido e não contenha partículas sólidas. A solução do medicamento Daptomycin Reddy tem cor amarelo
  claro a marrom claro.
• 5. Retire lentamente a solução reconstituída (50 mg de daptomicina/ml) da ampola com uma seringa estéril
  com agulha de 21 G ou menor.
• 6. Inverta a ampola e, com uma seringa, insira a agulha na ampola invertida. Segurando a ampola invertida,
  coloque a ponta da agulha o mais profundo possível na ampola durante a aspiração da solução para a seringa.
  Antes de remover a agulha da ampola, puxe o êmbolo da seringa até o final para aspirar a solução da ampola
  invertida.
• 7. Troque a agulha por uma nova, destinada a injeções intravenosas.
• 8. Remova o ar, bolhas grandes e excesso de solução da seringa para obter a dose desejada.
• 9. A solução reconstituída deve ser injetada lentamente na veia durante 2 minutos.

A estabilidade química e física da solução reconstituída na ampola é de 12 horas a 25°C ou até 48 horas em
geladeira (2°C – 8°C).
No entanto, do ponto de vista microbiológico, o produto preparado para uso deve ser usado imediatamente.
Se não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo de armazenamento é do usuário e geralmente
não deve exceder 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a reconstituição e diluição tenham sido feitas em
condições de assepsia controlada e validada.
Não misture o medicamento Daptomycin Reddy com outros medicamentos, exceto os mencionados acima.
As ampolas que contêm o medicamento Daptomycin Reddy são para uso único.
Descarte qualquer sobra do medicamento ou resíduos.