Daktarin-oral

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Daktarin-oral (Daktarin 20 mg/g), 20 mg/g

gel para aplicação na cavidade oral
Miconazol
Daktarin-oral e Daktarin 20 mg/g são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Daktarin-oral e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Daktarin-oral
• 3. Como aplicar o medicamento Daktarin-oral
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Daktarin-oral
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Daktarin-oral e para que é usado

O medicamento Daktarin-oral, gel para aplicação na cavidade oral, contém a substância ativa miconazol, que
pertence a um grupo de medicamentos chamados de antifúngicos.
O miconazol tem efeito antifúngico sobre dermatófitos e leveduras, bem como efeito antibacteriano sobre algumas
bactérias Gram-positivas.
O medicamento Daktarin-oral é usado para tratar a candidíase da cavidade oral e da garganta, bem como do trato gastrointestinal
em adultos e crianças com pelo menos 4 meses de idade. Em lactentes com idade entre
4 e 6 meses, deve-se ter certeza de que não têm problemas de deglutição (ver ponto " Quando não aplicar o medicamento Daktarin-oral”).

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Daktarin-oral

Quando não aplicar o medicamento Daktarin-oral:

• se o doente for alérgico ao miconazol, a outros medicamentos antifúngicos semelhantes ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver distúrbios da função hepática,
• em lactentes com menos de 4 meses de idade ou em lactentes com menos de 5-6 meses de idade, que nasceram prematuramente ou não têm o reflexo de deglutição suficientemente desenvolvido, devido ao risco de sufocação,
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos (ver também ponto Medicamento Daktarin-oral e outros medicamentos):
• alguns medicamentos usados para a alergia, como a terfenadina, astemizol, mizolastina;
• cisaprida, medicamento usado para distúrbios da digestão;
• alguns medicamentos que reduzem o nível de colesterol, como a simvastatina ou a lovastatina;
• midazolam (usado por via oral) ou triazolam - medicamentos usados para ansiedade ou distúrbios do sono;
• pimozida e sertindol, medicamentos usados para tratar alguns distúrbios psiquiátricos;
• halofantrina - medicamento antimalárico;
• alguns medicamentos usados para tratar a enxaqueca, como os alcaloides do ergot;
• alguns medicamentos usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco, como a bepridil, quinidina e dofetilida.

Não deve aplicar o medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de alguma dúvida,
deve consultar um médico ou farmacêutico antes de aplicar o medicamento Daktarin-oral.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Daktarin-oral, deve discutir com o médico.
O medicamento Daktarin-oral pode causar reações alérgicas graves. Deve ler as informações sobre essas
reações alérgicas, que são descritas no ponto 4. Efeitos não desejados possíveis.
Deve ter especial cuidado ao aplicar o medicamento Daktarin-oral, especialmente em lactentes e crianças pequenas,
pois pode ocorrer obstrução da garganta pelo gel. Para evitar isso, não deve aplicar o medicamento Daktarin-oral
na parede posterior da garganta, e cada dose deve ser dividida em porções menores.
Deve aplicar o gel nos locais afetados (crosta branca) com o dedo limpo, de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
As mulheres que amamentam não devem aplicar o gel no mamilo para tratar o filho.
Se o doente estiver tomando medicamentos anticoagulantes, como a warfarina, é necessário controlar os índices de coagulação do sangue e ajustar a dose do medicamento anticoagulante pelo médico.
Durante o tratamento com o medicamento Daktarin-oral e a fenitoína, é necessário controlar os níveis de ambos os medicamentos no sangue.
Nos doentes que estão tomando alguns medicamentos orais para a diabetes, pode ocorrer uma redução excessiva do nível de açúcar no sangue.
Em caso de dúvida, se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de aplicar o medicamento Daktarin-oral.

Medicamento Daktarin-oral e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Os efeitos de muitos medicamentos, incluindo seus efeitos não desejados, podem ser aumentados ou diminuídos durante
a administração concomitante do medicamento Daktarin-oral.
Durante o tratamento com o medicamento Daktarin-oral, alguns medicamentos não devem ser usados, e a administração de alguns medicamentos pode exigir ajuste da dose pelo médico (ver " Quando não aplicar o medicamento Daktarin-oral”).
Os medicamentos cuja administração concomitante com o medicamento Daktarin-oral é contraindicada:

• alguns medicamentos usados para a alergia, como a terfenadina, astemizol, mizolastina;
• cisaprida, medicamento usado para distúrbios da digestão;
• alguns medicamentos que reduzem o nível de colesterol, como a simvastatina ou a lovastatina;
• midazolam (usado por via oral) ou triazolam - medicamentos usados para ansiedade ou distúrbios do sono;
• pimozida e sertindol, medicamentos usados para tratar alguns distúrbios psiquiátricos;
• halofantrina - medicamento antimalárico;
• alguns medicamentos usados para tratar a enxaqueca, como os alcaloides do ergot;
• alguns medicamentos usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco, como a bepridil, quinidina e dofetilida.

