Daktarin-oral

Folheto informativo para o paciente

Daktarin-oral, 20 mg/g, gel para aplicação na cavidade oral

Miconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Daktarin-oral gel e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daktarin-oral gel
• 3. Como tomar o medicamento Daktarin-oral gel
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Daktarin-oral gel
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Daktarin-oral gel e para que é utilizado

O Daktarin-oral, gel para aplicação na cavidade oral, contém a substância ativa miconazol, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antifúngicos. O miconazol tem efeito antifúngico sobre dermatófitos e leveduras, bem como efeito antibacteriano sobre algumas bactérias Gram-positivas e esporos. O Daktarin-oral gel é utilizado para tratar a candidíase oral e faríngea, bem como a candidíase do trato gastrointestinal em adultos e crianças com pelo menos 4 meses de idade. Em lactentes com idades entre 4 e 6 meses, deve-se verificar se não têm problemas de deglutição antes de administrar o medicamento na forma de gel (ver ponto Quando não tomar o medicamento Daktarin-oral gel).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daktarin-oral gel

Quando não tomar o medicamento Daktarin-oral gel:

• se o paciente for alérgico ao miconazol, a outros medicamentos antifúngicos semelhantes ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver distúrbios da função hepática,
• em lactentes com menos de 4 meses de idade ou em lactentes com menos de 5-6 meses de idade que nasceram prematuramente ou que não têm o reflexo de deglutição suficientemente desenvolvido, devido ao risco de sufocação,
• se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos (ver também o ponto "Daktarin-oral gel e outros medicamentos"):
• alguns medicamentos utilizados para a alergia, como a terfenadina, astemizol, mizolastina;
• cisaprida, um medicamento utilizado para distúrbios da digestão;
• alguns medicamentos que reduzem o nível de colesterol, como a simvastatina ou a lovastatina;
• midazolam (administrado por via oral) ou triazolam - medicamentos utilizados para ansiedade ou distúrbios do sono;
• pimozida e sertiindol, medicamentos utilizados para tratar alguns distúrbios psiquiátricos;
• halofantrina - um medicamento antimalárico;
• alguns medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca, como os alcaloides do ergot;
• alguns medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco, como a bepridil, quinidina e dofetilida.

Não deve tomar o medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Daktarin-oral gel.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Daktarin-oral gel, deve discutir com o médico. O Daktarin-oral gel pode causar reações alérgicas graves. Deve ler as informações sobre essas reações alérgicas, que são descritas no ponto 4. Efeitos não desejados. Deve ter cuidado especial ao administrar o medicamento Daktarin-oral, especialmente em lactentes e crianças pequenas, pois pode ocorrer obstrução da garganta pelo gel. Para evitar isso, não deve aplicar o medicamento Daktarin-oral gel na parede posterior da garganta, e cada dose deve ser dividida em porções menores. Deve aplicar o gel nos locais afetados (placa branca) com o dedo limpo, de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. As mulheres que amamentam não devem aplicar o gel no mamilo para tratar o bebê. Se o paciente estiver tomando medicamentos anticoagulantes, como a warfarina, é necessário controlar os índices de coagulação do sangue e ajustar a dose do medicamento anticoagulante pelo médico. Durante o tratamento com o medicamento Daktarin-oral gel e a fenitoína, é necessário controlar os níveis de ambos os medicamentos no sangue. Em pacientes que tomam alguns medicamentos orais para diabetes, pode ocorrer uma redução excessiva do nível de açúcar no sangue. Em caso de dúvidas, se alguma das situações acima se aplica ao paciente, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Daktarin-oral gel.

Daktarin-oral gel e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Os efeitos de muitos medicamentos, incluindo seus efeitos não desejados, podem ser aumentados ou diminuídos durante o tratamento com o medicamento Daktarin-oral gel. Durante o tratamento com o medicamento Daktarin-oral gel, alguns medicamentos não devem ser tomados, e a administração de alguns medicamentos pode exigir ajuste da dose pelo médico (ver "Quando não tomar o medicamento Daktarin-oral gel"). Os medicamentos que não devem ser tomados com o Daktarin-oral gel incluem:

• alguns medicamentos utilizados para a alergia, como a terfenadina, astemizol, mizolastina;
• cisaprida, um medicamento utilizado para distúrbios da digestão;
• alguns medicamentos que reduzem o nível de colesterol, como a simvastatina ou a lovastatina;
• midazolam (administrado por via oral) ou triazolam - medicamentos utilizados para ansiedade ou distúrbios do sono;
• pimozida e sertiindol, medicamentos utilizados para tratar alguns distúrbios psiquiátricos;
• halofantrina - um medicamento antimalárico;
• alguns medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca, como os alcaloides do ergot;
• alguns medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco, como a bepridil, quinidina e dofetilida.