A administração concomitante de alguns medicamentos pode exigir monitorização rigorosa ou ajuste da dose do medicamento Daktarin-oral, ou do medicamento administrado concomitantemente. São exemplos:

• medicamentos que reduzem a coagulação do sangue, como a warfarina;
• alguns medicamentos orais usados para a diabetes;
• alguns medicamentos usados para o tratamento da AIDS, como os inibidores da protease do HIV (por exemplo, saquinavir);
• alguns medicamentos usados para o tratamento de câncer, como os alcaloides da vinca, busulfano e docetaxel;
• alguns medicamentos usados para o tratamento de doenças cardiovasculares (antagonistas do canal de cálcio, como os derivados da dihidropiridina e verapamil);
• ciclosporina, tacrolimo e sirolimo - medicamentos administrados geralmente após transplantes;
• fenitoína, carbamazepina - medicamentos usados para tratar a epilepsia;
• alguns medicamentos usados em hospitais para anestesia, como o alfentanil;
• sildenafila - medicamento usado para tratar a impotência;
• alguns medicamentos usados para ansiedade e distúrbios do sono, como o alprazolam, brotizolam, buspirona;
• alguns medicamentos usados para tratar a tuberculose, como a rifabutina;
• metilprednisolona - medicamento anti-inflamatório usado por via oral ou injeção;
• trimetrexato - medicamento usado para tratar alguns tipos de pneumonia;
• ebastina - medicamento usado para a alergia;
• reboxetina - medicamento usado para tratar a depressão;
• midazolam administrado por via intravenosa;
• cilostazol - medicamento usado para tratar a doença arterial periférica;
• dzopiramida - medicamento usado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco.

Deve informar o médico sobre a administração de qualquer um dos medicamentos mencionados acima ou em caso de administração de qualquer outro medicamento prescrito.
Durante a administração do medicamento Daktarin-oral, gel para aplicação na cavidade oral, nunca deve
iniciar o tratamento com um novo medicamento sem consultar o médico.

Gravidez e amamentação

Antes de aplicar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve informar o médico antes de aplicar o medicamento Daktarin-oral. O médico decidirá se deve aplicar o medicamento Daktarin-oral, após avaliar os riscos e benefícios da administração do medicamento.
As mulheres que amamentam devem consultar um médico antes de aplicar o medicamento. A mulher que amamenta não deve aplicar o gel no mamilo para tratar o filho.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Daktarin-oral não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Daktarin-oral contém álcool (etanol), composição de aroma de laranja e sódio

Álcool (etanol)

Este medicamento contém 7,85 mg de álcool (etanol) em cada grama de gel para aplicação na cavidade oral, o que
é equivalente a 0,00785 mg/mg (0,785 % em peso).
A quantidade em uma dose máxima única deste medicamento para um adulto (2 medidas ou 10 ml de gel para aplicação na cavidade oral) é equivalente a uma quantidade menor que 3 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.
Uma pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

Composição de aroma de laranja

Este medicamento contém composição de aroma de laranja (contendo: linalol, d-limoneno), que pode
causar reações alérgicas.

Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 10 ml (dose máxima única para um adulto), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como aplicar o medicamento Daktarin-oral

Este medicamento deve ser sempre aplicado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve
consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Daktarin-oral, na forma de gel para aplicação na cavidade oral, deve ser aplicado após as refeições.
O médico determinará o tratamento exato.
O gel não deve ser engolido imediatamente, mas mantido na boca por tanto tempo quanto possível.
O tratamento deve ser continuado por pelo menos uma semana após a resolução dos sintomas.
A medida incluída no embalagem permite medir a dose de 124 mg/5 ml.