A administração concomitante de alguns medicamentos pode exigir monitorização cuidadosa ou ajuste da dose do medicamento Daktarin-oral gel, ou do medicamento administrado concomitantemente. Estes incluem:

• medicamentos que reduzem a coagulação do sangue, como a warfarina;
• alguns medicamentos orais para diabetes;
• alguns medicamentos utilizados para tratar a AIDS, como os inibidores da protease do HIV (por exemplo, saquinavir);
• alguns medicamentos utilizados para tratar a doença de Alzheimer, como os alcaloides da vinca, busulfano e docetaxel;
• alguns medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (antagonistas do canal de cálcio, como os derivados da dihidropiridina e o verapamil);
• ciclosporina, tacrolimo e sirolimo - medicamentos administrados após transplantes;
• fenitoína, carbamazepina - medicamentos utilizados para tratar a epilepsia;
• alguns medicamentos utilizados para anestesia em hospitais, como o alfentanil;
• sildenafila - um medicamento utilizado para tratar a disfunção erétil;
• alguns medicamentos utilizados para tratar a ansiedade e distúrbios do sono, como o alprazolam, brotizolam, buspirona;
• alguns medicamentos utilizados para tratar a tuberculose, como a rifabutina;
• metilprednisolona - um medicamento anti-inflamatório utilizado por via oral ou injetável;
• trimetrexato - um medicamento utilizado para tratar alguns tipos de pneumonia;
• ebastina - um medicamento utilizado para tratar a alergia;
• reboxetina - um medicamento utilizado para tratar a depressão;
• midazolam administrado por via intravenosa;
• cilostazol - um medicamento utilizado para tratar a doença arterial periférica;
• disopiramida - um medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco.

Deve informar o médico sobre a administração de qualquer um dos medicamentos acima mencionados ou sobre a administração de qualquer outro medicamento que exija prescrição médica. Durante o tratamento com o medicamento Daktarin-oral, nunca deve iniciar o tratamento com um novo medicamento sem consultar o médico.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico. Se a paciente estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Daktarin-oral gel. O médico decidirá se o medicamento Daktarin-oral gel deve ser administrado, após avaliar os riscos e benefícios do tratamento. As mulheres que amamentam devem consultar um médico antes de tomar o medicamento Daktarin-oral gel. As mulheres que amamentam não devem aplicar o gel no mamilo para tratar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Daktarin-oral gel não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Daktarin-oral gel contém álcool (etanol), composição de aroma de laranja, composição de aroma de cacau (que contém, entre outros, álcool benzílico e etanol) e sódio

Álcool (etanol)

Este medicamento contém 7,85 mg de álcool (etanol) em cada grama de gel para aplicação na cavidade oral, o que é equivalente a 0,00785 mg/mg (0,785% em peso). A quantidade em uma dose máxima diária deste medicamento para um adulto (2 medidas ou 10 ml de gel para aplicação na cavidade oral) é equivalente a uma quantidade menor que 3 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

Composição de aroma de laranja e composição de aroma de cacau

Este medicamento contém composição de aroma de laranja (que contém: citral, citronelol, linalol, geraniol, d-limoneno) e composição de aroma de cacau (que contém: álcool benzílico, benzoato de benzila, etanol), que podem causar reações alérgicas. Este medicamento contém 0,017 nanogramas de benzoato de benzila em cada dose máxima diária para um adulto (10 ml de gel para aplicação na cavidade oral). O benzoato de benzila pode causar irritação local leve.

Álcool benzílico

O medicamento contém 0,0285 nanogramas de álcool benzílico em cada dose máxima diária para um adulto (10 ml de gel para aplicação na cavidade oral). O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. A administração de álcool benzílico a crianças pequenas está associada ao risco de efeitos não desejados graves, incluindo distúrbios da respiração (síndrome de "gasping"). Existe um risco aumentado em crianças pequenas devido à acumulação. As mulheres grávidas ou que amamentam devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no seu organismo e causar efeitos não desejados (acidose metabólica). Os pacientes com doenças renais devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no seu organismo e causar efeitos não desejados (acidose metabólica). O álcool benzílico pode causar irritação local leve.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 10 ml (dose máxima diária para um adulto), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Daktarin-oral gel

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. O medicamento Daktarin-oral, na forma de gel para aplicação na cavidade oral, deve ser tomado após as refeições. O médico determinará o tratamento exato. O gel não deve ser engolido imediatamente, mas mantido na boca por tanto tempo quanto possível. O tratamento deve ser continuado por pelo menos uma semana após a resolução dos sintomas. A medida incluída no pacote permite medir a dose de 124 mg/5 ml.