Abaixo está descrito o esquema de dosagem usualmente recomendado

Infecções fúngicas da cavidade oral e da garganta
Lactentes com idade entre 4 e 24 meses: 1,25 ml (1/4 da medida) de gel quatro vezes ao dia após as refeições. Cada dose deve ser dividida em porções menores e o gel deve ser aplicado nos locais afetados com o dedo limpo. O gel não deve ser aplicado na parede posterior da garganta devido ao risco de sufocação. O gel não deve ser engolido imediatamente, mas mantido na boca por tanto tempo quanto possível.
Adultos e crianças com mais de 2 anos: 2,5 ml (1/2 da medida) de gel quatro vezes ao dia após as refeições. O gel não deve ser engolido imediatamente, mas mantido na boca por tanto tempo quanto possível.
O tratamento deve ser continuado por pelo menos uma semana após a resolução dos sintomas.
Pessoas que usam próteses dentárias devem removê-las à noite e escová-las com uma escova de dente com o gel. Dessa forma, evita-se a infecção da prótese dentária.
Infecções fúngicas do trato gastrointestinal
O medicamento pode ser usado em lactentes a partir de 4 meses de idade, crianças e adultos.
A dose depende do peso corporal. A dose diária não deve ser maior que 250 mg (10 ml de gel) quatro vezes ao dia, ou seja,

• até 12 quilogramas: ¼ da medida (1,25 ml) de gel quatro vezes ao dia;
• de 12 a 25 quilogramas: ½ da medida (2,5 ml) de gel quatro vezes ao dia;
• de 25 a 37 quilogramas: 1 medida (5 ml) de gel quatro vezes ao dia;
• de 37 a 50 quilogramas: 1 e ½ medidas (7,5 ml) de gel quatro vezes ao dia;
• 50 quilogramas ou mais: 2 medidas (10 ml) de gel quatro vezes ao dia.

O tratamento deve ser continuado por pelo menos uma semana após a resolução dos sintomas.
Para abrir o tubo, deve-se girar a tampa. Em seguida, perfurar a vedação do tubo com o perfurador localizado na parte superior da tampa.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Daktarin-oral

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Daktarin-oral, deve-se entrar em contato com um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo. Pode ocorrer vômito e diarreia.
Se o doente também estiver tomando outros medicamentos (por exemplo, warfarina, medicamentos orais para a diabetes ou fenitoína), os efeitos desses medicamentos, incluindo seus efeitos não desejados, podem ser aumentados.
Em caso de dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados, deve-se interromper a administração do medicamento Daktarin-oral e entrar em contato imediatamente com um médico:

• inchaço do rosto, língua ou garganta; dificuldade para engolir; urticária e dificuldade para respirar (angioedema, reações anafiláticas);
• nekrolise tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos - são reações graves da pele com sintomas como: erupção cutânea, descamação da pele, bolhas, pústulas em todo o corpo, especialmente nas áreas da cavidade oral, olhos e órgãos genitais, febre e aumento dos gânglios linfáticos;
• erupção cutânea generalizada com pústulas/vesículas cheias de pus;
• hepatite, que pode ser acompanhada dos seguintes sintomas: falta de apetite, náusea, vômito, fadiga, dor abdominal, icterícia, urina muito escura e fezes descoloridas. A frequência dos efeitos não desejados acima não é conhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Em caso de observação de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados, deve-se informar o médico ou farmacêutico:

Frequente (ocorre menos frequentemente do que em 1 de cada 10 pessoas):

• distúrbios do paladar,
• secura da mucosa da cavidade oral, desconforto na cavidade oral,
• náusea,
• vômito,
• alteração do paladar dos produtos.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• asfixia,
• diarreia,
• estomatite,
• descoloração da língua,
• urticária,
• erupção cutânea.

Nas crianças, a náusea e o vômito são efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer mais frequentemente do que em 1 de cada 10 pessoas), ea regurgitação do conteúdo gástricoé um efeito não desejado frequente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos, Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Daktarin-oral

Não armazenar em temperatura superior a 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Antes de usar o medicamento, verifique a data de validade indicada no embalagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Daktarin-oral

• A substância ativa do medicamento é o miconazol. 1 g de gel contém 20 mg de miconazol.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: amido de milho, sacarina sódica (E 954), polissorbato 20, composição de aroma de laranja (contendo alérgenos: linalol e d-limoneno e etanol), composição de aroma de cacau (contendo etanol), etanol 96%, glicerol, água purificada.

Como é o medicamento Daktarin-oral e o que o embalagem contém

Tubo de alumínio fechado com uma membrana com uma tampa de PP, com uma colher de PP de 5 ml, com marcações de 1,25 ml e 2,5 ml em uma caixa de cartão. O tubo contém 40 g de gel branco e homogêneo.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Irlanda, país de exportação:

Johnson & Johnson (Irlanda) Limited
Airton Road, Tallaght
Dublin 24
Irlanda

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Pharmapac UK Ltd, Bidston, Wirral, CH41 7EL, Reino Unido
McGregor Cory Ltd, Exel, Middleton Close, Banbury, Oxon, OX16 4RS, Reino Unido

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Irlanda, país de exportação:PA 330/048/003

Número da autorização para importação paralela: 45/22 Data de aprovação do folheto: 19.01.2022

[Informação sobre marca registrada]