Abaixo está descrito o esquema de dosagem usualmente recomendado

Infecções fúngicas da cavidade oral e faringe Lactentes com idades entre 4 e 24 meses: 1,25 ml (1/4 da medida) de gel, quatro vezes ao dia, após as refeições. Cada dose deve ser dividida em porções menores e o gel deve ser aplicado nos locais afetados com o dedo limpo. O gel não deve ser aplicado na parede posterior da garganta devido ao risco de sufocação. O gel não deve ser engolido imediatamente, mas mantido na boca por tanto tempo quanto possível. Adultos e crianças com mais de 2 anos: 2,5 ml (1/2 da medida) de gel, quatro vezes ao dia, após as refeições. O gel não deve ser engolido imediatamente, mas mantido na boca por tanto tempo quanto possível. O tratamento deve ser continuado por pelo menos uma semana após a resolução dos sintomas. Pacientes com dentaduras devem removê-las à noite e escová-las com uma escova de dente com o gel. Dessa forma, evita-se a infecção da dentadura. Infecções fúngicas do trato gastrointestinal O medicamento pode ser utilizado em lactentes com idades a partir de 4 meses, em crianças e em adultos. A dose depende do peso corporal. A dose diária não deve exceder 250 mg (10 ml de gel) quatro vezes ao dia, ou seja:

• até 12 quilogramas: 1/4 da medida (1,25 ml) de gel, quatro vezes ao dia;
• de 12 a 25 quilogramas: 1/2 da medida (2,5 ml) de gel, quatro vezes ao dia;
• de 25 a 37 quilogramas: 1 medida (5 ml) de gel, quatro vezes ao dia;
• de 37 a 50 quilogramas: 1 e 1/2 medidas (7,5 ml) de gel, quatro vezes ao dia;
• 50 quilogramas ou mais: 2 medidas (10 ml) de gel, quatro vezes ao dia.

O tratamento deve ser continuado por pelo menos uma semana após a resolução dos sintomas. Para abrir o tubo, deve-se remover a tampa. Em seguida, perfurar a vedação do tubo com o perfurador localizado na parte superior da tampa.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Daktarin-oral gel

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Daktarin-oral gel, deve-se consultar um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo. Pode ocorrer vômito e diarreia. Se o paciente também estiver tomando outros medicamentos (por exemplo, warfarina, medicamentos orais para diabetes ou fenitoína), os efeitos desses medicamentos, incluindo seus efeitos não desejados, podem ser aumentados. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve-se interromper o tratamento com o medicamento Daktarin-oral gel e consultar imediatamente um médico:

• inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade para engolir, urticária e dificuldade para respirar (angioedema, reações anafiláticas).
• nekrolise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos - são reações graves da pele com sintomas como: erupção cutânea, descamação da pele, pústulas, bolhas em todo o corpo, especialmente nas áreas da cavidade oral, olhos e genitais, febre e aumento dos gânglios linfáticos.
• erupção cutânea generalizada com pústulas/vesículas cheias de pus.
• hepatite, que pode ser acompanhada dos seguintes sintomas: falta de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, dor abdominal, icterícia, urina muito escura e fezes descoloridas. A frequência desses efeitos não desejados é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve-se informar o médico ou farmacêutico:

Frequente (ocorre em menos de 1 em 10 pessoas):

• distúrbios do paladar,
• secura da mucosa da cavidade oral, desconforto na cavidade oral,
• náuseas,
• vômitos,
• alteração do paladar dos alimentos.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sufocação,
• diarreia,
• estomatite,
• descoloração da língua,
• urticária,
• erupção cutânea.

Nas crianças, náuseas e vômitos são efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas),e a regurgitação do conteúdo gástricoé um efeito não desejado frequente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Daktarin-oral gel

Conservar em temperatura abaixo de 30°C. O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Antes de tomar o medicamento, deve-se verificar o prazo de validade indicado no pacote. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Daktarin-oral gel

• A substância ativa do medicamento é o miconazol. 1 g de gel contém 20 mg de miconazol.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: amido de batata gelificado, sacarina sódica (E 954), polissorbato 20, composição de aroma de laranja (987431) (que contém alérgenos: citral, citronelol, linalol, geraniol, d-limoneno), composição de aroma de cacau (14.31.6296) (que contém etanol e alérgenos: álcool benzílico, benzoato de benzila), etanol 96%, glicerol, água purificada.

Como é o medicamento Daktarin-oral gel e o que o pacote contém

Tubo contendo 40 g de gel branco e homogêneo, com uma colher medidora de 5 ml, graduada em 1,25 ml, em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlanda

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica

Data da última atualização do folheto: